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Studie zur zentrumsbasierten vs. In-Home Pivotal Response Treatment (PRT) bei Autismus (PRT-HvC)

18. Februar 2024 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University

Randomisierte kontrollierte Studie zur zentrumsbasierten vs. In-Home Pivotal Response Treatment (PRT) bei Autismus

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer 16-wöchigen zentrumsbasierten Pivotal Response Treatment (PRT-C) mit einer Pivotal Response Treatment (PRT-H) zu Hause bei der Behandlung von Defiziten in der sozialen Kommunikation bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum zu vergleichen Störung (ASD) mit erheblicher Sprachverzögerung. Die beiden Gruppen werden auch mit einer Kontrollgruppe verglichen, die aus Kindern besteht, die wie gewohnt behandelt werden (TAU).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) basierend auf Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) oder Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Diagnostic and Statistical Manual 5. Ausgabe (DSM-5) und klinisches Gutachten;
  • Jungen und Mädchen zwischen 2,0 und 5,11 Jahren;
  • Fähigkeit, an den Testverfahren teilzunehmen, soweit gültige Standardwerte erzielt werden können;
  • Sprachverzögerung gemessen anhand der Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5): Standardwert mindestens 1 Standardabweichung unter dem Durchschnitt für expressive Sprachfähigkeit für 2- und 3-Jährige; 2 Standardabweichungen für 4-Jährige und 3 Standardabweichungen für 5-Jährige;
  • Stabile Behandlung (z. B. Angewandte Verhaltensanalyse - ABA), Logopädie, Schulplatzierung, Psychopharmaka oder biomedizinische Intervention(en) für mindestens 1 Monat vor den Basismessungen;
  • Keine erwarteten Änderungen der Behandlung während der Studienteilnahme für Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) und In-Home Pivotal Response Treatment (PRT-H);
  • nicht mehr als 60 Minuten individuelle 1:1 Logopädie pro Woche;
  • Verfügbarkeit mindestens eines Elternteils, der sich regelmäßig an Elternbildungs- und Forschungsmaßnahmen beteiligen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. bipolare Störung usw.);
  • Empfangen von ABA von 15 Stunden oder mehr;
  • Vorhandensein eines aktiven medizinischen Problems (z. B. instabile Anfallsleiden oder Herzerkrankungen);
  • Vorherige adäquate Pivotal Response Treatment (PRT)-Studie;
  • Teilnehmer, die mehr als 30 Meilen von der Stanford University entfernt leben;
  • Andere Hauptsprache des Kindes als Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-C)
Eine 16-wöchige zentrumsbasierte PRT-Intervention (PRT-C), bestehend aus 12 Stunden pro Woche, einschließlich 1 Stunde Elterntraining. Diese Intervention zielt auf Defizite in der sozialen Kommunikation ab.
Verhalten: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-C)
Pivotal Response Treatment im Autismuszentrum.
Experimental: Home-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-H)
Eine 16-wöchige PRT-Intervention zu Hause (PRT-H), bestehend aus 12 Stunden pro Woche, einschließlich 1 Stunde Elterntraining. Diese Intervention zielt auf Defizite in der sozialen Kommunikation ab.
Verhalten: Home-Based Pivotal Response Treatment (PRT-Intervention (PRT-H)
Pivotal Response Behandlung in häuslicher Umgebung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Dies ist eine Kontrollgruppe, die aus Kindern besteht, die über einen Zeitraum von 16 Wochen eine Behandlung wie gewohnt (TAU) erhalten. Diese Familien werden nach Abschluss der 16-wöchigen TAU-Phase zur Teilnahme am PRT eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Kindäußerungen während des Eltern-Kind-Teils der strukturierten Laborbeobachtung (SLO).
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen.
Grundlinie, 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI).
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen.
Grundlinie, 16 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von Eltern bewerteten Vineland Adaptive Behavior Scale-3 (VABS-3)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen.
Grundlinie, 16 Wochen.
Änderung der von Eltern bewerteten Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen.
Höhere Werte auf der Stanford Social Dimension Scale bedeuten besseres soziales Funktionieren und niedrigere Werte bedeuten schlechteres soziales Funktionieren (Bereich: 58-290).
Grundlinie, 16 Wochen.
Änderung der Bewertung der direkten Beobachtung von Kindern durch die Kurzbeobachtung des Wandels der sozialen Kommunikation (BOSCC).
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen.
Grundlinie, 16 Wochen.
Veränderung auf der Clinical Global Impressions (CGI)-Skala.
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen.
Grundlinie, 16 Wochen.
Änderung der von den Eltern bewerteten Skala zur sozialen Reaktionsfähigkeit, 2. Auflage (SRS-2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen.
Die Ergebnisse der Social Responsiveness Scale, 2. Edition (SRS-2) messen soziale Fähigkeiten, wobei niedrigere Werte bessere soziale Fähigkeiten bedeuten.
Ausgangswert: 16 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der EDI-YC-Werte (Parent Rated Emotion Dysregulation Inventory-Young Child) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen.
Ausgangswert: 16 Wochen.
Änderung der GSES-Werte (Parent Rated General Self Efficacy Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen.
Ausgangswert: 16 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Parent Rated Sensory Experiences Questionnaire (SEQ).
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen.
Ausgangswert: 16 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den von den Eltern bewerteten Werten für die Lebensqualität von Kindern und Familien – 2 (CFQL-2).
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen.
Ausgangswert: 16 Wochen.
Änderung des von Eltern bewerteten Verhaltensbewertungsinventars der Executive Function-Preschool (BRIEF-P)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen.
Ausgangswert: 16 Wochen.
Änderung der FES-Werte (Parent Rated Family Empowerment Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen.
Ausgangswert: 16 Wochen.
Änderung der PMI-Werte (Parent Rated Parent Motivation Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen.
Ausgangswert: 16 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PSI/SF-Score (Parent Rated Parent Stress Index, Short Form).
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen.
Ausgangswert: 16 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den DARB-Scores (Parent Rated Dimensional Assessment of Repetitive Behaviors).
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen.
Ausgangswert: 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Anonymous Donor

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-61427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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