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Mindfulness on-line e exercício virtual (MOVE) em comparação com o autogerenciamento da dor crônica

4 de outubro de 2022 atualizado por: Orla Deegan

Mindfulness combinado com exercício virtual on-line (MOVE) comparado com um guia de autogerenciamento para adultos com dor crônica: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado de viabilidade

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa on-line combinado de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) e exercícios em comparação com um guia de autogerenciamento on-line. Os programas de controle da dor são o tratamento recomendado para a dor crônica, no entanto, várias barreiras para sua ampla implementação foram identificadas, incluindo distância geográfica de programas especializados, incapacidade funcional que limita a mobilidade de pessoas com PC e limitações econômicas(1). As intervenções de eHealth têm o potencial de abordar várias dessas barreiras e revisões recentes relataram reduções na dor(2), melhor conhecimento e compreensão sobre dor crônica e manejo da dor crônica, melhora da função(3) e melhorias na qualidade de vida(4) após as intervenções de eSaúde.

A intervenção neste estudo será entregue online. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um programa combinado de MBSR e exercícios (Grupo A) ou um guia de autogestão online (Grupo B). O Grupo A participará de sessões de mindfulness semanais on-line ao vivo de 8 semanas com base no programa de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) facilitado por um professor de mindfulness qualificado, além de aulas de exercícios supervisionadas conduzidas por um fisioterapeuta. O Grupo B terá acesso a um guia de autogestão online de 8 semanas contendo 8 guias autodirigidos, que serão disponibilizados quinzenalmente aos participantes.

Os resultados de viabilidade e aceitabilidade serão investigados, além de um exame preliminar entre os efeitos clínicos do grupo na linha de base, imediatamente após a intervenção e em um acompanhamento de três meses, usando medidas de resultado relatadas pelo paciente validadas. Além disso, todos os participantes usarão um monitor de atividade Fitbit durante as intervenções de oito semanas para capturar as medidas de atividade. Um estudo qualitativo também será conduzido para coletar as percepções dos participantes sobre o programa e sua utilidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de viabilidade de grupos paralelos, randomizado e controlado. Setenta e cinco participantes com 18 anos ou mais, que foram diagnosticados com uma condição de dor crônica por um consultor em medicina da dor ou um clínico geral, serão recrutados para o estudo de viabilidade. Os participantes serão randomizados individualmente para uma das duas intervenções. O Grupo A participará de sessões de mindfulness semanais on-line ao vivo com base no programa Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) facilitado por um professor qualificado de mindfulness, além de aulas de exercícios supervisionadas conduzidas por um fisioterapeuta. A intervenção combinada de 3 horas (2 horas MBSR, 1 hora de exercício) ocorrerá um dia por semana durante 8 semanas. O Grupo B terá acesso a um guia de autogestão online de 8 semanas contendo 8 guias autodirigidos, com material divulgado quinzenalmente.

As principais medidas de resultados incluirão; (1) taxas de recrutamento, taxas de elegibilidade, vontade de ser randomizado; (2) viabilidade e aceitabilidade dos instrumentos e procedimentos de coleta de dados; (3) adesão à intervenção, taxas de envolvimento e atrito; (4) viabilidade e aceitabilidade das intervenções e; (5) percepções subjetivas dos participantes sobre os programas.

O estudo também incluirá um exame preliminar dos efeitos clínicos entre os grupos no início do estudo, imediatamente após a intervenção e em um acompanhamento de três meses, usando as seguintes medidas de resultado validadas relatadas pelo paciente; Questionário de autoeficácia da dor, Inventário breve de dor, Escala de catastrofização da dor, Avaliação de depressão e ansiedade generalizada, Questionário de saúde do paciente-9, Índice de incapacidade de dor, Questionário de crença de evitação do medo, Pesquisa de saúde de formulário curto-36, Escala e medida de impressão global de mudança do paciente de satisfação com o tratamento adaptado do Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).

Os níveis de atividade física (contagem média diária de passos, distância percorrida e minutos ativos) serão medidos para todos os participantes usando monitores de atividade Fitbit Charge 4 durante o período de intervenção de oito semanas.

As análises do estudo de viabilidade serão principalmente descritivas e abordarão os resultados relacionados à viabilidade e aceitabilidade das intervenções e dos procedimentos do estudo. As comparações entre os grupos dos efeitos do tratamento clínico serão descritivas e exploratórias para considerar a viabilidade do MBSR combinado e intervenção de exercícios que podem justificar uma exploração mais aprofundada em um RCT totalmente desenvolvido.

Uma amostra de participantes será convidada a participar de grupos focais onde serão realizadas entrevistas semi-estruturadas com o objetivo de coletar informações sobre as percepções subjetivas dos participantes sobre o programa e sua utilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

•. Idade > 18 anos

  • Diagnóstico de dor crônica por um consultor em medicina da dor ou clínico geral
  • Presença de dor NRS ≥ 3 com mais de três meses de duração
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de se comunicar em inglês e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Necessidade de avaliação diagnóstica adicional (determinada pelo médico)
  • Presença de quaisquer contra-indicações à participação em um programa de exercícios Ex. falta de ar grave em repouso, angina, diabetes não controlada ou epilepsia, infarto do miocárdio recente (3 semanas anteriores), embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou ataque de asma.
  • Presença de câncer ativo
  • Participação concomitante (ou nos 3 meses anteriores) com qualquer forma de exercício psicológico, fisioterapêutico ou supervisionado, além da intervenção do estudo.
  • Presença de uso indevido de substâncias (diagnosticado pelo Consultor de Dor/GP).
  • Incapacidade de participar de um programa de exercícios online
  • Critérios de exclusão MBSR padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MBSR combinado e exercício
O Grupo A participará de sessões de mindfulness semanais on-line ao vivo com base no programa Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), além de aulas de exercícios supervisionados.
Comportamental: MBSR
Os participantes assistirão a aulas on-line semanais (duas horas de duração) de MBSR por oito semanas. As aulas serão ministradas online ao vivo para grupos de até quinze participantes e serão conduzidas por instrutores de Mindfulness com mestrado em Intervenções Baseadas em Mindfulness. O conteúdo do programa será baseado no programa MBSR padrão e é adaptado às principais preocupações e dificuldades vivenciadas por indivíduos com dor crônica.
Comportamental: Exercício
Os participantes frequentarão aulas semanais de aulas supervisionadas (1 hora) durante oito semanas, seguindo-se a aula de MBSR. A aula de exercícios será ministrada ao vivo on-line para o grupo por um fisioterapeuta experiente e consistirá em uma variedade de exercícios de flexibilidade e fortalecimento que serão avançados a cada duas semanas durante o programa de oito semanas. Os exercícios estarão também disponíveis em formato de vídeo na aplicação móvel “Physitrack” que cada participante será convidado a descarregar. Isso permitirá que os participantes revisem os exercícios entre as sessões, registrem online se concluíram cada exercício e, além disso, classifiquem sua experiência de dor ao concluírem os exercícios.
Comparador Ativo: Guia de Autogestão Online
O Grupo B será convidado a interagir com um guia online de autogestão acessível na área de membros do site do estudo.
Comportamental: Guia de Autogestão Online
Os participantes receberão informações autoguiadas baseadas em evidências padrão, às quais acessarão independentemente por meio da área de membros do site do estudo. Este 'Guia de Autogestão Online' consistirá em oito categorias de autogestão; (1) O que é dor crônica? (2) Dor crônica e nutrição (3) Problemas de sono com dor crônica (4) Atividade e exercício (5) Estimulação (6) Uso de um diário de dor (7) Relaxamento e atenção plena e (8) Resumo do curso. As informações serão apresentadas na forma de texto geral, links para recursos online e vídeos. As informações nesta área serão atualizadas quinzenalmente durante o programa de oito semanas, com os participantes recebendo lembretes quinzenais por e-mail.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes elegíveis identificados por programa
Prazo: Linha de base
Antes de cada programa, o número de participantes elegíveis será registrado pelo pesquisador principal
Linha de base
Número de participantes elegíveis recrutados por programa
Prazo: Linha de base
Antes de cada programa, o número de participantes elegíveis que são recrutados será registrado pelo pesquisador principal
Linha de base
Motivos da não participação
Prazo: Linha de base
Esta medida será registrada pelo pesquisador principal ao selecionar os participantes
Linha de base
Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
O número de participantes que completam >50% do programa de aulas online
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Adesão à conclusão das medidas de resultados relatados pelo paciente na linha de base
Prazo: Linha de base
Números de participantes que concluíram > 90% das medidas de resultados relatados pelos pacientes na linha de base
Linha de base
Adesão à conclusão das medidas de resultados relatados pelo paciente de acompanhamento imediato
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Número de participantes que concluíram > 90% das medidas de resultado relatadas pelo paciente de acompanhamento
Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Adesão à conclusão das medidas de resultados relatados pelo paciente de acompanhamento de longo prazo
Prazo: 3 meses após a intervenção (20 semanas a partir da linha de base)
Número de participantes que concluíram > 90% das medidas de resultado relatadas pelo paciente de acompanhamento
3 meses após a intervenção (20 semanas a partir da linha de base)
Interação com o guia de autogestão online
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
A análise do site do estudo medirá o número de visualizações que cada elemento do guia online recebe (Grupo B)
Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Aceitabilidade do Tratamento (Satisfação avaliada pelo Questionário de Satisfação do Cliente-8)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
A satisfação do paciente com o tratamento será medida com uma versão adaptada do Client Satisfaction Questionnaire-8. As respostas são pontuadas de 1 a 4, e as pontuações totais possíveis variam de 8 a 32. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Usabilidade da interface
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
As medidas de usabilidade do site serão investigadas com uma Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) adaptada. As pontuações variam de 10 a 50. Pontuações mais altas indicaram maior facilidade de usabilidade.
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia da dor medida com o Pain Self-Efficacy Questionnaire
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
O Pain Self-Efficacy Questionnaire é um questionário de dez itens que avalia a confiança de um indivíduo em sua capacidade de realizar uma variedade de atividades ou tarefas apesar da dor. As pontuações podem variar de 0 a 60. Pontuações mais altas representam menor confiança para funcionar com dor.
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos com a Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 avalia os sintomas de ansiedade vivenciados nas duas últimas semanas. A pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21. Escores mais altos representam níveis mais altos de ansiedade.
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
Mudanças nos sintomas de depressão medidos com o Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
Os sintomas de depressão serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente 9, que é um questionário de nove itens que gera pontuações que variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
Alterações na intensidade da dor e na interferência da dor medidas com o escore de dor composto do inventário breve de dor
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
A intensidade da dor será medida usando a subescala de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor. A interferência da dor será medida usando a subescala de interferência do Inventário Breve de Dor, que mede até que ponto a dor interfere em funções como atividade geral, capacidade de caminhar, trabalho normal, humor, relacionamento com as pessoas, prazer da vida e sono. Para cada escala, a pontuação total é a média de todos os itens (variação, 0-10), onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade e mais interferência.
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
Mudanças no impacto da dor na participação na vida dos indivíduos medidos com o Pain Disability Index
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
A medida do Índice de Incapacidade da Dor pede aos pacientes que avaliem o quanto a dor interfere em sete áreas da atividade da vida: família/casa, recreação, social, ocupação, sexual, autocuidado e suporte à vida. A pontuação total varia de 0 a 70. Quanto maior a pontuação, maior a incapacidade da pessoa devido à dor.
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
Mudanças na evitação do medo da atividade física medida com o Questionário de Crenças de Prevenção do Medo.
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
O Questionário de Crenças de Prevenção do Medo mede o medo dos pacientes em relação à dor e consequente evitação de atividades físicas por causa de seu medo. O questionário consiste em 16 itens nos quais o paciente classifica sua concordância com cada afirmação em uma escala Likert de 7 pontos. As pontuações variam de 0-96; pontuações mais altas indicam aumento dos comportamentos de evitação do medo.
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
Mudança na catastrofização da dor medida com a Escala de Catastrofização da Dor.
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
A Escala de Catastrofização da Dor é um instrumento de 13 itens projetado para avaliar o pensamento catastrófico em relação à dor. Ele produz uma pontuação total e três pontuações de subescala avaliando ruminação, ampliação e desamparo. As pontuações variam de 0-52. Pontuações mais altas estão associadas a quantidades maiores de catastrofização da dor.
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
Mudança na qualidade de vida medida com o Short Form-36 Health Survey
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
O Short Form-36 Health Survey é composto por 36 perguntas que cobrem oito domínios de saúde geral. As pontuações variam de 0 a 100. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base) e 12 semanas de acompanhamento (20 semanas a partir da linha de base)
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
A escala da Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente mede a classificação de uma melhora geral do paciente ou a falta dela devido à intervenção. É uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente. Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "piorou minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Alterações na contagem de passos (Fitbit)
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
A contagem média semanal de passos será medida usando um monitor de atividade Fitbit Charge 4 usado pelos participantes durante as oito semanas da intervenção.
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Alterações na distância percorrida (Fitbit)
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
A distância média semanal percorrida será medida usando um monitor de atividade Fitbit Charge 4 usado pelos participantes durante as oito semanas da intervenção.
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Alterações nos minutos ativos (Fitbit)
Prazo: imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)
Os minutos ativos médios serão medidos usando um monitor de atividade Fitbit Charge 4 usado pelos participantes durante as oito semanas da intervenção.
imediatamente após a intervenção (8 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orla Deegan

Colaboradores

University College Dublin
Mater Misericordiae University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Catherine Doody, University College Dublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOVE-Online

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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