Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby zaměřené na centrum vs. domácí Pivotal Response Treatment (PRT) u autismu (PRT-HvC)

10. ledna 2026 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na centrum vs. domácí léčba pivotních odpovědí (PRT) u autismu

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost 16týdenní léčby Pivotal Response Treatment (PRT-C) v centru a domácí Pivotal Response Treatment (PRT-H) při cílení na deficity sociální komunikace u malých dětí s autistickým spektrem. porucha (ASD) s výrazným jazykovým zpožděním. Tyto dvě skupiny budou také porovnány s kontrolní skupinou, která se skládá z dětí, které jsou léčeny jako obvykle (TAU).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) na základě revidovaného rozhovoru pro diagnostiku autismu (ADI-R), harmonogramu diagnostických pozorování autismu, druhé vydání (ADOS-2) nebo stupnice hodnocení dětského autismu, druhé vydání (CARS-2), diagnostického a statistického manuálu 5. vydání (DSM-5) a odborný klinický posudek;
  • chlapci a dívky mezi 2,0 a 5,11 lety;
  • Schopnost účastnit se testovacích postupů v rozsahu, v jakém lze získat platná standardní skóre;
  • Jazykové zpoždění měřené předškolní jazykovou škálou, 5. vydání (PLS-5): Standardní skóre alespoň 1 směrodatná odchylka pod průměrem pro expresivní jazykové schopnosti pro 2 a 3leté děti; 2 standardní odchylky pro 4leté děti a 3 standardní odchylky pro 5leté děti;
  • Stabilní léčba (např. aplikovaná analýza chování - ABA), logopedie, umístění do školy, psychotropní léky nebo biomedicínské intervence po dobu alespoň 1 měsíce před základními měřeními;
  • Žádné očekávané změny léčby během účasti ve studii pro léčbu s pivotní odpovědí založenou na centru (PRT-C) a domácí léčbu s hlavní odpovědí (PRT-H);
  • Ne více než 60 minut individuální 1:1 logopedie týdně;
  • Dostupnost alespoň jednoho rodiče, který se může soustavně účastnit školení rodičů a výzkumných opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární porucha atd.);
  • Příjem ABA 15 hodin nebo více;
  • Přítomnost aktivního zdravotního problému (např. nestabilní záchvatová porucha nebo srdeční onemocnění);
  • Předchozí adekvátní studie Pivotal Response Treatment (PRT);
  • Účastníci žijící více než 30 mil od Stanfordské univerzity;
  • Primární jazyk dítěte jiný než angličtina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středově orientovaná intervence s pivotální odpovědí (PRT) (PRT-C)
16týdenní intervence PRT v centru (PRT-C) sestávající z 12 hodin týdně včetně 1 hodiny rodičovského školení. Tato intervence se zaměřuje na deficity sociální komunikace.
Behaviorální: Středově orientovaná intervence s pivotální odpovědí (PRT) (PRT-C)
Pivotal Response Treatment v autistickém centru.
Experimentální: Home-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Intervence (PRT-H)
16týdenní domácí intervence PRT (PRT-H) sestávající z 12 hodin týdně včetně 1 hodiny rodičovského školení. Tato intervence se zaměřuje na deficity sociální komunikace.
Behaviorální: Home-Based Pivotal Response Treatment (PRT intervence (PRT-H)
Pivotal Response Treatment v domácím prostředí.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Jedná se o kontrolní skupinu, která se skládá z dětí, které jsou léčeny jako obvykle (TAU) po dobu 16 týdnů. Tyto rodiny budou pozvány k účasti na PRT po dokončení 16týdenní fáze TAU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v počtu dětských promluv během části Parent-Child strukturovaného laboratorního pozorování (SLO).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici adaptivního chování Vineland s hodnocením rodičů – 3 (VABS-3) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozího stavu ve skóre Stanfordské sociální dimenze (SSDS) s rodičovským hodnocením
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Vyšší skóre na Stanfordské škále sociální dimenze znamená lepší sociální fungování a nižší skóre znamená horší sociální fungování (Rozsah: 58-290).
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna na přímém hodnocení pozorování dětí při krátkém pozorování změny sociální komunikace (BOSCC).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna na stupnici klinických globálních dojmů (CGI).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici sociální odezvy hodnocené rodičem, skóre 2. vydání (SRS-2)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Škála sociální odezvy, 2. vydání (SRS-2) skóre měří sociální schopnosti, přičemž nižší skóre znamená lepší sociální schopnosti.
Výchozí stav, 16 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři dysregulace emocí rodičů – skóre malého dítěte (EDI-YC)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre obecné škály vlastní účinnosti (GSES) Parent Rated General Self Efficacy Scale
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozího stavu ve skóre rodičovského hodnocení senzorických zkušeností (SEQ).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života dětí a rodiny hodnocené rodiči – 2 (CFQL-2) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení rodičovského hodnocení výkonných funkcí – předškolní skóre (BRIEF-P)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozího stavu ve skóre stupnice rodičovského zmocnění (FES).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozího stavu ve skóre inventáře motivace rodičů hodnoceného rodičem (PMI).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v rodičovském indexu stresu hodnoceného rodičem, skóre krátké formy (PSI/SF).
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.
Změna od výchozího stavu ve skóre nadřazeného dimenzionálního hodnocení opakujícího se chování (DARB)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů.
Výchozí stav, 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Anonymous Donor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-61427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Středově orientovaná intervence s pivotální odpovědí (PRT) (PRT-C)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit