Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность онлайн и виртуальные упражнения (MOVE) по сравнению с самоконтролем при хронической боли

4 октября 2022 г. обновлено: Orla Deegan

Внимательность в сочетании с виртуальными упражнениями онлайн (MOVE) по сравнению с руководством по самоконтролю для взрослых с хронической болью: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования осуществимости

Целью этого исследования является оценка осуществимости и приемлемости комбинированной онлайн-программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) и упражнений по сравнению с онлайн-руководством по самоконтролю. Программы лечения боли являются рекомендуемым методом лечения хронической боли, однако был выявлен ряд препятствий для их широкого внедрения, включая географическую удаленность от специализированных программ, функциональную инвалидность, ограничивающую мобильность людей с ДЦП, и экономические ограничения (1). Вмешательства электронного здравоохранения могут устранить ряд этих барьеров, и в недавних обзорах сообщалось об уменьшении боли (2), расширении знаний и понимании хронической боли и лечении хронической боли, улучшении функции (3) и улучшении качества жизни (4). после интервенций электронного здравоохранения.

Вмешательство в этом исследовании будет осуществляться в режиме онлайн. Участники будут случайным образом распределены по комбинированной программе MBSR и упражнений (группа A) или онлайн-руководству по самоконтролю (группа B). Группа А примет участие в 8-недельных еженедельных онлайн-сессиях осознанности, основанных на программе снижения стресса на основе осознанности (MBSR), проводимой квалифицированным учителем осознанности, в дополнение к контролируемым занятиям упражнениями под руководством физиотерапевта. Группа B получит доступ к 8-недельному онлайн-руководству по самоконтролю, содержащему 8 самостоятельных руководств, которые будут предоставляться участникам раз в две недели.

Исходы осуществимости и приемлемости будут исследованы в дополнение к предварительному изучению клинических эффектов между группами на исходном уровне сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения с использованием подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами. Кроме того, все участники будут носить монитор активности Fitbit в течение восьми недель, чтобы отслеживать показатели активности. Также будет проведено качественное исследование для сбора мнений участников о программе и ее полезности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированно-контролируемое исследование с параллельными группами, технико-экономическое обоснование. Семьдесят пять участников в возрасте 18 лет и старше, у которых консультант по медицине боли или врач общей практики диагностировали хроническую боль, будут привлечены к участию в технико-экономическом обосновании. Участники будут индивидуально рандомизированы для одного из двух вмешательств. Группа А примет участие в еженедельных онлайн-сеансах осознанности, основанных на программе снижения стресса на основе осознанности (MBSR), проводимой квалифицированным учителем осознанности, в дополнение к контролируемым занятиям упражнениями под руководством физиотерапевта. Комбинированное 3-часовое вмешательство (2 часа MBSR, 1 час упражнений) будет проводиться один раз в неделю в течение 8 недель. Группа B получит доступ к 8-недельному онлайн-руководству по самоуправлению, содержащему 8 руководств для самостоятельного руководства, причем материал будет выходить раз в две недели.

Основные показатели результатов будут включать; (1) уровень найма, уровень приемлемости, готовность к рандомизации; (2) осуществимость и приемлемость инструментов и процедур сбора данных; (3) показатели приверженности к вмешательству, участия и отсева; (4) осуществимость и приемлемость вмешательств и; (5) субъективное восприятие программ участниками.

Исследование также будет включать предварительное изучение клинических эффектов между группами на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три месяца наблюдения с использованием следующих подтвержденных показателей результатов, сообщаемых пациентами; Анкета самоэффективности боли, Краткая инвентаризация боли, Шкала катастрофизации боли, Оценка генерализованной тревожной депрессии, Анкета здоровья пациента-9, Индекс нетрудоспособности боли, Анкета убеждения в избегании страха, Краткая форма-36 Опрос здоровья, Глобальная шкала впечатления пациента об изменениях и мера удовлетворенности лечением на основе Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8).

Уровни физической активности (среднее ежедневное количество шагов, пройденное расстояние и минуты активности) будут измеряться для всех участников с помощью мониторов активности Fitbit Charge 4 в течение восьминедельного периода вмешательства.

Анализ технико-экономического обоснования будет в первую очередь носить описательный характер и будет касаться результатов, касающихся осуществимости и приемлемости вмешательств и процедур исследования. Межгрупповые сравнения эффектов клинического лечения будут описательными и исследовательскими, чтобы рассмотреть жизнеспособность комбинированного вмешательства MBSR и физических упражнений, что может потребовать дальнейшего изучения в полнофункциональном РКИ.

Выборка участников будет приглашена для участия в фокус-группах, где будут проводиться полуструктурированные интервью с целью сбора информации о субъективном восприятии участниками программы и ее полезности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

•. Возраст >18 лет

  • Диагностика хронической боли консультантом по медицине боли или врачом общей практики
  • Наличие боли NRS ≥ 3 продолжительностью более трех месяцев
  • Возможность дать информированное согласие
  • Умение общаться на английском языке и понимать английский

Критерий исключения:

  • Необходимость дальнейшего диагностического обследования (определяется врачом)
  • Наличие каких-либо противопоказаний к участию в программе упражнений сильная одышка в покое, стенокардия, неконтролируемый сахарный диабет или эпилепсия, недавний (предыдущие 3 недели) инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен или приступ астмы.
  • Наличие активного рака
  • Одновременное участие (или в течение предыдущих 3 месяцев) с любой формой психологической, физиотерапевтической или контролируемой тренировки в дополнение к исследовательскому вмешательству.
  • Наличие злоупотребления психоактивными веществами (диагностировано консультантом по боли/терапевтом).
  • Невозможность принять участие в онлайн-программе упражнений
  • Стандартные критерии исключения MBSR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная MBSR и упражнения
Группа А примет участие в еженедельных онлайн-сеансах осознанности, основанных на программе снижения стресса на основе осознанности (MBSR), в дополнение к контролируемым упражнениям.
Поведенческий: МБСР
Участники будут посещать еженедельные онлайн-занятия (длительностью два часа) MBSR в течение восьми недель. Занятия будут проводиться в режиме онлайн для групп до пятнадцати участников и будут проводиться инструкторами по осознанности со степенью магистра в области интервенций, основанных на осознанности. Содержание программы будет основано на стандартной программе MBSR и адаптировано к основным проблемам и трудностям, с которыми сталкиваются люди с хронической болью.
Поведенческий: Упражнение
Участники будут посещать еженедельные классы под наблюдением (1 час) в течение восьми недель после класса MBSR. Урок упражнений будет проводиться для группы в режиме онлайн опытным физиотерапевтом и будет состоять из ряда упражнений на гибкость и укрепление, которые будут выполняться каждые две недели в течение восьминедельной программы. Упражнения также будут доступны в видеоформате в мобильном приложении «Physitrack», которое каждому участнику будет предложено скачать. Это позволит участникам просматривать упражнения между сессиями, записывать онлайн, если они выполнили каждое упражнение, и, кроме того, оценивать свои болевые ощущения при выполнении упражнений.
Активный компаратор: Онлайн-руководство по самоуправлению
Группе B будет предложено ознакомиться с онлайн-руководством по самоуправлению, доступным в разделе для участников на веб-сайте исследования.
Поведенческий: Онлайн-руководство по самоуправлению
Участники получат стандартную доказательную информацию для самостоятельного руководства, к которой они будут получать независимый доступ через раздел для участников на веб-сайте исследования. Это «Онлайн-руководство по самоуправлению» будет состоять из восьми категорий самоуправления; (1) Что такое хроническая боль? (2) Хроническая боль и питание (3) Проблемы со сном при хронической боли (4) Активность и упражнения (5) Шаг (6) Использование дневника боли (7) Расслабление и внимательность и (8) Краткое содержание курса. Информация будет представлена ​​в виде общего текста, ссылок на интернет-ресурсы и видеороликов. Информация в этой области будет обновляться раз в две недели в течение восьминедельной программы, при этом участники будут получать напоминания по электронной почте раз в две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество правомочных участников, определенных для каждой программы
Временное ограничение: Базовый уровень
Перед каждой программой количество подходящих участников будет регистрироваться основным исследователем.
Базовый уровень
Количество подходящих участников, набранных на программу
Временное ограничение: Базовый уровень
Перед каждой программой количество подходящих участников, которые будут набраны, будет записано основным исследователем.
Базовый уровень
Причины неучастия
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта мера будет записана основным исследователем при скрининге участников.
Базовый уровень
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Количество участников, выполнивших > 50 % программы онлайн-классов.
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Приверженность выполнению исходных показателей исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников, выполнивших > 90 % исходных показателей исходов, о которых сообщают пациенты.
Базовый уровень
Приверженность выполнению немедленных контрольных мероприятий, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Количество участников, выполнивших > 90 % контрольных показателей исходов, о которых сообщают пациенты.
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Приверженность завершению долгосрочного наблюдения, о котором сообщают пациенты.
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства (20 недель от исходного уровня)
Количество участников, выполнивших > 90 % контрольных показателей исходов, о которых сообщают пациенты.
3 месяца после вмешательства (20 недель от исходного уровня)
Взаимодействие с онлайн-руководством по самоуправлению
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Аналитика веб-сайта исследования будет измерять количество просмотров, которое получает каждый элемент онлайн-руководства (группа B).
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Приемлемость лечения (удовлетворенность, оцененная с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов-8)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Удовлетворенность пациентов лечением будет измеряться с помощью адаптированной версии Опросника удовлетворенности клиентов-8. Ответы оцениваются от 1 до 4, а возможное общее количество баллов варьируется от 8 до 32. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Юзабилити интерфейса
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Показатели удобства использования веб-сайта будут исследованы с помощью адаптированной шкалы удобства использования системы (SUS). Баллы варьируются от 10 до 50. Более высокие баллы указывали на большее удобство использования.
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности боли, измеренное с помощью опросника самоэффективности боли
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Опросник самоэффективности при боли представляет собой опросник из десяти пунктов, который оценивает уверенность человека в своей способности выполнять различные действия или задачи, несмотря на боль. Баллы могут варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы означают более низкую уверенность в функционировании с болью.
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Генерализованное тревожное расстройство 7 оценивает симптомы тревоги, возникшие в течение последних двух недель. Суммарный балл по семи пунктам колеблется от 0 до 21. Более высокие баллы представляют более высокий уровень тревожности.
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Изменения в симптомах депрессии, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента 9
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента 9, который представляет собой вопросник из девяти пунктов, в котором баллы варьируются от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на усиление тяжести депрессии.
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Изменения тяжести боли и интерференции боли, измеренные с помощью Краткой инвентаризации боли — комплексной оценки боли.
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Интенсивность боли будет измеряться с использованием подшкалы интенсивности боли Краткой инвентаризации боли. Болевые помехи будут измеряться с использованием подшкалы помех Краткой инвентаризации боли, которая измеряет степень, в которой боль мешает таким функциям, как общая активность, способность ходить, нормальная работа, настроение, отношения с людьми, удовольствие от жизни и сон. Для каждой шкалы общий балл представляет собой среднее значение всех элементов (диапазон от 0 до 10), где более высокий балл указывает на большую серьезность и большее вмешательство.
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Изменения во влиянии боли на участие людей в жизни, измеренные с помощью индекса боли, инвалидности
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Измерение Pain Disability Index пациентов просят оценить, насколько боль влияет на семь сфер жизнедеятельности: семья/дом, отдых, общение, профессия, сексуальная жизнь, уход за собой и жизнеобеспечение. Общий балл колеблется от 0 до 70. Чем выше балл, тем больше инвалидность человека из-за боли.
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Изменения в избегании страха перед физической активностью, измеренные с помощью опросника убеждений в избегании страха.
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Опросник убеждений об избегании страха измеряет страх пациентов перед болью и последующее избегание физической активности из-за своего страха. Анкета состоит из 16 пунктов, в которых пациент оценивает свое согласие с каждым утверждением по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценки варьируются от 0 до 96; более высокие баллы указывают на повышенное поведение избегания страха.
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Изменение степени катастрофизации боли, измеренное с помощью Шкалы катастрофизации боли.
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Шкала катастрофизации боли представляет собой инструмент из 13 пунктов, предназначенный для оценки катастрофического мышления по отношению к боли. Он дает общий балл и три балла по подшкалам, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность. Оценки варьируются от 0 до 52. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем катастрофизации боли.
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Short Form-36 Health Survey
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Краткая форма-36 обследования здоровья состоит из 36 вопросов, которые охватывают восемь областей общего состояния здоровья. Оценки варьируются от 0 до 100. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня) и через 12 недель последующего наблюдения (20 недель от исходного уровня)
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Шкала общего впечатления пациента об изменениях измеряет оценку пациентом общего улучшения или его отсутствия благодаря вмешательству. Это 7-балльная шкала, отображающая оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились».
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Изменения в подсчете шагов (Fitbit)
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Среднее еженедельное количество шагов будет измеряться с помощью монитора активности Fitbit Charge 4, который участники носят в течение восьми недель вмешательства.
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Изменения пройденного расстояния (Fitbit)
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Среднее пройденное за неделю расстояние будет измеряться с помощью монитора активности Fitbit Charge 4, который участники носят в течение восьми недель вмешательства.
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Изменения активных минут (Fitbit)
Временное ограничение: сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)
Среднее количество активных минут будет измеряться с помощью монитора активности Fitbit Charge 4, который участники носят в течение восьми недель вмешательства.
сразу после вмешательства (8 недель от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orla Deegan

Соавторы

University College Dublin
Mater Misericordiae University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Catherine Doody, University College Dublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOVE-Online

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МБСР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться