- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04899440
Pomiar skuteczności irygatora do jamy ustnej po trzech tygodniach użytkowania
7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Eksperymentalne badanie kliniczne oceniające skuteczność irygatora do jamy ustnej w zapaleniu dziąseł i redukcji płytki nazębnej po trzech tygodniach stosowania
Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest ocena skuteczności irygatora jamy ustnej w zmniejszaniu zapalenia dziąseł w porównaniu z kontrolą ujemną w okresie 3 tygodni przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł i wskaźnika krwawienia dziąseł.
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności irygatora jamy ustnej w redukcji płytki nazębnej w porównaniu z kontrolą ujemną przy użyciu rozszerzonego zmodyfikowanego indeksu Quigleya-Heina Turesky'ego (TQHPI) po 3 tygodniach stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, zaślepione przez egzaminatora, trzy (3) tygodnie, dwa (2) leczenie, grupa równoległa, randomizowany projekt badania.
Do tego badania zostanie włączonych trzydziestu (30) pacjentów, u których wykazano zapalenie dziąseł i płytkę nazębną.
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zapalenia dziąseł za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI) i wskaźnika krwawienia dziąseł (GBI) oraz oceny płytki nazębnej za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TQHPI) Turesky'ego w dwóch (2) punktach czasowych: na początku badania i po trzech (3) tygodnie stosowania produktu.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na warstwy i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, szczotkowanie zębów w połączeniu z irygatorem doustnym lub szczotkowanie zębów bez irygatora doustnego (N=15/zabieg).
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie przez około trzy (3) tygodnie przydzielonymi im produktami i wrócić na pomiary płytki nazębnej i zapalenia dziąseł po około trzech (3) tygodniach od wizyty początkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody;
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Zwykle używaj ręcznej szczoteczki do zębów;
- być w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez badacza/osobę wyznaczoną na podstawie przeglądu/aktualizacji ich historii medycznej;
- Posiadać co najmniej 16 zębów dających się naciąć (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych) z powierzchniami dającymi się naciąć w części twarzowej i językowej;
- Mieć podstawowy wynik MGI między 1,75 a 2,5;
- Mieć podstawowy wynik TQHPI na poziomie co najmniej 2,00;
- Miej linię bazową od 20 do 80 miejsc krwawienia;
- Powstrzymał się od wszelkich zabiegów higieny jamy ustnej przez około 12 godzin przed tą wizytą i zgodził się zrobić to samo przed kolejną wizytą;
- Powstrzymał się od jedzenia, picia*, żucia gumy i palenia tytoniu przez co najmniej 4 godziny przed tą wizytą i zgadza się zrobić to samo przed kolejną wizytą. *(Wyjątek: Dozwolone małe łyki wody do 45 minut przed umówioną wizytą.)
- zgadzają się nie brać udziału w żadnym innym badaniu dotyczącym higieny jamy ustnej w czasie trwania tego badania;
- Zgadzają się opóźnić wszelkie planowane zabiegi dentystyczne, w tym profilaktykę dentystyczną, oraz zgłaszać wszelkie zabiegi dentystyczne niebędące przedmiotem badania przeprowadzone w trakcie tego badania;
- Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek niezwiązanych z badaniem szczoteczek do zębów, środków do czyszczenia zębów, płynów do płukania ust, produktów do wybielania zębów lub nici dentystycznych przez czas trwania badania; I
- Zgodzić się na powrót na zaplanowane wizyty i przestrzeganie wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na barwniki;
- Ciężka choroba przyzębia, charakteryzująca się ropnym wysiękiem, uogólnioną ruchomością i/lub ciężką recesją;
- Wszelkie zmiany próchnicze wymagające leczenia zachowawczego;
- Aktywne leczenie zapalenia przyzębia;
- Wszelkie stałe aparaty ortodontyczne twarzy lub elementy ustalające;
- Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku lub płukanki do ust na receptę w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania; Lub
- Wszelkie choroby lub stany, które mogłyby zakłócać badanie; procedury lub uczestnik bezpiecznie ukończył badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Schemat testowy
Irygator doustny + ręczna szczoteczka do zębów + pasta do zębów Pacjenci będą myć zęby dwa razy dziennie i będą używać irygatora raz dziennie wieczorem
|
Strumień wody pod ciśnieniem zmniejsza zapalenie dziąseł i usuwa przylegającą płytkę nazębną
|
SHAM_COMPARATOR: Reżim kontrolny
Szczoteczka manualna + pasta do zębów Pacjenci będą szczotkować zęby dwa razy dziennie
|
Brak kontroli irygatora doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Modyfikowany przez MGI indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wynik MGI po 3 tygodniach stosowania produktu.
|
Zmodyfikowany wynik Indeksu Dziąseł po 3 tygodniach stosowania produktu.
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione na policzkowej i językowej brodawce dziąsłowej brzeżnej i międzyzębowej wszystkich zębów, które można ocenić (sześć ocen na ząb): 0 = normalne (brak stanu zapalnego); 1 = łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części jednostki dziąsłowej; 2 = łagodne zapalenie całej jednostki dziąsłowej; 3 = umiarkowany stan zapalny (umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4 = ciężki stan zapalny (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej.
Wynik MGI całej jamy ustnej oblicza się przez zsumowanie wyników i podzielenie przez liczbę zbadanych miejsc, które można ocenić.
|
Wynik MGI po 3 tygodniach stosowania produktu.
|
GBI-wskaźnik krwawienia z dziąseł
Ramy czasowe: Wynik GBI po 3 tygodniach stosowania produktu.
|
Wynik Indeksu Krwawienia Dziąseł po 3 tygodniach stosowania produktu.
Każdy z 3 obszarów dziąseł, tj. policzkowy, mezjalny/dystalny i językowy, będzie sondowany w ten sposób, odczekując około 30 sekund przed zarejestrowaniem liczby jednostek dziąsłowych, które krwawią, zgodnie z następującą skalą: 0 = brak krwawienie po 30 sekundach; 1 = krwawienie obserwowane po 30 sekundach; 2 = zaobserwowano natychmiastowe krwawienie.
Wynik całej jamy ustnej GBI oblicza się przez zsumowanie wyników i podzielenie przez liczbę zbadanych miejsc, które można ocenić.
|
Wynik GBI po 3 tygodniach stosowania produktu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Płytka nazębna - TMQHP
Ramy czasowe: Wynik TMQHP po 3 tygodniach stosowania produktu.
|
Zmodyfikowany przez Turesky'ego wynik wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina po 3 tygodniach stosowania produktu.
Średnie wyniki płytki nazębnej na policzkach, języku i całej jamie ustnej zostaną obliczone dla każdego pacjenta i powierzchni zębów przez zsumowanie wyników i podzielenie przez liczbę zbadanych miejsc podlegających stopniowaniu.
Kryteria punktacji przedstawiono poniżej.
0=Brak płytki nazębnej; 1=Oddzielne plamki blaszki miażdżycowej na brzegu szyjki macicy; 2 = Cienki, ciągły pasek płytki nazębnej (do 1 mm) na krawędzi szyjki macicy; 3 = pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż jedną trzecią boku korony zęba; 4 = Płytka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie boku korony zęba; 5 = Płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej boku korony zęba; 8=Strona, której nie można stopniować; 9=Brakujący ząb
|
Wynik TMQHP po 3 tygodniach stosowania produktu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Irygator wodny
-
University of NebraskaWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Juvenile Bipolar Research FoundationZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska