이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자폐증에 대한 센터 기반 대 가정 중추적 반응 치료(PRT)의 시험 (PRT-HvC)

2024년 2월 18일 업데이트: Antonio Hardan, Stanford University

자폐증에 대한 센터 기반 대 가정 중추적 반응 치료(PRT)의 무작위 통제 시험

이 임상 시험의 목적은 16주간의 센터 기반 중추 반응 치료(PRT-C) 대 가정 기반 중추 반응 치료(PRT-H)의 효능을 비교하여 자폐 스펙트럼이 있는 어린 아동의 사회적 의사소통 결핍을 대상으로 하는 것입니다. 심각한 언어 지연이 있는 장애(ASD). 두 그룹은 또한 평소와 같이 치료를 받고 있는 어린이로 구성된 대조군(TAU)과 비교됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Autism Diagnostic Interview Revised(ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition(ADOS-2) 또는 Childhood Autism Rating Scale, Second Edition(CARS-2), Diagnostic and Statistical Manual에 근거한 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 진단 5판(DSM-5) 및 전문가의 임상 소견;
  • 2.0세에서 5.11세 사이의 남아 및 여아;
  • 유효한 표준 점수를 얻을 수 있는 범위 내에서 테스트 절차에 참여할 수 있는 능력
  • Preschool Language Scale, 5th Edition(PLS-5)으로 측정한 언어 지연: 2세 및 3세 아동의 표현 언어 능력에 대해 평균보다 최소 1 표준 편차가 낮은 표준 점수; 4세의 경우 2 표준 편차, 5세의 경우 3 표준 편차;
  • 기준선 측정 전 최소 1개월 동안 안정적인 치료(예: 응용 행동 분석 - ABA), 언어 치료, 학교 배치, 향정신성 약물 또는 생의학적 개입;
  • Center-Based Pivotal Response Treatment(PRT-C) 및 In-Home Pivotal Response Treatment(PRT-H)에 대한 연구 참여 기간 동안 예상되는 치료 변화 없음
  • 주당 60분 이하의 개별 1:1 언어 치료;
  • 학부모 교육 및 연구 조치에 지속적으로 참여할 수 있는 최소 한 명의 학부모 가용성.

제외 기준:

  • 중증 정신 장애(예: 양극성 장애 등)의 현재 또는 평생 진단
  • 15시간 이상의 ABA를 받는 것;
  • 활성 의학적 문제(예: 불안정한 발작 장애 또는 심장 질환)의 존재
  • 이전의 적절한 중추 반응 치료(PRT) 시험;
  • 스탠포드 대학교에서 30마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 참가자;
  • 영어 이외의 아동의 기본 언어.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센터 기반 중추 반응 치료(PRT) 개입(PRT-C)
부모 교육 1시간을 포함하여 주당 12시간으로 구성된 16주 센터 기반 PRT 개입(PRT-C). 이 개입은 사회적 의사소통 결핍을 목표로 합니다.
자폐증 센터의 중심 반응 치료.
실험적: 가정 중심 중추 반응 치료(PRT) 개입(PRT-H)
1시간의 부모 교육을 포함하여 주당 12시간으로 구성된 16주 가정 기반 PRT 개입(PRT-H). 이 개입은 사회적 의사소통 결핍을 목표로 합니다.
가정 환경에서의 중추 반응 치료.
간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
이것은 16주 동안 평소와 같이 치료(TAU)를 받고 있는 어린이로 구성된 통제 그룹입니다. 이 가족들은 16주 TAU 단계를 마친 후 PRT에 참여하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SLO(Structured Lab Observation)의 부모-자식 부분 동안 자식 발화 수의 변화.
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MacArthur-Bates Communication Development Inventory(CDI) 점수의 변화
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.
부모 등급 Vineland 적응 행동 척도-3(VABS-3) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.
상위 등급 Stanford Social Dimension Scale(SSDS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주.
Stanford Social Dimension Scale의 점수가 높을수록 사회적 기능이 향상되고 점수가 낮을수록 사회적 기능이 저하됩니다(범위: 58-290).
기준선, 16주.
BOSCC(사회적 의사소통 변화에 대한 간략한 관찰) 직접 아동 관찰 평가에 대한 변경.
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.
CGI(Clinical Global Impressions) 척도의 변화.
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.
부모 평가 사회적 반응 척도 제2판(SRS-2) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 16주.
SRS-2(Social Responsiveness Scale, 2nd Edition) 점수는 사회적 능력을 측정하며 점수가 낮을수록 더 나은 사회적 능력을 의미합니다.
기준선, 16주.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부모 평가 감정 조절 장애 목록-유아(EDI-YC) 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.
부모 평가 일반 자기 효능 척도(GSES) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.
부모 평가 감각 경험 설문지(SEQ) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.
부모가 평가한 아동 및 가족의 삶의 질 기준치로부터의 변화 - 2(CFQL-2) 점수
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.
집행 기능 유치원(BRIEF-P) 점수의 부모 평가 행동 평가 목록의 기준선 변경
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.
부모 평가 가족 역량 강화 척도(FES) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.
부모가 평가한 부모 동기 부여 목록(PMI) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.
부모 평가 부모 스트레스 지수, 약식(PSI/SF) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.
반복 행동에 대한 부모 평가 차원 평가(DARB) 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 16주.
기준선, 16주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

3
구독하다