Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения аутизма в сравнении с лечением основного ответа в домашних условиях (PRT) в центре (PRT-HvC)

18 февраля 2024 г. обновлено: Antonio Hardan, Stanford University

Рандомизированное контролируемое исследование лечения аутизма в сравнении с домашним лечением основного ответа (PRT)

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности 16-недельного лечения базового ответа в центре (PRT-C) и домашнего лечения (PRT-H) в отношении дефицита социальной коммуникации у маленьких детей с аутистическим спектром. расстройство (ASD) со значительной задержкой речи. Две группы также будут сравниваться с контрольной группой, состоящей из детей, получающих обычное лечение (TAU).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robin Libove
  • Номер телефона: (650)736-1235
  • Электронная почта: rlibove@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maddy Clark
  • Номер телефона: (650)736-1235
  • Электронная почта: mclark11@stanford.edu

Места учебы

    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Контакт:
          • Maddy Clark
          • Номер телефона: 650-736-1235
          • Электронная почта: mclark11@stanford.edu
        • Контакт:
          • Anna Oft
          • Номер телефона: 650-736-1235
          • Электронная почта: aoft@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика расстройств аутистического спектра (РАС) на основе пересмотренного опроса по диагностике аутизма (ADI-R), графика наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2), или шкалы оценки детского аутизма, второе издание (CARS-2), руководство по диагностике и статистике 5-е издание (DSM-5) и экспертное клиническое заключение;
  • Мальчики и девочки от 2,0 до 5,11 лет;
  • Способность участвовать в процедурах тестирования в той степени, в которой могут быть получены действительные стандартные баллы;
  • Речевая задержка, измеренная по дошкольной языковой шкале, 5-е издание (PLS-5): стандартная оценка как минимум на 1 стандартное отклонение ниже среднего для выразительных языковых способностей для 2- и 3-летних детей; 2 стандартных отклонения для 4-летних и 3 стандартных отклонения для 5-летних;
  • Стабильное лечение (например, прикладной анализ поведения - ABA), логопедия, помещение в школу, психотропные препараты или биомедицинские вмешательства в течение как минимум 1 месяца до исходных измерений;
  • Никаких ожидаемых изменений в лечении во время участия в исследовании для лечения основного ответа в центре (PRT-C) и лечения основного ответа на дому (PRT-H);
  • Не более 60 минут индивидуальных логопедических занятий 1:1 в неделю;
  • Наличие хотя бы одного родителя, который может постоянно участвовать в мероприятиях по обучению родителей и исследованиям.

Критерий исключения:

  • Текущий или прижизненный диагноз тяжелого психического расстройства (например, биполярное расстройство и т. д.);
  • Прием АВА от 15 часов и более;
  • Наличие активной медицинской проблемы (например, нестабильного эпилептического припадка или болезни сердца);
  • Предшествующее адекватное лечение основного ответа (PRT);
  • Участники, проживающие более чем в 30 милях от Стэнфордского университета;
  • Основной язык ребенка, кроме английского.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в центральное лечение основного ответа (PRT) (PRT-C)
16-недельное вмешательство PRT в центре (PRT-C), состоящее из 12 часов в неделю, включая 1 час обучения родителей. Это вмешательство нацелено на дефицит социального общения.
Pivot Response Treatment в центре аутизма.
Экспериментальный: Домашнее базовое лечение (PRT) Вмешательство (PRT-H)
16-недельное вмешательство PRT на дому (PRT-H), состоящее из 12 часов в неделю, включая 1 час обучения родителей. Это вмешательство нацелено на дефицит социального общения.
Pivot Response Лечение в домашних условиях.
Без вмешательства: Лечение как обычно (TAU)
Это контрольная группа, состоящая из детей, получающих обычное лечение (ОП) в течение 16-недельного периода. Эти семьи будут приглашены для участия в PRT после завершения 16-недельного этапа TAU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества высказываний ребенка во время части структурированного лабораторного наблюдения (SLO) между родителями и детьми.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение родительской шкалы адаптивного поведения Vineland по сравнению с исходным уровнем — 3 балла (VABS-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок родителей по Стэнфордской шкале социального измерения (SSDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Более высокие баллы по Стэнфордской шкале социального измерения означают лучшее социальное функционирование, а более низкие баллы означают худшее социальное функционирование (диапазон: 58-290).
Исходный уровень, 16 недель.
Изменения в кратком наблюдении за изменениями в социальной коммуникации (BOSCC) — оценка прямого наблюдения за детьми.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по шкале общих клинических впечатлений (CGI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале социальной реакции родителей, 2-е издание (SRS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Шкала социальной реакции, 2-е издание (SRS-2) измеряет социальные способности, причем более низкие баллы означают лучшие социальные способности.
Исходный уровень, 16 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника нарушений регуляции эмоций для детей раннего возраста (EDI-YC), оцененных родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателей общей шкалы самоэффективности родителей (GSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника по сенсорному опыту (SEQ), оцененного родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни ребенка и семьи, оцененного родителями – 2 балла (CFQL-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника исполнительных функций, оцениваемых родителями (BRIEF-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы расширения прав и возможностей семьи (FES), оцененных родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателей опросника родительской мотивации (PMI), оцененных родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с базовым уровнем индекса родительского стресса, оцененного родителями, краткая форма (PSI/SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок родительской оценки повторяющегося поведения (DARB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель.
Исходный уровень, 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Подписаться