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マインドフルネス オンラインおよびバーチャル エクササイズ (MOVE) と慢性疼痛の自己管理の比較

2022年10月4日 更新者：Orla Deegan

マインドフルネスとバーチャル エクササイズ オンライン (MOVE) の組み合わせと、慢性疼痛のある成人向けの自己管理ガイドとの比較: 実現可能性のある無作為化対照試験の研究プロトコル

この研究の目的は、オンラインの自己管理ガイドと比較して、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) と運動オンライン プログラムを組み合わせた実行可能性と受容性を評価することです。 疼痛管理プログラムは慢性疼痛の推奨される治療法ですが、専門プログラムからの地理的な距離、CP 患者の移動を制限する機能障害、経済的制限など、広範な実施には多くの障壁が特定されています (1)。 eHealth介入は、これらの障壁の多くに対処する可能性があり、最近のレビューでは、痛みの軽減(2)、慢性疼痛および慢性疼痛管理に関する知識と理解の向上、機能の改善(3)、および生活の質の改善(4)が報告されています。次の eHealth 介入。

この研究への介入はオンラインで配信されます。 参加者は、MBSR と運動プログラムの組み合わせ (グループ A) またはオンライン自己管理ガイド (グループ B) にランダムに割り当てられます。 グループAは、理学療法士が指導する監視付きのエクササイズクラスに加えて、有資格のマインドフルネス教師が促進するマインドフルネスベースのストレス軽減（MBSR）プログラムに基づく、8週間のライブオンライン毎週マインドフルネスセッションに参加します。 グループ B は、参加者が隔週で利用できるようになる 8 つの自己管理ガイドを含む 8 週間のオンライン自己管理ガイドへのアクセスを受け取ります。

検証済みの患者報告結果測定値を使用して、介入直後のベースラインおよび 3 か月のフォローアップでのグループ間の臨床効果の予備検査に加えて、実現可能性と許容性の結果が調査されます。 さらに、すべての参加者は、活動測定値を取得するために、8 週間の介入期間中、Fitbit 活動モニターを着用します。 プログラムに対する参加者の認識とその有用性を収集するために、定性調査も実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、並行グループ、無作為化対照、実行可能性試験です。 疼痛医学のコンサルタントまたは一般開業医によって慢性疼痛状態と診断された 18 歳以上の 75 人の参加者が、実現可能性調査に採用されます。 参加者は、2 つの介入のいずれかに個別に無作為に割り付けられます。 グループAは、理学療法士が指導する監視付きのエクササイズクラスに加えて、有資格のマインドフルネス教師が促進するマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）プログラムに基づくライブオンラインマインドフルネスセッションに毎週参加します。 合計 3 時間の介入 (MBSR 2 時間、運動 1 時間) は、週に 1 日、8 週間行われます。 グループ B は、隔週でリリースされる 8 つの自己管理ガイドを含む 8 週間のオンライン自己管理ガイドへのアクセスを受け取ります。

主な結果の測定には以下が含まれます。 (1) 採用率、適格率、無作為化への意欲。 (2) データ収集手段と手順の実現可能性と受容性。 (3) 介入の順守、関与、および離職率。 (4) 介入の実現可能性と受容性。 (5) プログラムに対する参加者の主観的認識。

この研究には、ベースライン時、介入直後、および3か月のフォローアップ時のグループ間の臨床効果の予備的検査も含まれます。痛みの自己効力感アンケート、簡単な痛みのインベントリ、痛みの壊滅的なスケール、全般性不安うつ病の評価、患者の健康アンケート-9、痛み障害指数、恐怖回避信念アンケート、Short-Form-36 健康調査、変化の患者の全体的な印象スケールと測定クライアント満足度アンケート (CSQ-8) に基づく治療満足度。

8 週間の介入期間中、Fitbit Charge 4 アクティビティ モニターを使用して、すべての参加者の身体活動レベル (1 日の平均歩数、移動距離、アクティブな時間) を測定します。

実現可能性調査の分析は、主に記述的であり、介入の実現可能性と受容性、および調査の手順に関連する結果に対処します。 臨床治療効果のグループ間比較は、MBSR と運動介入を組み合わせた実行可能性を検討するための記述的かつ探索的なものであり、完全に強化された RCT でのさらなる調査が必要になる可能性があります。

参加者のサンプルは、プログラムとその有用性に対する参加者の主観的な認識に関する情報を収集することを目的として、半構造化インタビューが行われるフォーカス グループに参加するよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

•。 18歳以上

  • 疼痛医学のコンサルタントまたは一般開業医による慢性疼痛の診断
  • 痛みの存在 NRS ≥ 3 が 3 か月以上続く
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 英語でコミュニケーションができ、英語を理解する能力

除外基準:

  • さらなる診断的評価の必要性（医師によって決定される）
  • 運動プログラムへの参加に対する禁忌の存在。安静時の重度の息切れ、狭心症、制御不能な糖尿病またはてんかん、最近 (3 週間前) の心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症または喘息発作。
  • 活動性がんの存在
  • -研究介入に加えて、心理的、理学療法、または監督下での運動への同時参加（または過去3か月）。
  • 薬物乱用の存在（疼痛コンサルタント/GPによる診断）。
  • オンラインエクササイズプログラムに参加できない
  • 標準 MBSR 除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MBSR と運動の組み合わせ
グループ A は、監督下のエクササイズ クラスに加えて、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムに基づく毎週のオンライン マインドフルネス セッションに参加します。
行動：MBSR
参加者は、MBSR の毎週のオンライン クラス (2 時間) に 8 週間参加します。 クラスは、最大 15 人の参加者のグループにオンラインでライブ配信され、マインドフルネス ベースの介入で修士号を取得したマインドフルネス インストラクターが指導します。 プログラムの内容は、標準の MBSR プログラムに基づいており、慢性疼痛を持つ個人が経験する主な懸念や困難に合わせて調整されています。
行動：エクササイズ
参加者は、MBSR クラスに続いて、8 週間の監督付きクラス (1 時間) の毎週のクラスに参加します。 エクササイズクラスは、経験豊富な理学療法士によってオンラインでグループに配信され、8週間のプログラム期間中、2週間ごとに進められるさまざまな柔軟性と強化エクササイズで構成されます. 演習は、各参加者がダウンロードするように招待されるモバイル アプリケーション「Physitrack」でビデオ形式でも利用できます。 これにより、参加者はセッション間のエクササイズを確認し、各エクササイズを完了した場合はオンラインで記録し、さらにエクササイズ中に痛みの経験を評価することができます.
アクティブコンパレータ：オンライン自己管理ガイド
グループ B は、研究 Web サイトのメンバー エリアでアクセスできるオンラインの自己管理ガイドと対話するように招待されます。
行動：オンライン自己管理ガイド
参加者は、研究ウェブサイトのメンバーエリアから個別にアクセスできる、標準的なエビデンスに基づいたセルフガイド情報を受け取ります。 この「オンライン自己管理ガイド」は、自己管理の 8 つのカテゴリで構成されます。 (1) 慢性疼痛とは (2) 慢性的な痛みと栄養 (3) 慢性的な痛みに伴う睡眠の問題 (4) 活動と運動 (5) ペーシング (6) ペインダイアリーの使用 (7) リラクゼーションとマインドフルネス (8) コースのまとめ。 情報は、一般的なテキスト、オンライン リソースおよびビデオへのリンクの形式で表示されます。 このエリアの情報は、8 週間のプログラム期間中、隔週で更新され、参加者は隔週でメール通知を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムごとに特定された適格な参加者の数
時間枠：ベースライン
各プログラムの前に、適格な参加者の数が主任研究者によって記録されます
ベースライン
プログラムごとに募集された適格な参加者の数
時間枠：ベースライン
各プログラムの前に、募集された適格な参加者の数が主任研究者によって記録されます
ベースライン
不参加の理由
時間枠：ベースライン
この測定値は、参加者をスクリーニングする際に一次研究者によって記録されます
ベースライン
研究を完了した参加者の数
時間枠：介入直後（ベースラインから8週間）
オンライン クラス プログラムの 50% 以上を完了した参加者の数
介入直後（ベースラインから8週間）
ベースラインの患者報告アウトカム測定の完了への遵守
時間枠：ベースライン
ベースラインの患者報告アウトカム指標の 90% 以上を完了した参加者の数
ベースライン
即時フォローアップ患者報告アウトカム測定の完了への遵守
時間枠：介入直後（ベースラインから8週間）
フォローアップ患者が報告したアウトカム指標の 90% 以上を完了した参加者の数
介入直後（ベースラインから8週間）
長期フォローアップ患者報告アウトカム測定の完了への遵守
時間枠：介入後 3 か月 (ベースラインから 20 週間)
フォローアップ患者が報告したアウトカム指標の 90% 以上を完了した参加者の数
介入後 3 か月 (ベースラインから 20 週間)
オンライン自己管理ガイドとのやり取り
時間枠：介入直後（ベースラインから8週間）
調査 Web サイトの分析では、オンライン ガイドの各要素が受け取るビューの数を測定します (グループ B)
介入直後（ベースラインから8週間）
治療の受容性 (クライアント満足度アンケート-8 によって評価される満足度)
時間枠：介入直後（ベースラインから8週間）
治療に対する患者の満足度は、Client Satisfaction Questionnaire-8 の適応バージョンで測定されます。 回答は 1 ～ 4 で採点され、可能な合計スコアの範囲は 8 ～ 32 です。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
介入直後（ベースラインから8週間）
インターフェイスの使いやすさ
時間枠：介入直後（ベースラインから8週間）
Web サイトのユーザビリティの尺度は、10 ～ 50 の範囲のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) スコアで調査されます。 スコアが高いほど、使いやすさが高いことを示します。
介入直後（ベースラインから8週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの自己効力感アンケートで測定した痛みの自己効力感の変化
時間枠：介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
痛みの自己効力感アンケートは、痛みがあってもさまざまな活動や作業を行う能力に対する個人の自信を評価する 10 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、痛みを伴う機能に対する自信が低いことを表します。
介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
全般性不安障害評価で測定された不安症状の変化
時間枠：介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
全般性不安障害 7 は、過去 2 週間に経験した不安の症状を評価します。 7 つの項目の合計スコアは、0 から 21 の範囲です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを表します。
介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
患者健康アンケート 9 で測定したうつ病の症状の変化
時間枠：介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
うつ病の症状は、患者健康アンケート 9 を使用して評価されます。これは、0 ～ 27 の範囲のスコアを生成する 9 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
Brief Pain Inventory-Composite 痛みスコアで測定された痛みの重症度と痛みの干渉の変化
時間枠：介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
疼痛の重症度は、Brief Pain Inventory の疼痛重症度サブスケールを使用して測定されます。 痛みの干渉は、痛みが一般的な活動、歩行能力、通常の仕事、気分、人との関係、人生の楽しみ、睡眠などの機能を妨げる程度を測定する簡単な痛みのインベントリの干渉サブスケールを使用して測定されます。 各スケールの合計スコアは、すべての項目 (範囲、0 ～ 10) の平均であり、スコアが高いほど深刻度が高く、干渉が多いことを示します。
介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
痛み障害指数で測定された個人の生活参加に対する痛みの影響の変化
時間枠：介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
疼痛障害指数測定では、患者に、家族/家庭、レクリエーション、社会、職業、性的、セルフケア、および生命維持の7つの生活活動において、痛みがどの程度妨げているかを評価してもらいます. 合計スコアは 0 ～ 70 です。 スコアが高いほど、痛みによる障害が大きくなります。
介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
恐怖回避信念アンケートで測定された身体活動の恐怖回避の変化。
時間枠：介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
恐怖回避信念質問票は、患者の痛みに対する恐怖と、その結果としての恐怖による身体活動の回避を測定します。 アンケートは 16 項目で構成されており、患者は各ステートメントに対する同意を 7 段階のリッカート スケールで評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 96 です。より高いスコアは、恐怖回避行動の増加を示します。
介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
痛みの大惨事スケールで測定された痛みの大惨事の変化。
時間枠：介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
痛みの壊滅的な尺度は、痛みに関連した壊滅的な思考を評価するために設計された 13 項目の尺度です。 合計スコアと、反芻、拡大、無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアが得られます。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多くなります。
介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
Short Form-36 健康調査で測定された生活の質の変化
時間枠：介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
Short Form-36 健康調査は、一般的な健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが低いほど障害が大きい。
介入直後 (ベースラインから 8 週間) および 12 週間のフォローアップ (ベースラインから 20 週間)
患者全体の変化の印象スケール
時間枠：介入直後（ベースラインから8週間）
患者全体の変化の印象スケール スケールは、介入による全体的な改善または改善の欠如に関する患者の評価を測定します。 これは、患者の全体的な改善の評価を表す 7 点スケールです。 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
介入直後（ベースラインから8週間）
歩数の変化 (Fitbit)
時間枠：介入直後（ベースラインから8週間）
週平均歩数は、介入の 8 週間、参加者が装着した Fitbit Charge 4 アクティビティ モニターを使用して測定されます。
介入直後（ベースラインから8週間）
移動距離の変化 (Fitbit)
時間枠：介入直後（ベースラインから8週間）
週平均移動距離は、介入の 8 週間、参加者が装着した Fitbit Charge 4 アクティビティ モニターを使用して測定されます。
介入直後（ベースラインから8週間）
アクティブな時間の変化 (Fitbit)
時間枠：介入直後（ベースラインから8週間）
平均アクティブ時間は、介入の 8 週間にわたって参加者が着用した Fitbit Charge 4 アクティビティ モニターを使用して測定されます。
介入直後（ベースラインから8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orla Deegan

協力者

University College Dublin
Mater Misericordiae University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Catherine Doody、University College Dublin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOVE-Online

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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