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Exercice de pleine conscience en ligne et virtuel (MOVE) comparé à l'autogestion de la douleur chronique

4 octobre 2022 mis à jour par: Orla Deegan

La pleine conscience combinée à l'exercice virtuel en ligne (MOVE) comparée à un guide d'autogestion pour les adultes souffrant de douleur chronique : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé de faisabilité

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme combiné de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) et d'exercices en ligne par rapport à un guide d'autogestion en ligne. Les programmes de gestion de la douleur sont le traitement recommandé pour la douleur chronique, mais un certain nombre d'obstacles à leur mise en œuvre généralisée ont été identifiés, notamment l'éloignement géographique des programmes spécialisés, l'incapacité fonctionnelle limitant la mobilité des personnes atteintes de PC et les limitations économiques (1). Les interventions de cybersanté ont le potentiel de surmonter un certain nombre de ces obstacles et des études récentes ont fait état de réductions de la douleur(2), d'une amélioration des connaissances et de la compréhension de la douleur chronique et de la gestion de la douleur chronique, d'une fonction améliorée(3) et d'améliorations de la qualité de vie(4) à la suite d'interventions de cybersanté.

L'intervention dans cette étude sera livrée en ligne. Les participants seront répartis au hasard entre un MBSR et un programme d'exercices combinés (groupe A) ou un guide d'autogestion en ligne (groupe B). Le groupe A participera à des séances hebdomadaires de pleine conscience en ligne en direct de 8 semaines basées sur le programme de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) animées par un professeur de pleine conscience qualifié, en plus de cours d'exercices supervisés dirigés par un physiothérapeute. Le groupe B aura accès à un guide d'autogestion en ligne de 8 semaines contenant 8 guides autodirigés, qui seront mis à la disposition des participants toutes les deux semaines.

Les résultats de faisabilité et d'acceptabilité seront étudiés en plus d'un examen préliminaire des effets cliniques entre les groupes au départ immédiatement après l'intervention et lors d'un suivi de trois mois, en utilisant des mesures de résultats validées rapportées par les patients. De plus, tous les participants porteront un moniteur d'activité Fitbit pendant la durée des interventions de huit semaines pour capturer les mesures d'activité. Une étude qualitative sera également menée pour recueillir les perceptions des participants sur le programme et son utilité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de faisabilité randomisé contrôlé en groupes parallèles. Soixante-quinze participants âgés de 18 ans et plus, qui ont reçu un diagnostic de douleur chronique par un consultant en médecine de la douleur ou un médecin généraliste seront recrutés pour l'étude de faisabilité. Les participants seront randomisés individuellement pour l'une des deux interventions. Le groupe A participera à des séances hebdomadaires de pleine conscience en ligne et en direct basées sur le programme de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) animées par un professeur de pleine conscience qualifié, en plus de cours d'exercices supervisés dirigés par un physiothérapeute. L'intervention combinée de 3 heures (2 heures MBSR, 1 heure d'exercice) aura lieu un jour par semaine pendant 8 semaines. Le groupe B aura accès à un guide d'autogestion en ligne de 8 semaines contenant 8 guides autodirigés, le matériel étant publié toutes les deux semaines.

Les principales mesures des résultats comprendront ; (1) taux de recrutement, taux d'éligibilité, volonté d'être randomisé ; (2) la faisabilité et l'acceptabilité des instruments et procédures de collecte de données ; (3) les taux d'adhésion, d'engagement et d'attrition à l'intervention ; (4) la faisabilité et l'acceptabilité des interventions et ; (5) les perceptions subjectives des participants sur les programmes.

L'étude comprendra également un examen préliminaire des effets cliniques entre les groupes au départ, immédiatement après l'intervention et lors d'un suivi de trois mois, en utilisant les mesures de résultats validées rapportées par les patients suivantes ; Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur, Bref inventaire de la douleur, Échelle de catastrophisation de la douleur, Évaluation généralisée de l'anxiété et de la dépression, Questionnaire sur la santé du patient-9, Indice d'incapacité de la douleur, Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur, Enquête sur la santé du formulaire court-36, Échelle et mesure de l'impression globale du patient sur le changement de satisfaction à l'égard du traitement adapté du Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8).

Les niveaux d'activité physique (nombre moyen de pas quotidiens, distance parcourue et minutes actives) seront mesurés pour tous les participants utilisant des moniteurs d'activité Fitbit Charge 4 pendant la durée de la période d'intervention de huit semaines.

Les analyses de l'étude de faisabilité seront principalement descriptives et porteront sur les résultats relatifs à la faisabilité et à l'acceptabilité des interventions et des procédures de l'étude. Les comparaisons entre les groupes des effets du traitement clinique seront descriptives et exploratoires pour examiner la viabilité de l'intervention combinée MBSR et exercice qui peut justifier une exploration plus approfondie dans un ECR entièrement motorisé.

Un échantillon de participants sera invité à participer à des groupes de discussion où des entretiens semi-structurés seront menés dans le but de recueillir des informations sur les perceptions subjectives des participants du programme et de son utilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • University College Dublin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

•. >18 ans

  • Diagnostic de la douleur chronique par un consultant en médecine de la douleur ou un médecin généraliste
  • Présence de douleur NRS ≥ 3 d'une durée supérieure à trois mois
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Capacité à communiquer en anglais et à comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une évaluation diagnostique plus approfondie (déterminée par le médecin)
  • Présence de contre-indications à la participation à un programme d'exercices essoufflement grave au repos, angine de poitrine, diabète ou épilepsie non contrôlés, infarctus du myocarde récent (3 semaines précédentes), embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou crise d'asthme.
  • Présence d'un cancer actif
  • Participation simultanée (ou au cours des 3 mois précédents) à toute forme d'exercice psychologique, de physiothérapie ou supervisé en plus de l'intervention de l'étude.
  • Présence d'abus de substances (diagnostiqué par le consultant en douleur/médecin généraliste).
  • Impossibilité de participer à un programme d'exercices en ligne
  • Critères d'exclusion MBSR standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combiné MBSR et exercice
Le groupe A participera à des séances hebdomadaires de pleine conscience en ligne et en direct basées sur le programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR), en plus de cours d'exercices supervisés.
Comportemental: MBSR
Les participants suivront des cours hebdomadaires en ligne (durée de deux heures) de MBSR pendant huit semaines. Les cours seront dispensés en direct en ligne à des groupes de quinze participants maximum et seront dirigés par des instructeurs de pleine conscience titulaires d'un diplôme de maîtrise en interventions basées sur la pleine conscience. Le contenu du programme sera basé sur le programme MBSR standard et est adapté aux principales préoccupations et difficultés rencontrées par les personnes souffrant de douleur chronique.
Comportemental: Exercer
Les participants suivront des cours hebdomadaires de cours supervisés (1 heure) pendant huit semaines, après le cours MBSR. Le cours d'exercices sera dispensé en direct en ligne au groupe par un physiothérapeute expérimenté et consistera en une gamme d'exercices de flexibilité et de renforcement qui seront avancés toutes les deux semaines pendant la durée du programme de huit semaines. Les exercices seront également disponibles en format vidéo sur l'application mobile "Physitrack" que chaque participant sera invité à télécharger. Cela permettra aux participants de revoir les exercices entre les sessions, d'enregistrer en ligne s'ils ont terminé chaque exercice et, en plus, d'évaluer leur expérience de la douleur lors de la réalisation des exercices.
Comparateur actif: Guide d'autogestion en ligne
Le groupe B sera invité à interagir avec un guide d'autogestion en ligne accessible dans l'espace membres du site Web de l'étude.
Comportemental: Guide d'autogestion en ligne
Les participants recevront des informations autoguidées standard basées sur des preuves auxquelles ils auront accès indépendamment via la zone membres du site Web de l'étude. Ce « Guide d'autogestion en ligne » comprendra huit catégories d'autogestion ; (1) Qu'est-ce que la douleur chronique ? (2) Douleur chronique et nutrition (3) Problèmes de sommeil avec douleur chronique (4) Activité et exercice (5) Rythme (6) Utilisation d'un journal de la douleur (7) Relaxation et pleine conscience et (8) Résumé du cours. Les informations seront présentées sous forme de texte général, de liens vers des ressources en ligne et de vidéos. Les informations contenues dans cette zone seront mises à jour toutes les deux semaines pendant les huit semaines du programme, les participants recevant des rappels par e-mail toutes les deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants éligibles identifiés par programme
Délai: Ligne de base
Avant chaque programme, le nombre de participants éligibles sera enregistré par le chercheur principal
Ligne de base
Nombre de participants éligibles recrutés par programme
Délai: Ligne de base
Avant chaque programme, le nombre de participants éligibles recrutés sera enregistré par le chercheur principal
Ligne de base
Raisons de non-participation
Délai: Ligne de base
Cette mesure sera enregistrée par le chercheur principal lors de la sélection des participants
Ligne de base
Nombre de participants qui terminent l'étude
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
Le nombre de participants qui terminent> 50% du programme de cours en ligne
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
Adhésion à l'achèvement des mesures de résultats de référence signalées par les patients
Délai: Ligne de base
Nombre de participants remplissant > 90 % des mesures de résultats initiales signalées par les patients
Ligne de base
Adhésion à l'achèvement des mesures de suivi immédiates rapportées par le patient
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
Nombre de participants remplissant > 90 % des mesures de suivi rapportées par les patients
Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
Adhésion à l'achèvement des mesures de résultats rapportées par les patients lors du suivi à long terme
Délai: 3 mois après l'intervention (20 semaines à partir de la ligne de base)
Nombre de participants remplissant > 90 % des mesures de suivi rapportées par les patients
3 mois après l'intervention (20 semaines à partir de la ligne de base)
Interaction avec le guide d'autogestion en ligne
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
L'analyse du site Web de l'étude mesurera le nombre de vues que chaque élément du guide en ligne reçoit (groupe B)
Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
Acceptabilité du traitement (Satisfaction évaluée par le Client Satisfaction Questionnaire-8)
Délai: Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
La satisfaction des patients à l'égard du traitement sera mesurée à l'aide d'une version adaptée du Client Satisfaction Questionnaire-8. Les réponses sont notées de 1 à 4, et les scores totaux possibles vont de 8 à 32. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
Facilité d'utilisation de l'interface
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
Les mesures de l'utilisabilité du site Web seront étudiées avec une échelle d'utilisabilité du système (SUS) adaptée. Les scores vont de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent une plus grande facilité d'utilisation.
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'auto-efficacité de la douleur mesurée avec le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur est un questionnaire en dix points qui évalue la confiance d'un individu dans sa capacité à effectuer une variété d'activités ou de tâches malgré la douleur. Les scores peuvent varier de 0 à 60. Des scores plus élevés représentent une confiance plus faible pour fonctionner avec la douleur.
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
Modification des symptômes d'anxiété mesurés avec l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
Le trouble d'anxiété généralisée 7 évalue les symptômes d'anxiété ressentis au cours des deux dernières semaines. Le score total pour les sept items varie de 0 à 21. Des scores plus élevés représentent des niveaux d'anxiété plus élevés.
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
Changements dans les symptômes de la dépression mesurés avec le Patient Health Questionnaire 9
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
Les symptômes de la dépression seront évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire 9, qui est un questionnaire en neuf points générant des scores allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la dépression.
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
Modifications de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur mesurées avec le score de douleur Brief Pain Inventory-Composite
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de la sous-échelle d'intensité de la douleur du Bref inventaire de la douleur. L'interférence de la douleur sera mesurée à l'aide de la sous-échelle d'interférence du Brief Pain Inventory, qui mesure dans quelle mesure la douleur interfère avec des fonctions telles que l'activité générale, la capacité de marcher, le travail normal, l'humeur, les relations avec les gens, la joie de vivre et le sommeil. Pour chaque échelle, le score total est la moyenne de tous les éléments (gamme, 0-10), où un score plus élevé indique une plus grande sévérité et plus d'interférences.
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
Changements dans l'impact de la douleur sur la participation à la vie des individus mesurés avec le Pain Disability Index
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
La mesure de l'indice d'incapacité de la douleur demande aux patients d'évaluer le degré d'interférence de la douleur dans sept domaines d'activité de la vie : famille/maison, loisirs, social, occupation, sexe, soins personnels et maintien de la vie. Le score total varie de 0 à 70. Plus le score est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est grande.
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
Changements dans l'évitement de la peur de l'activité physique mesurés avec le questionnaire de croyance sur l'évitement de la peur.
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
Le questionnaire de croyance sur l'évitement de la peur mesure la peur de la douleur des patients et l'évitement conséquent de l'activité physique en raison de leur peur. Le questionnaire se compose de 16 items dans lesquels un patient évalue son accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert en 7 points. Les scores vont de 0 à 96 ; des scores plus élevés indiquent une augmentation des comportements d'évitement de la peur.
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
Modification de la catastrophisation de la douleur mesurée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur.
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
L'échelle de catastrophisation de la douleur est un instrument de 13 items conçu pour évaluer la pensée catastrophique en relation avec la douleur. Il donne un score total et trois scores de sous-échelle évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance. Les scores vont de 0 à 52. Des scores plus élevés sont associés à des quantités plus élevées de douleur catastrophique.
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
Changement de qualité de vie mesuré avec le Short Form-36 Health Survey
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
Le Short Form-36 Health Survey comprend 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé générale. Les scores vont de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir du départ) et 12 semaines de suivi (20 semaines à partir du départ)
Échelle d'impression globale de changement du patient
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
L'échelle Patient Global Impression of Change Scale mesure l'évaluation par le patient de l'amélioration globale ou de l'absence d'amélioration due à l'intervention. Il s'agit d'une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient de l'amélioration globale. Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
Modifications du nombre de pas (Fitbit)
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
Le nombre moyen de pas hebdomadaires sera mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité Fitbit Charge 4 porté par les participants pendant les huit semaines de l'intervention.
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
Changements dans la distance parcourue (Fitbit)
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
La distance hebdomadaire moyenne parcourue sera mesurée à l'aide d'un moniteur d'activité Fitbit Charge 4 porté par les participants pendant les huit semaines de l'intervention.
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
Modifications des minutes actives (Fitbit)
Délai: immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
La moyenne des minutes actives sera mesurée à l'aide d'un moniteur d'activité Fitbit Charge 4 porté par les participants pendant les huit semaines de l'intervention.
immédiatement après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orla Deegan

Collaborateurs

University College Dublin
Mater Misericordiae University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Catherine Doody, University College Dublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOVE-Online

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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