Utprøving av Senterbasert vs. In-Home Pivotal Response Treatment (PRT) ved autisme (PRT-HvC)
22. juni 2026 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University
Randomisert kontrollert utprøving av Senterbasert vs. In-Home Pivotal Response Treatment (PRT) ved autisme
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av en 16-ukers senterbasert Pivotal Response Treatment (PRT-C) versus hjemmebasert Pivotal Response Treatment (PRT-H) for å målrette sosiale kommunikasjonsmangler hos små barn med autismespekter lidelse (ASD) med betydelig språkforsinkelse.
De to gruppene skal også sammenlignes med en kontrollgruppe som består av barn som får behandling som vanlig (TAU).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maddy Clark
- Telefonnummer: (650)736-1235
- E-post: PALprogram@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatrice Begley
- Telefonnummer: (650)736-1235
- E-post: PALprogram@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Y Hardan, MD
-
Ta kontakt med:
- Maddy Clark
- Telefonnummer: (650) 736-1235
- E-post: PALprogram@stanford.edu
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Begley
- Telefonnummer: (650) 736-1235
- E-post: PALprogram@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) basert på revidert autismediagnostisk intervju (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) eller Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Diagnostic and Statistical Manual 5. utgave (DSM-5), og klinisk ekspertuttalelse;
- Gutter og jenter mellom 2,0 og 5,11 år;
- Evne til å delta i testprosedyrene i den grad gyldige standardskårer kan oppnås;
- Språkforsinkelse målt ved Preschool Language Scale, 5. utgave (PLS-5): Standardscore minst 1 standardavvik under gjennomsnittet for uttrykksfulle språkferdigheter for 2 og 3 åringer; 2 standardavvik for 4 åringer, og 3 standardavvik for 5 åringer;
- Stabil behandling (f.eks. Applied Behaviour Analysis - ABA), logopedi, skoleplassering, psykotrope medisin(er) eller biomedisinske intervensjoner i minst 1 måned før baseline-målinger;
- Ingen forventede endringer på behandling under studiedeltakelse for Senterbasert Pivotal Response Treatment (PRT-C) og In-Home Pivotal Response Treatment (PRT-H);
- Ikke mer enn 60 minutter med individuell 1:1 logopedi per uke;
- Tilgjengelighet av minst én forelder som konsekvent kan delta i foreldreopplæring og forskningstiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller livslang diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, etc.);
- Motta ABA på 15 timer eller mer;
- Tilstedeværelse av aktivt medisinsk problem (f.eks. ustabil anfallsforstyrrelse eller hjertesykdom);
- Tidligere adekvat Pivotal Response Treatment (PRT) studie;
- Deltakere som bor mer enn 30 miles fra Stanford University;
- Barnets primære språk annet enn engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Senterbasert Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-C)
En 16-ukers senterbasert PRT-intervensjon (PRT-C) bestående av 12 timer per uke inkludert 1 time foreldreopplæring.
Denne intervensjonen retter seg mot sosiale kommunikasjonsmangler.
|
Pivotal Response Treatment i autismesenter.
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-H)
En 16-ukers hjemmebasert PRT-intervensjon (PRT-H) bestående av 12 timer per uke inkludert 1 time foreldreopplæring.
Denne intervensjonen retter seg mot sosiale kommunikasjonsmangler.
|
Pivotal Response Treatment i hjemmemiljø.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Dette er en kontrollgruppe som består av barn som får behandling som vanlig (TAU) i en 16 ukers periode.
Disse familiene vil bli invitert til å delta i PRT etter å ha fullført den 16 uker lange TAU-fasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i antall underordnede ytringer under foreldre-barn-delen av den strukturerte laboratorieobservasjonen (SLO).
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI) score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
|
|
Endring fra baseline i overordnet rangert Vineland Adaptive Behavior Scale - 3 (VABS-3) score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
|
|
Endring fra baseline i Parent Rated Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-poeng
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Høyere score på Stanford Social Dimension Scale betyr bedre sosial fungering og lavere score betyr dårligere sosial fungering (Rekkevidde: 58-290).
|
Baseline, 16 uker.
|
|
Endring på kort observasjon av sosial kommunikasjonsendring (BOSCC) direkte barneobservasjonsvurdering.
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
|
|
Endring på Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
|
|
Endring fra baseline i foreldrevurderingsskala for sosial respons, 2. utgave (SRS-2) score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) score måler sosiale evner med lavere score som betyr bedre sosiale evner.
|
Baseline, 16 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i foreldrenes vurdering av følelsesdysregulering-inventar - Young Child (EDI-YC) score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
|
Endring fra baseline i GSES-poengsummen (General Self Efficacy Scale).
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
|
Endring fra baseline i Parent Rated Sensory Experiences Questionnaire (SEQ)-poeng
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
|
Endring fra baseline i foreldrenes vurdering av livskvalitet for barn og familie - 2 (CFQL-2)-poeng
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
|
Endring fra baseline i overordnet rangert atferdsvurderingsliste for Executive Function-Preschool (BRIEF-P) score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
|
Endring fra baseline i Parent Rated Family Empowerment Scale (FES)-poeng
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
|
Endring fra baseline i PMI-poengsummene (Prent Rated Parent Motivation Inventory).
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
|
Endring fra baseline i Parent Rated Parent Stress Index, Short Form (PSI/SF) score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
|
Endring fra baseline i den overordnede dimensjonale vurderingen av repetitiv atferd (DARB)-score
Tidsramme: Baseline, 16 uker.
|
Baseline, 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Oppførsel
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Kommunikasjon
- Undersøkelsesteknikker
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Transferases
- Glykosyltransferaser
- Pentosyltransferaser
- Metoder
- Hypoxantin Fosforibosyltransferase
Andre studie-ID-numre
- IRB-61427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .