联合彩色成像与白光内窥镜检查评估无蒂息肉疤痕。 LCI 疤痕研究。 (LCIScar)
关联彩色成像与高清晰度白光内窥镜检查用于评估无蒂息肉的息肉切除术后疤痕。随机对照交叉试验。 (LCI-疤痕研究)。
研究概览
详细说明
息肉切除术通过切除结肠癌前体:腺瘤和锯齿状病变 1,在降低癌症风险方面非常有效。 尽管有专业知识和良好的技术,但高达 20% 的大于 20 毫米的无蒂结直肠息肉通过分段内窥镜粘膜切除术 (EMR) 切除后会出现疤痕复发2。 高复发率意味着后续监测和治疗性结肠镜检查的负担更高,导致患者接受药物治疗并增加成本。
必须仔细检查和评估息肉切除术后的疤痕,寻找残留的息肉。 在过去的几年中,已经开发了几种技术来改进光学诊断。 其中之一,虚拟色素内窥镜已经开发出来以克服传统色素内窥镜的费力。 最近一项精心设计的随机对照试验证明了高清晰度白光内窥镜检查 (WLE) 和窄带成像 (NBI) 在诊断内窥镜粘膜切除术后疤痕复发方面的准确性。 所有方式的诊断价值都很高,但近焦点 NBI 的诊断准确性更高。 在高置信度的情况下,如果 NBI 加近焦点瘢痕复发的光学诊断为阴性,则不需要活检 3。 鉴于这些发现,欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 建议除了 WLE 之外还使用虚拟或基于染料的色素内镜来检测逐次切除后息肉切除疤痕中的残留瘤形成。
Fujifilm®(HDTV,ELUXEOTM 700 系统,Fujifilm® 东京,日本)开发了新一代电子内窥镜系统,该系统采用 4 个不同波长的 LED 作为光源。 通过改变 4 个 LED 中每一个的强度,可以获得白光模式以及联动彩色成像 (LCI) 和蓝光成像 (BLI) 模式。 白光模式类似于使用氙灯的传统内窥镜检查,而 LCI 和 BLI 是结合该系统的新技术,可实现明亮的图像增强色素内窥镜检查。 在 BLI 和 LCI 模式下,LED 的峰值强度设置为 410nm±10nm。 由于这是血红蛋白的光吸收峰值,因此可以更清楚地区分粘膜表面的微血管结构和深层粘膜中的血管。 与 BLI 相比,LCI 还以适当的平衡获取白光。 将获得的颜色信息重新分配以区分接近粘膜颜色的颜色,即同时扩展几种颜色的信息,使偏红和偏白的颜色分别变得更红和更白。 因此,粘膜表面图案更好地可视化,这可能通过提高结肠直肠病变的可见性来增加息肉的检测。
在之前的研究中,LCI 已证明可以提高息肉和腺瘤的检出率5-7。 然而,据我们所知,之前没有研究验证 LCI 用于光学诊断疤痕以寻找先前息肉切除术后残留的肿瘤。 我们假设与 WLE 相比,LCI 将改善息肉复发的光学诊断。 因此,本研究的目的是评估 LCI 与 WLE 相比对息肉切除术后疤痕复发的光学诊断的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- María Pellisé. MD. PhD.
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Barcelona、西班牙、08036
- Oswaldo ortiz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 任何≥18 岁的患者,在先前切除一个或多个大于 15 毫米的无蒂息肉后接受结肠镜检查。
- 提供知情同意。
排除标准:
- 炎症性肠病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:WLE-LCI
第一位内窥镜医师将对 WLE 息肉切除术后疤痕的复发进行光学诊断。
然后由同一位内窥镜医师使用蓝光成像 (BLI) 进行第二次诊断
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将使用 Linked Color Imaging 检查息肉切除术后疤痕
将使用白光内窥镜检查息肉切除术后疤痕
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有源比较器:LCI-WLE
第一位内窥镜医师将使用联动彩色成像 (LCI) 对息肉切除术后疤痕的复发进行光学诊断。
然后由同一位内窥镜医师使用蓝光成像 (BLI) 进行第二次诊断
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将使用 Linked Color Imaging 检查息肉切除术后疤痕
将使用白光内窥镜检查息肉切除术后疤痕
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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白光内窥镜息肉切除术后瘢痕复发率
大体时间:2年
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2年
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LCI 息肉切除术后疤痕的复发次数
大体时间:2年
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2年
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用 AI 检测息肉切除术后疤痕的复发次数
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经过时间
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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