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正念在线和虚拟练习 (MOVE) 与自我管理慢性疼痛的比较

2022年10月4日 更新者：Orla Deegan

正念结合在线虚拟锻炼 (MOVE) 与成人慢性疼痛自我管理指南的比较：一项可行性随机对照试验的研究方案

本研究的目的是评估与在线自我管理指南相比，正念减压 (MBSR) 和在线锻炼相结合的可行性和可接受性。 疼痛管理计划是慢性疼痛的推荐治疗方法，但是已经确定了其广泛实施的一些障碍，包括与专业计划的地理距离、限制 CP 患者活动能力的功能障碍和经济限制 (1)。 电子健康干预有可能解决许多这些障碍，最近的评论报告说疼痛减轻 (2)、提高对慢性疼痛和慢性疼痛管理的知识和理解、改善功能 (3) 和改善生活质量 (4)在电子卫生干预之后。

本研究中的干预将在线提供。 参与者将被随机分配到结合 MBSR 和锻炼计划（A 组）或在线自我管理指南（B 组）。 A 组将参加为期 8 周的在线每周正念课程，该课程基于正念减压 (MBSR) 计划，由合格的正念老师主持，此外还有由物理治疗师领导的监督锻炼课程。 B 组将获得为期 8 周的在线自我管理指南，其中包含 8 个自我指导指南，每两周向参与者提供一次。

除了在干预后立即基线和三个月随访时对组间临床效果进行初步检查外，还将调查可行性和可接受性的结果，使用经过验证的患者报告的结果测量。 此外，在为期八周的干预期间，所有参与者都将佩戴 Fitbit 活动监测器以获取活动测量值。 还将进行定性研究，以收集参与者对该计划及其实用性的看法

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项平行分组、随机对照的可行性试验。 将招募 75 名年龄在 18 岁及以上、被止痛医学顾问或全科医生诊断出患有慢性疼痛的参与者参加可行性研究。 参与者将被单独随机分配到两种干预措施中的一种。 A 组将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的在线每周正念课程，由合格的正念老师主持，此外还有由物理治疗师领导的监督锻炼课程。 组合的 3 小时干预（2 小时 MBSR，1 小时锻炼）将每周进行 1 天，持续 8 周。 B 组将获得为期 8 周的在线自我管理指南，其中包含 8 个自我指导指南，材料每两周发布一次。

关键成果措施将包括； (1) 招募率、合格率、被随机化的意愿； (2) 数据收集工具和程序的可行性和可接受性； (3) 干预依从性、参与度和流失率； (4) 干预措施的可行性和可接受性； (5) 参加者对节目的主观感受。

该研究还将包括在基线、干预后立即和三个月随访时对组间临床效果的初步检查，使用以下经过验证的患者报告的结果测量；疼痛自我效能问卷、简要疼痛量表、疼痛灾难化量表、广泛性焦虑抑郁评估、患者健康问卷 9、疼痛失能指数、恐惧回避信念问卷、简表 36 健康调查、患者总体印象变化量表和测量治疗满意度改编自客户满意度问卷 (CSQ-8)。

在为期八周的干预期间，将使用 Fitbit Charge 4 活动监测器测量所有参与者的身体活动水平（平均每日步数、行走距离和活跃分钟数）。

可行性研究的分析将主要是描述性的，并将解决与干预措施和研究程序的可行性和可接受性相关的结果。 临床治疗效果的组间比较将是描述性和探索性的，以考虑 MBSR 和运动干预相结合的可行性，这可能需要在完全有效的 RCT 中进一步探索。

将邀请一部分参与者参加焦点小组，在焦点小组中将进行半结构化访谈，目的是收集有关参与者对该计划及其有用性的主观看法的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • University College Dublin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

•。年龄 >18 岁

  • 由疼痛医学顾问或全科医生诊断慢性疼痛
  • 持续时间超过三个月的疼痛 NRS ≥ 3
  • 提供知情同意的能力
  • 能够用英语交流和理解英语

排除标准：

  • 需要进一步诊断评估（由医生决定）
  • 存在任何参加锻炼计划的禁忌症休息时严重呼吸急促、心绞痛、未控制的糖尿病或癫痫、近期（前 3 周）心肌梗塞、肺栓塞、深静脉血栓形成或哮喘发作。
  • 存在活动性癌症
  • 除研究干预外，同时参与（或在过去 3 个月内）任何形式的心理、物理治疗或监督锻炼。
  • 存在物质滥用（由疼痛顾问/全科医生诊断）。
  • 无法参加在线锻炼计划
  • 标准 MBSR 排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：结合 MBSR 和运动
除了有监督的锻炼课程外，A 组还将参加基于正念减压 (MBSR) 计划的在线每周正念课程。
行为的：正念减压
参与者将每周参加为期八周的 MBSR 在线课程（持续两小时）。 这些课程将在线直播，最多 15 人一组，并由拥有基于正念干预的硕士学位的正念导师领导。 计划内容将基于标准的 MBSR 计划，并针对慢性疼痛患者所经历的关键问题和困难量身定制。
行为的：锻炼
在 MBSR 课程之后，参与者将参加为期八周的每周监督课程（1 小时）。 锻炼课程将由经验丰富的物理治疗师在线直播，包括一系列灵活性和强化锻炼，在为期八周的课程中每两周进行一次。 这些练习还将以视频格式在移动应用程序“Physitrack”上提供，将邀请每位参与者下载该应用程序。 这将允许参与者在会议之间回顾练习，在线记录他们是否完成了每项练习，此外还可以评价他们在完成练习时的疼痛体验。
有源比较器：在线自我管理指南
B 组将受邀与研究网站会员区的在线自我管理指南进行互动。
行为的：在线自我管理指南
参与者将收到基于标准证据的自导信息，他们将通过研究网站的会员区独立访问这些信息。 这份“在线自我管理指南”将包括八类自我管理； (1) 什么是慢性疼痛？ (2) 慢性疼痛和营养 (3) 慢性疼痛引起的睡眠问题 (4) 活动和锻炼 (5) 起搏 (6) 使用疼痛日记 (7) 放松和正念以及 (8) 课程总结。 这些信息将以一般文本、在线资源链接和视频的形式呈现。 在为期八周的计划中，该区域的信息将每两周更新一次，参与者将每两周收到一次电子邮件提醒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个项目确定的合格参与者人数
大体时间：基线
在每个项目之前，主要研究人员将记录合格参与者的数量
基线
每个项目招募的合格参与者人数
大体时间：基线
在每个项目之前，主要研究人员将记录招募的合格参与者的数量
基线
不参加的原因
大体时间：基线
筛选参与者时，主要研究人员将记录此测量值
基线
完成研究的参与者人数
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）
完成 >50% 的在线课程计划的参与者人数
干预后立即（距基线 8 周）
坚持完成基线患者报告的结果测量
大体时间：基线
完成 > 90% 基线患者报告结果测量的参与者人数
基线
坚持完成立即随访患者报告的结果测量
大体时间：干预后立即（从基线开始 8 周）
完成 > 90% 的随访患者报告结果测量的参与者人数
干预后立即（从基线开始 8 周）
坚持完成长期随访患者报告的结果测量
大体时间：干预后 3 个月（从基线算起 20 周）
完成 > 90% 的随访患者报告结果测量的参与者人数
干预后 3 个月（从基线算起 20 周）
与在线自我管理指南互动
大体时间：干预后立即（从基线开始 8 周）
研究网站分析将衡量在线指南的每个元素收到的浏览量（B 组）
干预后立即（从基线开始 8 周）
治疗可接受性（通过客户满意度问卷调查 8 评估的满意度）
大体时间：干预后立即（从基线开始 8 周）
患者对治疗的满意度将通过改编版的客户满意度调查问卷 8 来衡量。 回答从 1 到 4 分，可能的总分范围从 8 到 32。 分数越高表明满意度越高。
干预后立即（从基线开始 8 周）
界面可用性
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）
将使用 10-50 分的适应性系统可用性量表 (SUS) 分数来调查网站可用性的衡量标准。 分数越高表示可用性越好。
干预后立即（距基线 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用疼痛自我效能问卷测量疼痛自我效能的变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
Pain Self-Efficacy Questionnaire 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估个人对自己在疼痛情况下执行各种活动或任务的能力的信心。 分数范围为 0 - 60。分数越高表示对疼痛功能的信心越低。
干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
用广泛性焦虑症评估测量的焦虑症状的变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
广泛性焦虑症 7 评估过去两周内出现的焦虑症状。 七个项目的总分在 0 到 21 之间。 分数越高表示焦虑程度越高。
干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
用患者健康问卷 9 测量的抑郁症状变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
将使用 Patient Health Questionnaire 9 评估抑郁症的症状，该问卷包含 9 个项目，评分范围为 0-27。 较高的分数表示抑郁症的严重程度增加。
干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
用简明疼痛量表-综合疼痛评分测量疼痛严重程度和疼痛干扰的变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
疼痛严重程度将使用简要疼痛清单的疼痛严重程度子量表来测量。 将使用 Brief Pain Inventory 的干扰子量表测量疼痛干扰，该量表测量疼痛干扰一般活动、行走能力、正常工作、情绪、人际关系、生活享受和睡眠等功能的程度。 对于每个量表，总分是所有项目（范围，0-10）的平均值，其中较高的分数表示更严重和更多的干扰。
干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
用疼痛残疾指数衡量的疼痛对个人生活参与影响的变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
Pain Disability Index 测量要求患者评估疼痛对生活活动七个领域的干扰程度：家庭/家庭、娱乐、社交、职业、性、自我护理和生命支持。 总分范围为 0-70。 分数越高，该人因疼痛导致的残疾程度就越高。
干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
使用恐惧回避信念问卷测量的身体活动恐惧回避的变化。
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
恐惧回避信念问卷测量患者对疼痛的恐惧以及因恐惧而导致的身体活动回避。 问卷由 16 个项目组成，患者在 7 点李克特量表上评估他们对每个陈述的同意程度。 分数范围为0-96；较高的分数表示恐惧回避行为增加。
干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
使用疼痛灾难化量表测量的疼痛灾难化变化。
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
Pain Catastrophising Scale 是一个包含 13 个项目的工具，旨在评估与疼痛相关的灾难性思维。 它产生一个总分和三个评估反刍、放大和无助的子量表分数。 分数范围为 0-52。 较高的分数与较高的疼痛灾难化程度相关。
干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
使用 Short Form-36 健康调查衡量生活质量的变化
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
简表 36 健康调查包括 36 个问题，涵盖一般健康的八个领域。 分数范围为 0-100。 分数越低，残疾程度越高。
干预后立即（距基线 8 周）和 12 周随访（距基线 20 周）
患者总体印象变化量表
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）
Patient Global Impression of Change Scale 衡量患者对整体改善或由于干预而缺乏改善的评级。 这是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评价。 患者将他们的变化评定为“大大改善”、“大大改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“恶化很多”或“恶化很多”。
干预后立即（距基线 8 周）
步数变化 (Fitbit)
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）
平均每周步数将使用参与者在干预的八周内佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器进行测量。
干预后立即（距基线 8 周）
移动距离的变化 (Fitbit)
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）
在干预的八周内，将使用参与者佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器测量每周平均行走距离。
干预后立即（距基线 8 周）
活跃分钟数的变化 (Fitbit)
大体时间：干预后立即（距基线 8 周）
平均活跃分钟数将使用参与者在干预的八周内佩戴的 Fitbit Charge 4 活动监测器进行测量。
干预后立即（距基线 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orla Deegan

合作者

University College Dublin
Mater Misericordiae University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Catherine Doody、University College Dublin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月15日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月4日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOVE-Online

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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