Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness online a virtuální cvičení (MOVE) ve srovnání se sebeovládáním pro chronickou bolest

4. října 2022 aktualizováno: Orla Deegan

Všímavost v kombinaci s virtuálním cvičením online (MOVE) ve srovnání s průvodcem sebeovládání pro dospělé s chronickou bolestí: protokol studie pro proveditelnost randomizované kontrolované studie

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost kombinovaného online programu pro snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a cvičení ve srovnání s online průvodcem pro sebeřízení. Programy zvládání bolesti jsou doporučenou léčbou chronické bolesti, byla však identifikována řada překážek bránících jejich širokému zavádění, včetně geografické vzdálenosti od speciálních programů, funkčního postižení omezujícího mobilitu osob s CP a ekonomických omezení(1). Intervence eHealth mají potenciál řešit řadu těchto překážek a nedávné přehledy uvedly snížení bolesti(2), lepší znalosti a porozumění o chronické bolesti a zvládání chronické bolesti, zlepšení funkce(3) a zlepšení kvality života(4). po intervencích eHealth.

Intervence v této studii budou poskytovány online. Účastníci budou náhodně rozděleni do kombinovaného MBSR a cvičebního programu (skupina A) nebo do online průvodce sebeřízením (skupina B). Skupina A se zúčastní 8 týdenních živých online týdenních sezení všímavosti založených na programu Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), který zajišťuje kvalifikovaný učitel všímavosti, a navíc cvičební lekce pod vedením fyzioterapeuta. Skupina B získá přístup k 8týdenní online příručce pro sebeřízení obsahující 8 samořízených průvodců, které budou účastníkům k dispozici jednou za dva týdny.

Výsledky proveditelnosti a přijatelnosti budou zkoumány navíc k předběžnému zkoumání klinických účinků mezi skupinami na začátku bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování, za použití validovaných ukazatelů výsledku hlášených pacientem. Kromě toho budou všichni účastníci nosit po dobu osmitýdenních intervencí monitor aktivity Fitbit, aby zachytili měření aktivity. Bude také provedena kvalitativní studie s cílem shromáždit názory účastníků na program a jeho užitečnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je paralelní, randomizovaná a kontrolovaná studie proveditelnosti. Do studie proveditelnosti bude přijato 75 účastníků ve věku 18 let a více, kterým byl diagnostikován chronický bolestivý stav konzultantem v medicíně bolesti nebo praktickým lékařem. Účastníci budou individuálně randomizováni do jedné ze dvou intervencí. Skupina A se zúčastní živých on-line týdenních sezení všímavosti založených na programu Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) podporovaném kvalifikovaným učitelem všímavosti, navíc k cvičebním lekcím pod dohledem pod vedením fyzioterapeuta. Kombinovaná 3hodinová intervence (2 hodiny MBSR, 1 hodina cvičení) bude probíhat jeden den v týdnu po dobu 8 týdnů. Skupina B získá přístup k 8týdenní online příručce pro samosprávu, která obsahuje 8 samořízených průvodců, přičemž materiál bude vydáván jednou za dva týdny.

Mezi opatření klíčových výsledků budou patřit; (1) míra náboru, míra způsobilosti, ochota být randomizován; (2) proveditelnost a přijatelnost nástrojů a postupů sběru dat; (3) míra dodržování intervence, zapojení a opotřebení; (4) proveditelnost a přijatelnost zásahů a; (5) subjektivní vnímání programů účastníky.

Studie bude také zahrnovat předběžné zkoumání klinických účinků mezi skupinami na začátku, bezprostředně po intervenci a po tříměsíčním sledování s použitím následujících validovaných ukazatelů výsledku hlášených pacientem; Dotazník vlastní účinnosti bolesti, stručná inventarizace bolesti, škála katastrofizující bolest, hodnocení generalizované úzkosti deprese, dotazník zdravotního stavu pacienta-9, index zdravotního postižení bolesti, dotazník víry ve vyhýbání se strachu, zdravotní průzkum s krátkým formulářem-36, škála globálního dojmu změny pacienta a měření spokojenosti s léčbou upravenou z dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).

Úrovně fyzické aktivity (průměrný denní počet kroků, ušlá vzdálenost a aktivní minuty) budou měřeny u všech účastníků pomocí monitorů aktivity Fitbit Charge 4 po dobu osmitýdenní intervence.

Analýzy studie proveditelnosti budou především popisné a budou se zabývat výstupy týkajícími se proveditelnosti a přijatelnosti intervencí a postupů studie. Srovnání účinků klinické léčby mezi skupinami bude popisné a průzkumné, aby bylo možné zvážit životaschopnost kombinované MBSR a cvičební intervence, která může vyžadovat další zkoumání v plně výkonné RCT.

Vzorek účastníků bude pozván k účasti ve fokusních skupinách, kde budou vedeny polostrukturované rozhovory s cílem získat informace o subjektivním vnímání programu účastníky a jeho užitečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • University College Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

•. Věk >18 let

  • Diagnostika chronické bolesti konzultantem v medicíně bolesti nebo praktickým lékařem
  • Přítomnost bolesti NRS ≥ 3 trvající déle než tři měsíce
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost komunikovat v angličtině a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba dalšího diagnostického hodnocení (určeno lékařem)
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací účasti na cvičebním programu, např. těžká dušnost v klidu, angina pectoris, nekontrolovaný diabetes nebo epilepsie, nedávný (před 3 týdny) infarkt myokardu, plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo astmatický záchvat.
  • Přítomnost aktivní rakoviny
  • Souběžná účast (nebo v předchozích 3 měsících) s jakoukoli formou psychologické, fyzioterapie nebo cvičení pod dohledem nad rámec studijní intervence.
  • Přítomnost zneužívání návykových látek (diagnostikováno poradcem pro bolest/praktickým lékařem).
  • Neschopnost zúčastnit se online cvičebního programu
  • Standardní kritéria vyloučení MBSR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované MBSR a cvičení
Skupina A se kromě hodin cvičení pod dohledem zúčastní živých online týdenních sezení všímavosti založených na programu Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
Behaviorální: MBSR
Účastníci budou navštěvovat týdenní online kurzy (2 hodiny trvání) MBSR po dobu osmi týdnů. Lekce budou poskytovány živě online skupinám až patnácti účastníků a povedou je instruktoři všímavosti s titulem MSc v intervencích založených na všímavosti. Obsah programu bude vycházet ze standardního programu MBSR a je přizpůsoben klíčovým obavám a potížím, se kterými se setkávají jedinci s chronickou bolestí.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci budou navštěvovat týdenní kurzy pod dohledem (1 hodina) po dobu osmi týdnů po hodině MBSR. Cvičební lekce bude skupině předána online online zkušeným fyzioterapeutem a bude sestávat z řady flexibilních a posilovacích cviků, které se budou prohlubovat každé dva týdny po dobu osmitýdenního programu. Cvičení budou k dispozici také ve formátu videa v mobilní aplikaci „Physitrack“, kterou si každý účastník bude moci stáhnout. To umožní účastníkům zopakovat si cvičení mezi jednotlivými sezeními, zaznamenat online, zda každé cvičení dokončili, a navíc ohodnotit svou bolest při dokončení cvičení.
Aktivní komparátor: Online průvodce sebeřízením
Skupina B bude vyzvána k interakci s online průvodcem samosprávy, který je k dispozici v členské části webové stránky studie.
Behaviorální: Online průvodce sebeřízením
Účastníci obdrží standardní samořízené informace založené na důkazech, ke kterým budou mít nezávislý přístup prostřednictvím členské části webové stránky studie. Tento „Online průvodce sebeřízením“ se bude skládat z osmi kategorií sebeřízení; (1) Co je chronická bolest? (2) Chronická bolest a výživa (3) Problémy se spánkem s chronickou bolestí (4) Aktivita a cvičení (5) Stimulování (6) Použití deníku bolesti (7) Relaxace a všímavost a (8) Shrnutí kurzu. Informace budou prezentovány ve formě obecného textu, odkazů na online zdroje a videa. Informace v této oblasti budou aktualizovány jednou za dva týdny během osmitýdenního programu, přičemž účastníci budou dostávat dvoutýdenní e-mailové připomenutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet způsobilých účastníků identifikovaných v rámci programu
Časové okno: Základní linie
Před každým programem primární výzkumník zaznamená počet způsobilých účastníků
Základní linie
Počet způsobilých účastníků přijatých na program
Časové okno: Základní linie
Před každým programem primární výzkumník zaznamená počet způsobilých účastníků, kteří budou přijati
Základní linie
Důvody neúčasti
Časové okno: Základní linie
Toto měření zaznamená primární výzkumník při screeningu účastníků
Základní linie
Počet účastníků, kteří dokončí studii
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Počet účastníků, kteří dokončí > 50 % programu online kurzů
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Dodržování výsledků měření výchozího stavu hlášených pacientem
Časové okno: Základní linie
Počty účastníků, kteří dokončili > 90 % výchozích ukazatelů výsledků pacientů
Základní linie
Dodržování výsledků okamžitého sledování pacientem hlášených výsledků
Časové okno: Ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Počty účastníků, kteří dokončili > 90 % sledovaných pacientských měření výsledků
Ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Dodržování výsledků dlouhodobého sledování pacientem hlášených výsledků
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (20 týdnů od výchozího stavu)
Počty účastníků, kteří dokončili > 90 % sledovaných pacientských měření výsledků
3 měsíce po intervenci (20 týdnů od výchozího stavu)
Interakce s online průvodcem samosprávy
Časové okno: Ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Analýza webových stránek studie bude měřit počet zobrazení, která každý prvek online průvodce získá (skupina B)
Ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Přijatelnost léčby (spokojenost hodnocena dotazníkem spokojenosti klienta-8)
Časové okno: Ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Spokojenost pacientů s léčbou bude měřena pomocí upravené verze Dotazníku spokojenosti klientů-8. Odpovědi jsou bodovány od 1 do 4 a možné celkové skóre se pohybuje od 8 do 32. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Použitelnost rozhraní
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Míry použitelnosti webových stránek budou zkoumány pomocí přizpůsobené škály použitelnosti systému (SUS) Skóre v rozmezí 10-50. Vyšší skóre naznačovalo snadnější použitelnost.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti bolesti měřená pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Pain Self-Efficacy Questionnaire je desetipoložkový dotazník, který hodnotí důvěru jednotlivce v jeho schopnost vykonávat různé činnosti nebo úkoly navzdory bolesti. Skóre se může pohybovat v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre představuje nižší důvěru ve funkci s bolestí.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí hodnocení generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 hodnotí symptomy úzkosti prožité během posledních dvou týdnů. Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změny symptomů deprese měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9, což je devítipoložkový dotazník generující skóre v rozmezí 0-27. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změny v závažnosti bolesti a interference bolesti měřené pomocí skóre bolesti Brief Pain Inventory-Composite
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Závažnost bolesti bude měřena pomocí subškály závažnosti bolesti Stručného inventáře bolesti. Interference bolesti bude měřena pomocí interferenční subškály Brief Pain Inventory, která měří, do jaké míry bolest zasahuje do funkcí, jako je všeobecná aktivita, schopnost chůze, normální práce, nálada, vztahy s lidmi, radost ze života a spánek. Pro každou škálu je celkové skóre průměrem všech položek (rozsah, 0-10), kde vyšší skóre znamená větší závažnost a větší interferenci.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změny v dopadu bolesti na účast jednotlivců na životě měřené pomocí indexu bolesti
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Index bolestivých postižení žádá pacienty, aby zhodnotili, do jaké míry bolest zasahuje do sedmi oblastí životních aktivit: rodina/domova, rekreace, sociální, zaměstnání, sexuální péče, péče o sebe a podpora života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70. Čím vyšší skóre, tím větší je postižení dané osoby v důsledku bolesti.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změny ve vyhýbání se strachu z fyzické aktivity měřené pomocí dotazníku Fear Avoidance Belief Questionnaire.
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu měří strach pacientů z bolesti a následné vyhýbání se fyzické aktivitě kvůli jejich strachu. Dotazník se skládá z 16 položek, ve kterých pacient hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na 7bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-96; vyšší skóre ukazuje na zvýšené vyhýbání se strachu.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změna v katastrofické bolesti měřená pomocí škály bolesti.
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Pain Catastrophising Scale je 13-položkový nástroj určený k hodnocení katastrofického myšlení ve vztahu k bolesti. Poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost. Skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre je spojeno s vyšším množstvím katastrofické bolesti.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Změna kvality života měřená krátkým zdravotním průzkumem Form-36
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Krátký zdravotní průzkum Form-36 obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí obecného zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím nižší skóre, tím více postižení.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu) a 12 týdnů sledování (20 týdnů od výchozího stavu)
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Škála Patient Global Impression of Change Scale měří pacientovo hodnocení celkového zlepšení nebo jeho nedostatku v důsledku intervence. Je to 7 bodová stupnice zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Změny v počtu kroků (Fitbit)
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Průměrný týdenní počet kroků bude měřen pomocí monitoru aktivity Fitbit Charge 4, který účastníci nosí po dobu osmi týdnů intervence.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Změny ujeté vzdálenosti (Fitbit)
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Průměrná týdenní ujetá vzdálenost bude měřena pomocí monitoru aktivity Fitbit Charge 4, který účastníci nosí po dobu osmi týdnů intervence.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Změny aktivních minut (Fitbit)
Časové okno: ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)
Průměrné aktivní minuty budou měřeny pomocí monitoru aktivity Fitbit Charge 4, který účastníci nosí po dobu osmi týdnů intervence.
ihned po intervenci (8 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orla Deegan

Spolupracovníci

University College Dublin
Mater Misericordiae University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine Doody, University College Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOVE-Online

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na MBSR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit