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Imaging a colori collegato rispetto all'endoscopia a luce bianca per la valutazione delle cicatrici di polipi non peduncolati. Studio della cicatrice LCI. (LCIScar)

8 agosto 2022 aggiornato da: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Imaging a colori collegato vs endoscopia a luce bianca ad alta definizione per la valutazione delle cicatrici post-polipectomia di polipi non peduncolati. Uno studio incrociato controllato randomizzato. (Studio LCI-Scar).

È obbligatoria un'attenta ispezione e valutazione delle cicatrici post-polipectomia di polipi superiori a 20 mm alla ricerca di polipi residui. LCI ha dimostrato di migliorare il tasso di rilevamento di polipi e adenomi in studi precedenti. Tuttavia, a nostra conoscenza, non sono stati effettuati studi precedenti per la convalida di LCI per la diagnosi ottica di una cicatrice alla ricerca di neoplasia residua dopo una precedente polipectomia. Ipotizziamo che LCI migliorerà la diagnosi ottica di recidiva di polipo rispetto a WLE. Quindi, il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia dell'imaging a colori collegati per la diagnosi ottica della recidiva della cicatrice post-polipectomia rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La polipectomia è altamente efficace nel ridurre il rischio di cancro mediante resezione dei precursori del cancro del colon: adenomi e lesioni seghettate1. Nonostante l'esperienza e la buona tecnica, fino al 20% dei polipi colorettali non peduncolati più grandi di 20 mm resecati mediante resezione endoscopica frammentaria della mucosa (EMR) mostra recidiva della cicatrice2. L'elevato tasso di recidiva implica un onere maggiore della successiva sorveglianza e delle colonscopie terapeutiche, con conseguente medicalizzazione del paziente e aumento dei costi.

È obbligatoria un'attenta ispezione e valutazione delle cicatrici post-polipectomia alla ricerca di polipi residui. Negli ultimi anni sono state sviluppate diverse tecniche per migliorare la diagnosi ottica. Uno di questi, la cromoendoscopia virtuale, è stato sviluppato per superare la laboriosità della cromoendoscopia convenzionale. Uno studio controllato randomizzato recentemente ben progettato ha dimostrato l'accuratezza dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE) e dell'imaging a banda stretta (NBI) con o senza ingrandimento per la diagnosi di recidiva della cicatrice dopo una resezione endoscopica della mucosa3. Sono stati trovati valori diagnostici elevati per tutte le modalità, ma l'accuratezza della diagnosi è stata maggiore in NBI con messa a fuoco ravvicinata. Nei casi di alta confidenza, se la diagnosi ottica con NBI plus near focus per la recidiva della cicatrice è negativa, non sono necessarie biopsie3. Alla luce di questi risultati, la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) raccomanda l'uso della cromoendoscopia virtuale o basata su coloranti oltre alla WLE per il rilevamento della neoplasia residua nella cicatrice della polipectomia dopo una resezione frammentaria.

Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Giappone) ha sviluppato una nuova generazione di sistema di endoscopia elettronica che impiega 4 LED a diversa lunghezza d'onda come sorgenti luminose. Modificando l'intensità di ciascuno dei 4 LED, è possibile ottenere una modalità luce bianca e una modalità Linked Color Imaging (LCI) e Blue Light Imaging (BLI). La modalità a luce bianca è simile all'endoscopia convenzionale che utilizza una lampada allo xeno, mentre LCI e BLI sono le nuove tecnologie incorporate nel sistema che consentono una cromoendoscopia con immagini luminose. In entrambe le modalità BLI e LCI, l'intensità di picco dei LED è impostata a 410nm±10nm. Poiché questo è il picco di assorbimento della luce dell'emoglobina, le strutture microvascolari sulla superficie della mucosa possono essere distinte più chiaramente dai vasi sanguigni nella mucosa profonda. A differenza di BLI, anche LCI acquisisce la luce bianca in un equilibrio appropriato. Le informazioni sul colore acquisite vengono riallocate per differenziare i colori vicini al colore della mucosa, cioè le informazioni per diversi colori vengono espanse simultaneamente in modo che i colori rossastri e biancastri diventino rispettivamente più rossi e più bianchi. In tal modo, i modelli di superficie della mucosa sono meglio visualizzati e questo potrebbe potenzialmente aumentare il rilevamento dei polipi migliorando la visibilità delle lesioni colorettali.

LCI ha dimostrato di migliorare il tasso di rilevamento di polipi e adenomi in studi precedenti5-7. Tuttavia, a nostra conoscenza, non sono stati effettuati studi precedenti per la convalida di LCI per la diagnosi ottica di una cicatrice alla ricerca di neoplasia residua dopo una precedente polipectomia. Ipotizziamo che LCI migliorerà la diagnosi ottica di recidiva di polipo rispetto a WLE. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di LCI per la diagnosi ottica di recidiva della cicatrice post-polipectomia rispetto a WLE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Oswaldo ortiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente ≥18 anni sottoposto a colonscopia di sorveglianza dopo una precedente polipectomia di uno o più polipi non peduncolati maggiori di 15 mm.
  • Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: WLE-LCI
Il primo endoscopista eseguirà una diagnosi ottica di recidiva della cicatrice post-polipectomia con WLE. Quindi una seconda diagnosi verrà eseguita dallo stesso endoscopista con imaging a luce blu (BLI)
L'ispezione della cicatrice postpolipectomia sarà effettuata con Linked Color Imaging
L'ispezione della cicatrice postpolipectomia sarà effettuata con endoscopia a luce bianca
Comparatore attivo: LCI-WLE
Il primo endoscopista eseguirà una diagnosi ottica della recidiva della cicatrice post-polipectomia con Linked Color Imaging (LCI). Quindi una seconda diagnosi verrà eseguita dallo stesso endoscopista con imaging a luce blu (BLI)
L'ispezione della cicatrice postpolipectomia sarà effettuata con Linked Color Imaging
L'ispezione della cicatrice postpolipectomia sarà effettuata con endoscopia a luce bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di recidive su cicatrici post polipectomia con endoscopia a luce bianca
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di recidive su cicatrici postpolipectomia con LCI
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di recidive su cicatrici post polipectomia rilevate con AI
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo trascorso
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2020/0076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polipo del colon

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