Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmusban a központon alapuló és az otthoni pivotális válaszkezelés (PRT) próba (PRT-HvC)

2026. június 22. frissítette: Antonio Hardan, Stanford University

Véletlenszerű, kontrollált próba az autizmusban a központban végzett és az otthoni pivotális kezelés (PRT) között

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 16 hetes központ alapú Pivotal Response Treatment (PRT-C) és az otthoni Pivotal Response Treatment (PRT-H) hatékonyságát az autizmus spektrumú kisgyermekek szociális kommunikációs hiányosságainak megcélzásában. zavar (ASD) jelentős nyelvi késéssel. A két csoportot egy kontrollcsoporttal is összehasonlítják, amely a szokásos kezelésben (TAU) részesülő gyermekekből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnosztizálása felülvizsgált autizmusdiagnosztikai interjú (ADI-R), autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv, második kiadás (ADOS-2) vagy gyermekkori autizmus-besorolási skála, második kiadás (CARS-2), diagnosztikai és statisztikai kézikönyv alapján 5. kiadás (DSM-5) és szakértői klinikai vélemény;
  • 2,0 és 5,11 év közötti fiúk és lányok;
  • Képes részt venni a tesztelési eljárásokban, amennyiben érvényes standard pontszámokat lehet elérni;
  • A nyelvi késleltetés az Óvodai nyelvi skála, 5. kiadás (PLS-5) szerint mérve: Standard pontszám legalább 1 szórással az átlag alatt a kifejező nyelvi képesség tekintetében 2 és 3 évesek esetében; 2 szórás 4 éveseknél, 3 szórás 5 éveseknél;
  • Stabil kezelés (pl. alkalmazott viselkedéselemzés – ABA), logopédia, iskolai elhelyezés, pszichotróp gyógyszer(ek) vagy orvosbiológiai beavatkozás(ok) legalább 1 hónapig a kiindulási mérések előtt;
  • Nem várható változás a kezelésben a vizsgálatban való részvétel során a központ-alapú pivotális válaszkezelés (PRT-C) és az otthoni pivotális válaszkezelés (PRT-H) esetében;
  • Hetente legfeljebb 60 perc egyéni 1:1 arányú logopédia;
  • Legalább egy szülő rendelkezésre állása, aki folyamatosan részt tud venni a szülőképzésben és kutatási intézkedésekben.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris zavar stb.) jelenlegi vagy életre szóló diagnózisa;
  • 15 órás vagy több ABA fogadása;
  • Aktív egészségügyi probléma jelenléte (pl. instabil görcsroham vagy szívbetegség);
  • Korábbi megfelelő Pivotal Response Treatment (PRT) vizsgálat;
  • A Stanford Egyetemtől 30 mérföldnél távolabb élő résztvevők;
  • A gyermek elsődleges nyelve az angoltól eltérő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) beavatkozás (PRT-C)
Egy 16 hetes központ alapú PRT-beavatkozás (PRT-C), amely heti 12 órából áll, beleértve 1 óra szülői képzést. Ez a beavatkozás a társadalmi kommunikációs hiányosságokat célozza meg.
Viselkedési: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) beavatkozás (PRT-C)
Pivotal Response Kezelés az Autizmus Központban.
Kísérleti: Otthoni pivotal Response Treatment (PRT) beavatkozás (PRT-H)
16 hetes otthoni PRT-beavatkozás (PRT-H), amely heti 12 órából áll, beleértve 1 óra szülői képzést. Ez a beavatkozás a társadalmi kommunikációs hiányosságokat célozza meg.
Viselkedési: Otthon alapú pivotális válaszkezelés (PRT Intervention (PRT-H))
Pivotal Response Kezelés otthoni környezetben.
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
Ez egy kontrollcsoport, amely olyan gyermekekből áll, akik 16 hetes időszakon keresztül a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek. Ezek a családok a 16 hetes TAU fázis befejezése után meghívást kapnak a PRT-ben való részvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyermek megnyilatkozások számának változása a strukturált laboratóriumi megfigyelés (SLO) szülő-gyermek része alatt.
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.
Változás az alapvonalhoz képest a szülői minősített Vineland adaptív viselkedési skála-3 (VABS-3) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.
Változás az alapvonalhoz képest a szülői minősítésű Stanford társadalmi dimenziós skála (SSDS) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
A Stanford társadalmi dimenziós skálán elért magasabb pontszámok jobb társadalmi működést, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb társadalmi működést jelentenek (Tartomány: 58-290).
Alapállapot, 16 hét.
Változás a társadalmi kommunikáció változásának rövid megfigyelésén (BOSCC) – közvetlen gyermekmegfigyelési értékelés.
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.
Változás a klinikai globális benyomások (CGI) skálán.
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.
Változás az alapértékhez képest a szülői minősített társadalmi reagálási skálában, 2. kiadás (SRS-2)
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
A Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) pontszámok a szociális képességeket mérik, alacsonyabb pontszámokkal, ami jobb szociális képességeket jelent.
Alapállapot, 16 hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szülő által értékelt érzelmi diszregulációs leltárban – fiatal gyermekek (EDI-YC) pontszámai
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.
Változás az alapvonalhoz képest a szülői minősített általános önhatékonysági skála (GSES) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a Szülői Értékelési Tapasztalatok Kérdőív (SEQ) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.
Változás az alapvonalhoz képest a szülő által értékelt gyermek és család életminőségében – 2 (CFQL-2) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a Szülők által minősített viselkedésminősítési leltárban a vezetői funkciók – óvodai (BRIEF-P) pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a szülői minősített családi felhatalmazási skála (FES) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a szülői minősített szülői motivációs leltár (PMI) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a szülők által minősített szülői stressz indexben, a rövid űrlap (PSI/SF) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.
Változás az alapvonalhoz képest az ismétlődő viselkedések szülői dimenziós értékelésében (DARB)
Időkeret: Alapállapot, 16 hét.
Alapállapot, 16 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Anonymous Donor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-61427

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel