自闭症中心为基础与家庭关键反应治疗 (PRT) 的试验 (PRT-HvC)
2026年6月22日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
自闭症中基于中心的与家庭关键反应治疗 (PRT) 的随机对照试验
该临床试验的目的是比较为期 16 周的以中心为基础的关键反应治疗 (PRT-C) 与以家庭为基础的关键反应治疗 (PRT-H) 在针对患有自闭症谱系的幼儿社交沟通缺陷方面的疗效障碍 (ASD) 伴有明显的语言延迟。
这两组还将与对照组进行比较，该对照组由照常接受治疗 (TAU) 的儿童组成。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maddy Clark
- 电话号码：(650)736-1235
- 邮箱：PALprogram@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Beatrice Begley
- 电话号码：(650)736-1235
- 邮箱：PALprogram@stanford.edu
学习地点
-
-
California
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University School of Medicine
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首席研究员：
- Antonio Y Hardan, MD
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接触：
- Maddy Clark
- 电话号码：(650) 736-1235
- 邮箱：PALprogram@stanford.edu
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接触：
- Beatrice Begley
- 电话号码：(650) 736-1235
- 邮箱：PALprogram@stanford.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自闭症谱系障碍 (ASD) 的诊断基于自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R)、自闭症诊断观察表第二版 (ADOS-2) 或儿童自闭症评定量表第二版 (CARS-2)、诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 和专家临床意见；
- 2.0至5.11岁的男孩和女孩；
- 在获得有效标准分数的范围内参与测试程序的能力；
- 根据第 5 版学龄前语言量表 (PLS-5) 测量的语言延迟：标准分数至少比 2 岁和 3 岁儿童的语言表达能力平均水平低 1 个标准差； 4 岁为 2 个标准差，5 岁为 3 个标准差；
- 在基线测量前至少 1 个月的稳定治疗（例如，应用行为分析 - ABA）、言语治疗、学校安置、精神药物或生物医学干预；
- 在参加以中心为基础的关键反应治疗 (PRT-C) 和居家关键反应治疗 (PRT-H) 的研究期间，治疗没有预期的变化；
- 每周不超过 60 分钟的个人 1:1 言语治疗；
- 至少有一位家长能够持续参与家长培训和研究措施。
排除标准：
- 当前或终生诊断为严重精神障碍（例如双相情感障碍等）；
- 接受 15 小时或更长时间的 ABA；
- 存在活动性医疗问题（例如，不稳定的癫痫症或心脏病）；
- 先前充分的关键反应治疗 (PRT) 试验；
- 居住在距斯坦福大学 30 英里以上的参与者；
- 孩子的主要语言不是英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于中心的关键反应治疗 (PRT) 干预 (PRT-C)
为期 16 周的以中心为基础的 PRT 干预 (PRT-C)，每周 12 小时，包括 1 小时的家长培训。
这种干预针对的是社会沟通缺陷。
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自闭症中心的关键反应治疗。
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实验性的：以家庭为基础的关键反应治疗 (PRT) 干预 (PRT-H)
为期 16 周的家庭 PRT 干预 (PRT-H)，每周 12 小时，包括 1 小时的家长培训。
这种干预针对的是社会沟通缺陷。
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家庭环境中的关键反应治疗。
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无干预：照常治疗 (TAU)
这是一个对照组，由接受 16 周照常治疗 (TAU) 的儿童组成。
在完成为期 16 周的 TAU 阶段后，这些家庭将被邀请参加 PRT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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结构化实验室观察 (SLO) 的亲子部分中儿童话语数量的变化。
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI) 分数的变化
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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家长评定的 Vineland 适应性行为量表 - 3 (VABS-3) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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家长评分的斯坦福社会维度量表 (SSDS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周。
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Stanford Social Dimension Scale 得分越高意味着社会功能越好，得分越低意味着社会功能越差（范围：58-290）。
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基线，16 周。
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社会交流变化简要观察 (BOSCC) 直接儿童观察评估的变化。
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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临床整体印象 (CGI) 量表的变化。
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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家长评定社会反应量表第二版 (SRS-2) 分数与基线的变化
大体时间：基线，16 周。
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社交反应量表，第二版 (SRS-2) 分数衡量社交能力，分数越低意味着社交能力越好。
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基线，16 周。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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幼儿家长评定情绪失调量表 (EDI-YC) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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家长评定的一般自我效能感量表 (GSES) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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家长评定的感官体验问卷 (SEQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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家长评价的儿童和家庭生活质量相对于基线的变化 - 2 (CFQL-2) 分数
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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学前执行功能家长评定行为评定量表 (BRIEF-P) 分数与基线的变化
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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家长评级家庭赋权量表 (FES) 分数较基线的变化
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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家长评价家长动机量表 (PMI) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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家长评级家长压力指数简表 (PSI/SF) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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家长评定的重复行为维度评估 (DARB) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周。
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基线，16 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (估计的)
2028年9月15日
研究完成 (估计的)
2028年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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