- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04899479
Peritratamento com inibidor de SGLT-2 no tamanho do infarto do miocárdio e índice de remodelação em pacientes com infarto agudo do miocárdio e alto risco de insuficiência cardíaca submetidos a intervenção coronária percutânea (PRESTIGE-AMI)
Peri-tratamento de inibidor de SGLT-2 no tamanho do infarto do miocárdio e índice de remodelação medido por ressonância magnética cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio e alto risco de insuficiência cardíaca submetidos a intervenção coronária percutânea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a introdução da intervenção coronária percutânea (ICP) como método para normalizar o fluxo sanguíneo no tratamento da doença arterial coronariana, não apenas os aspectos técnicos da intervenção coronária, mas também os dispositivos e medicamentos foram aprimorados nos últimos 30 anos. No entanto, apesar desses avanços, a morbimortalidade do IAM ainda é elevada. Em particular, em pacientes com IAM com elevação do segmento ST (STEMI), a taxa de mortalidade em 1 ano e a taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca são de 10% e 22%, respectivamente. Assim, vários esforços estão sendo feitos para melhorar o prognóstico do IAM e reduzir o tamanho do infarto, que é um importante fator prognóstico. O método mais eficaz para atingir esse objetivo é a revascularização precoce e bem-sucedida por ICP. No entanto, restaurar o fluxo sanguíneo, que é um pré-requisito para aliviar a isquemia, pode, paradoxalmente, causar danos ao miocárdio e morte do próprio miocárdio. Esse fenômeno é chamado de lesão de reperfusão miocárdica. Vários tratamentos farmacológicos e mecânicos direcionados a esse fenômeno foram estudados, e os ensaios clínicos experimentais e de pequena escala mostraram ter o efeito de reduzir o tamanho do infarto e aliviar o miocárdio.4 No entanto, até o momento, ensaios clínicos em larga escala não demonstraram benefícios clínicos.
Os inibidores de SGLT-2 são desenvolvidos para reduzir o açúcar no sangue e tratar o diabetes mellitus (DM) tipo 2, inibindo o cotransportador de glicose de sódio-2 no túbulo renal proximal, liberando glicose na urina e impedindo a reabsorção. No entanto, sabe-se que os inibidores de SGLT-2 têm um efeito na redução de eventos cardiovasculares, além de reduzir o açúcar no sangue. Em três estudos randomizados, multicêntricos e de grande escala para avaliar os efeitos do SGLT-2 em pacientes diabéticos tipo 2, o resultado combinado que consiste em morte cardíaca ou readmissão devido a insuficiência cardíaca foi significativamente reduzido em comparação com o grupo placebo. Em particular, o estudo DECLARE-TIMI 58 confirmou que esse efeito foi consistente independentemente da história de doença cardiovascular aterosclerótica ou insuficiência cardíaca.8 Além disso, o estudo DAPA-CKD mostrou que o inibidor de SGLT-2 reduziu significativamente o resultado composto que consiste em morte cardiovascular ou readmissão por insuficiência cardíaca, bem como o resultado relacionado ao rim em comparação com o grupo placebo em pacientes com doença renal crônica, independentemente do tipo 2 DM. Da mesma forma, os estudos EMPEROR-Reduced e DAPA-HF demonstraram consistentemente que o inibidor de SGLT-2 foi associado a um risco significativamente menor de um composto de morte cardiovascular ou piora da insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. Portanto, a diretriz atual recomenda o uso de inibidor de SGLT-2 em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, em conjunto com terapia médica direcionada por metas. No entanto, o mecanismo que pode explicar isso tem sido extensivamente investigado, mas ainda não está claro. Várias hipóteses potenciais foram propostas como mecanismos, como aumento da natriurese, diminuição da pressão arterial, diminuição da inflamação e diminuição do estresse oxidativo reativo. A esse respeito, antecipa-se que o uso de inibidores de SGLT-2 trará benefícios mesmo em pacientes com IAM e alto risco de insuficiência cardíaca, tanto na fase aguda quanto na crônica.
Portanto, objetivamos identificar se a administração do inibidor de SGLT-2 antes e após a intervenção coronária é eficaz na redução do tamanho do infarto e remodelamento miocárdico em pacientes com IAM e alto risco de insuficiência cardíaca, e seu mecanismo. Por esse motivo, comparamos os parâmetros de CMR e os resultados clínicos entre o grupo de inibidores de SGLT-2 e o grupo controle para confirmar a eficácia e segurança dos inibidores de SGLT-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ki Hong Choi, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-6653
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Young Bin Song, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-1246
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Ki Hong Choi, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade 2) O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o inibidor de SGLT-2 e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo 3) Diagnóstico de infarto do miocárdio (IM) Tipo 1 (IM com elevação do segmento ST [STEMI] ou MI sem elevação do segmento ST [NSTEMI]) i) Detecção de aumento e/ou queda dos valores de troponina cardíaca com pelo menos 1 valor acima do limite superior de referência do percentil 99 ii) Sintomas ou alterações eletrocardiográficas sugestivas de isquemia miocárdica 4) Alto risco de insuficiência cardíaca (pelo menos um dos dois critérios abaixo preenchidos) i) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% ii ) Sintomas ou sinais de congestão pulmonar que requerem tratamento
Critério de exclusão:
- 1) A lesão-alvo não é adequada para ICP por decisão do operador 2) Pacientes que necessitam de ressuscitação cardiopulmonar devido a parada cardíaca antes da randomização 3) ICP de resgate após trombólise ou ICP facilitada 4) IAM anterior 5) História prévia de insuficiência cardíaca 6) Pacientes que foram tomando inibidor de SGLT-2 7) Pacientes com taxa de filtração glomerular < 30ml/min/1,73m2 ou em diálise 8) Diabetes mellitus (DM) tipo 1 9) Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações aos medicamentos em estudo (inibidor de SGLT-2) 10) Grávida ou mulheres lactantes 11) Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com o julgamento médico do investigador do centro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Inibidor de SGLT-2
O grupo inibidor de SGLT-2 receberá inibidor de SGLT-2 uma vez ao dia até o final do período de estudo.
|
Em pacientes com IAM e alto risco de insuficiência cardíaca, a randomização 1:1 será realizada para inibidor de SGLT2 ou grupo controle.
|
Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo de controle não receberá nenhum medicamento adicional.
|
Em pacientes com IAM e alto risco de insuficiência cardíaca, a randomização 1:1 será realizada para inibidor de SGLT2 ou grupo controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho do infarto do miocárdio (IS)
Prazo: em seguimento de 6 meses
|
IS medido usando CMR
|
em seguimento de 6 meses
|
∆Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Entre a hospitalização inicial e o seguimento de 6 meses
|
Diferença do volume sistólico final do ventrículo esquerdo medido por RMC
|
Entre a hospitalização inicial e o seguimento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lesão renal aguda
Prazo: Dentro de 3 dias após indexar PCI
|
De acordo com a diretriz KDIGO
|
Dentro de 3 dias após indexar PCI
|
EI miocárdico
Prazo: Dentro de 3 dias após indexar PCI
|
IS medido usando CMR
|
Dentro de 3 dias após indexar PCI
|
Índice de salvamento miocárdico (MSI)
Prazo: Dentro de 3 dias após indexar PCI
|
MSI medido usando CMR
|
Dentro de 3 dias após indexar PCI
|
Obstrução microvascular (MVO)
Prazo: Dentro de 3 dias após indexar PCI
|
MVO medido usando CMR
|
Dentro de 3 dias após indexar PCI
|
Infarto hemorrágico (HI)
Prazo: Dentro de 3 dias após indexar PCI
|
HI medido usando CMR
|
Dentro de 3 dias após indexar PCI
|
É
Prazo: Dentro de 3 dias após indexar PCI
|
medido pelo pico da enzima cardíaca
|
Dentro de 3 dias após indexar PCI
|
Grau de fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: Imediato após índice PCI
|
Grau de fluxo TIMI após PCI bem-sucedida
|
Imediato após índice PCI
|
Resolução ST após PCI
Prazo: Imediato após índice PCI
|
Alteração do segmento ST após PCI
|
Imediato após índice PCI
|
∆volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Entre a hospitalização inicial e o seguimento de 6 meses
|
Diferença do volume diastólico final do ventrículo esquerdo medido usando RMC
|
Entre a hospitalização inicial e o seguimento de 6 meses
|
∆fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Entre a hospitalização inicial e o seguimento de 6 meses
|
Diferença da fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida usando RMC
|
Entre a hospitalização inicial e o seguimento de 6 meses
|
Remodelação adversa do VE
Prazo: Entre a hospitalização inicial e o seguimento de 6 meses
|
medido por CMR
|
Entre a hospitalização inicial e o seguimento de 6 meses
|
Remodelação reversa do VE
Prazo: Entre a hospitalização inicial e o seguimento de 6 meses
|
medido por CMR
|
Entre a hospitalização inicial e o seguimento de 6 meses
|
MSI
Prazo: em seguimento de 6 meses
|
medido usando CMR
|
em seguimento de 6 meses
|
MVO
Prazo: em seguimento de 6 meses
|
medido usando CMR
|
em seguimento de 6 meses
|
OI
Prazo: em seguimento de 6 meses
|
medido usando CMR
|
em seguimento de 6 meses
|
Alterações do nível de NT-proBNP
Prazo: Entre a hospitalização inicial e o seguimento de 6 meses
|
Diferença de NT-proBNP
|
Entre a hospitalização inicial e o seguimento de 6 meses
|
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 6 meses após index PCI
|
Função renal
|
6 meses após index PCI
|
Morte cardíaca ou reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses após index PCI
|
um composto de morte cardíaca ou re-hospitalização devido a insuficiência cardíaca
|
6 meses após index PCI
|
Morte por todas as causas ou reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses após index PCI
|
um composto de todas as causas de morte ou re-hospitalização devido a insuficiência cardíaca
|
6 meses após index PCI
|
Falha na lesão alvo
Prazo: 6 meses após index PCI
|
um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
|
6 meses após index PCI
|
Falha do vaso alvo
Prazo: 6 meses após index PCI
|
um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
|
6 meses após index PCI
|
Morte por todas as causas
Prazo: 6 meses após index PCI
|
Morte por todas as causas durante o acompanhamento
|
6 meses após index PCI
|
Morte cardíaca
Prazo: 6 meses após index PCI
|
Morte cardíaca durante o seguimento
|
6 meses após index PCI
|
IAM do vaso alvo
Prazo: 6 meses após index PCI
|
IAM do vaso alvo durante o acompanhamento
|
6 meses após index PCI
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 6 meses após index PCI
|
Revascularização da lesão-alvo durante o acompanhamento
|
6 meses após index PCI
|
Re-hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses após index PCI
|
Re-hospitalização por insuficiência cardíaca durante o seguimento
|
6 meses após index PCI
|
Qualquer reinternação
Prazo: 6 meses após index PCI
|
Qualquer re-hospitalização durante o acompanhamento
|
6 meses após index PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Insuficiência cardíaca
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
Outros números de identificação do estudo
- PRESTIGE-AMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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