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Prova del trattamento di risposta centrale (PRT) basato sul centro rispetto a quello interno nell'autismo (PRT-HvC)

10 gennaio 2026 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University

Studio controllato randomizzato del trattamento di risposta pivotale (PRT) basato sul centro rispetto a quello interno nell'autismo

Lo scopo di questo studio clinico è quello di confrontare l'efficacia di un Pivotal Response Treatment (PRT-C) basato sul centro di 16 settimane rispetto al Pivotal Response Treatment domiciliare (PRT-H) nel prendere di mira i deficit di comunicazione sociale nei bambini con spettro autistico disturbo (ASD) con significativo ritardo del linguaggio. I due gruppi saranno anche confrontati con un gruppo di controllo composto da bambini che ricevono il trattamento come al solito (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD) basata su Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) o Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Diagnostic and Statistical Manual 5a edizione (DSM-5) e parere clinico di esperti;
  • Ragazzi e ragazze tra 2,0 e 5,11 anni;
  • Capacità di partecipare alle procedure di test nella misura in cui è possibile ottenere punteggi standard validi;
  • Ritardo linguistico misurato dalla Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5): punteggio standard di almeno 1 deviazione standard al di sotto della media per la capacità espressiva del linguaggio per bambini di 2 e 3 anni; 2 deviazioni standard per i bambini di 4 anni e 3 deviazioni standard per i bambini di 5 anni;
  • Trattamento stabile (ad esempio, Applied Behavior Analysis - ABA), logopedia, inserimento scolastico, farmaci psicotropi o intervento(i) biomedico(i) per almeno 1 mese prima delle misurazioni di riferimento;
  • Nessun cambiamento previsto sul trattamento durante la partecipazione allo studio per il trattamento con risposta pivotale basato su centro (PRT-C) e il trattamento con risposta pivotale a domicilio (PRT-H);
  • Non più di 60 minuti di logopedia individuale 1:1 a settimana;
  • Disponibilità di almeno un genitore che possa partecipare costantemente alle misure di parent training e di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o a vita di grave disturbo psichiatrico (ad es. Disturbo bipolare, ecc.);
  • Ricevere ABA di 15 ore o più;
  • Presenza di un problema medico attivo (ad esempio, disturbo convulsivo instabile o malattia cardiaca);
  • Precedente studio Pivotal Response Treatment (PRT) adeguato;
  • Partecipanti che vivono a più di 30 miglia dalla Stanford University;
  • Lingua principale del bambino diversa dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di trattamento con risposta pivotale basato sul centro (PRT) (PRT-C)
Un intervento PRT basato sul centro di 16 settimane (PRT-C) composto da 12 ore settimanali inclusa 1 ora di formazione dei genitori. Questo intervento si rivolge ai deficit di comunicazione sociale.
Comportamentale: Intervento di trattamento con risposta pivotale basato sul centro (PRT) (PRT-C)
Trattamento di risposta fondamentale nel centro di autismo.
Sperimentale: Intervento domiciliare con trattamento di risposta pivotale (PRT) (PRT-H)
Un intervento PRT domiciliare di 16 settimane (PRT-H) composto da 12 ore settimanali inclusa 1 ora di formazione dei genitori. Questo intervento si rivolge ai deficit di comunicazione sociale.
Comportamentale: Trattamento di risposta pivotale domiciliare (intervento PRT (PRT-H)
Trattamento di risposta fondamentale in ambiente domestico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Questo è un gruppo di controllo composto da bambini che ricevono il trattamento come al solito (TAU) per un periodo di 16 settimane. Queste famiglie saranno invitate a partecipare al PRT dopo aver completato la fase TAU di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di espressioni infantili durante la parte genitore-figlio dell'osservazione di laboratorio strutturata (SLO).
Lasso di tempo: Linea di base, 16 settimane.
Linea di base, 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del Communication Development Inventory (CDI) di MacArthur-Bates
Lasso di tempo: Linea di base, 16 settimane.
Linea di base, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi Vineland Adaptive Behavior Scale- 3 (VABS-3) valutati dai genitori
Lasso di tempo: Linea di base, 16 settimane.
Linea di base, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi Stanford Social Dimension Scale (SSDS) valutati dai genitori
Lasso di tempo: Linea di base, 16 settimane.
Punteggi più alti sulla scala della dimensione sociale di Stanford significano un migliore funzionamento sociale e punteggi più bassi significano un funzionamento sociale peggiore (Range: 58-290).
Linea di base, 16 settimane.
Modifica sulla valutazione dell'osservazione diretta del bambino tramite l'osservazione breve del cambiamento della comunicazione sociale (BOSCC).
Lasso di tempo: Linea di base, 16 settimane.
Linea di base, 16 settimane.
Modifica sulla scala delle impressioni cliniche globali (CGI).
Lasso di tempo: Linea di base, 16 settimane.
Linea di base, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di reattività sociale valutata dai genitori, 2a edizione (SRS-2).
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
I punteggi della Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) misurano le abilità sociali con punteggi più bassi che indicano migliori abilità sociali.
Baseline, 16 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'inventario sulla disregolazione emotiva valutata dai genitori per i bambini piccoli (EDI-YC)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di autoefficacia generale valutata dai genitori (GSES).
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulle esperienze sensoriali valutate dai genitori (SEQ).
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita del bambino e della famiglia valutati dai genitori - 2 (CFQL-2)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento valutato dai genitori dei punteggi delle funzioni esecutive in età prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Parent Rated Family Empowerment Scale (FES).
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi PMI (Parent Motivation Inventory) valutati dai genitori
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nell'indice di stress dei genitori valutato dai genitori, punteggi in forma breve (PSI/SF).
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.
Variazione rispetto al basale nei punteggi DARB (Valutazione dimensionale nominale dei comportamenti ripetitivi) dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane.
Baseline, 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Anonymous Donor

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-61427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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