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만성 통증에 대한 자가 관리와 비교한 마음챙김 온라인 및 가상 운동(MOVE)

2022년 10월 4일 업데이트: Orla Deegan

만성 통증이 있는 성인을 위한 자가 관리 가이드와 비교한 온라인 가상 운동(MOVE)과 결합된 마음 챙김: 타당성 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

이 연구의 목적은 온라인 자기 관리 가이드와 비교하여 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)와 운동 온라인 프로그램을 결합한 것의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 통증 관리 프로그램은 만성 통증에 대한 권장 치료법이지만 전문 프로그램과의 지리적 거리, CP 환자의 이동성을 제한하는 기능적 장애 및 경제적 제한을 포함하여 광범위한 구현에 대한 여러 장벽이 확인되었습니다(1). eHealth 개입은 이러한 여러 장벽을 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 최근 리뷰에서는 통증 감소(2), 만성 통증 및 만성 통증 관리에 대한 지식 및 이해 향상, 기능 개선(3) 및 삶의 질 향상(4)을 보고했습니다. 다음 eHeals 개입.

이 연구의 중재는 온라인으로 제공됩니다. 참가자는 조합된 MBSR 및 운동 프로그램(그룹 A) 또는 온라인 자기 관리 가이드(그룹 B)에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 자격을 갖춘 마음챙김 교사가 진행하는 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램을 기반으로 하는 8주간의 실시간 온라인 주간 마음챙김 세션과 물리치료사가 지도하는 운동 수업에 참여합니다. 그룹 B는 8개의 자기 주도 가이드가 포함된 8주 온라인 자기 관리 가이드에 액세스할 수 있으며, 이는 격주로 참가자에게 제공됩니다.

타당성 및 수용 가능성의 결과는 검증된 환자 보고 결과 측정을 사용하여 개입 직후 및 3개월 후속 조치에서 기준선에서 그룹 임상 효과 간의 예비 조사와 함께 조사됩니다. 또한 모든 참가자는 활동 측정을 캡처하기 위해 8주간의 개입 기간 동안 Fitbit 활동 모니터를 착용하게 됩니다. 프로그램에 대한 참가자의 인식과 유용성을 수집하기 위해 질적 연구도 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 병렬 그룹, 무작위 통제, 타당성 시험입니다. 통증 의학 컨설턴트 또는 일반 개업의로부터 만성 통증 상태로 진단받은 18세 이상의 참가자 75명이 타당성 조사에 모집됩니다. 참가자는 두 개입 중 하나에 개별적으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 자격을 갖춘 마음챙김 교사가 진행하는 MBSR(마음챙김 기반 스트레스 감소) 프로그램을 기반으로 하는 실시간 온라인 주간 마음챙김 세션과 물리치료사가 지도하는 운동 수업에 참여합니다. 결합된 3시간 개입(2시간 MBSR, 1시간 운동)은 8주 동안 일주일에 하루 진행됩니다. 그룹 B는 8개의 자기주도 가이드가 포함된 8주 온라인 자기 관리 가이드에 액세스할 수 있으며 자료는 격주로 공개됩니다.

주요 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. (1) 모집률, 적격률, 무작위화 의지; (2) 데이터 수집 도구 및 절차의 타당성 및 수용 가능성; (3) 개입 준수, 참여 및 감소율; (4) 개입의 타당성 및 수용 가능성; (5) 참가자의 프로그램에 대한 주관적인 인식.

이 연구는 또한 다음과 같은 검증된 환자 보고 결과 측정을 사용하여 기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치에서 그룹 임상 효과 사이의 예비 조사를 포함할 것입니다. 통증 자기효능감 설문지, 간략한 통증 목록, 통증 파국화 척도, 일반화 불안 우울 평가, 환자 건강 설문지-9, 통증 장애 지수, 공포 회피 신념 설문지, Short-Form-36 건강 설문조사, 환자의 전반적인 변화에 대한 인상 척도 및 측정 고객 만족도 설문지(CSQ-8)에서 채택한 치료 만족도.

8주간의 개입 기간 동안 Fitbit Charge 4 활동 모니터를 사용하는 모든 참가자의 신체 활동 수준(평균 일일 걸음 수, 이동 거리 및 활동적 시간(분))을 측정합니다.

타당성 연구의 분석은 주로 설명적이며 개입 및 연구 절차의 타당성 및 수용 가능성과 관련된 결과를 다룰 것입니다. 임상 치료 효과의 그룹 간 비교는 완전히 강화된 RCT에서 추가 탐색을 보증할 수 있는 결합된 MBSR 및 운동 개입의 실행 가능성을 고려하기 위해 설명적이고 탐색적입니다.

프로그램에 대한 참가자의 주관적 인식과 그 유용성에 대한 정보를 수집하기 위해 반구조화된 인터뷰가 수행되는 포커스 그룹에 참가자 샘플을 초대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • University College Dublin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

•. 18세 이상

  • 통증의학과 전문의 또는 일반의의 만성통증 진단
  • 3개월 이상 지속되는 통증 NRS ≥ 3의 존재
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 영어로 소통하고 영어를 이해하는 능력

제외 기준:

  • 추가 진단 평가가 필요함(의사가 결정함)
  • 운동 프로그램 참여에 대한 금기 사항의 존재 안정 시 심한 숨가쁨, 협심증, 조절되지 않는 당뇨병 또는 간질, 최근(이전 3주) 심근 경색, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 천식 발작.
  • 활성 암의 존재
  • 연구 중재에 추가하여 모든 형태의 심리적, 물리 치료 또는 감독 운동에 동시 참여(또는 이전 3개월 동안).
  • 약물 남용의 존재(통증 상담사/GP가 진단함).
  • 온라인 운동 프로그램에 참여할 수 없음
  • 표준 MBSR 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합된 MBSR 및 운동
그룹 A는 감독 운동 수업 외에도 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램을 기반으로 하는 실시간 온라인 주간 마음챙김 세션에 참여합니다.
행동: MBSR
참가자는 8주 동안 MBSR의 매주 온라인 수업(2시간)에 참석하게 됩니다. 수업은 최대 15명의 참가자 그룹에 온라인으로 실시간으로 제공되며 Mindfulness Based Interventions에서 MSc 학위를 가진 Mindfulness 강사가 진행합니다. 프로그램 내용은 표준 MBSR 프로그램을 기반으로 하며 만성 통증이 있는 개인이 경험하는 주요 관심사와 어려움에 맞게 조정됩니다.
행동: 연습
참가자는 MBSR 수업에 이어 8주 동안 매주 감독 수업(1시간)을 듣게 됩니다. 운동 수업은 숙련된 물리치료사가 온라인으로 그룹에 실시간으로 전달하며 8주 프로그램 기간 동안 2주마다 진행되는 다양한 유연성 및 강화 운동으로 구성됩니다. 운동은 또한 각 참가자가 다운로드하도록 초대되는 모바일 애플리케이션 "Physitrack"에서 비디오 형식으로 제공됩니다. 이를 통해 참가자는 세션 사이에 운동을 검토하고, 각 운동을 완료한 경우 온라인으로 기록하고, 운동을 완료하는 동안 통증 경험을 추가로 평가할 수 있습니다.
활성 비교기: 온라인 자기 관리 가이드
그룹 B는 연구 웹 사이트의 구성원 영역에서 액세스할 수 있는 온라인 자기 관리 가이드와 상호 작용하도록 초대됩니다.
행동: 온라인 자기 관리 가이드
참가자는 연구 웹 사이트의 회원 영역을 통해 독립적으로 액세스할 수 있는 표준 증거 기반 자기 안내 정보를 받게 됩니다. 이 '온라인 자기관리 가이드'는 8가지 자기관리 카테고리로 구성되어 있습니다. (1) 만성통증이란? (2) 만성 통증 및 영양 (3) 만성 통증으로 인한 수면 문제 (4) 활동 및 운동 (5) 페이싱 (6) 통증 일지 사용 (7) 이완 및 마음챙김 및 (8) 과정 요약. 정보는 일반 텍스트, 온라인 리소스 및 비디오에 대한 링크의 형태로 제공됩니다. 이 영역의 정보는 8주 프로그램 동안 격주로 업데이트되며 참가자는 격주로 이메일 알림을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램당 확인된 적격 참가자 수
기간: 기준선
각 프로그램에 앞서 주 연구원이 적격 참가자 수를 기록합니다.
기준선
프로그램당 모집된 적격 참가자 수
기간: 기준선
각 프로그램 이전에 모집된 적격 참가자의 수는 주요 연구원에 의해 기록됩니다.
기준선
불참 사유
기간: 기준선
이 측정은 참가자를 선별할 때 주요 연구원이 기록합니다.
기준선
연구를 완료한 참가자 수
기간: 개입 직후(기준선으로부터 8주)
온라인 수업 프로그램의 50% 이상을 이수한 참가자 수
개입 직후(기준선으로부터 8주)
기준선 환자 보고 결과 측정 완료에 대한 준수
기간: 기준선
기준선 환자 보고 결과 측정치의 > 90%를 완료한 참가자 수
기준선
즉각적인 후속 조치 환자보고 결과 측정 완료에 대한 준수
기간: 개입 직후(기준선으로부터 8주)
완료한 참가자 수 > 후속 환자의 90% 보고된 결과 측정
개입 직후(기준선으로부터 8주)
장기 추적 환자 보고 결과 측정 완료에 대한 준수
기간: 개입 후 3개월(기준선에서 20주)
완료한 참가자 수 > 후속 환자의 90% 보고된 결과 측정
개입 후 3개월(기준선에서 20주)
온라인 자기관리 가이드와의 상호작용
기간: 개입 직후(기준선으로부터 8주)
연구 웹사이트 분석은 온라인 가이드의 각 요소가 받는 조회수를 측정합니다(그룹 B).
개입 직후(기준선으로부터 8주)
치료 수용성(내담자 만족도 설문지-8에 의해 평가된 만족도)
기간: 개입 직후(기준선으로부터 8주)
치료에 대한 환자 만족도는 고객 만족도 설문지-8의 수정된 버전으로 측정됩니다. 응답은 1-4점으로 채점되며 가능한 총점 범위는 8-32점입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
개입 직후(기준선으로부터 8주)
인터페이스 사용성
기간: 개입 직후(기준선으로부터 8주)
웹 사이트 사용성 측정은 10-50 범위의 조정된 시스템 사용성 척도(SUS) 점수로 조사됩니다. 점수가 높을수록 사용이 용이함을 나타냅니다.
개입 직후(기준선으로부터 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 자기효능감 설문지로 측정한 통증 자기효능감의 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
통증 자기효능감 설문지는 통증에도 불구하고 다양한 활동이나 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 개인의 자신감을 평가하는 10개 항목 설문지입니다. 점수의 범위는 0 - 60입니다. 점수가 높을수록 통증에 대한 자신감이 낮아집니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
범불안장애 평가로 측정한 불안 증상의 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
범불안장애 7은 지난 2주 동안 경험한 불안 증상을 평가합니다. 7개 항목의 총점 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
환자 건강 설문지로 측정한 우울증 증상의 변화 9
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
우울증의 증상은 0-27 범위의 점수를 생성하는 9개 항목 설문지인 Patient Health Questionnaire 9를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
단기 통증 인벤토리-복합 통증 점수로 측정된 통증 중증도 및 통증 간섭의 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
통증 중증도는 간략한 통증 인벤토리의 통증 중증도 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 통증 간섭은 통증이 일반 활동, 보행 능력, 정상적인 작업, 기분, 사람과의 관계, 삶의 즐거움 및 수면과 같은 기능을 방해하는 정도를 측정하는 간략한 통증 인벤토리의 간섭 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 각 척도의 총점은 모든 항목(범위, 0-10)의 평균이며 점수가 높을수록 심각도가 높고 간섭이 많은 것을 나타냅니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
통증 장애 지수로 측정한 개인의 삶의 참여에 대한 통증의 영향 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
통증 장애 지수(Pain Disability Index) 측정은 환자에게 가족/가정, 레크리에이션, 사회, 직업, 성적, 자기 관리 및 생활 지원의 7가지 생활 활동 영역에서 얼마나 많은 통증이 방해가 되는지 평가하도록 요청합니다. 총 점수 범위는 0-70입니다. 점수가 높을수록 통증으로 인한 장애가 큰 것입니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
공포 회피 믿음 설문지로 측정한 신체 활동의 공포 회피 변화.
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
두려움 회피 신념 설문지는 통증에 대한 환자의 두려움과 결과적으로 두려움 때문에 신체 활동을 회피하는 정도를 측정합니다. 설문지는 환자가 7점 리커트 척도에서 각 진술에 대한 동의를 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0-96입니다. 점수가 높을수록 공포 회피 행동이 증가했음을 나타냅니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
통증 격변 척도로 측정된 통증 격변의 변화.
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
통증 파국화 척도는 통증과 관련된 파국적 사고를 평가하기 위해 고안된 13개 항목으로 구성된 도구입니다. 그것은 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 총 점수와 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다. 점수 범위는 0-52입니다. 더 높은 점수는 더 많은 양의 통증 파국화와 관련이 있습니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
Short Form-36 건강 설문조사로 측정한 삶의 질 변화
기간: 개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
Short Form-36 건강 설문조사는 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
개입 직후(기준선에서 8주) 및 12주 후속 조치(기준선에서 20주)
변화 척도의 환자 전체 인상
기간: 개입 직후(기준선으로부터 8주)
변화 척도에 대한 환자의 전체적인 인상 척도는 개입으로 인한 전반적인 개선 또는 부족에 대한 환자의 평가를 측정합니다. 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
개입 직후(기준선으로부터 8주)
걸음 수의 변화(Fitbit)
기간: 개입 직후(기준선으로부터 8주)
평균 주간 걸음 수는 8주간의 개입 동안 참가자가 착용한 Fitbit Charge 4 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
개입 직후(기준선으로부터 8주)
이동 거리의 변화(Fitbit)
기간: 개입 직후(기준선으로부터 8주)
주당 평균 이동 거리는 8주간의 개입 기간 동안 참가자가 착용한 Fitbit Charge 4 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
개입 직후(기준선으로부터 8주)
활동적 시간(분)의 변화(Fitbit)
기간: 개입 직후(기준선으로부터 8주)
평균 활동 시간(분)은 개입 8주 동안 참가자가 착용한 Fitbit Charge 4 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
개입 직후(기준선으로부터 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orla Deegan

협력자

University College Dublin
Mater Misericordiae University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Catherine Doody, University College Dublin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOVE-Online

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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