Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia autyzmu opartego na centrum iw domu (PRT-HvC)

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia autyzmu w ośrodku i w domu

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności 16-tygodniowej centralnej terapii Pivotal Response Treatment (PRT-C) i domowej terapii Pivotal Response Treatment (PRT-H) w zwalczaniu deficytów komunikacji społecznej u małych dzieci ze spektrum autyzmu zaburzenie (ASD) ze znacznym opóźnieniem językowym. Obie grupy zostaną również porównane z grupą kontrolną, która składa się z dzieci, które otrzymują leczenie w zwykły sposób (TAU).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) w oparciu o poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R), Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2) lub Skalę oceny autyzmu dziecięcego, wydanie drugie (CARS-2), Podręcznik diagnostyczno-statystyczny wydanie 5 (DSM-5) oraz opinia kliniczna ekspertów;
  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 2,0 do 5,11 lat;
  • Zdolność do uczestniczenia w procedurach testowych w zakresie umożliwiającym uzyskanie prawidłowych wyników standardowych;
  • Opóźnienie językowe mierzone Skalą Języka Przedszkolnego, wydanie 5 (PLS-5): wynik standardowy co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dla ekspresyjnej zdolności językowej dla 2 i 3-latków; 2 odchylenia standardowe dla 4-latków i 3 odchylenia standardowe dla 5-latków;
  • Stabilne leczenie (np. Stosowana Analiza Zachowania – ABA), terapia logopedyczna, umieszczenie w szkole, leki psychotropowe lub interwencje biomedyczne przez co najmniej 1 miesiąc przed pomiarami wyjściowymi;
  • Brak przewidywanych zmian w leczeniu podczas udziału w badaniu dotyczącym centralnej terapii odpowiedzi na leczenie (PRT-C) i leczenia odpowiedzi na leczenie w domu (PRT-H);
  • Nie więcej niż 60 minut indywidualnej terapii logopedycznej 1:1 tygodniowo;
  • Dostępność co najmniej jednego rodzica, który może stale uczestniczyć w szkoleniu rodziców i środkach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub życiowa diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej itp.);
  • Otrzymywanie ABA przez 15 godzin lub więcej;
  • Obecność aktywnego problemu medycznego (np. niestabilnych napadów padaczkowych lub choroby serca);
  • poprzednia adekwatna próba leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT);
  • Uczestnicy mieszkający ponad 30 mil od Uniwersytetu Stanforda;
  • Podstawowy język dziecka inny niż angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparta na centrum interwencja leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT) (PRT-C)
16-tygodniowa interwencja PRT w ośrodku (PRT-C) składająca się z 12 godzin tygodniowo, w tym 1 godzina szkolenia dla rodziców. Ta interwencja jest ukierunkowana na deficyty komunikacji społecznej.
Behawioralne: Oparta na centrum interwencja leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT) (PRT-C)
Pivotal Response Treatment w centrum autyzmu.
Eksperymentalny: Domowa interwencja w ramach kluczowej odpowiedzi na leczenie (PRT) (PRT-H)
16-tygodniowa domowa interwencja PRT (PRT-H) składająca się z 12 godzin tygodniowo, w tym 1 godzina szkolenia dla rodziców. Ta interwencja jest ukierunkowana na deficyty komunikacji społecznej.
Behawioralne: Domowe leczenie odpowiedzi kluczowej (interwencja PRT (PRT-H)
Pivotal Response Leczenie w warunkach domowych.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Jest to grupa kontrolna składająca się z dzieci, które są leczone jak zwykle (TAU) przez okres 16 tygodni. Rodziny te zostaną zaproszone do udziału w PRT po ukończeniu 16-tygodniowej fazy TAU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypowiedzi dzieci podczas części rodzic-dziecko w ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej (SLO).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni.
Linia bazowa, 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Inwentarza Rozwoju Komunikacji (CDI) MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni.
Linia bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenianej przez rodziców Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda – 3 wyniki (VABS-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni.
Linia bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ocenianych przez rodziców w Skali Wymiaru Społecznego Stanforda (SSDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni.
Wyższe wyniki w Skali Wymiaru Społecznego Stanforda oznaczają lepsze funkcjonowanie społeczne, a niższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie społeczne (przedział: 58-290).
Linia bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w ocenie bezpośredniej obserwacji dzieci w ramach krótkiej obserwacji zmian w komunikacji społecznej (BOSCC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni.
Linia bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w skali globalnych wrażeń klinicznych (CGI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni.
Linia bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali reakcji społecznej ocenianej przez rodziców, wydanie 2 (SRS-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wyniki Skali Reagowania Społecznego, wydanie 2 (SRS-2) mierzą zdolności społeczne, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze zdolności społeczne.
Wartość bazowa, 16 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w inwentarzu dysregulacji emocji ocenianym przez rodziców – wyniki małych dzieci (EDI-YC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie ogólnej oceny własnej skuteczności przez rodziców (GSES).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza doświadczeń sensorycznych ocenianych przez rodziców (SEQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie przez rodziców jakości życia dziecka i rodziny – 2 punkty (CFQL-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w inwentarzu ocen zachowania rodziców w zakresie wyników funkcji wykonawczych w wieku przedszkolnym (BRIEF-P)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością bazową wyników w skali wzmocnienia pozycji rodziny (FES) ocenianej przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością bazową wyników w Inwentarzu Motywacji Rodziców (PMI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w indeksie stresu rodziców ocenianym w formie skróconej (PSI/SF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w punktacji oceny rodzicielskiej wymiarowej oceny powtarzalnych zachowań (DARB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni.
Wartość bazowa, 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Anonymous Donor

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-61427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj