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Mindfulness Online and Virtual Exercise (MOVE) im Vergleich mit Selbstmanagement bei chronischen Schmerzen

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Orla Deegan

Achtsamkeit in Kombination mit virtuellen Online-Übungen (MOVE) im Vergleich zu einem Selbstmanagement-Leitfaden für Erwachsene mit chronischen Schmerzen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines kombinierten achtsamkeitsbasierten Stressabbau- (MBSR) und Übungs-Online-Programms im Vergleich zu einem Online-Selbstmanagement-Leitfaden zu bewerten. Schmerzbehandlungsprogramme sind die empfohlene Behandlung für chronische Schmerzen, jedoch wurden eine Reihe von Hindernissen für ihre weit verbreitete Umsetzung identifiziert, darunter die geografische Entfernung von Spezialprogrammen, funktionelle Behinderungen, die die Mobilität von Menschen mit CP einschränken, und wirtschaftliche Einschränkungen(1). eHealth-Interventionen haben das Potenzial, eine Reihe dieser Barrieren zu beseitigen, und kürzlich durchgeführte Überprüfungen haben über eine Verringerung der Schmerzen(2), ein verbessertes Wissen und Verständnis über chronische Schmerzen und die Behandlung chronischer Schmerzen, eine verbesserte Funktion(3) und eine Verbesserung der Lebensqualität(4) berichtet. nach eHealth-Interventionen.

Die Intervention in dieser Studie wird online durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem kombinierten MBSR- und Übungsprogramm (Gruppe A) oder einem Online-Selbstmanagement-Leitfaden (Gruppe B) zugeteilt. Gruppe A nimmt an einer 8-wöchigen wöchentlichen Live-Online-Achtsamkeitssitzung teil, die auf dem Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-Programm basiert und von einem qualifizierten Achtsamkeitslehrer durchgeführt wird, zusätzlich zu einem beaufsichtigten Übungskurs, der von einem Physiotherapeuten geleitet wird. Gruppe B erhält Zugang zu einem 8-wöchigen Online-Selbstmanagement-Leitfaden mit 8 selbstgesteuerten Leitfäden, der den Teilnehmern zweiwöchentlich zur Verfügung gestellt wird.

Die Ergebnisse der Durchführbarkeit und Akzeptanz werden zusätzlich zu einer vorläufigen Untersuchung der klinischen Wirkungen zwischen den Gruppen zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention und bei einer dreimonatigen Nachbeobachtung unter Verwendung von validierten, von Patienten berichteten Ergebnismessungen untersucht. Darüber hinaus tragen alle Teilnehmer für die Dauer der achtwöchigen Interventionen einen Fitbit-Aktivitätsmonitor, um Aktivitätswerte zu erfassen. Außerdem wird eine qualitative Studie durchgeführt, um die Wahrnehmungen der Teilnehmer über das Programm und seinen Nutzen zu erfassen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisiert-kontrollierte Durchführbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen. Für die Machbarkeitsstudie werden 75 Teilnehmer ab 18 Jahren rekrutiert, bei denen von einem Facharzt für Schmerzmedizin oder einem Allgemeinmediziner ein chronischer Schmerzzustand diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden individuell auf eine von zwei Interventionen randomisiert. Gruppe A nimmt an wöchentlichen Live-Online-Achtsamkeitssitzungen auf der Grundlage des MBSR-Programms (Mindfulness Based Stress Reduction) teil, die von einem qualifizierten Achtsamkeitslehrer durchgeführt werden, zusätzlich zu beaufsichtigten Übungskursen, die von einem Physiotherapeuten geleitet werden. Die kombinierte 3-Stunden-Intervention (2 Stunden MBSR, 1 Stunde Bewegung) findet 8 Wochen lang einmal pro Woche statt. Gruppe B erhält Zugang zu einem 8-wöchigen Online-Selbstmanagement-Leitfaden mit 8 selbstgesteuerten Leitfäden, wobei das Material zweiwöchentlich veröffentlicht wird.

Zu den wichtigsten Ergebnismaßnahmen gehören: (1) Rekrutierungsraten, Eignungsraten, Bereitschaft zur Randomisierung; (2) Durchführbarkeit und Akzeptanz von Datenerhebungsinstrumenten und -verfahren; (3) Interventionsadhärenz, Engagement und Fluktuationsraten; (4) Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventionen und; (5) Subjektive Wahrnehmung der Programme durch die Teilnehmer.

Die Studie wird auch eine vorläufige Untersuchung der klinischen Wirkungen zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei einer dreimonatigen Nachbeobachtung umfassen, wobei die folgenden validierten, von Patienten berichteten Ergebnismessungen verwendet werden; Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen, kurzes Schmerzinventar, katastrophisierende Schmerzskala, allgemeine Angst-Depressions-Bewertung, Patienten-Gesundheitsfragebogen-9, Schmerz-Behinderungs-Index, Angst-Vermeidungs-Glaubens-Fragebogen, Kurzform-36-Gesundheitsbefragung, Skala und Messung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten der Behandlungszufriedenheit, angepasst an den Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).

Die körperliche Aktivität (durchschnittliche tägliche Schrittzahl, zurückgelegte Strecke und aktive Minuten) wird für alle Teilnehmer mit Fitbit Charge 4-Aktivitätsmonitoren für die Dauer des achtwöchigen Interventionszeitraums gemessen.

Analysen der Machbarkeitsstudie werden in erster Linie beschreibend sein und sich mit den Ergebnissen in Bezug auf die Machbarkeit und Akzeptanz der Interventionen und der Verfahren der Studie befassen. Vergleiche der klinischen Behandlungseffekte zwischen den Gruppen werden beschreibend und explorativ sein, um die Durchführbarkeit der kombinierten MBSR- und Übungsintervention zu prüfen, die eine weitere Untersuchung in einer vollwertigen RCT rechtfertigen könnte.

Eine Stichprobe von Teilnehmern wird eingeladen, an Fokusgruppen teilzunehmen, in denen halbstrukturierte Interviews durchgeführt werden, mit dem Ziel, Informationen über die subjektive Wahrnehmung des Programms und seinen Nutzen durch die Teilnehmer zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University College Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•. Alter >18 Jahre

  • Diagnose chronischer Schmerzen durch einen Facharzt für Schmerzmedizin oder Allgemeinmediziner
  • Vorhandensein von Schmerzen NRS ≥ 3 von mehr als drei Monaten Dauer
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren und Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit weiterer diagnostischer Abklärung (vom Arzt festgestellt)
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die Teilnahme an einem Trainingsprogramm, z. schwere Kurzatmigkeit im Ruhezustand, Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes oder Epilepsie, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (in den letzten 3 Wochen), Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder Asthmaanfall.
  • Vorhandensein von aktivem Krebs
  • Gleichzeitige Teilnahme (oder in den letzten 3 Monaten) an jeglicher Form von psychologischer, physiotherapeutischer oder betreuter Übung zusätzlich zur Studienintervention.
  • Vorhandensein von Substanzmissbrauch (vom Schmerzberater/Hausarzt diagnostiziert).
  • Unfähigkeit, an einem Online-Übungsprogramm teilzunehmen
  • Standard-MBSR-Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte MBSR und Bewegung
Gruppe A nimmt zusätzlich zu beaufsichtigten Übungskursen an wöchentlichen Live-Online-Achtsamkeitssitzungen auf der Grundlage des Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-Programms teil.
Verhalten: MBSR
Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang an wöchentlichen Online-Kursen (Dauer zwei Stunden) von MBSR teil. Die Kurse werden live online für Gruppen von bis zu fünfzehn Teilnehmern abgehalten und von Achtsamkeitslehrern mit MSc-Abschlüssen in achtsamkeitsbasierten Interventionen geleitet. Der Inhalt des Programms basiert auf dem Standard-MBSR-Programm und ist auf die wichtigsten Anliegen und Schwierigkeiten von Menschen mit chronischen Schmerzen zugeschnitten.
Verhalten: Die Übung
Die Teilnehmer nehmen im Anschluss an den MBSR-Kurs acht Wochen lang an wöchentlichen Klassen von betreuten Klassen (1 Stunde) teil. Der Übungskurs wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten live online an die Gruppe geliefert und besteht aus einer Reihe von Flexibilitäts- und Kräftigungsübungen, die für die Dauer des achtwöchigen Programms alle zwei Wochen erweitert werden. Die Übungen werden auch im Videoformat auf der mobilen Anwendung "Physitrack" verfügbar sein, zu der jeder Teilnehmer eingeladen wird, sie herunterzuladen. Auf diese Weise können die Teilnehmer die Übungen zwischen den Sitzungen überprüfen, online aufzeichnen, ob sie jede Übung abgeschlossen haben, und zusätzlich ihre Schmerzerfahrung beim Absolvieren der Übungen bewerten.
Aktiver Komparator: Online-Leitfaden zum Selbstmanagement
Gruppe B wird eingeladen, mit einem Online-Leitfaden zum Selbstmanagement zu interagieren, der im Mitgliederbereich der Studienwebsite zugänglich ist.
Verhalten: Online-Leitfaden zum Selbstmanagement
Die Teilnehmer erhalten evidenzbasierte Standardinformationen, auf die sie selbstständig über den Mitgliederbereich der Studienwebsite zugreifen können. Dieser „Online-Leitfaden zum Selbstmanagement“ besteht aus acht Kategorien des Selbstmanagements; (1) Was sind chronische Schmerzen? (2) Chronische Schmerzen und Ernährung (3) Schlafprobleme bei chronischen Schmerzen (4) Aktivität und Bewegung (5) Pacing (6) Verwendung eines Schmerztagebuchs (7) Entspannung und Achtsamkeit und (8) Zusammenfassung des Kurses. Die Informationen werden in Form von allgemeinem Text, Links zu Online-Ressourcen und Videos präsentiert. Die Informationen in diesem Bereich werden während des achtwöchigen Programms zweiwöchentlich aktualisiert, wobei die Teilnehmer zweiwöchentlich E-Mail-Erinnerungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Programm identifizierten berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Vor jedem Programm wird die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer vom Hauptforscher erfasst
Grundlinie
Anzahl der pro Programm rekrutierten teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Vor jedem Programm wird die Anzahl der rekrutierten teilnahmeberechtigten Teilnehmer vom Hauptforscher erfasst
Grundlinie
Gründe für die Nichtteilnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Maßnahme wird vom Hauptforscher beim Screening der Teilnehmer aufgezeichnet
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Die Anzahl der Teilnehmer, die >50 % des Online-Kursprogramms absolvieren
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Einhaltung der von den Patienten gemeldeten Basislinien-Ergebnismessungen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die > 90 % der von Patienten berichteten Ausgangsmessungen abgeschlossen haben
Grundlinie
Einhaltung des Abschlusses der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen zur sofortigen Nachsorge
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die > 90 % der von den Follow-up-Patienten berichteten Ergebnismessungen abgeschlossen haben
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline)
Einhaltung des Abschlusses der vom Patienten gemeldeten Langzeit-Nachsorge-Ergebnismessungen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff (20 Wochen ab Studienbeginn)
Anzahl der Teilnehmer, die > 90 % der von den Follow-up-Patienten berichteten Ergebnismessungen abgeschlossen haben
3 Monate nach dem Eingriff (20 Wochen ab Studienbeginn)
Interaktion mit dem Online-Leitfaden zum Selbstmanagement
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline)
Die Analyse der Studienwebsite misst die Anzahl der Aufrufe, die jedes Element des Online-Leitfadens erhält (Gruppe B).
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline)
Behandlungsakzeptanz (Zufriedenheit bewertet durch den Kundenzufriedenheitsfragebogen-8)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline)
Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung wird mit einer angepassten Version des Client Satisfaction Questionnaire-8 gemessen. Die Antworten werden mit 1-4 Punkten bewertet, und die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 8 bis 32. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline)
Benutzerfreundlichkeit der Benutzeroberfläche
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Messungen der Website-Usability werden mit einer angepassten System Usability Scale (SUS) Scores im Bereich von 10-50 untersucht. Höhere Werte weisen auf eine einfachere Bedienbarkeit hin.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit gemessen mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire ist ein Fragebogen mit zehn Punkten, der das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit bewertet, trotz Schmerzen eine Vielzahl von Aktivitäten oder Aufgaben auszuführen. Die Werte können zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Werte stehen für ein geringeres Vertrauen, mit Schmerzen zu funktionieren.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit dem Generalized Anxiety Disorder Assessment
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Die generalisierte Angststörung 7 bewertet Angstsymptome, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Die Gesamtpunktzahl für die sieben Items reicht von 0 bis 21. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Angst.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Veränderungen der Depressionssymptome gemessen mit dem Patient Health Questionnaire 9
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Depressionssymptome werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 bewertet, bei dem es sich um einen Fragebogen mit neun Punkten handelt, der Werte zwischen 0 und 27 generiert. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Depression hin.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Änderungen der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz, gemessen mit dem Brief Pain Inventory-Composite Pain Score
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Die Schmerzstärke wird anhand der Schmerzstärke-Subskala des Brief Pain Inventory gemessen. Die Schmerzinterferenz wird anhand der Interferenz-Subskala des Brief Pain Inventory gemessen, die das Ausmaß misst, in dem Schmerzen Funktionen wie allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Stimmung, Beziehungen zu Menschen, Lebensfreude und Schlaf beeinträchtigen. Für jede Skala ist die Gesamtpunktzahl der Durchschnitt aller Items (Bereich 0-10), wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad und eine stärkere Störung anzeigt.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Veränderungen in der Auswirkung von Schmerzen auf die Lebensteilnahme von Personen, gemessen mit dem Pain Disability Index
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Bei der Messung des Pain Disability Index werden Patienten gebeten, zu bewerten, wie sehr Schmerzen sieben Bereiche des Lebens beeinträchtigen: Familie/Zuhause, Freizeit, Soziales, Beruf, Sexualität, Selbstfürsorge und Lebenserhaltung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Veränderungen in der Angstvermeidung vor körperlicher Aktivität, gemessen mit dem Fear Avoidance Belief Questionnaire.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Der Fear Avoidance Belief Questionnaire misst die Angst der Patienten vor Schmerzen und die konsequente Vermeidung körperlicher Aktivität aufgrund ihrer Angst. Der Fragebogen besteht aus 16 Items, in denen ein Patient seine Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0-96; Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Angstvermeidungsverhalten hin.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung, gemessen mit der Pain Catastrophising Scale.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Die Pain Catastrophising Scale ist ein 13-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um katastrophales Denken in Bezug auf Schmerzen zu bewerten. Es ergibt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Die Werte reichen von 0-52. Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an Schmerzkatastrophisierung verbunden.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Short Form-36 Health Survey
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Der Short Form-36 Health Survey umfasst 36 Fragen, die acht Bereiche der allgemeinen Gesundheit abdecken. Die Werte reichen von 0-100. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Baseline) und 12 Wochen Follow-up (20 Wochen ab Baseline)
Patient Global Impression of Change Scale
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Die Skala „Patient Global Impression of Change Scale“ misst die Bewertung der Gesamtverbesserung oder des Fehlens einer Verbesserung durch den Patienten aufgrund der Intervention. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Änderungen der Schrittzahl (Fitbit)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Die durchschnittliche wöchentliche Schrittzahl wird mit einem Fitbit Charge 4-Aktivitätsmonitor gemessen, der von den Teilnehmern während der acht Wochen der Intervention getragen wird.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Änderungen der zurückgelegten Strecke (Fitbit)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Die durchschnittlich zurückgelegte wöchentliche Distanz wird mit einem Fitbit Charge 4-Aktivitätsmonitor gemessen, der von den Teilnehmern während der acht Wochen der Intervention getragen wird.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Änderungen der aktiven Minuten (Fitbit)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)
Die durchschnittlichen aktiven Minuten werden mit einem Fitbit Charge 4-Aktivitätsmonitor gemessen, den die Teilnehmer während der acht Wochen der Intervention tragen.
unmittelbar nach dem Eingriff (8 Wochen ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orla Deegan

Mitarbeiter

University College Dublin
Mater Misericordiae University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine Doody, University College Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOVE-Online

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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