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Péri-traitement de l'inhibiteur du SGLT-2 sur la taille de l'infarctus du myocarde et l'indice de remodelage chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde et un risque élevé d'insuffisance cardiaque subissant une intervention coronarienne percutanée (PRESTIGE-AMI)

22 juin 2025 mis à jour par: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Péri-traitement de l'inhibiteur du SGLT-2 sur la taille de l'infarctus du myocarde et l'indice de remodelage mesurés par imagerie par résonance magnétique cardiaque chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde et à haut risque d'insuffisance cardiaque subissant une intervention coronarienne percutanée

Nous avons cherché à déterminer si l'administration d'inhibiteurs du SGLT-2 avant et après une intervention coronarienne est efficace pour réduire la taille de l'infarctus et le remodelage du myocarde chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde (IAM) et un risque élevé d'insuffisance cardiaque, et son mécanisme. Pour cette raison, nous avons comparé les paramètres d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) et les résultats cliniques entre le groupe inhibiteur du SGLT-2 et le groupe témoin pour confirmer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs du SGLT-2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après l'introduction de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) comme méthode de normalisation du flux sanguin dans le traitement de la maladie coronarienne, non seulement les aspects techniques de l'intervention coronarienne, mais aussi les dispositifs et les médicaments ont été améliorés au cours des 30 dernières années. Cependant, malgré ces avancées, la morbidité et la mortalité des IAM sont encore élevées. En particulier, chez les patients avec un IM avec élévation du segment ST (STEMI), le taux de mortalité à 1 an et le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque sont respectivement de 10 % et 22 %. En conséquence, divers efforts sont déployés pour améliorer le pronostic de l'IAM et pour réduire la taille de l'infarctus, qui est un facteur pronostique majeur. La méthode la plus efficace pour atteindre cet objectif est une revascularisation précoce et réussie par PCI. Cependant, la restauration du flux sanguin, qui est une condition préalable au soulagement de l'ischémie, peut paradoxalement causer des dommages au myocarde et la mort du myocarde par lui-même. Ce phénomène est appelé lésion de reperfusion myocardique. Plusieurs traitements pharmacologiques et mécaniques ciblant ce phénomène ont été étudiés, et il a été démontré que les essais cliniques expérimentaux et à petite échelle ont pour effet de réduire la taille de l'infarctus et de soulager le myocarde.4 Cependant, à ce jour, les essais cliniques à grande échelle n'ont pas démontré d'avantages cliniques.

Les inhibiteurs du SGLT-2 sont développés pour abaisser la glycémie et traiter le diabète sucré de type 2 (DM) en inhibant le co-transporteur sodium-glucose-2 dans le tubule rénal proximal, libérant du glucose dans l'urine et empêchant la réabsorption. Cependant, les inhibiteurs du SGLT-2 sont connus pour avoir un effet sur la réduction des événements cardiovasculaires en plus d'abaisser la glycémie. Dans trois essais multicentriques randomisés à grande échelle visant à évaluer les effets du SGLT-2 chez des patients diabétiques de type 2, le résultat combiné consistant en un décès cardiaque ou une réadmission en raison d'une insuffisance cardiaque a été significativement réduit par rapport au groupe placebo. En particulier, l'essai DECLARE-TIMI 58 a confirmé que cet effet était constant, quels que soient les antécédents de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ou d'insuffisance cardiaque.8 De plus, l'essai DAPA-CKD a montré que l'inhibiteur du SGLT-2 réduisait de manière significative le résultat composite consistant en un décès cardiovasculaire ou une réadmission due à une insuffisance cardiaque ainsi que le résultat lié aux reins par rapport au groupe placebo chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, quel que soit le type. 2 DM. De même, les essais EMPEROR-Reduced et DAPA-HF ont systématiquement démontré que l'inhibiteur du SGLT-2 était associé à un risque significativement plus faible d'un composite de décès cardiovasculaire ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite. Par conséquent, la directive actuelle recommande l'utilisation de l'inhibiteur du SGLT-2 chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite, avec une conjonction d'un traitement médical ciblé. Néanmoins, le mécanisme qui peut expliquer cela a été largement étudié, mais il n'est pas encore clair. Plusieurs hypothèses potentielles ont été proposées comme mécanismes tels que l'augmentation de la natriurèse, la diminution de la pression artérielle, la diminution de l'inflammation et la diminution du stress oxydatif réactif. À cet égard, il est prévu que l'utilisation des inhibiteurs du SGLT-2 bénéficiera même chez les patients atteints d'IAM et à haut risque d'insuffisance cardiaque dans les phases aiguës et chroniques.

Par conséquent, nous avons cherché à déterminer si l'administration d'inhibiteurs du SGLT-2 avant et après une intervention coronarienne est efficace pour réduire la taille de l'infarctus et le remodelage du myocarde chez les patients atteints d'IAM et à haut risque d'insuffisance cardiaque, et son mécanisme. Pour cette raison, nous avons comparé les paramètres CMR et les résultats cliniques entre le groupe inhibiteur du SGLT-2 et le groupe témoin pour confirmer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs du SGLT-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans 2) Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de l'administration de l'inhibiteur du SGLT-2 et il/elle ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude 3) Diagnostic d'infarctus du myocarde (IM) de type 1 (IM avec élévation du segment ST [STEMI] ou IM sans élévation du segment ST [NSTEMI]) i) Détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de troponine cardiaque avec au moins 1 valeur au-dessus de la limite supérieure de référence du 99e centile ii) Symptômes ou modifications électrocardiographiques suggérant une ischémie myocardique 4) Risque élevé d'insuffisance cardiaque (au moins un des deux critères ci-dessous est rempli) i) Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ii ) Symptômes ou signes de congestion pulmonaire nécessitant un traitement

Critère d'exclusion:

  • 1) La lésion cible ne convient pas à l'ICP par décision de l'opérateur 2) Patients nécessitant une réanimation cardiorespiratoire en raison d'un arrêt cardiaque avant la randomisation 3) ICP de sauvetage après thrombolyse ou ICP facilitée 4) IM antérieur 5) Antécédents d'insuffisance cardiaque 6) Patients qui ont été prenant un inhibiteur du SGLT-2 7) Patients avec un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 ou sous dialyse 8) Diabète sucré de type 1 (DM) 9) Hypersensibilité connue ou contre-indications aux médicaments à l'étude (inhibiteur du SGLT-2) 10) Enceinte ou femmes allaitantes 11) Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur SGLT-2
Le groupe inhibiteur du SGLT-2 recevra l'inhibiteur du SGLT-2 une fois par jour jusqu'à la fin de la période d'étude.
Chez les patients présentant un IAM et un risque élevé d'insuffisance cardiaque, une randomisation 1:1 sera effectuée soit dans le groupe inhibiteur du SGLT2, soit dans le groupe témoin.
Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucun médicament supplémentaire.
Chez les patients présentant un IAM et un risque élevé d'insuffisance cardiaque, une randomisation 1:1 sera effectuée soit dans le groupe inhibiteur du SGLT2, soit dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infract myocardique (IS)
Délai: au suivi de 6 mois
IS mesuré à l'aide de CMR
au suivi de 6 mois
∆Volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: Entre l'hospitalisation index et le suivi de 6 mois
Différence de volume télésystolique ventriculaire gauche mesuré par CMR
Entre l'hospitalisation index et le suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: Dans les 3 jours suivant l'indice PCI
Selon la directive KDIGO
Dans les 3 jours suivant l'indice PCI
SI myocardique
Délai: Dans les 3 jours suivant l'indice PCI
IS mesuré à l'aide de CMR
Dans les 3 jours suivant l'indice PCI
Obstruction microvasculaire (OVM)
Délai: Dans les 3 jours suivant l'indice PCI
MVO mesuré par CMR
Dans les 3 jours suivant l'indice PCI
EST
Délai: Dans les 3 jours suivant l'indice PCI
mesuré par le pic d'enzyme cardiaque
Dans les 3 jours suivant l'indice PCI
∆volume télédiastolique ventriculaire gauche
Délai: Entre l'hospitalisation index et le suivi de 6 mois
Différence de volume télédiastolique ventriculaire gauche mesuré par CMR
Entre l'hospitalisation index et le suivi de 6 mois
∆fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Entre l'hospitalisation index et le suivi de 6 mois
Différence de fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée à l'aide de CMR
Entre l'hospitalisation index et le suivi de 6 mois
Remodelage défavorable du VG
Délai: Entre l'hospitalisation index et le suivi de 6 mois
mesuré par CMR
Entre l'hospitalisation index et le suivi de 6 mois
Remodelage inversé BT
Délai: Entre l'hospitalisation index et le suivi de 6 mois
mesuré par CMR
Entre l'hospitalisation index et le suivi de 6 mois
MVO
Délai: au suivi de 6 mois
mesuré par CMR
au suivi de 6 mois
Modifications du niveau de NT-proBNP
Délai: Entre l'hospitalisation index et le suivi de 6 mois
Différence de NT-proBNP
Entre l'hospitalisation index et le suivi de 6 mois
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 6 mois après index PCI
Fonction rénale
6 mois après index PCI
Décès toutes causes
Délai: 12 mois après l'index PCI
Décès toutes causes causées pendant le suivi
12 mois après l'index PCI
Mort cardiovasculaire
Délai: 12 mois après l'index PCI
Mort cardiovasculaire pendant le suivi
12 mois après l'index PCI
MI
Délai: 12 mois après l'index PCI
MI pendant le suivi
12 mois après l'index PCI
Répéter la revascularisation
Délai: 12 mois après l'index PCI
Répéter la revascularisation pendant le suivi
12 mois après l'index PCI
Réhospitalisation due à l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois après l'index PCI
Réhospitalisation due à l'insuffisance cardiaque lors du suivi
12 mois après l'index PCI
Réhospitalisation due à une cause cardiaque
Délai: 12 mois après l'index PCI
Réhospitalisation due à la cause cardiaque lors du suivi
12 mois après l'index PCI
Événements cérébrovasculaires
Délai: 12 mois après l'index PCI
AVC ischémique ou hémorragique pendant le suivi
12 mois après l'index PCI
Mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde, événements cérébrovasculaires, thrombose de stent et réhospitalisation dus à une cause cardiaque
Délai: 12 mois après l'index PCI
MASSE
12 mois après l'index PCI
Mort cardiovasculaire, ou réhospitalisation due à une cause cardiaque
Délai: 12 mois après l'index PCI
mort cardiovasculaire ou réhospitalisation due à une cause cardiaque
12 mois après l'index PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données, les méthodes analytiques et le matériel d'étude ne seront pas mis à la disposition d'autres chercheurs à des fins de reproduction des résultats ou de réplication de la procédure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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