Meten van de werkzaamheid van een monddouche na drie weken gebruik
7 juli 2022 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Een experimenteel klinisch onderzoek om de werkzaamheid van gingivitis en tandplakreductie van een orale irrigator na drie weken gebruik te beoordelen
Het primaire doel van deze verkennende studie is het evalueren van de werkzaamheid van een monddouche bij het verminderen van gingivitis in vergelijking met een negatieve controle over een periode van 3 weken door gebruik te maken van de Modified Gingival Index en de Gingival Bleeding Index.
Het secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van een monddouche bij het verminderen van tandplak in vergelijking met een negatieve controle met behulp van de verlengde Turesky Modified Quigley-Hein Index (TQHPI) na 3 weken gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, examinator-blind, drie (3) weken, twee (2) behandelingen, parallelle groep, gerandomiseerde onderzoeksopzet.
Dertig (30) proefpersonen die tekenen van gingivitis en plaque vertoonden, zullen aan dit onderzoek deelnemen.
Proefpersonen worden beoordeeld op gingivitis met behulp van de Modified Gingival Index (MGI) en de Gingival Bleeding Index (GBI) en geëvalueerd op plaque met behulp van de Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (TQHPI) op twee (2) tijdstippen: basislijn en na drie (3) weken productgebruik.
Gekwalificeerde proefpersonen worden gestratificeerd en willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen, tandenpoetsen in combinatie met een monddouche of tandenpoetsen zonder monddouche (N=15/behandeling).
De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende ongeveer drie (3) weken tweemaal per dag te poetsen met hun toegewezen producten en ongeveer drie (3) weken na het basislijnbezoek terug te komen voor plaque- en gingivitismaatregelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en ontvang een kopie van het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Minstens 18 jaar oud zijn;
- Gebruik meestal een handtandenborstel;
- In goede algemene gezondheid verkeren zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon op basis van een beoordeling/update van hun medische geschiedenis;
- Beschikken over minimaal 16 doorbreekbare tanden (exclusief derde kiezen) met doorlaatbare gezichts- en linguale oppervlakken;
- Een baseline MGI-score hebben tussen 1,75 en 2,5;
- Een Baseline TQHPI-score hebben van minimaal 2,00;
- Een basislijn hebben tussen 20 en 80 bloedingsplaatsen;
- Onthield zich gedurende ongeveer 12 uur voorafgaand aan dit bezoek van alle mondhygiëneprocedures en stemde ermee in hetzelfde te doen voorafgaand aan het volgende bezoek;
- Onthield zich van eten, drinken*, kauwgom en het gebruik van tabak gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan dit bezoek en stemt ermee in hetzelfde te doen voorafgaand aan het volgende bezoek. *(Uitzondering: kleine slokjes water toegestaan tot 45 minuten voor de afspraaktijd.)
- Akkoord gaan om niet deel te nemen aan enig ander mondzorgonderzoek voor de duur van dit onderzoek;
- Akkoord gaan met het uitstellen van eventuele electieve tandheelkunde, inclusief tandheelkundige profylaxe, en het melden van niet-studietandheelkunde die in de loop van dit onderzoek is ontvangen;
- ermee akkoord gaan om tijdens de duur van het onderzoek geen tandenborstels, tandpasta's, mondspoelingen, producten voor het bleken van tanden of flosdraad te gebruiken die niet voor de studie zijn bedoeld; En
- Stem ermee in om terug te keren voor hun geplande bezoeken en om alle studieprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor kleurstoffen;
- Ernstige parodontitis, gekenmerkt door purulent exsudaat, gegeneraliseerde mobiliteit en/of ernstige recessie;
- Elke carieuze laesie die herstellende behandeling vereist;
- Actieve behandeling van parodontitis;
- Alle vaste orthodontische apparaten of houders voor het gezicht;
- Gebruik van antibiotica of een voorgeschreven mondspoeling op elk moment binnen de 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek; of
- Elke ziekte of aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze het onderzoek belemmert; procedures of de proefpersoon die het onderzoek veilig voltooit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Testregime
Monddouche + Handtandenborstel + tandpasta Proefpersonen poetsen hun tanden tweemaal per dag en gebruiken de monddouche eenmaal per dag
|
Een waterstraal onder druk om gingivitis te verminderen en aanhangende tandplak te verwijderen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controleregime
Handtandenborstel + tandpasta De proefpersonen poetsen hun tanden tweemaal per dag
|
Geen controle van de monddouche
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MGI-gemodificeerde tandvleesindex
Tijdsspanne: MGI-score na 3 weken productgebruik.
|
Gewijzigde Gingival Index-score na 3 weken gebruik van het product.
Gingivitis wordt gescoord op de buccale en linguale marginale gingivale en interdentale papilla van alle scoorbare tanden (zes scores per tand): 0 = normaal (afwezigheid van ontsteking); 1 = milde ontsteking (lichte verandering van kleur, weinig verandering in textuur) van enig deel van de tandvleeseenheid; 2 = lichte ontsteking van de gehele tandvleeseenheid; 3 = matige ontsteking (matige glans, roodheid, oedeem en/of hypertrofie) van de tandvleeseenheid; 4 = ernstige ontsteking (uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie) van de tandvleeseenheid.
De MGI-score voor de hele mond wordt berekend door de scores op te tellen en te delen door het aantal onderzochte punten.
|
MGI-score na 3 weken productgebruik.
|
|
GBI-tandvleesbloedingsindex
Tijdsspanne: GBI-score na 3 weken productgebruik.
|
Gingival Bleeding Index-score na 3 weken productgebruik.
Elk van de 3 tandvleesgebieden, d.w.z. buccaal, mesiaal/dystaal en linguaal, van de tanden wordt op deze manier gesondeerd, waarbij ongeveer 30 seconden wordt gewacht voordat het aantal tandvleeseenheden dat bloedt, wordt geregistreerd volgens de volgende schaal: 0 = afwezigheid van bloeden na 30 seconden; 1 = bloeding waargenomen na 30 seconden; 2 = onmiddellijke bloeding waargenomen.
De GBI-score voor de hele mond wordt berekend door de scores op te tellen en te delen door het aantal onderzochte punten.
|
GBI-score na 3 weken productgebruik.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette - TMQHP
Tijdsspanne: TMQHP-score na 3 weken productgebruik.
|
Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index-score na 3 weken productgebruik.
De plaque-afzettingen op de buccale, linguale en gehele mond gemiddelde plaquescores worden berekend voor elke proefpersoon en elk tandoppervlak door de scores op te tellen en te delen door het aantal onderzochte gradeerbare plaatsen.
Scorecriteria worden hieronder weergegeven.
0=Geen plaquette; 1=afzonderlijke plaquevlekjes aan de cervicale rand; 2=Een dunne, doorlopende band van plaque (tot 1 mm) aan de cervicale rand; 3=Een strook tandplak die breder is dan 1 mm, maar minder dan een derde van de zijkant van de kroon van de tand bedekt; 4=plaque die ten minste een derde, maar minder dan twee derde van de zijkant van de tandkroon bedekt; 5=Plaque die tweederde of meer van de zijkant van de tandkroon bedekt; 8=Onbeoordeelbare site; 9=Ontbrekende tand
|
TMQHP-score na 3 weken productgebruik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .