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Ensaio de tratamento de resposta central (PRT) baseado em centro vs. domiciliar em autismo (PRT-HvC)

10 de janeiro de 2026 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University

Ensaio controlado randomizado de tratamento de resposta central (PRT) baseado em centro vs. domiciliar em autismo

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de um Tratamento de Resposta Pivotal baseado em centro de 16 semanas (PRT-C) versus Tratamento de Resposta Pivotal baseado em casa (PRT-H) no direcionamento de déficits de comunicação social em crianças pequenas com espectro autista (TEA) com atraso significativo na linguagem. Os dois grupos também serão comparados a um grupo controle que consiste em crianças que estão recebendo tratamento usual (TAU).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Antonio Y Hardan, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) com base na Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R), Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo, Segunda Edição (ADOS-2) ou Escala de Avaliação de Autismo na Infância, Segunda Edição (CARS-2), Manual de Diagnóstico e Estatística 5ª Edição (DSM-5) e opinião clínica especializada;
  • Meninos e meninas entre 2,0 e 5,11 anos;
  • Capacidade de participar dos procedimentos de teste na medida em que pontuações padrão válidas possam ser obtidas;
  • Atraso de linguagem medido pela Escala de Linguagem Pré-escolar, 5ª Edição (PLS-5): Pontuação padrão de pelo menos 1 desvio padrão abaixo da média para habilidade de linguagem expressiva para crianças de 2 e 3 anos; 2 desvios padrão para crianças de 4 anos e 3 desvios padrão para crianças de 5 anos;
  • Tratamento estável (por exemplo, Análise do Comportamento Aplicada - ABA), fonoaudiologia, colocação escolar, medicação(ões) psicotrópica(s) ou intervenção(ões) biomédica(s) por pelo menos 1 mês antes das medições iniciais;
  • Nenhuma mudança prevista no tratamento durante a participação no estudo para Tratamento de Resposta Pivotal Baseado em Centro (PRT-C) e Tratamento de Resposta Pivotal Domiciliar (PRT-H);
  • Não mais do que 60 minutos de terapia da fala individual 1:1 por semana;
  • Disponibilidade de pelo menos um dos pais que possa participar consistentemente no treinamento dos pais e nas medidas de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar, etc.);
  • Receber ABA de 15 horas ou mais;
  • Presença de problema médico ativo (por exemplo, distúrbio convulsivo instável ou doença cardíaca);
  • Ensaio prévio adequado de Pivotal Response Treatment (PRT);
  • Participantes que moram a mais de 30 milhas da Universidade de Stanford;
  • Idioma principal da criança diferente do inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Tratamento de Resposta Pivotal Baseada em Centro (PRT) (PRT-C)
Uma intervenção de PRT baseada em centro de 16 semanas (PRT-C) consistindo de 12 horas por semana, incluindo 1 hora de treinamento dos pais. Esta intervenção visa déficits de comunicação social.
Comportamental: Intervenção de Tratamento de Resposta Pivotal Baseada em Centro (PRT) (PRT-C)
Tratamento de Resposta Pivotal no centro de autismo.
Experimental: Intervenção de Tratamento de Resposta Pivotal Baseada em Casa (PRT) (PRT-H)
Uma intervenção de PRT domiciliar de 16 semanas (PRT-H), consistindo de 12 horas por semana, incluindo 1 hora de treinamento dos pais. Esta intervenção visa déficits de comunicação social.
Comportamental: Tratamento de resposta central baseado em casa (intervenção PRT (PRT-H)
Tratamento de Resposta Pivotal em ambiente doméstico.
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Este é um grupo de controle que consiste em crianças que estão recebendo tratamento usual (TAU) por um período de 16 semanas. Essas famílias serão convidadas a participar do PRT após completarem a fase TAU de 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no número de elocuções da criança durante a parte pai-filho da observação de laboratório estruturado (SLO).
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Inventário de Desenvolvimento de Comunicação (CDI) MacArthur-Bates
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de comportamento adaptativo Vineland avaliada pelos pais - 3 (VABS-3)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Dimensão Social de Stanford (SSDS) avaliada pelos pais
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Pontuações mais altas na Escala de Dimensão Social de Stanford significam melhor funcionamento social e pontuações mais baixas significam pior funcionamento social (Intervalo: 58-290).
Linha de base, 16 semanas.
Mudança na avaliação de observação direta da criança por Observação Breve de Mudança na Comunicação Social (BOSCC).
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança na Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI).
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de responsividade social avaliada pelos pais, 2ª edição (SRS-2)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
As pontuações da Escala de Responsividade Social, 2ª Edição (SRS-2) medem as habilidades sociais, com pontuações mais baixas significando melhores habilidades sociais.
Linha de base, 16 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações do Inventário de desregulação emocional avaliada pelos pais - crianças pequenas (EDI-YC)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de autoeficácia geral avaliada pelos pais (GSES)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de experiências sensoriais avaliadas pelos pais (SEQ)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base na qualidade de vida da criança e da família avaliada pelos pais - 2 (CFQL-2) pontuações
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base no Inventário de Classificação de Comportamento Avaliado pelos Pais das Pontuações de Função Executiva-Pré-escolar (BRIEF-P)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de empoderamento familiar avaliada pelos pais (FES)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações do Inventário de Motivação dos Pais (PMI) avaliado pelos pais
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações do índice de estresse parental avaliado pelos pais, formato abreviado (PSI/SF)
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.
Mudança da linha de base nas pontuações da avaliação dimensional de comportamentos repetitivos (DARB) avaliada pelos pais
Prazo: Linha de base, 16 semanas.
Linha de base, 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Anonymous Donor

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-61427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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