Mätning av effektiviteten hos en munsköljningsapparat efter tre veckors användning
7 juli 2022 uppdaterad av: Procter and Gamble
En experimentell klinisk studie för att bedöma effekten av tandköttsinflammation och plackreducering av en munsköljningsapparat efter tre veckors användning
Det primära syftet med denna explorativa studie är att utvärdera effektiviteten av en oral irrigator för att minska tandköttsinflammation jämfört med en negativ kontroll över en 3-veckorsperiod genom att använda Modifierat Gingival Index och Gingival Bleeding Index.
Det sekundära målet är att utvärdera effekten av en oral irrigator för att minska plack jämfört med en negativ kontroll med det utökade Turesky Modified Quigley-Hein Index (TQHPI) efter 3 veckors användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, examinator-blind, tre (3) veckors, två (2) behandlingar, parallell grupp, randomiserad studiedesign.
Trettio (30) försökspersoner som har visat tecken på gingivit och plack kommer att inkluderas i denna studie.
Försökspersonerna kommer att utvärderas för gingivit med hjälp av Modified Gingival Index (MGI) och Gingival Bleeding Index (GBI) och utvärderas för plack med Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) vid två (2) tidpunkter: Baseline och efter tre (3) veckors användning av produkten.
Kvalificerade försökspersoner kommer att stratifieras och slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna, tandborstning i kombination med en oral irrigator eller tandborstning utan oral irrigator (N=15/behandling).
Försökspersonerna kommer att instrueras att borsta två gånger om dagen i cirka tre (3) veckor med sina tilldelade produkter och återvända för plack- och gingivitåtgärder cirka tre (3) veckor efter baslinjebesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke och få en kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke;
- vara minst 18 år gammal;
- Använd vanligtvis en manuell tandborste;
- Vara vid god allmän hälsa enligt bestämt av utredaren/designern baserat på en genomgång/uppdatering av sin medicinska historia;
- Ha minst 16 skärbara tänder (exklusive tredje molarer) med ytor som kan skäras i ansiktet och på tungan;
- Ha ett Baseline MGI-poäng mellan 1,75 och 2,5;
- Ha en Baseline TQHPI-poäng på minst 2,00;
- Ha en baslinje mellan 20 och 80 blödningsställen;
- Avstod från alla munhygienprocedurer i cirka 12 timmar före detta besök och gick med på att göra detsamma före det efterföljande besöket;
- Avstod från att äta, dricka*, tugga tuggummi och använda tobak i minst 4 timmar före detta besök och samtyckte till att göra detsamma före det efterföljande besöket. *(Undantag: Tillåtet små klunkar vatten fram till 45 minuter före deras mötestid.)
- Gå med på att inte delta i någon annan munvårdsstudie under den här studiens varaktighet;
- Gå med på att fördröja valfri tandvård, inklusive tandprofylax, och att rapportera all tandvård som inte är studerad under studiens gång;
- Gå med på att avstå från att använda tandborstar, tandkrämer, munsköljmedel, tandblekningsprodukter eller tandtråd under studietiden; och
- Gå med på att återvända för sina schemalagda besök och att följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot färgämnen;
- Allvarlig periodontal sjukdom, som kännetecknas av purulent exsudat, generaliserad rörlighet och/eller allvarlig recession;
- Eventuella kariösa lesioner som kräver reparativ behandling;
- Aktiv behandling för parodontit;
- Eventuella fasta ortodontiska apparater eller hållare för ansiktet;
- Användning av antibiotika eller receptbelagd munsköljning när som helst inom 2 veckor före studiestart; eller
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan förväntas störa undersökningen; förfaranden eller ämnet som säkert slutför studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testregimen
Oral Irrigator + Manuell tandborste + tandkräm Försökspersoner kommer att borsta tänderna två gånger dagligen och kommer att använda munspolningen en gång på kvällen dagligen
|
En ström av vatten under tryck för att minska gingivit och ta bort vidhäftande plack
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollregim
Manuell tandborste + tandkräm Försökspersoner kommer att borsta tänderna två gånger dagligen
|
Ingen oral irrigatorkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MGI-modifierat tandköttsindex
Tidsram: MGI-poäng efter 3 veckors produktanvändning.
|
Modifierat Gingival Index-poäng efter 3 veckors användning av produkten.
Gingivit kommer att bedömas på den buckala och linguala marginalen gingival och interdentalpapillen av alla skurbara tänder (sex poäng per tand): 0 = normal (frånvaro av inflammation); 1 = mild inflammation (lätt förändring av färg, liten förändring i konsistens) av någon del av tandköttsenheten; 2 = mild inflammation i hela tandköttsenheten; 3 = måttlig inflammation (måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi) i gingivalenheten; 4 = allvarlig inflammation (markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning) i tandköttsenheten.
MGI-poäng för hela munnen beräknas genom att summera poängen och dividera med antalet poängbara platser som undersökts.
|
MGI-poäng efter 3 veckors produktanvändning.
|
|
GBI-Gingival blödningsindex
Tidsram: GBI-poäng efter 3 veckors produktanvändning.
|
Gingival Bleeding Index poäng efter 3 veckors användning av produkten.
Vart och ett av de 3 tandköttsområdena, d.v.s. buckala, mesiala/dystala och linguala, av tänderna kommer att sonderas på detta sätt och vänta cirka 30 sekunder innan antalet tandköttsenheter som blöder registreras, enligt följande skala: 0 = frånvaro av blödning efter 30 sekunder; 1 = blödning observerad efter 30 sekunder; 2 = omedelbar blödning observerad.
GBI-poäng för hela munnen beräknas genom att summera poängen och dividera med antalet poängbara platser som undersökts.
|
GBI-poäng efter 3 veckors produktanvändning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack- TMQHP
Tidsram: TMQHP-poäng efter 3 veckors produktanvändning.
|
Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index poäng efter 3 veckors användning av produkten.
Plackavlagringarna på buckala, linguala och hela muns genomsnittliga plackpoäng kommer att beräknas för varje patient och tandytor genom att summera poängen och dividera med antalet undersökta graderbara ställen.
Poängkriterier visas nedan.
0=Ingen plack; 1=Separata plackfläckar vid cervikalkanten; 2=Ett tunt, kontinuerligt band av plack (upp till 1 mm) vid livmoderhalskanten; 3=Ett plackband bredare än 1 mm, men som täcker mindre än en tredjedel av sidan av tandkronan; 4=Plack som täcker minst en tredjedel, men mindre än två tredjedelar av sidan av tandkronan; 5=Plack som täcker två tredjedelar eller mer av sidan av tandkronan; 8=Ograderbar webbplats; 9=Tand saknas
|
TMQHP-poäng efter 3 veckors produktanvändning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 juni 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
24 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .