自閉症におけるセンターベースと在宅のピボタルレスポンス治療（PRT）の試験 (PRT-HvC)
2026年1月10日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
自閉症におけるセンターベースと在宅の重要な反応治療（PRT）のランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、自閉症スペクトラムの幼児の社会的コミュニケーション障害を対象とした、16 週間のセンターベースのピボタルレスポンス治療 (PRT-C) と自宅ベースのピボタルレスポンス治療 (PRT-H) の有効性を比較することです。重大な言語遅延を伴う障害 (ASD)。
2 つのグループは、通常どおりの治療を受けている子供たち (TAU) で構成される対照グループとも比較されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robin Libove
- 電話番号：(650)736-1235
- メール：rlibove@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maddy Clark
- 電話番号：(650)736-1235
- メール：mclark11@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University School of Medicine
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主任研究者：
- Antonio Y Hardan, MD
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コンタクト：
- Maddy Clark
- 電話番号：650-736-1235
- メール：mclark11@stanford.edu
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コンタクト：
- Anna Oft
- 電話番号：650-736-1235
- メール：autismdd@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R)、Autism Diagnostic Observation Schedule、Second Edition (ADOS-2) または Childhood Autism Rating Scale、Second Edition (CARS-2)、Diagnostic and Statistical Manual に基づく自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断第 5 版 (DSM-5)、および専門家の臨床意見。
- 2.0歳から5.11歳までの男の子と女の子。
- 有効な標準スコアを取得できる範囲でテスト手順に参加する能力;
- Preschool Language Scale、第 5 版 (PLS-5) で測定される言語の遅れ: 2 歳と 3 歳の言語表現能力の標準スコアが平均よりも少なくとも 1 標準偏差低い。 4 歳の場合は 2 標準偏差、5 歳の場合は 3 標準偏差。
- -ベースライン測定の少なくとも1か月前の安定した治療（例：応用行動分析-ABA）、言語療法、学校への配置、向精神薬または生物医学的介入;
- Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) および In-Home Pivotal Response Treatment (PRT-H) の研究参加中に治療に予想される変更はありません。
- 個別の 1 対 1 のスピーチ セラピーを 1 週間に 60 分以内。
- 親のトレーニングと研究手段に一貫して参加できる親が少なくとも 1 人いること。
除外基準:
- -重度の精神障害（双極性障害など）の現在または生涯の診断;
- 15時間以上のABAを受ける;
- -アクティブな医学的問題の存在（例：不安定な発作障害または心臓病）;
- 以前の適切な Pivotal Response Treatment (PRT) 試験;
- スタンフォード大学から 30 マイル以上離れている参加者。
- 英語以外の子供の第一言語。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センターベースのピボタルレスポンス治療（PRT）介入（PRT-C）
16 週間のセンターベースの PRT 介入 (PRT-C) は、1 時間の親トレーニングを含む週 12 時間で構成されます。
この介入は、社会的コミュニケーションの赤字を対象としています。
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自閉症センターでのピボタル レスポンス トリートメント。
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実験的：在宅ピボタル・レスポンス・トリートメント（PRT）介入（PRT-H）
16 週間の在宅 PRT 介入 (PRT-H) は、1 時間の親のトレーニングを含む週 12 時間で構成されます。
この介入は、社会的コミュニケーションの赤字を対象としています。
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家庭環境でのピボタル レスポンス トリートメント。
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介入なし：通常通りの治療 (TAU)
これは、通常の治療 (TAU) を 16 週間受けている子供で構成される対照群です。
これらの家族は、16 週間の TAU フェーズを完了した後、PRT に参加するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Structured Lab Observation (SLO) の親子部分での子の発話数の変化。
時間枠：ベースライン、16週間。
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ベースライン、16週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、16週間。
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ベースライン、16週間。
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親が評価したVineland Adaptive Behavior Scale-3（VABS-3）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間。
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ベースライン、16週間。
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親が評価したスタンフォード社会的次元尺度（SSDS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週間。
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Stanford Social Dimension Scale のスコアが高いほど社会的機能が優れていることを意味し、スコアが低いほど社会的機能が悪いことを意味します (範囲: 58-290)。
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ベースライン、16週間。
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社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察（BOSCC）の直接的な子供の観察評価の変更。
時間枠：ベースライン、16週間。
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ベースライン、16週間。
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Clinical Global Impressions (CGI) スケールの変更。
時間枠：ベースライン、16週間。
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ベースライン、16週間。
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親の評価による社会的対応力尺度、第 2 版 (SRS-2) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週間。
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Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) スコアは社会的能力を測定し、スコアが低いほど社会的能力が優れていることを意味します。
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ベースライン、16 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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親が評価した感情調節不全インベントリ - 年少児 (EDI-YC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週間。
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ベースライン、16 週間。
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親が評価した一般自己効力感尺度 (GSES) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週間。
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ベースライン、16 週間。
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親が評価した感覚体験アンケート (SEQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週間。
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ベースライン、16 週間。
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親が評価した子どもと家族の生活の質 - 2 (CFQL-2) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週間。
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ベースライン、16 週間。
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保護者が評価した行動評価目録の実行機能 - 就学前 (BRIEF-P) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週間。
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ベースライン、16 週間。
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親が評価した家族エンパワーメントスケール（FES）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週間。
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ベースライン、16 週間。
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親の評価による親のモチベーションインベントリ（PMI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週間。
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ベースライン、16 週間。
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親の評価による親ストレス指数、短縮形（PSI/SF）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週間。
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ベースライン、16 週間。
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反復行動の親評価次元評価 (DARB) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週間。
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ベースライン、16 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (推定)
2028年9月15日
研究の完了 (推定)
2028年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-61427
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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