- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04899700
Linked Color Imaging versus White Light Endoskopie pro hodnocení jizev nestopkatých polypů. LCI Scar Study. (LCIScar)
Linked Color Imaging vs. High-definition White Light Endoskopie pro hodnocení post-polypektomických jizev u nestopkatých polypů. Randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška. (LCI-Scar Study).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polypektomie je vysoce účinná při snižování rizika rakoviny resekcí prekurzorů rakoviny tlustého střeva: adenomů a vroubkovaných lézí1. Navzdory odbornosti a dobré technice až 20 % nestopkatých kolorektálních polypů větších než 20 mm resekovaných po částech endoskopickou mukózní resekcí (EMR) vykazuje recidivu jizvy2. Vysoká míra recidivy znamená vyšší zátěž následným sledováním a terapeutickými kolonoskopiemi, což vede k medikaci pacientů a zvýšeným nákladům.
Pečlivá kontrola a hodnocení jizev po polipektomii při hledání reziduálního polypu je povinné. V posledních několika letech bylo vyvinuto několik technik pro zlepšení optické diagnostiky. Jedna z nich, virtuální chromoendoskopie, byla vyvinuta k překonání pracnosti konvenční chromoendoskopie. Nedávno dobře navržená randomizovaná kontrolovaná studie prokázala přesnost endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (WLE) a úzkopásmového zobrazování (NBI) se zvětšením nebo bez něj pro diagnostiku recidivy jizvy po endoskopické resekci sliznice3. Vysoké diagnostické hodnoty byly nalezeny pro všechny modality, ale přesnost diagnózy byla vyšší u NBI s blízkým zaměřením. V případech vysoké spolehlivosti, pokud je optická diagnóza s NBI plus zaostřením na blízko pro recidivu jizvy negativní, nejsou nutné žádné biopsie3. Vzhledem k těmto zjištěním Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) doporučuje kromě WLE použít k detekci reziduální neoplazie v jizvě po polypektomii po částečné resekci použití virtuální chromoendoskopie nebo chromoendoskopie založené na barvivech.
Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokio, Japonsko) vyvinul novou generaci elektronického endoskopického systému, který jako světelné zdroje využívá 4 LED diody s různou vlnovou délkou. Změnou intenzity každé ze 4 LED lze získat režim bílého světla a režim Linked Color Imaging (LCI) a Blue Light Imaging (BLI). Režim bílého světla je podobný konvenční endoskopii s použitím xenonové lampy, zatímco LCI a BLI jsou nové technologie začleněné do systému umožňujícího chromoendoskopii s vylepšeným jasným obrazem. V režimu BLI i LCI je maximální intenzita LED nastavena na 410nm±10nm. Protože se jedná o maximální absorpci světla hemoglobinu, lze mikrovaskulární struktury na povrchu sliznice jasněji odlišit od krevních cév v hluboké sliznici. Na rozdíl od BLI získává LCI také bílé světlo ve vhodném vyvážení. Získaná barevná informace je přerozdělena, aby se rozlišily barvy blízké barvě sliznice, tj. informace pro několik barev se současně rozšíří, takže načervenalé a bělavé barvy se stanou červenější a bělejší. Vzory povrchu sliznice jsou tak lépe vizualizovány a to by mohlo potenciálně zvýšit detekci polypů zlepšením viditelnosti kolorektálních lézí.
V předchozích studiích LCI prokázala zlepšení míry detekce polypů a adenomů5-7. Nicméně, pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné předchozí studie pro validaci LCI pro optickou diagnostiku jizvy hledající reziduální neoplazii po předchozí polypektomii. Předpokládáme, že LCI zlepší optickou diagnostiku recidivy polypů ve srovnání s WLE. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost LCI pro optickou diagnostiku recidivy jizev po polypektomii ve srovnání s WLE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Oswaldo ortiz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient ve věku ≥ 18 let podstupující kontrolní kolonoskopii po předchozí polypektomii jednoho nebo více nestopkatých polypů větších než 15 mm.
- Poskytněte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: WLE-LCI
První endoskopista provede optickou diagnostiku recidivy jizvy po polypektomii s WLE.
Poté bude provedena druhá diagnóza stejným endoskopistou pomocí zobrazení modrého světla (BLI).
|
Kontrola jizvy po polypektomii bude provedena pomocí Linked Color Imaging
Prohlídka jizvy po polypektomii bude provedena endoskopií bílého světla
|
|
Aktivní komparátor: LCI-WLE
První endoskopista provede optickou diagnostiku recidivy jizvy po polypektomii pomocí Linked Color Imaging (LCI).
Poté bude provedena druhá diagnóza stejným endoskopistou pomocí zobrazení modrého světla (BLI).
|
Kontrola jizvy po polypektomii bude provedena pomocí Linked Color Imaging
Prohlídka jizvy po polypektomii bude provedena endoskopií bílého světla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet recidiv na jizvách po polypektomii s endoskopií bílého světla
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet recidiv na jizvách po polypektomii s LCI
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet recidiv na jizvách po polypektomii detekovaných s AI
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Uplynulý čas
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2020/0076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyp tlustého střeva
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of ManitobaDokončenoPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
Klinické studie na Propojené barevné zobrazování
-
Medical College of WisconsinStaženoPolyp Kolorektální | Endoskopická resekce sliznice
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Neznámý
-
NYU Langone HealthUkončenoBolest koleneSpojené státy
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Siddharth Padia, MDBoston Scientific CorporationDokončenoOsteoartróza kolena | Degenerativní kloubní onemocnění kolenaSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoBehaviorální reakce na terapii jasným světlem u starších lidíSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZápis na pozvánkuUltrazvuková navigace | Katetrizace, centrální žilníČína
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
BenQ Materials CorporationDokončeno