- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04899479
Пери-лечение ингибитором SGLT-2 на размер инфаркта миокарда и индекс ремоделирования у пациентов с острым инфарктом миокарда и высоким риском сердечной недостаточности, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (PRESTIGE-AMI)
Пери-лечение ингибитором SGLT-2 на размер инфаркта миокарда и индекс ремоделирования, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца, у пациентов с острым инфарктом миокарда и высоким риском сердечной недостаточности, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После внедрения чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) как метода нормализации кровотока при лечении ишемической болезни сердца за последние 30 лет совершенствовались не только технические аспекты коронарного вмешательства, но и аппаратура и лекарственные препараты. Однако, несмотря на эти достижения, заболеваемость и смертность от ОИМ остаются высокими. В частности, у пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) годовая смертность и частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности составляют 10% и 22% соответственно. Соответственно, предпринимаются различные усилия для улучшения прогноза ОИМ и уменьшения размера инфаркта, который является основным прогностическим фактором. Наиболее эффективным методом достижения этой цели является ранняя и успешная реваскуляризация путем ЧКВ. Однако восстановление кровотока, являющееся обязательным условием купирования ишемии, парадоксальным образом может само по себе вызвать повреждение миокарда и гибель миокарда. Это явление называется реперфузионным повреждением миокарда. Было изучено несколько фармакологических и механических методов лечения, нацеленных на это явление, и экспериментальные и небольшие клинические испытания показали эффект уменьшения размера инфаркта и уменьшения нагрузки на миокард.4 Однако на сегодняшний день крупномасштабные клинические испытания не продемонстрировали клинических преимуществ.
Ингибиторы SGLT-2 разработаны для снижения уровня сахара в крови и лечения сахарного диабета (СД) 2 типа путем ингибирования котранспортера-2 глюкозы натрия в проксимальных почечных канальцах, высвобождения глюкозы с мочой и предотвращения реабсорбции. Однако известно, что ингибиторы SGLT-2 помимо снижения уровня сахара в крови снижают частоту сердечно-сосудистых событий. В трех крупномасштабных многоцентровых рандомизированных исследованиях по оценке эффектов SGLT-2 у пациентов с диабетом 2 типа комбинированный исход, состоящий из сердечной смерти или повторной госпитализации из-за сердечной недостаточности, был значительно ниже по сравнению с группой плацебо. В частности, исследование DECLARE-TIMI 58 подтвердило, что этот эффект сохраняется независимо от наличия в анамнезе атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний или сердечной недостаточности.8 Кроме того, исследование DAPA-CKD показало, что ингибитор SGLT-2 значительно снижает комбинированный исход, включающий смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или повторную госпитализацию из-за сердечной недостаточности, а также исход, связанный с почками, по сравнению с группой плацебо у пациентов с хроническим заболеванием почек независимо от типа. 2 ДМ. Аналогичным образом, исследования EMPEROR-Reduced и DAPA-HF последовательно продемонстрировали, что ингибитор SGLT-2 был связан со значительно более низким риском смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или ухудшения сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Поэтому в текущем руководстве рекомендуется использование ингибитора SGLT-2 у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса в сочетании с целенаправленной медикаментозной терапией. Тем не менее, механизм, который может объяснить это, был тщательно исследован, но пока не ясен. Было предложено несколько потенциальных гипотез в качестве таких механизмов, как повышенный натрийурез, снижение артериального давления, уменьшение воспаления и снижение реактивного окислительного стресса. В связи с этим ожидается, что применение ингибиторов SGLT-2 принесет пользу даже пациентам с ОИМ и высоким риском сердечной недостаточности как в острой, так и в хронической фазах.
Поэтому мы стремились определить, является ли введение ингибитора SGLT-2 до и после коронарного вмешательства эффективным для уменьшения размера инфаркта и ремоделирования миокарда у пациентов с ОИМ и высоким риском сердечной недостаточности, а также его механизм. По этой причине мы сравнили параметры CMR и клинические результаты между группой ингибиторов SGLT-2 и контрольной группой, чтобы подтвердить эффективность и безопасность ингибиторов SGLT-2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ki Hong Choi, MD
- Номер телефона: 82-2-3410-6653
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Young Bin Song, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-1246
- Электронная почта: youngbin.song@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Ki Hong Choi, MD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) Субъекту должно быть не менее 18 лет. 2) Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения при приеме ингибитора SGLT-2, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любая процедура, связанная с исследованием 3) Диагностика инфаркта миокарда (ИМ) 1 типа (ИМ с подъемом сегмента ST [ИМпST] или ИМ без подъема сегмента ST [ИМбпST]) i) Обнаружение повышения и/или снижения значений сердечного тропонина по крайней мере на 1 значение выше верхнего референтного предела 99-го процентиля ii) Симптомы или электрокардиографические изменения, указывающие на ишемию миокарда 4) Высокий риск сердечной недостаточности (соответствует хотя бы одному из двух критериев ниже) i) Фракция выброса левого желудочка < 50% ii ) Симптомы или признаки застоя в легких, требующие лечения
Критерий исключения:
- 1) Целевое поражение не подходит для ЧКВ по решению оператора 2) Пациенты, нуждающиеся в сердечно-легочной реанимации из-за остановки сердца до рандомизации 3) Спасательное ЧКВ после тромболизиса или облегченного ЧКВ 4) Перенесенный ИМ 5) Предыдущая сердечная недостаточность 6) Пациенты, перенесшие прием ингибитора SGLT-2 7) Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 или находящиеся на диализе 8) Сахарный диабет (СД) 1 типа 9) Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам (ингибитор SGLT-2) 10) Беременность или кормящие женщины 11) Несердечные сопутствующие заболевания присутствуют с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя места)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингибитор SGLT-2
Группа ингибиторов SGLT-2 будет получать ингибитор SGLT-2 один раз в день до конца периода исследования.
|
У пациентов с ОИМ и высоким риском сердечной недостаточности рандомизация 1: 1 будет проводиться либо в группу ингибитора SGLT2, либо в контрольную группу.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа не будет получать никаких дополнительных препаратов.
|
У пациентов с ОИМ и высоким риском сердечной недостаточности рандомизация 1: 1 будет проводиться либо в группу ингибитора SGLT2, либо в контрольную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта миокарда (IS)
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
IS измеряется с помощью CMR
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
∆Конечный систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
|
Разница конечно-систолического объема левого желудочка, измеренная с помощью CMR
|
Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: В течение 3 дней после индекса PCI
|
Согласно руководству KDIGO
|
В течение 3 дней после индекса PCI
|
|
Миокардиальный ИИ
Временное ограничение: В течение 3 дней после индекса PCI
|
IS измеряется с помощью CMR
|
В течение 3 дней после индекса PCI
|
|
Микроваскулярная обструкция (МВО)
Временное ограничение: В течение 3 дней после индекса PCI
|
MVO измеряется с помощью CMR
|
В течение 3 дней после индекса PCI
|
|
ЯВЛЯЕТСЯ
Временное ограничение: В течение 3 дней после индекса PCI
|
измеряется пиковым сердечным ферментом
|
В течение 3 дней после индекса PCI
|
|
∆конечный диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
|
Разница конечно-диастолического объема левого желудочка, измеренная с помощью CMR
|
Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
|
|
∆фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
|
Разница во фракции выброса левого желудочка, измеренной с помощью CMR
|
Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
|
|
Неблагоприятное ремоделирование ЛЖ
Временное ограничение: Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
|
измеряется CMR
|
Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
|
|
Обратное ремоделирование ЛЖ
Временное ограничение: Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
|
измеряется CMR
|
Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
|
|
МВО
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
измеряется с помощью CMR
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения уровня NT-proBNP
Временное ограничение: Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
|
Отличие NT-proBNP
|
Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после индекса PCI
|
Функция почек
|
Через 6 месяцев после индекса PCI
|
|
Смерть всех причин
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
|
Смерть по всем причинам во время последующего наблюдения
|
Через 12 месяцев после индекса PCI
|
|
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
|
Сердечно-сосудистая смерть во время последующего наблюдения
|
Через 12 месяцев после индекса PCI
|
|
Мио
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
|
MI во время продолжения
|
Через 12 месяцев после индекса PCI
|
|
Повторная реваскуляризация
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
|
Повторите реваскуляризацию во время наблюдения
|
Через 12 месяцев после индекса PCI
|
|
Повторная госпитализация из-за сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
|
Повторная госпитализация из-за сердечной недостаточности во время последующего наблюдения
|
Через 12 месяцев после индекса PCI
|
|
Повторная госпитализация по причине сердца
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
|
Повторная госпитализация по причине сердца во время последующего наблюдения
|
Через 12 месяцев после индекса PCI
|
|
Цереброваскулярные события
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
|
ишемический или геморрагический инсульт во время наблюдения
|
Через 12 месяцев после индекса PCI
|
|
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, цереброваскулярные события, тромбоз стента и повторная госпитализация из-за сердечной причины
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
|
Булава
|
Через 12 месяцев после индекса PCI
|
|
Сердечно-сосудистая смерть или повторная госпитализация по причине сердца
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
|
сердечно-сосудистая смерть или повторная госпитализация по причине сердца
|
Через 12 месяцев после индекса PCI
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Сердечная недостаточность
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
Другие идентификационные номера исследования
- PRESTIGE-AMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .