- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04899700
Linked Color Imaging versus endoscopia com luz branca para avaliação de cicatrizes de pólipos não pediculados. Estudo de Cicatriz LCI. (LCIScar)
Linked Color Imaging vs. Endoscopia com Luz Branca de Alta Definição para Avaliação de Cicatrizes Pós-polipectomia de Pólipos Não Pedunculados. Um Estudo Cross-over Randomizado Controlado. (Estudo LCI-Scar).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polipectomia é altamente eficaz na redução do risco de câncer pela ressecção dos precursores do câncer de cólon: adenomas e lesões serrilhadas1. Apesar da experiência e boa técnica, até 20% dos pólipos colorretais não pediculados maiores que 20 mm ressecados por ressecção endoscópica da mucosa (EMR) fragmentada apresentam recorrência cicatricial2. Alta taxa de recorrência implica em maior carga de vigilância subsequente e colonoscopias terapêuticas, resultando em medicalização do paciente e aumento de custos.
A inspeção cuidadosa e a avaliação das cicatrizes pós-polipectomia em busca de pólipos residuais são obrigatórias. Nos últimos anos várias técnicas foram desenvolvidas para melhorar o diagnóstico óptico. Uma delas, a cromoendoscopia virtual, foi desenvolvida para superar a laboriosidade da cromoendoscopia convencional. Recentemente, um estudo controlado randomizado bem projetado demonstrou a precisão da endoscopia com luz branca de alta definição (WLE) e imagem de banda estreita (NBI) com ou sem ampliação para o diagnóstico de recorrência cicatricial após uma ressecção endoscópica da mucosa3. Altos valores diagnósticos foram encontrados para todas as modalidades, mas a precisão do diagnóstico foi maior no NBI com foco próximo. Em casos de alta confiança, se o diagnóstico óptico com NBI mais foco próximo para recidiva cicatricial for negativo, não há necessidade de biópsias3. Diante desses achados, a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) recomenda o uso da cromoendoscopia virtual ou com corante em adição à WLE para a detecção de neoplasia residual na cicatriz de polipectomia após uma ressecção fragmentada.
A Fujifilm® (HDTV, Sistema ELUXEOTM 700, Fujifilm® Tóquio, Japão) desenvolveu uma nova geração de sistema de endoscopia eletrônica que emprega 4 LEDs de diferentes comprimentos de onda como fontes de luz. Ao alterar a intensidade de cada um dos 4 LEDs, um modo de luz branca e um modo Linked Color Imaging (LCI) e Blue Light Imaging (BLI) podem ser obtidos. O modo de luz branca é semelhante à endoscopia convencional usando uma lâmpada de xenônio, enquanto LCI e BLI são as novas tecnologias incorporadas ao sistema, permitindo uma cromoendoscopia aprimorada com imagem brilhante. Tanto no modo BLI quanto no modo LCI, a intensidade de pico dos LEDs é definida em 410nm±10nm. Como este é o pico de absorção de luz da hemoglobina, as estruturas microvasculares na superfície da mucosa podem ser distinguidas mais claramente dos vasos sanguíneos na mucosa profunda. Ao contrário do BLI, o LCI também adquire a luz branca em um equilíbrio adequado. As informações de cores adquiridas são realocadas para diferenciar as cores próximas à cor da mucosa, ou seja, as informações de várias cores são expandidas simultaneamente para que as cores avermelhadas e esbranquiçadas fiquem mais vermelhas e mais brancas, respectivamente. Assim, os padrões da superfície da mucosa são melhor visualizados e isso pode potencialmente aumentar a detecção de pólipos, melhorando a visibilidade das lesões colorretais.
LCI demonstrou melhorar a taxa de detecção de pólipos e adenomas em estudos anteriores5-7. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo anterior foi feito para validação do LCI para diagnóstico óptico de cicatriz em busca de neoplasia residual após polipectomia prévia. Nossa hipótese é que LCI irá melhorar o diagnóstico óptico de recorrência de pólipos em comparação com WLE. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do LCI para diagnóstico óptico de recidiva cicatricial pós-polipectomia em comparação com WLE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Oswaldo ortiz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente ≥18 anos submetido a colonoscopia de vigilância após uma polipectomia prévia de um ou mais pólipos não pediculados maiores que 15 mm.
- Fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: WLE-LCI
O primeiro endoscopista fará um diagnóstico óptico de recorrência da cicatriz pós-polipectomia com LEW.
Em seguida, um segundo diagnóstico será realizado pelo mesmo endoscopista com imagem de luz azul (BLI)
|
A inspeção da cicatriz pós-polipectomia será feita com Linked Color Imaging
A inspeção da cicatriz pós-polipectomia será feita com endoscopia com luz branca
|
|
Comparador Ativo: LCI-WLE
O primeiro endoscopista realizará um diagnóstico óptico de recorrência da cicatriz pós-polipectomia com Linked Color Imaging (LCI).
Em seguida, um segundo diagnóstico será realizado pelo mesmo endoscopista com imagem de luz azul (BLI)
|
A inspeção da cicatriz pós-polipectomia será feita com Linked Color Imaging
A inspeção da cicatriz pós-polipectomia será feita com endoscopia com luz branca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de recorrência em cicatrizes pós-polipectomia com endoscopia com luz branca
Prazo: 2 anos
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2 anos
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|
Número de recorrência em cicatrizes pós-polipectomia com LCI
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de recorrência em cicatrizes pós-polipectomia detectadas com IA
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo decorrido
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2020/0076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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