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Mindfulness online e esercizio virtuale (MOVE) rispetto all'autogestione per il dolore cronico

4 ottobre 2022 aggiornato da: Orla Deegan

Consapevolezza combinata con esercizi virtuali online (MOVE) rispetto a una guida all'autogestione per adulti con dolore cronico: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato di fattibilità

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma combinato di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) e di esercizi online rispetto a una guida di autogestione online. I programmi di gestione del dolore sono il trattamento raccomandato per il dolore cronico, tuttavia sono stati identificati numerosi ostacoli alla loro diffusa implementazione, tra cui la distanza geografica dai programmi specialistici, la disabilità funzionale che limita la mobilità delle persone con PC e le limitazioni economiche(1). Gli interventi di eHealth hanno il potenziale per affrontare una serie di questi ostacoli e revisioni recenti hanno riportato riduzioni del dolore(2), una migliore conoscenza e comprensione del dolore cronico e della sua gestione, una migliore funzionalità(3) e miglioramenti nella qualità della vita(4) a seguito di interventi di eHealth.

L'intervento in questo studio sarà consegnato online. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un MBSR combinato e a un programma di esercizi (Gruppo A) o a una guida di autogestione online (Gruppo B). Il gruppo A prenderà parte a 8 settimane di sessioni di mindfulness settimanali online dal vivo basate sul programma Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) facilitato da un insegnante di mindfulness qualificato, oltre a lezioni di ginnastica supervisionate guidate da un fisioterapista. Il gruppo B riceverà l'accesso a una guida di autogestione online di 8 settimane contenente 8 guide autogestite, che sarà messa a disposizione dei partecipanti ogni due settimane.

I risultati di fattibilità e accettabilità saranno studiati oltre a un esame preliminare degli effetti clinici tra i gruppi al basale immediatamente dopo l'intervento e a un follow-up di tre mesi, utilizzando misure di esito riportate dal paziente convalidate. Inoltre, tutti i partecipanti indosseranno un monitor di attività Fitbit per tutta la durata degli interventi di otto settimane per acquisire le misurazioni dell'attività. Sarà inoltre condotto uno studio qualitativo per raccogliere le percezioni dei partecipanti sul programma e sulla sua utilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fattibilità a gruppi paralleli, randomizzato e controllato. Settantacinque partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stata diagnosticata una condizione di dolore cronico da un consulente in medicina del dolore o da un medico generico saranno reclutati per lo studio di fattibilità. I partecipanti saranno randomizzati individualmente a uno dei due interventi. Il gruppo A parteciperà a sessioni di mindfulness settimanali online dal vivo basate sul programma Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) facilitato da un insegnante di mindfulness qualificato, oltre a lezioni di ginnastica supervisionate guidate da un fisioterapista. L'intervento combinato di 3 ore (2 ore MBSR, 1 ora di esercizio) si svolgerà un giorno alla settimana per 8 settimane. Il gruppo B riceverà l'accesso a una guida di autogestione online di 8 settimane contenente 8 guide autogestite, con il materiale rilasciato ogni due settimane.

Le misure dei risultati chiave includeranno; (1) tassi di reclutamento, tassi di ammissibilità, disponibilità a essere randomizzati; (2) fattibilità e accettabilità degli strumenti e delle procedure di raccolta dei dati; (3) tassi di adesione all'intervento, impegno e abbandono; (4) fattibilità e accettabilità degli interventi e; (5) le percezioni soggettive dei programmi da parte dei partecipanti.

Lo studio includerà anche un esame preliminare degli effetti clinici tra i gruppi al basale, immediatamente dopo l'intervento e a un follow-up di tre mesi, utilizzando le seguenti misure di esito riportate dal paziente convalidate; Questionario sull'autoefficacia del dolore, Inventario breve del dolore, Scala catastrofica del dolore, Valutazione generalizzata della depressione da ansia, Questionario sulla salute del paziente-9, Indice di disabilità del dolore, Questionario sull'evitamento della paura, Indagine sulla salute in formato breve-36, Scala e misura dell'impressione globale del cambiamento del paziente di soddisfazione del trattamento adattato dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).

I livelli di attività fisica (numero medio di passi giornalieri, distanza percorsa e minuti attivi) verranno misurati per tutti i partecipanti utilizzando i monitor di attività Fitbit Charge 4 per la durata del periodo di intervento di otto settimane.

Le analisi dello studio di fattibilità saranno principalmente descrittive e riguarderanno gli esiti relativi alla fattibilità e all'accettabilità degli interventi e delle modalità dello studio. I confronti tra i gruppi degli effetti del trattamento clinico saranno descrittivi ed esplorativi per considerare la fattibilità dell'MBSR combinato e dell'intervento di esercizio che potrebbe giustificare un'ulteriore esplorazione in un RCT completamente potenziato.

Un campione di partecipanti sarà invitato a partecipare a focus group in cui verranno condotte interviste semi-strutturate con l'obiettivo di raccogliere informazioni sulla percezione soggettiva dei partecipanti del programma e sulla sua utilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

•. Età >18 anni

  • Diagnosi del dolore cronico da parte di un Consulente in Medicina del Dolore o di un Medico di Medicina Generale
  • Presenza di dolore NRS ≥ 3 di durata superiore a tre mesi
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di comunicare in inglese e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un'ulteriore valutazione diagnostica (determinata dal medico)
  • Presenza di eventuali controindicazioni alla partecipazione a un programma di esercizi ad es. grave mancanza di respiro a riposo, angina, diabete non controllato o epilessia, infarto del miocardio recente (3 settimane precedenti), embolia polmonare, trombosi venosa profonda o attacco d'asma.
  • Presenza di cancro attivo
  • Partecipazione concomitante (o nei 3 mesi precedenti) a qualsiasi forma di esercizio psicologico, fisioterapico o supervisionato in aggiunta all'intervento dello studio.
  • Presenza di abuso di sostanze (diagnosticato dal Consulente del dolore/medico di base).
  • Incapacità di prendere parte a un programma di esercizi online
  • Criteri di esclusione MBSR standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBSR combinato ed esercizio
Il gruppo A prenderà parte a sessioni settimanali online di mindfulness basate sul programma Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), oltre a lezioni di ginnastica supervisionate.
Comportamentale: MBSR
I partecipanti frequenteranno lezioni online settimanali (durata di due ore) di MBSR per otto settimane. Le lezioni saranno tenute in diretta online a gruppi di un massimo di quindici partecipanti e saranno guidate da istruttori di Mindfulness con lauree magistrali in Interventi basati sulla consapevolezza. Il contenuto del programma si baserà sul programma MBSR standard ed è adattato alle principali preoccupazioni e difficoltà vissute dalle persone con dolore cronico.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti frequenteranno lezioni settimanali di classi supervisionate (1 ora) per otto settimane, seguendo la classe MBSR. La lezione di esercizi sarà tenuta in diretta online al gruppo da un fisioterapista esperto e consisterà in una serie di esercizi di flessibilità e rafforzamento che verranno avanzati ogni due settimane per la durata del programma di otto settimane. Gli esercizi saranno disponibili anche in formato video sull'applicazione mobile "Physitrack" che ogni partecipante sarà invitato a scaricare. Ciò consentirà ai partecipanti di rivedere gli esercizi tra le sessioni, registrare online se hanno completato ogni esercizio e inoltre valutare la loro esperienza di dolore durante il completamento degli esercizi.
Comparatore attivo: Guida in linea all'autogestione
Il gruppo B sarà invitato a interagire con una guida online all'autogestione accessibile nell'area membri del sito web dello studio.
Comportamentale: Guida in linea all'autogestione
I partecipanti riceveranno informazioni autoguidate basate su prove standard a cui accederanno in modo indipendente tramite l'area membri del sito web dello studio. Questa 'Guida all'autogestione online' consisterà in otto categorie di autogestione; (1) Cos'è il dolore cronico? (2) Dolore cronico e nutrizione (3) Problemi di sonno con dolore cronico (4) Attività ed esercizio fisico (5) Stimolazione (6) Utilizzo di un diario del dolore (7) Rilassamento e consapevolezza e (8) Riepilogo del corso. Le informazioni saranno presentate sotto forma di testo generale, collegamenti a risorse online e video. Le informazioni in quest'area saranno aggiornate bisettimanalmente durante il programma di otto settimane con i partecipanti che riceveranno promemoria via e-mail bisettimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti idonei individuati per programma
Lasso di tempo: Linea di base
Prima di ogni programma il numero di partecipanti ammissibili sarà registrato dal ricercatore primario
Linea di base
Numero di partecipanti ammissibili reclutati per programma
Lasso di tempo: Linea di base
Prima di ogni programma, il ricercatore principale registrerà il numero di partecipanti ammissibili reclutati
Linea di base
Motivi di non partecipazione
Lasso di tempo: Linea di base
Questa misura sarà registrata dal ricercatore primario durante lo screening dei partecipanti
Linea di base
Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
Il numero di partecipanti che completano >50% del programma di lezioni online
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
Aderenza al completamento delle misure di esito riferite dal paziente al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti che hanno completato > 90% delle misure di esito riferite dai pazienti al basale
Linea di base
Aderenza al completamento delle misure di esito riportate dal paziente di follow-up immediato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
Numero di partecipanti che hanno completato > 90% delle misure di esito riportate dai pazienti di follow-up
Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
Aderenza al completamento del follow-up a lungo termine delle misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (20 settimane dal basale)
Numero di partecipanti che hanno completato > 90% delle misure di esito riportate dai pazienti di follow-up
3 mesi dopo l'intervento (20 settimane dal basale)
Interazione con la guida online all'autogestione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
L'analisi del sito web dello studio misurerà il numero di visualizzazioni ricevute da ciascun elemento della guida online (Gruppo B)
Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
Accettabilità del trattamento (soddisfazione valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente-8)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
La soddisfazione del paziente per il trattamento sarà misurata con una versione adattata del Questionario sulla soddisfazione del cliente-8. Le risposte sono valutate da 1 a 4 e i possibili punteggi totali vanno da 8 a 32. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
Usabilità dell'interfaccia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
Le misure dell'usabilità del sito web saranno studiate con un intervallo di punteggi della scala di usabilità del sistema (SUS) adattato da 10 a 50. Punteggi più alti indicano una maggiore facilità d'uso.
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia del dolore misurata con il questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire è un questionario a dieci voci che valuta la fiducia di un individuo nella propria capacità di svolgere una varietà di attività o compiti nonostante il dolore. I punteggi possono variare da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una minore fiducia nel funzionare con il dolore.
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
Variazione dei sintomi di ansia misurata con la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 valuta i sintomi di ansia sperimentati durante le ultime due settimane. Il punteggio totale per i sette elementi varia da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di ansia.
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
Cambiamenti nei sintomi della depressione misurati con il questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando il Questionario sulla salute del paziente 9, che è un questionario a nove voci che genera punteggi compresi tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
Cambiamenti nella gravità del dolore e nell'interferenza del dolore misurati con il punteggio del dolore Brief Pain Inventory-Composite
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
La gravità del dolore sarà misurata utilizzando la sottoscala della gravità del dolore del Brief Pain Inventory. L'interferenza del dolore sarà misurata utilizzando la sottoscala dell'interferenza del Brief Pain Inventory, che misura la misura in cui il dolore interferisce con funzioni come l'attività generale, la capacità di camminare, il normale lavoro, l'umore, le relazioni con le persone, il godimento della vita e il sonno. Per ogni scala, il punteggio totale è la media di tutti gli item (range, 0-10), dove un punteggio più alto indica maggiore gravità e maggiore interferenza.
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
Cambiamenti nell'impatto del dolore sulla partecipazione alla vita degli individui misurati con il Pain Disability Index
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
La misura dell'indice di disabilità del dolore chiede ai pazienti di valutare quanto il dolore interferisce in sette aree dell'attività della vita: famiglia/casa, ricreazione, sociale, lavoro, sesso, cura di sé e supporto vitale. Il punteggio totale va da 0 a 70. Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità della persona a causa del dolore.
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
Cambiamenti nell'evitamento della paura dell'attività fisica misurati con il questionario sull'evitamento della paura.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
Il Fear Avoidance Belief Questionnaire misura la paura del dolore dei pazienti e il conseguente evitamento dell'attività fisica a causa della loro paura. Il questionario è composto da 16 item in cui un paziente valuta il proprio accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 7 punti. I punteggi vanno da 0 a 96; punteggi più alti indicano un aumento dei comportamenti di evitamento della paura.
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
Variazione della catastrofizzazione del dolore misurata con la Pain Catastrophising Scale.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
La Pain Catastrophising Scale è uno strumento di 13 item progettato per valutare il pensiero catastrofico in relazione al dolore. Produce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. I punteggi vanno da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di catastrofizzazione del dolore.
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
Cambiamento nella qualità della vita misurato con il Short Form-36 Health Survey
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
Lo Short Form-36 Health Survey comprende 36 domande che coprono otto domini della salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale) e 12 settimane di follow-up (20 settimane dal basale)
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
La scala Patient Global Impression of Change Scale misura la valutazione di un paziente in merito al miglioramento complessivo o alla sua mancanza a causa dell'intervento. È una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
Modifiche nel conteggio dei passi (Fitbit)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
Il conteggio settimanale medio dei passi verrà misurato utilizzando un monitor di attività Fitbit Charge 4 indossato dai partecipanti per le otto settimane dell'intervento.
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
Variazioni della distanza percorsa (Fitbit)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
La distanza media settimanale percorsa verrà misurata utilizzando un monitor di attività Fitbit Charge 4 indossato dai partecipanti per le otto settimane dell'intervento.
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
Variazioni nei minuti attivi (Fitbit)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)
I minuti attivi medi verranno misurati utilizzando un monitor di attività Fitbit Charge 4 indossato dai partecipanti per le otto settimane dell'intervento.
immediatamente dopo l'intervento (8 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orla Deegan

Collaboratori

University College Dublin
Mater Misericordiae University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine Doody, University College Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOVE-Online

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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