Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пери-лечение ингибитором SGLT-2 на размер инфаркта миокарда и индекс ремоделирования у пациентов с острым инфарктом миокарда и высоким риском сердечной недостаточности, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (PRESTIGE-AMI)

22 июня 2025 г. обновлено: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Пери-лечение ингибитором SGLT-2 на размер инфаркта миокарда и индекс ремоделирования, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца, у пациентов с острым инфарктом миокарда и высоким риском сердечной недостаточности, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

Мы стремились определить, эффективно ли введение ингибитора SGLT-2 до и после коронарного вмешательства для уменьшения размера инфаркта и ремоделирования миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) и высоким риском сердечной недостаточности, а также его механизм. По этой причине мы сравнили параметры сердечной магнитно-резонансной томографии (CMR) и клинические результаты между группой ингибиторов SGLT-2 и контрольной группой, чтобы подтвердить эффективность и безопасность ингибиторов SGLT-2.

Обзор исследования

Подробное описание

После внедрения чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) как метода нормализации кровотока при лечении ишемической болезни сердца за последние 30 лет совершенствовались не только технические аспекты коронарного вмешательства, но и аппаратура и лекарственные препараты. Однако, несмотря на эти достижения, заболеваемость и смертность от ОИМ остаются высокими. В частности, у пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) годовая смертность и частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности составляют 10% и 22% соответственно. Соответственно, предпринимаются различные усилия для улучшения прогноза ОИМ и уменьшения размера инфаркта, который является основным прогностическим фактором. Наиболее эффективным методом достижения этой цели является ранняя и успешная реваскуляризация путем ЧКВ. Однако восстановление кровотока, являющееся обязательным условием купирования ишемии, парадоксальным образом может само по себе вызвать повреждение миокарда и гибель миокарда. Это явление называется реперфузионным повреждением миокарда. Было изучено несколько фармакологических и механических методов лечения, нацеленных на это явление, и экспериментальные и небольшие клинические испытания показали эффект уменьшения размера инфаркта и уменьшения нагрузки на миокард.4 Однако на сегодняшний день крупномасштабные клинические испытания не продемонстрировали клинических преимуществ.

Ингибиторы SGLT-2 разработаны для снижения уровня сахара в крови и лечения сахарного диабета (СД) 2 типа путем ингибирования котранспортера-2 глюкозы натрия в проксимальных почечных канальцах, высвобождения глюкозы с мочой и предотвращения реабсорбции. Однако известно, что ингибиторы SGLT-2 помимо снижения уровня сахара в крови снижают частоту сердечно-сосудистых событий. В трех крупномасштабных многоцентровых рандомизированных исследованиях по оценке эффектов SGLT-2 у пациентов с диабетом 2 типа комбинированный исход, состоящий из сердечной смерти или повторной госпитализации из-за сердечной недостаточности, был значительно ниже по сравнению с группой плацебо. В частности, исследование DECLARE-TIMI 58 подтвердило, что этот эффект сохраняется независимо от наличия в анамнезе атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний или сердечной недостаточности.8 Кроме того, исследование DAPA-CKD показало, что ингибитор SGLT-2 значительно снижает комбинированный исход, включающий смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или повторную госпитализацию из-за сердечной недостаточности, а также исход, связанный с почками, по сравнению с группой плацебо у пациентов с хроническим заболеванием почек независимо от типа. 2 ДМ. Аналогичным образом, исследования EMPEROR-Reduced и DAPA-HF последовательно продемонстрировали, что ингибитор SGLT-2 был связан со значительно более низким риском смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или ухудшения сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Поэтому в текущем руководстве рекомендуется использование ингибитора SGLT-2 у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса в сочетании с целенаправленной медикаментозной терапией. Тем не менее, механизм, который может объяснить это, был тщательно исследован, но пока не ясен. Было предложено несколько потенциальных гипотез в качестве таких механизмов, как повышенный натрийурез, снижение артериального давления, уменьшение воспаления и снижение реактивного окислительного стресса. В связи с этим ожидается, что применение ингибиторов SGLT-2 принесет пользу даже пациентам с ОИМ и высоким риском сердечной недостаточности как в острой, так и в хронической фазах.

Поэтому мы стремились определить, является ли введение ингибитора SGLT-2 до и после коронарного вмешательства эффективным для уменьшения размера инфаркта и ремоделирования миокарда у пациентов с ОИМ и высоким риском сердечной недостаточности, а также его механизм. По этой причине мы сравнили параметры CMR и клинические результаты между группой ингибиторов SGLT-2 и контрольной группой, чтобы подтвердить эффективность и безопасность ингибиторов SGLT-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ki Hong Choi, MD
  • Номер телефона: 82-2-3410-6653
  • Электронная почта: cardiokh@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Young Bin Song, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3410-1246
  • Электронная почта: youngbin.song@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Субъекту должно быть не менее 18 лет. 2) Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения при приеме ингибитора SGLT-2, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любая процедура, связанная с исследованием 3) Диагностика инфаркта миокарда (ИМ) 1 типа (ИМ с подъемом сегмента ST [ИМпST] или ИМ без подъема сегмента ST [ИМбпST]) i) Обнаружение повышения и/или снижения значений сердечного тропонина по крайней мере на 1 значение выше верхнего референтного предела 99-го процентиля ii) Симптомы или электрокардиографические изменения, указывающие на ишемию миокарда 4) Высокий риск сердечной недостаточности (соответствует хотя бы одному из двух критериев ниже) i) Фракция выброса левого желудочка < 50% ii ) Симптомы или признаки застоя в легких, требующие лечения

Критерий исключения:

  • 1) Целевое поражение не подходит для ЧКВ по решению оператора 2) Пациенты, нуждающиеся в сердечно-легочной реанимации из-за остановки сердца до рандомизации 3) Спасательное ЧКВ после тромболизиса или облегченного ЧКВ 4) Перенесенный ИМ 5) Предыдущая сердечная недостаточность 6) Пациенты, перенесшие прием ингибитора SGLT-2 7) Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 или находящиеся на диализе 8) Сахарный диабет (СД) 1 типа 9) Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам (ингибитор SGLT-2) 10) Беременность или кормящие женщины 11) Несердечные сопутствующие заболевания присутствуют с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя места)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор SGLT-2
Группа ингибиторов SGLT-2 будет получать ингибитор SGLT-2 один раз в день до конца периода исследования.
У пациентов с ОИМ и высоким риском сердечной недостаточности рандомизация 1: 1 будет проводиться либо в группу ингибитора SGLT2, либо в контрольную группу.
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа не будет получать никаких дополнительных препаратов.
У пациентов с ОИМ и высоким риском сердечной недостаточности рандомизация 1: 1 будет проводиться либо в группу ингибитора SGLT2, либо в контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта миокарда (IS)
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
IS измеряется с помощью CMR
через 6 месяцев наблюдения
∆Конечный систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
Разница конечно-систолического объема левого желудочка, измеренная с помощью CMR
Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: В течение 3 дней после индекса PCI
Согласно руководству KDIGO
В течение 3 дней после индекса PCI
Миокардиальный ИИ
Временное ограничение: В течение 3 дней после индекса PCI
IS измеряется с помощью CMR
В течение 3 дней после индекса PCI
Микроваскулярная обструкция (МВО)
Временное ограничение: В течение 3 дней после индекса PCI
MVO измеряется с помощью CMR
В течение 3 дней после индекса PCI
ЯВЛЯЕТСЯ
Временное ограничение: В течение 3 дней после индекса PCI
измеряется пиковым сердечным ферментом
В течение 3 дней после индекса PCI
∆конечный диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
Разница конечно-диастолического объема левого желудочка, измеренная с помощью CMR
Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
∆фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
Разница во фракции выброса левого желудочка, измеренной с помощью CMR
Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
Неблагоприятное ремоделирование ЛЖ
Временное ограничение: Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
измеряется CMR
Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
Обратное ремоделирование ЛЖ
Временное ограничение: Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
измеряется CMR
Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
МВО
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
измеряется с помощью CMR
через 6 месяцев наблюдения
Изменения уровня NT-proBNP
Временное ограничение: Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
Отличие NT-proBNP
Между индексной госпитализацией и 6-месячным последующим наблюдением
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после индекса PCI
Функция почек
Через 6 месяцев после индекса PCI
Смерть всех причин
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
Смерть по всем причинам во время последующего наблюдения
Через 12 месяцев после индекса PCI
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
Сердечно-сосудистая смерть во время последующего наблюдения
Через 12 месяцев после индекса PCI
Мио
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
MI во время продолжения
Через 12 месяцев после индекса PCI
Повторная реваскуляризация
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
Повторите реваскуляризацию во время наблюдения
Через 12 месяцев после индекса PCI
Повторная госпитализация из-за сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
Повторная госпитализация из-за сердечной недостаточности во время последующего наблюдения
Через 12 месяцев после индекса PCI
Повторная госпитализация по причине сердца
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
Повторная госпитализация по причине сердца во время последующего наблюдения
Через 12 месяцев после индекса PCI
Цереброваскулярные события
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
ишемический или геморрагический инсульт во время наблюдения
Через 12 месяцев после индекса PCI
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, цереброваскулярные события, тромбоз стента и повторная госпитализация из-за сердечной причины
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
Булава
Через 12 месяцев после индекса PCI
Сердечно-сосудистая смерть или повторная госпитализация по причине сердца
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индекса PCI
сердечно-сосудистая смерть или повторная госпитализация по причине сердца
Через 12 месяцев после индекса PCI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, аналитические методы и материалы исследования не будут предоставляться другим исследователям с целью воспроизведения результатов или повторения процедуры.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться