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Essai de traitement de réponse pivot (PRT) en centre vs. à domicile dans l'autisme (PRT-HvC)

22 juin 2026 mis à jour par: Antonio Hardan, Stanford University

Essai contrôlé randomisé sur le traitement de réponse pivot (PRT) en centre ou à domicile dans l'autisme

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité d'un traitement de réponse pivot en centre (PRT-C) de 16 semaines par rapport au traitement de réponse pivot à domicile (PRT-H) pour cibler les déficits de communication sociale chez les jeunes enfants atteints du spectre autistique. (TSA) avec retard de langage important. Les deux groupes seront également comparés à un groupe témoin composé d'enfants qui reçoivent le traitement habituel (TAU).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des troubles du spectre autistique (TSA) basé sur Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R), Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) ou Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2), Diagnostic and Statistical Manual 5e édition (DSM-5) et avis clinique d'experts ;
  • Garçons et filles entre 2,0 et 5,11 ans ;
  • Capacité à participer aux procédures de test dans la mesure où des scores standard valides peuvent être obtenus ;
  • Retard de langage tel que mesuré par l'échelle de langage préscolaire, 5e édition (PLS-5) : score standard d'au moins 1 écart type en dessous de la moyenne pour la capacité de langage expressif pour les enfants de 2 et 3 ans ; 2 écarts-types pour les enfants de 4 ans et 3 écarts-types pour les enfants de 5 ans ;
  • Traitement stable (p.
  • Aucun changement prévu sur le traitement pendant la participation à l'étude pour le traitement de réponse pivot en centre (PRT-C) et le traitement de réponse pivot à domicile (PRT-H) ;
  • Pas plus de 60 minutes d'orthophonie individuelle 1:1 par semaine ;
  • Disponibilité d'au moins un parent qui peut participer régulièrement à la formation des parents et aux mesures de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou à vie de trouble psychiatrique grave (par exemple, trouble bipolaire, etc.);
  • Recevoir un ABA de 15 heures ou plus ;
  • Présence d'un problème médical actif (par exemple, trouble convulsif instable ou maladie cardiaque);
  • Essai de traitement de réponse pivot (PRT) adéquat antérieur ;
  • Les participants vivant à plus de 30 miles de l'Université de Stanford ;
  • Langue principale de l'enfant autre que l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de traitement de réponse pivot (PRT) basée sur le centre (PRT-C)
Une intervention PRT en centre (PRT-C) de 16 semaines consistant en 12 heures par semaine, dont 1 heure de formation des parents. Cette intervention cible les déficits de communication sociale.
Comportemental: Intervention de traitement de réponse pivot (PRT) basée sur le centre (PRT-C)
Traitement de réponse pivot dans un centre d'autisme.
Expérimental: Intervention de traitement de réponse pivot à domicile (PRT) (PRT-H)
Une intervention PRT à domicile (PRT-H) de 16 semaines consistant en 12 heures par semaine dont 1 heure de formation parentale. Cette intervention cible les déficits de communication sociale.
Comportemental: Traitement de réponse pivot à domicile (intervention PRT (PRT-H)
Traitement de réponse pivot dans l'environnement domestique.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Il s'agit d'un groupe témoin composé d'enfants qui reçoivent un traitement habituel (TAU) pendant une période de 16 semaines. Ces familles seront invitées à participer au PRT après avoir terminé la phase TAU de 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre d'énoncés de l'enfant pendant la partie parent-enfant de l'observation structurée en laboratoire (SLO).
Délai: Base de référence, 16 semaines.
Base de référence, 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'inventaire de développement de la communication MacArthur-Bates (CDI)
Délai: Base de référence, 16 semaines.
Base de référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle de comportement adaptatif Vineland évalué par les parents - 3 (VABS-3)
Délai: Base de référence, 16 semaines.
Base de référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle de dimension sociale de Stanford (SSDS) évalués par les parents
Délai: Base de référence, 16 semaines.
Des scores plus élevés sur l'échelle de dimension sociale de Stanford signifient un meilleur fonctionnement social et des scores plus faibles signifient un fonctionnement social moins bon (Plage : 58-290).
Base de référence, 16 semaines.
Change on the Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) évaluation directe de l'observation de l'enfant.
Délai: Base de référence, 16 semaines.
Base de référence, 16 semaines.
Changement sur l'échelle des impressions cliniques globales (CGI).
Délai: Base de référence, 16 semaines.
Base de référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle de réactivité sociale évaluée par les parents, 2e édition (SRS-2)
Délai: Référence, 16 semaines.
Les scores de l'échelle de réactivité sociale, 2e édition (SRS-2) mesurent les capacités sociales, les scores les plus faibles signifiant de meilleures capacités sociales.
Référence, 16 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'EDI-YC (Inventaire de dérégulation émotionnelle des jeunes enfants) évalués par les parents
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle d'auto-efficacité générale évaluée par les parents (GSES)
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire sur les expériences sensorielles (SEQ) évalués par les parents
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de qualité de vie de l'enfant et de la famille évalués par les parents - 2 (CFQL-2)
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement évalué par les parents des scores des fonctions exécutives préscolaires (BRIEF-P)
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle d'autonomisation familiale (FES) évaluée par les parents
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'inventaire de motivation des parents (PMI) évalués par les parents
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'indice de stress parental évalué par les parents, forme abrégée (PSI/SF)
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'évaluation dimensionnelle des comportements répétitifs (DARB) évaluée par les parents
Délai: Référence, 16 semaines.
Référence, 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Anonymous Donor

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-61427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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