- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04899479
Peritratamiento del inhibidor de SGLT-2 sobre el tamaño del infarto de miocardio y el índice de remodelado en pacientes con infarto agudo de miocardio y alto riesgo de insuficiencia cardíaca sometidos a intervención coronaria percutánea (PRESTIGE-AMI)
Peritratamiento del inhibidor de SGLT-2 sobre el tamaño del infarto de miocardio y el índice de remodelado medido por resonancia magnética cardíaca en pacientes con infarto agudo de miocardio y alto riesgo de insuficiencia cardíaca sometidos a una intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la introducción de la intervención coronaria percutánea (ICP) como método para normalizar el flujo sanguíneo en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria, no solo se mejoraron los aspectos técnicos de la intervención coronaria, sino también los dispositivos y medicamentos en los últimos 30 años. Sin embargo, a pesar de estos avances, la morbimortalidad del IAM sigue siendo elevada. En particular, en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), la tasa de mortalidad a 1 año y la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca son del 10 % y del 22 %, respectivamente. Por ello, se están realizando diversos esfuerzos para mejorar el pronóstico del IAM y reducir el tamaño del infarto, que es un importante factor pronóstico. El método más efectivo para lograr este objetivo es la revascularización temprana y exitosa mediante PCI. Sin embargo, restaurar el flujo sanguíneo, que es un requisito previo para aliviar la isquemia, paradójicamente puede causar daño al miocardio y la muerte del miocardio por sí mismo. Este fenómeno se denomina daño por reperfusión miocárdica. Se han estudiado varios tratamientos farmacológicos y mecánicos dirigidos a este fenómeno, y los ensayos clínicos experimentales y a pequeña escala han demostrado tener el efecto de reducir el tamaño del infarto y aliviar el miocardio.4 Sin embargo, hasta la fecha, los ensayos clínicos a gran escala no han demostrado beneficios clínicos.
Los inhibidores de SGLT-2 se desarrollan para reducir el azúcar en la sangre y tratar la diabetes mellitus tipo 2 (DM) al inhibir el cotransportador de glucosa y sodio-2 en el túbulo renal proximal, liberando glucosa en la orina y evitando la reabsorción. Sin embargo, se sabe que los inhibidores de SGLT-2 tienen un efecto en la reducción de los eventos cardiovasculares además de reducir el azúcar en la sangre. En tres ensayos aleatorizados multicéntricos a gran escala para evaluar los efectos de SGLT-2 en pacientes diabéticos tipo 2, el resultado combinado consistente en muerte cardíaca o reingreso debido a insuficiencia cardíaca se redujo significativamente en comparación con el grupo de placebo. En particular, el ensayo DECLARE-TIMI 58 confirmó que este efecto era consistente independientemente de los antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica o insuficiencia cardíaca.8 Además, el ensayo DAPA-CKD mostró que el inhibidor de SGLT-2 redujo significativamente el resultado compuesto consistente en muerte cardiovascular o reingreso debido a insuficiencia cardíaca, así como el resultado relacionado con los riñones en comparación con el grupo de placebo en pacientes con enfermedad renal crónica, independientemente del tipo. 2 DM. De manera similar, los ensayos EMPEROR-Reduced y DAPA-HF demostraron consistentemente que el inhibidor de SGLT-2 se asoció con un riesgo significativamente menor de un compuesto de muerte cardiovascular o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Por lo tanto, la guía actual recomienda el uso del inhibidor de SGLT-2 en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, con una combinación de terapia médica dirigida a objetivos. Sin embargo, el mecanismo que puede explicar esto ha sido ampliamente investigado, pero aún no está claro. Se han propuesto varias hipótesis potenciales como mecanismos, como el aumento de la natriuresis, la disminución de la presión arterial, la disminución de la inflamación y la disminución del estrés oxidativo reactivo. En este sentido, se anticipa que el uso de inhibidores de SGLT-2 beneficiará incluso a pacientes con IAM y alto riesgo de insuficiencia cardiaca tanto en fase aguda como crónica.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue identificar si la administración del inhibidor de SGLT-2 antes y después de la intervención coronaria es eficaz para reducir el tamaño del infarto y la remodelación miocárdica en pacientes con IAM y alto riesgo de insuficiencia cardíaca, y su mecanismo. Por este motivo, comparamos los parámetros de CMR y los resultados clínicos entre el grupo de inhibidores de SGLT-2 y el grupo de control para confirmar la eficacia y seguridad de los inhibidores de SGLT-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-6653
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Young Bin Song, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-1246
- Correo electrónico: youngbin.song@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) El sujeto debe tener al menos 18 años de edad 2) El sujeto puede confirmar verbalmente que comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir el inhibidor de SGLT-2 y él/ella o su representante legalmente autorizado brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio 3) Diagnóstico de infarto de miocardio (IM) tipo 1 (IM con elevación del segmento ST [STEMI] o IM sin elevación del segmento ST [NSTEMI]) i) Detección de un aumento o disminución de los valores de troponina cardíaca con al menos 1 valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99 ii) Síntomas o cambios electrocardiográficos que sugieran isquemia miocárdica 4) Alto riesgo de insuficiencia cardíaca (se cumple al menos uno de los dos criterios siguientes) i) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % ii ) Síntomas o signos de congestión pulmonar que requieren tratamiento
Criterio de exclusión:
- 1) La lesión diana no es apta para PCI por decisión del operador 2) Pacientes que requieren reanimación cardiopulmonar debido a un paro cardíaco antes de la aleatorización 3) PCI de rescate después de trombólisis o PCI facilitada 4) IM previo 5) Historia previa de insuficiencia cardíaca 6) Pacientes que han sido tomando inhibidor de SGLT-2 7) Pacientes con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2 o en diálisis 8) Diabetes mellitus tipo 1 (DM) 9) Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para los medicamentos del estudio (inhibidor de SGLT-2) 10) Embarazadas o mujeres lactantes 11) Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inhibidor de SGLT-2
El grupo de inhibidores de SGLT-2 recibirá el inhibidor de SGLT-2 una vez al día hasta el final del período de estudio.
|
En pacientes con IAM y alto riesgo de insuficiencia cardíaca, se realizará una aleatorización 1:1 al inhibidor de SGLT2 o al grupo de control.
|
Comparador de placebos: Control
El grupo de control no recibirá ningún medicamento adicional.
|
En pacientes con IAM y alto riesgo de insuficiencia cardíaca, se realizará una aleatorización 1:1 al inhibidor de SGLT2 o al grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño del infarto de miocardio (IS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
IS medido usando CMR
|
a los 6 meses de seguimiento
|
∆Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Entre la hospitalización índice y el seguimiento a los 6 meses
|
Diferencia del volumen telesistólico del ventrículo izquierdo medido por RMC
|
Entre la hospitalización índice y el seguimiento a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la PCI índice
|
Según la guía KDIGO
|
Dentro de los 3 días posteriores a la PCI índice
|
SI miocárdico
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la PCI índice
|
IS medido usando CMR
|
Dentro de los 3 días posteriores a la PCI índice
|
Índice de salvamento miocárdico (MSI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la PCI índice
|
MSI medido usando CMR
|
Dentro de los 3 días posteriores a la PCI índice
|
Obstrucción microvascular (OMV)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la PCI índice
|
OMV medido usando CMR
|
Dentro de los 3 días posteriores a la PCI índice
|
Infarto hemorrágico (HI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la PCI índice
|
HI medido usando CMR
|
Dentro de los 3 días posteriores a la PCI índice
|
ES
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la PCI índice
|
medido por la enzima cardíaca máxima
|
Dentro de los 3 días posteriores a la PCI índice
|
Grado de flujo de trombolisis en infarto de miocardio (TIMI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del índice PCI
|
Grado de flujo TIMI después de una PCI exitosa
|
Inmediatamente después del índice PCI
|
Resolución ST después de PCI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del índice PCI
|
Cambio de segmento ST después de PCI
|
Inmediatamente después del índice PCI
|
∆volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Entre la hospitalización índice y el seguimiento a los 6 meses
|
Diferencia del volumen telediastólico del ventrículo izquierdo medido mediante RMC
|
Entre la hospitalización índice y el seguimiento a los 6 meses
|
∆fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Entre la hospitalización índice y el seguimiento a los 6 meses
|
Diferencia de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida mediante RMC
|
Entre la hospitalización índice y el seguimiento a los 6 meses
|
Remodelado adverso del VI
Periodo de tiempo: Entre la hospitalización índice y el seguimiento a los 6 meses
|
medido por RMC
|
Entre la hospitalización índice y el seguimiento a los 6 meses
|
Remodelación inversa del VI
Periodo de tiempo: Entre la hospitalización índice y el seguimiento a los 6 meses
|
medido por RMC
|
Entre la hospitalización índice y el seguimiento a los 6 meses
|
MSI
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
medido usando CMR
|
a los 6 meses de seguimiento
|
OMV
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
medido usando CMR
|
a los 6 meses de seguimiento
|
HOLA
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
medido usando CMR
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Cambios en el nivel de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Entre la hospitalización índice y el seguimiento a los 6 meses
|
Diferencia de NT-proBNP
|
Entre la hospitalización índice y el seguimiento a los 6 meses
|
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PCI índice
|
Función del riñón
|
6 meses después de la PCI índice
|
Muerte cardíaca o rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PCI índice
|
una combinación de muerte cardíaca o rehospitalización debido a insuficiencia cardíaca
|
6 meses después de la PCI índice
|
Muerte por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PCI índice
|
una combinación de muerte por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca
|
6 meses después de la PCI índice
|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PCI índice
|
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
|
6 meses después de la PCI índice
|
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PCI índice
|
una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana clínicamente indicada
|
6 meses después de la PCI índice
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PCI índice
|
Muerte por todas las causas durante el seguimiento
|
6 meses después de la PCI índice
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PCI índice
|
Muerte cardiaca durante el seguimiento
|
6 meses después de la PCI índice
|
Vaso objetivo MI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PCI índice
|
MI del vaso diana durante el seguimiento
|
6 meses después de la PCI índice
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PCI índice
|
Revascularización de la lesión diana durante el seguimiento
|
6 meses después de la PCI índice
|
Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PCI índice
|
Reingreso por insuficiencia cardiaca durante el seguimiento
|
6 meses después de la PCI índice
|
Cualquier rehospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la PCI índice
|
Cualquier rehospitalización durante el seguimiento
|
6 meses después de la PCI índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- PRESTIGE-AMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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