Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Center-Based versus In-Home Pivotal Response Treatment (PRT) bij autisme (PRT-HvC)

18 februari 2024 bijgewerkt door: Antonio Hardan, Stanford University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van centrumgebaseerde versus in-home centrale responsbehandeling (PRT) bij autisme

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid te vergelijken van een 16 weken durende centrumgebaseerde Pivotal Response Treatment (PRT-C) versus thuisgebaseerde Pivotal Response Treatment (PRT-H) bij het aanpakken van sociale communicatiestoornissen bij jonge kinderen met autismespectrum. stoornis (ASS) met aanzienlijke taalachterstand. De twee groepen worden ook vergeleken met een controlegroep die bestaat uit kinderen die de gebruikelijke behandeling krijgen (TAU).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) op basis van Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) of Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Diagnostic and Statistical Manual 5e editie (DSM-5), en klinisch oordeel van deskundigen;
  • Jongens en meisjes tussen 2,0 en 5,11 jaar;
  • Vaardigheid om deel te nemen aan de testprocedures voor zover geldige standaardscores kunnen worden behaald;
  • Taalachterstand zoals gemeten door de Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5): Standaardscore minimaal 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde voor expressieve taalvaardigheid voor 2- en 3-jarigen; 2 standaarddeviaties voor 4-jarigen en 3 standaarddeviaties voor 5-jarigen;
  • Stabiele behandeling (bijv. Applied Behavior Analysis - ABA), logopedie, schoolstage, psychotrope medicatie(s) of biomedische interventie(s) gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan nulmetingen;
  • Geen verwachte veranderingen in de behandeling tijdens deelname aan de studie voor Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) en In-Home Pivotal Response Treatment (PRT-H);
  • Maximaal 60 minuten individuele 1:1 logopedie per week;
  • Beschikbaarheid van ten minste één ouder die consequent kan deelnemen aan oudertraining en onderzoeksmaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of levenslange diagnose van ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, enz.);
  • ABA ontvangen van 15 uur of meer;
  • Aanwezigheid van een actief medisch probleem (bijv. onstabiele convulsies of hartaandoeningen);
  • Eerdere adequate Pivotal Response Treatment (PRT)-studie;
  • Deelnemers die meer dan 30 mijl van Stanford University wonen;
  • Andere primaire taal van het kind dan Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Interventie (PRT-C)
Een 16 weken durende centrumgebaseerde PRT-interventie (PRT-C) bestaande uit 12 uur per week inclusief 1 uur oudertraining. Deze interventie richt zich op tekorten in de sociale communicatie.
Gedragsmatig: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Interventie (PRT-C)
Pivotal Response Treatment in autismecentrum.
Experimenteel: Home-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Interventie (PRT-H)
Een 16 weken durende home-based PRT interventie (PRT-H) bestaande uit 12 uur per week inclusief 1 uur oudertraining. Deze interventie richt zich op tekorten in de sociale communicatie.
Gedragsmatig: Home-Based Pivotal Response-behandeling (PRT-interventie (PRT-H)
Pivotal Response Behandeling in de thuisomgeving.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Dit is een controlegroep die bestaat uit kinderen die gedurende 16 weken de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgen. Deze gezinnen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan PRT na voltooiing van de TAU-fase van 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal uitingen van kinderen tijdens het ouder-kindgedeelte van de gestructureerde laboratoriumobservatie (SLO).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI) -scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde Vineland Adaptive Behavior Scale- 3 (VABS-3) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Hogere scores op de Stanford Social Dimension Scale betekenen beter sociaal functioneren en lagere scores betekenen slechter sociaal functioneren (bereik: 58-290).
Basislijn, 16 weken.
Verandering op de korte observatie van verandering in sociale communicatie (BOSCC) directe kindobservatiebeoordeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Wijziging op de Clinical Global Impressions (CGI)-schaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de door ouders beoordeelde schaal voor sociale responsiviteit, 2e editie (SRS-2).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) scores meten sociale vaardigheden, waarbij lagere scores betere sociale vaardigheden betekenen.
Basislijn, 16 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde scores voor emotiedysregulatie-inventaris-jong kind (EDI-YC)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde scores op de algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde sensorische ervaringenvragenlijst (SEQ)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde levenskwaliteit van kinderen en gezinnen - 2 (CFQL-2) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde gedragsbeoordelingsinventarisatie van scores voor uitvoerende functies-kleuterschool (BRIEF-P)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde Family Empowerment Scale (FES)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde Parent Motivation Inventory (PMI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde ouderstressindex, Short Form (PSI/SF)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door ouders beoordeelde dimensionele beoordeling van repetitief gedrag (DARB).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken.
Basislijn, 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Anonymous Donor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-61427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Interventie (PRT-C)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren