- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04899700
Imaging a colori collegato rispetto all'endoscopia a luce bianca per la valutazione delle cicatrici di polipi non peduncolati. Studio della cicatrice LCI. (LCIScar)
Imaging a colori collegato vs endoscopia a luce bianca ad alta definizione per la valutazione delle cicatrici post-polipectomia di polipi non peduncolati. Uno studio incrociato controllato randomizzato. (Studio LCI-Scar).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polipectomia è altamente efficace nel ridurre il rischio di cancro mediante resezione dei precursori del cancro del colon: adenomi e lesioni seghettate1. Nonostante l'esperienza e la buona tecnica, fino al 20% dei polipi colorettali non peduncolati più grandi di 20 mm resecati mediante resezione endoscopica frammentaria della mucosa (EMR) mostra recidiva della cicatrice2. L'elevato tasso di recidiva implica un onere maggiore della successiva sorveglianza e delle colonscopie terapeutiche, con conseguente medicalizzazione del paziente e aumento dei costi.
È obbligatoria un'attenta ispezione e valutazione delle cicatrici post-polipectomia alla ricerca di polipi residui. Negli ultimi anni sono state sviluppate diverse tecniche per migliorare la diagnosi ottica. Uno di questi, la cromoendoscopia virtuale, è stato sviluppato per superare la laboriosità della cromoendoscopia convenzionale. Uno studio controllato randomizzato recentemente ben progettato ha dimostrato l'accuratezza dell'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE) e dell'imaging a banda stretta (NBI) con o senza ingrandimento per la diagnosi di recidiva della cicatrice dopo una resezione endoscopica della mucosa3. Sono stati trovati valori diagnostici elevati per tutte le modalità, ma l'accuratezza della diagnosi è stata maggiore in NBI con messa a fuoco ravvicinata. Nei casi di alta confidenza, se la diagnosi ottica con NBI plus near focus per la recidiva della cicatrice è negativa, non sono necessarie biopsie3. Alla luce di questi risultati, la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) raccomanda l'uso della cromoendoscopia virtuale o basata su coloranti oltre alla WLE per il rilevamento della neoplasia residua nella cicatrice della polipectomia dopo una resezione frammentaria.
Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Giappone) ha sviluppato una nuova generazione di sistema di endoscopia elettronica che impiega 4 LED a diversa lunghezza d'onda come sorgenti luminose. Modificando l'intensità di ciascuno dei 4 LED, è possibile ottenere una modalità luce bianca e una modalità Linked Color Imaging (LCI) e Blue Light Imaging (BLI). La modalità a luce bianca è simile all'endoscopia convenzionale che utilizza una lampada allo xeno, mentre LCI e BLI sono le nuove tecnologie incorporate nel sistema che consentono una cromoendoscopia con immagini luminose. In entrambe le modalità BLI e LCI, l'intensità di picco dei LED è impostata a 410nm±10nm. Poiché questo è il picco di assorbimento della luce dell'emoglobina, le strutture microvascolari sulla superficie della mucosa possono essere distinte più chiaramente dai vasi sanguigni nella mucosa profonda. A differenza di BLI, anche LCI acquisisce la luce bianca in un equilibrio appropriato. Le informazioni sul colore acquisite vengono riallocate per differenziare i colori vicini al colore della mucosa, cioè le informazioni per diversi colori vengono espanse simultaneamente in modo che i colori rossastri e biancastri diventino rispettivamente più rossi e più bianchi. In tal modo, i modelli di superficie della mucosa sono meglio visualizzati e questo potrebbe potenzialmente aumentare il rilevamento dei polipi migliorando la visibilità delle lesioni colorettali.
LCI ha dimostrato di migliorare il tasso di rilevamento di polipi e adenomi in studi precedenti5-7. Tuttavia, a nostra conoscenza, non sono stati effettuati studi precedenti per la convalida di LCI per la diagnosi ottica di una cicatrice alla ricerca di neoplasia residua dopo una precedente polipectomia. Ipotizziamo che LCI migliorerà la diagnosi ottica di recidiva di polipo rispetto a WLE. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di LCI per la diagnosi ottica di recidiva della cicatrice post-polipectomia rispetto a WLE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Oswaldo ortiz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente ≥18 anni sottoposto a colonscopia di sorveglianza dopo una precedente polipectomia di uno o più polipi non peduncolati maggiori di 15 mm.
- Fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: WLE-LCI
Il primo endoscopista eseguirà una diagnosi ottica di recidiva della cicatrice post-polipectomia con WLE.
Quindi una seconda diagnosi verrà eseguita dallo stesso endoscopista con imaging a luce blu (BLI)
|
L'ispezione della cicatrice postpolipectomia sarà effettuata con Linked Color Imaging
L'ispezione della cicatrice postpolipectomia sarà effettuata con endoscopia a luce bianca
|
|
Comparatore attivo: LCI-WLE
Il primo endoscopista eseguirà una diagnosi ottica della recidiva della cicatrice post-polipectomia con Linked Color Imaging (LCI).
Quindi una seconda diagnosi verrà eseguita dallo stesso endoscopista con imaging a luce blu (BLI)
|
L'ispezione della cicatrice postpolipectomia sarà effettuata con Linked Color Imaging
L'ispezione della cicatrice postpolipectomia sarà effettuata con endoscopia a luce bianca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di recidive su cicatrici post polipectomia con endoscopia a luce bianca
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Numero di recidive su cicatrici postpolipectomia con LCI
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Numero di recidive su cicatrici post polipectomia rilevate con AI
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo trascorso
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2020/0076
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