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Linked Color Imaging versus endoscopia com luz branca para avaliação de cicatrizes de pólipos não pediculados. Estudo de Cicatriz LCI. (LCIScar)

8 de agosto de 2022 atualizado por: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Linked Color Imaging vs. Endoscopia com Luz Branca de Alta Definição para Avaliação de Cicatrizes Pós-polipectomia de Pólipos Não Pedunculados. Um Estudo Cross-over Randomizado Controlado. (Estudo LCI-Scar).

É obrigatória a inspeção e avaliação cuidadosa das cicatrizes pós-polipectomia de pólipos maiores que 20 mm em busca de pólipos residuais. LCI demonstrou melhorar a taxa de detecção de pólipos e adenomas em estudos anteriores. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo anterior foi feito para validação do LCI para diagnóstico óptico de cicatriz em busca de neoplasia residual após polipectomia prévia. Nossa hipótese é que LCI irá melhorar o diagnóstico óptico de recorrência de pólipos em comparação com WLE. Assim, nosso objetivo é comparar a eficácia da imagem colorida vinculada para o diagnóstico óptico de recorrência da cicatriz pós-polipectomia em comparação com a endoscopia com luz branca de alta definição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A polipectomia é altamente eficaz na redução do risco de câncer pela ressecção dos precursores do câncer de cólon: adenomas e lesões serrilhadas1. Apesar da experiência e boa técnica, até 20% dos pólipos colorretais não pediculados maiores que 20 mm ressecados por ressecção endoscópica da mucosa (EMR) fragmentada apresentam recorrência cicatricial2. Alta taxa de recorrência implica em maior carga de vigilância subsequente e colonoscopias terapêuticas, resultando em medicalização do paciente e aumento de custos.

A inspeção cuidadosa e a avaliação das cicatrizes pós-polipectomia em busca de pólipos residuais são obrigatórias. Nos últimos anos várias técnicas foram desenvolvidas para melhorar o diagnóstico óptico. Uma delas, a cromoendoscopia virtual, foi desenvolvida para superar a laboriosidade da cromoendoscopia convencional. Recentemente, um estudo controlado randomizado bem projetado demonstrou a precisão da endoscopia com luz branca de alta definição (WLE) e imagem de banda estreita (NBI) com ou sem ampliação para o diagnóstico de recorrência cicatricial após uma ressecção endoscópica da mucosa3. Altos valores diagnósticos foram encontrados para todas as modalidades, mas a precisão do diagnóstico foi maior no NBI com foco próximo. Em casos de alta confiança, se o diagnóstico óptico com NBI mais foco próximo para recidiva cicatricial for negativo, não há necessidade de biópsias3. Diante desses achados, a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) recomenda o uso da cromoendoscopia virtual ou com corante em adição à WLE para a detecção de neoplasia residual na cicatriz de polipectomia após uma ressecção fragmentada.

A Fujifilm® (HDTV, Sistema ELUXEOTM 700, Fujifilm® Tóquio, Japão) desenvolveu uma nova geração de sistema de endoscopia eletrônica que emprega 4 LEDs de diferentes comprimentos de onda como fontes de luz. Ao alterar a intensidade de cada um dos 4 LEDs, um modo de luz branca e um modo Linked Color Imaging (LCI) e Blue Light Imaging (BLI) podem ser obtidos. O modo de luz branca é semelhante à endoscopia convencional usando uma lâmpada de xenônio, enquanto LCI e BLI são as novas tecnologias incorporadas ao sistema, permitindo uma cromoendoscopia aprimorada com imagem brilhante. Tanto no modo BLI quanto no modo LCI, a intensidade de pico dos LEDs é definida em 410nm±10nm. Como este é o pico de absorção de luz da hemoglobina, as estruturas microvasculares na superfície da mucosa podem ser distinguidas mais claramente dos vasos sanguíneos na mucosa profunda. Ao contrário do BLI, o LCI também adquire a luz branca em um equilíbrio adequado. As informações de cores adquiridas são realocadas para diferenciar as cores próximas à cor da mucosa, ou seja, as informações de várias cores são expandidas simultaneamente para que as cores avermelhadas e esbranquiçadas fiquem mais vermelhas e mais brancas, respectivamente. Assim, os padrões da superfície da mucosa são melhor visualizados e isso pode potencialmente aumentar a detecção de pólipos, melhorando a visibilidade das lesões colorretais.

LCI demonstrou melhorar a taxa de detecção de pólipos e adenomas em estudos anteriores5-7. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo anterior foi feito para validação do LCI para diagnóstico óptico de cicatriz em busca de neoplasia residual após polipectomia prévia. Nossa hipótese é que LCI irá melhorar o diagnóstico óptico de recorrência de pólipos em comparação com WLE. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do LCI para diagnóstico óptico de recidiva cicatricial pós-polipectomia em comparação com WLE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Oswaldo ortiz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente ≥18 anos submetido a colonoscopia de vigilância após uma polipectomia prévia de um ou mais pólipos não pediculados maiores que 15 mm.
  • Fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: WLE-LCI
O primeiro endoscopista fará um diagnóstico óptico de recorrência da cicatriz pós-polipectomia com LEW. Em seguida, um segundo diagnóstico será realizado pelo mesmo endoscopista com imagem de luz azul (BLI)
A inspeção da cicatriz pós-polipectomia será feita com Linked Color Imaging
A inspeção da cicatriz pós-polipectomia será feita com endoscopia com luz branca
Comparador Ativo: LCI-WLE
O primeiro endoscopista realizará um diagnóstico óptico de recorrência da cicatriz pós-polipectomia com Linked Color Imaging (LCI). Em seguida, um segundo diagnóstico será realizado pelo mesmo endoscopista com imagem de luz azul (BLI)
A inspeção da cicatriz pós-polipectomia será feita com Linked Color Imaging
A inspeção da cicatriz pós-polipectomia será feita com endoscopia com luz branca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de recorrência em cicatrizes pós-polipectomia com endoscopia com luz branca
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de recorrência em cicatrizes pós-polipectomia com LCI
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de recorrência em cicatrizes pós-polipectomia detectadas com IA
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo decorrido
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HCB/2020/0076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pólipo do cólon

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