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SGLT-2抑制剂围治疗期对接受经皮冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死和心力衰竭高危患者心肌梗死面积和重构指数的影响 (PRESTIGE-AMI)

2025年6月22日 更新者:Young Bin Song、Samsung Medical Center

SGLT-2 抑制剂对接受经皮冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死和心力衰竭高危患者心脏磁共振成像测量的心肌梗死面积和重构指数的围治疗

我们旨在确定冠状动脉介入治疗前后给予 SGLT-2 抑制剂是否能有效减少急性心肌梗死 (AMI) 和心力衰竭高危患者的梗死面积和心肌重构,及其机制。 为此,我们比较了 SGLT-2 抑制剂组和对照组的心脏磁共振成像 (CMR) 参数和临床结果,以确认 SGLT-2 抑制剂的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

在引入经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 作为冠状动脉疾病治疗中使血流正常化的方法之后,在过去的 30 年中,不仅冠状动脉介入治疗的技术方面,而且设备和药物也得到了改进。 然而,尽管取得了这些进步,AMI 的发病率和死亡率仍然很高。 特别是在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者中,1 年死亡率和心力衰竭住院率分别为 10% 和 22%。 因此,正在做出各种努力来改善 AMI 的预后并减少梗塞面积,这是一个主要的预后因素。 实现这一目标的最有效方法是通过 PCI 进行早期和成功的血运重建。 然而,作为缓解缺血的先决条件的恢复血流反而会导致心肌损伤和心肌自身死亡。 这种现象称为心肌再灌注损伤。 已经研究了几种针对这种现象的药物和机械治疗方法,实验和小规模临床试验已证明具有减少梗塞面积和缓解心肌的作用。 4 然而,迄今为止,大规模临床试验尚未证明其临床益处。

SGLT-2 抑制剂被开发用于通过抑制近端肾小管中的钠葡萄糖协同转运蛋白 2、将葡萄糖释放到尿液中并防止重吸收来降低血糖和治疗 2 型糖尿病 (DM)。 然而,已知 SGLT-2 抑制剂除了降低血糖外,还具有降低心血管事件的作用。 在评估 SGLT-2 对 2 型糖尿病患者影响的三项大规模、多中心、随机试验中,与安慰剂组相比,包括心源性死亡或因心力衰竭再入院的综合结局显着降低。 特别是,DECLARE-TIMI 58 试验证实,无论是否有动脉粥样硬化性心血管疾病或心力衰竭病史,这种效应都是一致的。 8 此外,DAPA-CKD 试验表明,与安慰剂组相比,SGLT-2 抑制剂可显着降低慢性肾病患者的复合结局(包括心血管死亡或心力衰竭再入院)以及肾脏相关结局,无论类型如何2马克。 同样,EMPEROR-Reduced 和 DAPA-HF 试验一致证明,在射血分数降低的心力衰竭患者中,SGLT-2 抑制剂与心血管死亡或心力衰竭恶化复合风险显着降低相关。 因此,目前的指南建议在射血分数降低的心力衰竭患者中使用 SGLT-2 抑制剂,并结合目标导向的药物治疗。 尽管如此,已经对可以解释这一点的机制进行了广泛研究,但目前尚不清楚。 已经提出了几种潜在的假设作为机制,例如尿钠排泄增加、血压降低、炎症减少和反应性氧化应激减少。 在这方面,预计 SGLT-2 抑制剂的使用将有益于 AMI 和急性期和慢性期心力衰竭高风险患者。

因此,我们旨在确定冠状动脉介入治疗前后给予 SGLT-2 抑制剂是否能有效减少 AMI 和心力衰竭高风险患者的梗死面积和心肌重构,及其机制。 为此,我们比较了 SGLT-2 抑制剂组和对照组的 CMR 参数和临床结果,以确认 SGLT-2 抑制剂的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1) 受试者必须至少年满 18 岁 2) 受试者能够口头确认对接受 SGLT-2 抑制剂的风险、益处和治疗选择的理解,并且他/她或他/她的合法授权代表在接受 SGLT-2 抑制剂之前提供书面知情同意书任何与研究相关的程序 3) 1 型心肌梗塞 (MI) 的诊断(ST 段抬高 MI [STEMI] 或非 ST 段抬高 MI [NSTEMI]) i) 检测心肌肌钙蛋白值的升高和/或降低至少有 1 个值高于第 99 个百分位参考上限 ii) 提示心肌缺血的症状或心电图变化 4) 心力衰竭高风险(至少满足以下两个标准之一) i) 左心室射血分数 < 50% ii ) 需要治疗的肺充血症状或体征

排除标准:

  • 1) 操作者决定目标病灶不适合 PCI 2) 随机分组前因心脏骤停需要心肺复苏的患者 3) 溶栓后抢救 PCI 或辅助 PCI 4) 既往 MI 5) 既往心力衰竭病史 6) 曾接受过服用 SGLT-2 抑制剂 7) 肾小球滤过率 < 30ml/min/1.73m2 或正在接受透析的患者 8) 1 型糖尿病 (DM) 9) 已知对研究药物(SGLT-2 抑制剂)过敏或有禁忌症 10) 怀孕或哺乳期妇女 11) 存在预期寿命 <1 年或可能导致方案不合规的非心脏合并症(根据现场调查员的医学判断)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SGLT-2抑制剂
SGLT-2抑制剂组每天接受一次SGLT-2抑制剂直至研究期结束。
对于患有 AMI 和心力衰竭高风险的患者,将按 1:1 的比例随机分配至 SGLT2 抑制剂组或对照组。
安慰剂比较:控制
对照组将不接受任何额外的药物。
对于患有 AMI 和心力衰竭高风险的患者,将按 1:1 的比例随机分配至 SGLT2 抑制剂组或对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌梗塞面积 (IS)
大体时间:在 6 个月的随访中
IS 使用 CMR 测量
在 6 个月的随访中
∆左心室收缩末期容积
大体时间:在指数住院和 6 个月随访之间
CMR测量左心室收缩末期容积的差异
在指数住院和 6 个月随访之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤
大体时间:指数 PCI 后 3 天内
根据 KDIGO 指南
指数 PCI 后 3 天内
心肌IS
大体时间:指数 PCI 后 3 天内
IS 使用 CMR 测量
指数 PCI 后 3 天内
微血管阻塞 (MVO)
大体时间:指数 PCI 后 3 天内
使用 CMR 测量的 MVO
指数 PCI 后 3 天内
是
大体时间:指数 PCI 后 3 天内
通过峰值心肌酶测量
指数 PCI 后 3 天内
∆左心室舒张末期容积
大体时间:在指数住院和 6 个月随访之间
使用 CMR 测量的左心室舒张末期容积的差异
在指数住院和 6 个月随访之间
∆左心室射血分数
大体时间:在指数住院和 6 个月随访之间
使用 CMR 测量的左心室射血分数的差异
在指数住院和 6 个月随访之间
左心室不良重构
大体时间:在指数住院和 6 个月随访之间
由 CMR 测量
在指数住院和 6 个月随访之间
LV逆向改造
大体时间:在指数住院和 6 个月随访之间
由 CMR 测量
在指数住院和 6 个月随访之间
MVO
大体时间:在 6 个月的随访中
使用 CMR 测量
在 6 个月的随访中
NT-proBNP水平的变化
大体时间:在指数住院和 6 个月随访之间
NT-proBNP 的区别
在指数住院和 6 个月随访之间
估计的肾小球滤过率
大体时间:指数 PCI 后 6 个月
肾功能
指数 PCI 后 6 个月
全因死亡
大体时间:索引PCI后12个月
随访期间全因死亡
索引PCI后12个月
心血管死亡
大体时间:索引PCI后12个月
随访期间的心血管死亡
索引PCI后12个月
Mi
大体时间:索引PCI后12个月
在随访期间
索引PCI后12个月
重复血运重建
大体时间:索引PCI后12个月
随访期间重复血运重建
索引PCI后12个月
由于心力衰竭而重新院长
大体时间:索引PCI后12个月
随访期间由于心力衰竭而重新院长
索引PCI后12个月
由于心脏原因引起的重新住院
大体时间:索引PCI后12个月
随访期间由于心脏原因而重新住院
索引PCI后12个月
脑血管事件
大体时间:索引PCI后12个月
随访期间缺血性或出血性中风
索引PCI后12个月
心血管死亡,心肌梗塞,脑血管事件,支架血栓形成和由于心脏原因引起的重新住院
大体时间:索引PCI后12个月
锤
索引PCI后12个月
心血管死亡或由于心脏原因导致的重新住院
大体时间:索引PCI后12个月
由于心脏原因导致的心血管死亡或重新住院
索引PCI后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月5日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月22日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据、分析方法和研究材料将不会提供给其他研究人员以重现结果或复制程序。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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