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Ensayo de tratamiento de respuesta fundamental (PRT) basado en el centro versus en el hogar en el autismo (PRT-HvC)

10 de enero de 2026 actualizado por: Antonio Hardan, Stanford University

Ensayo controlado aleatorizado de tratamiento de respuesta fundamental (PRT) basado en el centro versus en el hogar en el autismo

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de un tratamiento de respuesta fundamental (PRT-C) en un centro de 16 semanas versus un tratamiento de respuesta fundamental (PRT-H) en el hogar para abordar los déficits de comunicación social en niños pequeños con espectro autista. (TEA) con retraso significativo del lenguaje. Los dos grupos también se compararán con un grupo de control que consta de niños que reciben el tratamiento habitual (TAU).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robin Libove
  • Número de teléfono: (650)736-1235
  • Correo electrónico: rlibove@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista (TEA) basado en la Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R), Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo, Segunda Edición (ADOS-2) o Escala de Calificación de Autismo Infantil, Segunda Edición (CARS-2), Manual Diagnóstico y Estadístico 5ª edición (DSM-5) y opinión clínica de expertos;
  • Niños y niñas entre 2,0 y 5,11 años;
  • Capacidad para participar en los procedimientos de prueba en la medida en que se puedan obtener puntajes estándar válidos;
  • Retraso en el lenguaje medido por la Escala de lenguaje preescolar, 5.ª edición (PLS-5): puntaje estándar de al menos 1 desviación estándar por debajo del promedio para la capacidad del lenguaje expresivo para niños de 2 y 3 años; 2 desviaciones estándar para niños de 4 años y 3 desviaciones estándar para niños de 5 años;
  • Tratamiento estable (p. ej., Análisis conductual aplicado - ABA), terapia del habla, ubicación escolar, medicación psicotrópica o intervención biomédica durante al menos 1 mes antes de las mediciones de referencia;
  • No se prevén cambios en el tratamiento durante la participación en el estudio para el tratamiento de respuesta fundamental basado en el centro (PRT-C) y el tratamiento de respuesta fundamental en el hogar (PRT-H);
  • No más de 60 minutos de terapia del habla individual 1:1 por semana;
  • Disponibilidad de al menos un padre que pueda participar constantemente en las medidas de investigación y capacitación para padres.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual o de por vida de trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno bipolar, etc.);
  • Recibir ABA de 15 horas o más;
  • Presencia de un problema médico activo (p. ej., trastorno convulsivo inestable o enfermedad cardíaca);
  • Ensayo previo adecuado de tratamiento de respuesta pivotal (PRT);
  • Participantes que viven a más de 30 millas de la Universidad de Stanford;
  • Idioma principal del niño que no sea inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de tratamiento de respuesta fundamental (PRT) basada en el centro (PRT-C)
Una intervención de PRT basada en el centro de 16 semanas (PRT-C) que consta de 12 horas por semana, incluida 1 hora de capacitación para padres. Esta intervención se dirige a los déficits de comunicación social.
Conductual: Intervención de tratamiento de respuesta fundamental (PRT) basada en el centro (PRT-C)
Tratamiento de respuesta fundamental en el centro de autismo.
Experimental: Intervención de tratamiento de respuesta fundamental (PRT) en el hogar (PRT-H)
Una intervención de PRT en el hogar de 16 semanas (PRT-H) que consta de 12 horas por semana, incluida 1 hora de capacitación para padres. Esta intervención se dirige a los déficits de comunicación social.
Conductual: Tratamiento de respuesta fundamental en el hogar (intervención PRT (PRT-H)
Tratamiento de respuesta pivotal en el entorno del hogar.
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Este es un grupo de control que consta de niños que reciben el tratamiento habitual (TAU) durante un período de 16 semanas. Estas familias serán invitadas a participar en PRT después de completar la fase TAU de 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número de expresiones del niño durante la parte padre-hijo de la observación de laboratorio estructurada (SLO).
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Inventario de Desarrollo de la Comunicación (CDI) de MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de comportamiento adaptativo Vineland 3 (VABS-3) calificadas por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de dimensión social de Stanford (SSDS) calificada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Los puntajes más altos en la Escala de Dimensión Social de Stanford significan un mejor funcionamiento social y los puntajes más bajos significan un peor funcionamiento social (rango: 58-290).
Línea de base, 16 semanas.
Cambio en la evaluación de la observación directa del niño mediante la observación breve del cambio en la comunicación social (BOSCC).
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.
Cambio en la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la escala de capacidad de respuesta social calificada por los padres, segunda edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Las puntuaciones de la Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2) miden las habilidades sociales y las puntuaciones más bajas significan mejores habilidades sociales.
Línea de base, 16 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del Inventario de desregulación emocional de niños pequeños (EDI-YC) calificado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la Escala de autoeficacia general calificada por los padres (GSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del cuestionario de experiencias sensoriales calificadas por los padres (SEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial en la calidad de vida del niño y la familia calificada por los padres: 2 puntuaciones (CFQL-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial en el Inventario de calificación de comportamiento calificado por los padres de las puntuaciones de la función ejecutiva en preescolar (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la Escala de empoderamiento familiar (FES) calificada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del Inventario de motivación de los padres (PMI) calificado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del índice de estrés de los padres calificado por los padres, formato abreviado (PSI/SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la evaluación dimensional de conductas repetitivas (DARB) calificadas por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas.
Línea de base, 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Anonymous Donor

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-61427

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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