Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av Center-Based vs. In-Home Pivotal Response Treatment (PRT) vid autism (PRT-HvC)

22 juni 2026 uppdaterad av: Antonio Hardan, Stanford University

Randomiserad kontrollerad prövning av centerbaserad vs. In-Home Pivotal Response Treatment (PRT) vid autism

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av en 16-veckors centerbaserad Pivotal Response Treatment (PRT-C) kontra hembaserad Pivotal Response Treatment (PRT-H) för att rikta in sig på sociala kommunikationsbrister hos små barn med autismspektrum. störning (ASD) med betydande språkfördröjning. De två grupperna kommer också att jämföras med en kontrollgrupp som består av barn som får behandling som vanligt (TAU).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Autism Spectrum Disorder (ASD) baserad på Autism Diagnostic Intervju Revided (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) eller Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Diagnostic and Statistical Manual 5:e upplagan (DSM-5) och expertutlåtanden;
  • Pojkar och flickor mellan 2,0 och 5,11 år;
  • Förmåga att delta i testprocedurerna i den utsträckning som giltiga standardpoäng kan erhållas;
  • Språkfördröjning mätt med Preschool Language Scale, 5:e upplagan (PLS-5): Standardpoäng minst 1 standardavvikelse under genomsnittet för uttrycksfull språkförmåga för 2- och 3-åringar; 2 standardavvikelser för 4-åringar och 3 standardavvikelser för 5-åringar;
  • Stabil behandling (t.ex. Applied Behaviour Analysis - ABA), logopedi, skolplacering, psykotropa medicin(er) eller biomedicinska interventioner under minst 1 månad före baslinjemätningar;
  • Inga förväntade förändringar av behandlingen under studiedeltagandet för Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) och In-Home Pivotal Response Treatment (PRT-H);
  • Högst 60 minuter individuell 1:1 talterapi per vecka;
  • Tillgång till minst en förälder som konsekvent kan delta i föräldrautbildning och forskningsåtgärder.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller livstidsdiagnos av allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, etc.);
  • Ta emot ABA på 15 timmar eller mer;
  • Närvaro av aktivt medicinskt problem (t.ex. instabil anfallsstörning eller hjärtsjukdom);
  • Tidigare studie med adekvat Pivotal Response Treatment (PRT);
  • Deltagare som bor mer än 30 miles från Stanford University;
  • Barnets primära språk annat än engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-C)
En 16-veckors centerbaserad PRT-intervention (PRT-C) bestående av 12 timmar per vecka inklusive 1 timmes föräldrautbildning. Denna intervention riktar sig mot brister i social kommunikation.
Beteende: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-C)
Pivotal Response Treatment i autismcenter.
Experimentell: Home-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-H)
En 16-veckors hembaserad PRT-intervention (PRT-H) bestående av 12 timmar per vecka inklusive 1 timmes föräldrautbildning. Denna intervention riktar sig mot brister i social kommunikation.
Beteende: Hembaserad Pivotal Response Treatment (PRT Intervention (PRT-H)
Pivotal Response Treatment i hemmiljö.
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Detta är en kontrollgrupp som består av barn som får behandling som vanligt (TAU) under en 16-veckorsperiod. Dessa familjer kommer att bjudas in att delta i PRT efter att ha avslutat den 16 veckor långa TAU-fasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av antalet barnyttringar under förälder-barn-delen av den strukturerade laboratorieobservationen (SLO).
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI) poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.
Ändring från baslinjen i överordnad Vineland Adaptive Behavior Scale-3 (VABS-3) poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.
Ändring från baslinjen i Parent Rated Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Högre poäng på Stanford Social Dimension Scale betyder bättre social funktion och lägre poäng betyder sämre social funktion (intervall: 58-290).
Baslinje, 16 veckor.
Förändring på den korta observationen av social kommunikationsförändring (BOSCC) direkt observationsbedömning av barn.
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.
Förändring på Clinical Global Impressions (CGI)-skalan.
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.
Förändring från baslinjen i skala för överordnad social lyhördhet, 2:a upplagan (SRS-2) poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) poäng mäter sociala förmågor med lägre poäng vilket betyder bättre sociala förmågor.
Baslinje, 16 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i förälderns betygsatta känslomässiga dysregulationsinventering-Småbarn (EDI-YC) poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.
Ändring från baslinjen i GSES-poängen (General Self Efficacy Scale).
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.
Ändra från baslinjen i Parent Rated Sensory Experiences Questionnaire (SEQ)-poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.
Förändring från baslinjen i förälderns betygsatta barn och familjs livskvalitet - 2 (CFQL-2) poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.
Ändring från baslinjen i förälderns betygsatta beteendeinventering av resultat för Executive Function-Preschool (BRIEF-P)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.
Ändra från baslinjen i FES-poängen (Prent Rated Family Empowerment Scale).
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.
Ändra från baslinjen i PMI-resultaten (Prent Rated Parent Motivation Inventory).
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.
Ändring från baslinjen i Parent Rated Parent Stress Index, Short Form (PSI/SF)-poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.
Ändring från baslinjen i den överordnade dimensionella bedömningen av repetitiva beteenden (DARB)-poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor.
Baslinje, 16 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Anonymous Donor

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-61427

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera