Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar skuteczności irygatora do jamy ustnej po trzech tygodniach użytkowania

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Eksperymentalne badanie kliniczne oceniające skuteczność irygatora do jamy ustnej w zapaleniu dziąseł i redukcji płytki nazębnej po trzech tygodniach stosowania

Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest ocena skuteczności irygatora jamy ustnej w zmniejszaniu zapalenia dziąseł w porównaniu z kontrolą ujemną w okresie 3 tygodni przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł i wskaźnika krwawienia dziąseł. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności irygatora jamy ustnej w redukcji płytki nazębnej w porównaniu z kontrolą ujemną przy użyciu rozszerzonego zmodyfikowanego indeksu Quigleya-Heina Turesky'ego (TQHPI) po 3 tygodniach stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, zaślepione przez egzaminatora, trzy (3) tygodnie, dwa (2) leczenie, grupa równoległa, randomizowany projekt badania. Do tego badania zostanie włączonych trzydziestu (30) pacjentów, u których wykazano zapalenie dziąseł i płytkę nazębną. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zapalenia dziąseł za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI) i wskaźnika krwawienia dziąseł (GBI) oraz oceny płytki nazębnej za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (TQHPI) Turesky'ego w dwóch (2) punktach czasowych: na początku badania i po trzech (3) tygodnie stosowania produktu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną podzieleni na warstwy i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, szczotkowanie zębów w połączeniu z irygatorem doustnym lub szczotkowanie zębów bez irygatora doustnego (N=15/zabieg). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie przez około trzy (3) tygodnie przydzielonymi im produktami i wrócić na pomiary płytki nazębnej i zapalenia dziąseł po około trzech (3) tygodniach od wizyty początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody;
  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Zwykle używaj ręcznej szczoteczki do zębów;
  • być w dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez badacza/osobę wyznaczoną na podstawie przeglądu/aktualizacji ich historii medycznej;
  • Posiadać co najmniej 16 zębów dających się naciąć (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych) z powierzchniami dającymi się naciąć w części twarzowej i językowej;
  • Mieć podstawowy wynik MGI między 1,75 a 2,5;
  • Mieć podstawowy wynik TQHPI na poziomie co najmniej 2,00;
  • Miej linię bazową od 20 do 80 miejsc krwawienia;
  • Powstrzymał się od wszelkich zabiegów higieny jamy ustnej przez około 12 godzin przed tą wizytą i zgodził się zrobić to samo przed kolejną wizytą;
  • Powstrzymał się od jedzenia, picia*, żucia gumy i palenia tytoniu przez co najmniej 4 godziny przed tą wizytą i zgadza się zrobić to samo przed kolejną wizytą. *(Wyjątek: Dozwolone małe łyki wody do 45 minut przed umówioną wizytą.)
  • zgadzają się nie brać udziału w żadnym innym badaniu dotyczącym higieny jamy ustnej w czasie trwania tego badania;
  • Zgadzają się opóźnić wszelkie planowane zabiegi dentystyczne, w tym profilaktykę dentystyczną, oraz zgłaszać wszelkie zabiegi dentystyczne niebędące przedmiotem badania przeprowadzone w trakcie tego badania;
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek niezwiązanych z badaniem szczoteczek do zębów, środków do czyszczenia zębów, płynów do płukania ust, produktów do wybielania zębów lub nici dentystycznych przez czas trwania badania; I
  • Zgodzić się na powrót na zaplanowane wizyty i przestrzeganie wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na barwniki;
  • Ciężka choroba przyzębia, charakteryzująca się ropnym wysiękiem, uogólnioną ruchomością i/lub ciężką recesją;
  • Wszelkie zmiany próchnicze wymagające leczenia zachowawczego;
  • Aktywne leczenie zapalenia przyzębia;
  • Wszelkie stałe aparaty ortodontyczne twarzy lub elementy ustalające;
  • Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku lub płukanki do ust na receptę w dowolnym momencie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania; Lub
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogłyby zakłócać badanie; procedury lub uczestnik bezpiecznie ukończył badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat testowy
Irygator doustny + ręczna szczoteczka do zębów + pasta do zębów Pacjenci będą myć zęby dwa razy dziennie i będą używać irygatora raz dziennie wieczorem
Strumień wody pod ciśnieniem zmniejsza zapalenie dziąseł i usuwa przylegającą płytkę nazębną
SHAM_COMPARATOR: Reżim kontrolny
Szczoteczka manualna + pasta do zębów Pacjenci będą szczotkować zęby dwa razy dziennie
Brak kontroli irygatora doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikowany przez MGI indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wynik MGI po 3 tygodniach stosowania produktu.
Zmodyfikowany wynik Indeksu Dziąseł po 3 tygodniach stosowania produktu. Zapalenie dziąseł zostanie ocenione na policzkowej i językowej brodawce dziąsłowej brzeżnej i międzyzębowej wszystkich zębów, które można ocenić (sześć ocen na ząb): 0 = normalne (brak stanu zapalnego); 1 = łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części jednostki dziąsłowej; 2 = łagodne zapalenie całej jednostki dziąsłowej; 3 = umiarkowany stan zapalny (umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4 = ciężki stan zapalny (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej. Wynik MGI całej jamy ustnej oblicza się przez zsumowanie wyników i podzielenie przez liczbę zbadanych miejsc, które można ocenić.
Wynik MGI po 3 tygodniach stosowania produktu.
GBI-wskaźnik krwawienia z dziąseł
Ramy czasowe: Wynik GBI po 3 tygodniach stosowania produktu.
Wynik Indeksu Krwawienia Dziąseł po 3 tygodniach stosowania produktu. Każdy z 3 obszarów dziąseł, tj. policzkowy, mezjalny/dystalny i językowy, będzie sondowany w ten sposób, odczekując około 30 sekund przed zarejestrowaniem liczby jednostek dziąsłowych, które krwawią, zgodnie z następującą skalą: 0 = brak krwawienie po 30 sekundach; 1 = krwawienie obserwowane po 30 sekundach; 2 = zaobserwowano natychmiastowe krwawienie. Wynik całej jamy ustnej GBI oblicza się przez zsumowanie wyników i podzielenie przez liczbę zbadanych miejsc, które można ocenić.
Wynik GBI po 3 tygodniach stosowania produktu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płytka nazębna - TMQHP
Ramy czasowe: Wynik TMQHP po 3 tygodniach stosowania produktu.
Zmodyfikowany przez Turesky'ego wynik wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina po 3 tygodniach stosowania produktu. Średnie wyniki płytki nazębnej na policzkach, języku i całej jamie ustnej zostaną obliczone dla każdego pacjenta i powierzchni zębów przez zsumowanie wyników i podzielenie przez liczbę zbadanych miejsc podlegających stopniowaniu. Kryteria punktacji przedstawiono poniżej. 0=Brak płytki nazębnej; 1=Oddzielne plamki blaszki miażdżycowej na brzegu szyjki macicy; 2 = Cienki, ciągły pasek płytki nazębnej (do 1 mm) na krawędzi szyjki macicy; 3 = pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż jedną trzecią boku korony zęba; 4 = Płytka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie boku korony zęba; 5 = Płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej boku korony zęba; 8=Strona, której nie można stopniować; 9=Brakujący ząb
Wynik TMQHP po 3 tygodniach stosowania produktu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irygator wodny

3
Subskrybuj