Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linked Color Imaging versus White Light Endoskopie pro hodnocení jizev nestopkatých polypů. LCI Scar Study. (LCIScar)

8. srpna 2022 aktualizováno: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Linked Color Imaging vs. High-definition White Light Endoskopie pro hodnocení post-polypektomických jizev u nestopkatých polypů. Randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška. (LCI-Scar Study).

Pečlivá kontrola a hodnocení jizev po polipektomii u polypů větších než 20 mm při hledání reziduálního polypu je povinné. V předchozích studiích LCI prokázalo, že zlepšuje míru detekce polypů a adenomů. Nicméně, pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné předchozí studie pro validaci LCI pro optickou diagnostiku jizvy hledající reziduální neoplazii po předchozí polypektomii. Předpokládáme, že LCI zlepší optickou diagnostiku recidivy polypů ve srovnání s WLE. Naším cílem je tedy porovnat účinnost spojeného barevného zobrazování pro optickou diagnostiku recidivy jizev po polypektomii ve srovnání s endoskopií s vysokým rozlišením v bílém světle.

Přehled studie

Detailní popis

Polypektomie je vysoce účinná při snižování rizika rakoviny resekcí prekurzorů rakoviny tlustého střeva: adenomů a vroubkovaných lézí1. Navzdory odbornosti a dobré technice až 20 % nestopkatých kolorektálních polypů větších než 20 mm resekovaných po částech endoskopickou mukózní resekcí (EMR) vykazuje recidivu jizvy2. Vysoká míra recidivy znamená vyšší zátěž následným sledováním a terapeutickými kolonoskopiemi, což vede k medikaci pacientů a zvýšeným nákladům.

Pečlivá kontrola a hodnocení jizev po polipektomii při hledání reziduálního polypu je povinné. V posledních několika letech bylo vyvinuto několik technik pro zlepšení optické diagnostiky. Jedna z nich, virtuální chromoendoskopie, byla vyvinuta k překonání pracnosti konvenční chromoendoskopie. Nedávno dobře navržená randomizovaná kontrolovaná studie prokázala přesnost endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (WLE) a úzkopásmového zobrazování (NBI) se zvětšením nebo bez něj pro diagnostiku recidivy jizvy po endoskopické resekci sliznice3. Vysoké diagnostické hodnoty byly nalezeny pro všechny modality, ale přesnost diagnózy byla vyšší u NBI s blízkým zaměřením. V případech vysoké spolehlivosti, pokud je optická diagnóza s NBI plus zaostřením na blízko pro recidivu jizvy negativní, nejsou nutné žádné biopsie3. Vzhledem k těmto zjištěním Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) doporučuje kromě WLE použít k detekci reziduální neoplazie v jizvě po polypektomii po částečné resekci použití virtuální chromoendoskopie nebo chromoendoskopie založené na barvivech.

Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokio, Japonsko) vyvinul novou generaci elektronického endoskopického systému, který jako světelné zdroje využívá 4 LED diody s různou vlnovou délkou. Změnou intenzity každé ze 4 LED lze získat režim bílého světla a režim Linked Color Imaging (LCI) a Blue Light Imaging (BLI). Režim bílého světla je podobný konvenční endoskopii s použitím xenonové lampy, zatímco LCI a BLI jsou nové technologie začleněné do systému umožňujícího chromoendoskopii s vylepšeným jasným obrazem. V režimu BLI i LCI je maximální intenzita LED nastavena na 410nm±10nm. Protože se jedná o maximální absorpci světla hemoglobinu, lze mikrovaskulární struktury na povrchu sliznice jasněji odlišit od krevních cév v hluboké sliznici. Na rozdíl od BLI získává LCI také bílé světlo ve vhodném vyvážení. Získaná barevná informace je přerozdělena, aby se rozlišily barvy blízké barvě sliznice, tj. informace pro několik barev se současně rozšíří, takže načervenalé a bělavé barvy se stanou červenější a bělejší. Vzory povrchu sliznice jsou tak lépe vizualizovány a to by mohlo potenciálně zvýšit detekci polypů zlepšením viditelnosti kolorektálních lézí.

V předchozích studiích LCI prokázala zlepšení míry detekce polypů a adenomů5-7. Nicméně, pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné předchozí studie pro validaci LCI pro optickou diagnostiku jizvy hledající reziduální neoplazii po předchozí polypektomii. Předpokládáme, že LCI zlepší optickou diagnostiku recidivy polypů ve srovnání s WLE. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost LCI pro optickou diagnostiku recidivy jizev po polypektomii ve srovnání s WLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Oswaldo ortiz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ve věku ≥ 18 let podstupující kontrolní kolonoskopii po předchozí polypektomii jednoho nebo více nestopkatých polypů větších než 15 mm.
  • Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: WLE-LCI
První endoskopista provede optickou diagnostiku recidivy jizvy po polypektomii s WLE. Poté bude provedena druhá diagnóza stejným endoskopistou pomocí zobrazení modrého světla (BLI).
Kontrola jizvy po polypektomii bude provedena pomocí Linked Color Imaging
Prohlídka jizvy po polypektomii bude provedena endoskopií bílého světla
Aktivní komparátor: LCI-WLE
První endoskopista provede optickou diagnostiku recidivy jizvy po polypektomii pomocí Linked Color Imaging (LCI). Poté bude provedena druhá diagnóza stejným endoskopistou pomocí zobrazení modrého světla (BLI).
Kontrola jizvy po polypektomii bude provedena pomocí Linked Color Imaging
Prohlídka jizvy po polypektomii bude provedena endoskopií bílého světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet recidiv na jizvách po polypektomii s endoskopií bílého světla
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet recidiv na jizvách po polypektomii s LCI
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet recidiv na jizvách po polypektomii detekovaných s AI
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uplynulý čas
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2020/0076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Klinické studie na Propojené barevné zobrazování

Předplatit