Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med centerbaseret vs. hjemmets pivotal responsbehandling (PRT) ved autisme (PRT-HvC)

18. februar 2024 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University

Randomiseret kontrolleret forsøg med centerbaseret vs. hjemmets pivotal responsbehandling (PRT) ved autisme

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​en 16-ugers centerbaseret Pivotal Response Treatment (PRT-C) versus hjemmebaseret Pivotal Response Treatment (PRT-H) til at målrette social kommunikationsmangel hos små børn med autismespektrum. lidelse (ASD) med betydelig sproglig forsinkelse. De to grupper vil også blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der består af børn, der er i behandling som sædvanligt (TAU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) baseret på revideret autismediagnostisk interview (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) eller Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Diagnostic and Statistical Manual 5. udgave (DSM-5) og ekspertudtalelse;
  • Drenge og piger mellem 2,0 og 5,11 år;
  • Evne til at deltage i testprocedurerne i det omfang, der kan opnås gyldige standardscores;
  • Sprogforsinkelse målt ved Preschool Language Scale, 5. udgave (PLS-5): Standardscore mindst 1 standardafvigelse under gennemsnittet for udtryksfulde sproglige evner for 2- og 3-årige; 2 standardafvigelser for 4-årige og 3 standardafvigelser for 5-årige;
  • Stabil behandling (f.eks. Applied Behaviour Analysis - ABA), taleterapi, skoleophold, psykotrope medicin(er) eller biomedicinske interventioner i mindst 1 måned forud for baseline-målinger;
  • Ingen forventede ændringer i behandlingen under studiedeltagelse for Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT-C) og In-Home Pivotal Response Treatment (PRT-H);
  • Ikke mere end 60 minutters individuel 1:1 taleterapi om ugen;
  • Tilgængelighed af mindst én forælder, som konsekvent kan deltage i forældretræning og forskningsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller livslang diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse osv.);
  • Modtagelse af ABA på 15 timer eller mere;
  • Tilstedeværelse af aktivt medicinsk problem (f.eks. ustabil anfaldssygdom eller hjertesygdom);
  • Tidligere forsøg med passende Pivotal Response Treatment (PRT);
  • Deltagere, der bor mere end 30 miles fra Stanford University;
  • Barnets primære sprog andet end engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-C)
En 16-ugers centerbaseret PRT-intervention (PRT-C) bestående af 12 timer om ugen inklusive 1 times forældretræning. Denne intervention retter sig mod sociale kommunikationsmangler.
Adfærdsmæssigt: Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-C)
Pivotal Response Treatment i autismecenter.
Eksperimentel: Hjemmebaseret Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-H)
En 16-ugers hjemmebaseret PRT-intervention (PRT-H) bestående af 12 timer om ugen inklusive 1 times forældretræning. Denne intervention retter sig mod sociale kommunikationsmangler.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret pivotal responsbehandling (PRT-intervention (PRT-H)
Pivotal Response Treatment i hjemmet.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Dette er en kontrolgruppe, der består af børn, der er i behandling som sædvanlig (TAU) i en 16-ugers periode. Disse familier vil blive inviteret til at deltage i PRT efter at have gennemført den 16-ugers TAU fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af børns ytringer under forældre-barn-delen af ​​den strukturerede laboratorieobservation (SLO).
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI) resultater
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i forældrebedømte Vineland Adaptive Behavior Scale - 3 (VABS-3) score
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i forældrebedømte Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-score
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Højere score på Stanford Social Dimension Scale betyder bedre social funktion og lavere score betyder dårligere social funktion (interval: 58-290).
Baseline, 16 uger.
Ændring på den korte observation af social kommunikationsændring (BOSCC) direkte børneobservationsvurdering.
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring på Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i forældrevurderingsskala for social lydhørhed, 2. udgave (SRS-2) resultater
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) score måler sociale evner med lavere score, hvilket betyder bedre sociale evner.
Baseline, 16 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i forældrebedømte Emotion Dysregulation Inventory-Young Child (EDI-YC) resultater
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i GSES-scores (General Self Efficacy Scale) for forældre vurderet
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i Parent Rated Sensory Experiences Questionnaire (SEQ)-resultater
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i forældrenes vurdering af barnets og familiens livskvalitet - 2 (CFQL-2)-score
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i opgørelsen af ​​forældrebedømte adfærdsvurderinger af resultater for Executive Function-Preschool (BRIEF-P)
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i FES-scores (Prent Rated Family Empowerment Scale).
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i PMI-resultaterne (Prent Rated Parent Motivation Inventory).
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i forældres bedømte forældrestressindeks, kort form (PSI/SF)-score
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.
Ændring fra baseline i den forældrebedømte dimensionelle vurdering af gentagen adfærd (DARB)-score
Tidsramme: Baseline, 16 uger.
Baseline, 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Anonymous Donor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-61427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Center-Based Pivotal Response Treatment (PRT) Intervention (PRT-C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner