- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04899700
Linkitetty värikuvaus vs. valkoisen valon endoskopia ei-kantaisten polyyppien arpien arvioimiseksi. LCI Scar Study. (LCIScar)
Linkitetty värikuvaus vs. teräväpiirtovalkoisen valon endoskopia ei-kantaisten polyyppien polypektomian jälkeisten arpien arvioimiseksi. Satunnaistettu, kontrolloitu cross-over kokeilu. (LCI-Scar Study).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polypektomia on erittäin tehokas syöpäriskin vähentämisessä paksusuolen syövän esiasteiden resektiolla: adenoomat ja sahalaitaiset vauriot1. Huolimatta asiantuntemuksesta ja hyvästä tekniikasta, jopa 20 %:lla yli 20 mm:n paksuisista peräsuolen polyypeistä, jotka on poistettu osittaisella endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR), ilmenee arpien uusiutumista2. Korkea uusiutumisaste merkitsee suurempaa taakkaa myöhemmissä seurannoissa ja terapeuttisissa kolonoskopioissa, mikä johtaa potilaan medikalisaatioon ja lisääntyneisiin kustannuksiin.
Polipektomian jälkeisten arpien huolellinen tarkastus ja arviointi, kun etsitään jäljellä olevaa polyyppiä, on pakollista. Muutaman viime vuoden aikana on kehitetty useita tekniikoita optisen diagnoosin parantamiseksi. Yksi niistä, virtuaalinen kromoendoskopia, on kehitetty poistamaan perinteisen kromoendoskopian työläs. Äskettäin hyvin suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on osoittanut teräväpiirtovalkoisen valon endoskopian (WLE) ja kapeakaistakuvantamisen (NBI) tarkkuuden suurennuksella tai ilman arven uusiutumisen diagnosointia endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen3. Kaikilla menetelmillä havaittiin korkeat diagnostiset arvot, mutta diagnoosin tarkkuus oli korkeampi NBI:ssä lähitarkennuksella. Suuren luotettavuuden tapauksissa, jos optinen diagnoosi NBI- ja lähifokus arven uusiutumisen vuoksi on negatiivinen, biopsiaa ei tarvita3. Näiden löydösten valossa European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) suosittelee virtuaalisen tai väriainepohjaisen kromoendoskopian käyttöä WLE:n lisäksi jäännösneoplasian havaitsemiseksi polypektomiaarpessa osittaisen resektion jälkeen.
Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokio, Japani) on kehittänyt uuden sukupolven elektronisen endoskopiajärjestelmän, joka käyttää 4 eri aallonpituista LEDiä valonlähteinä. Muutamalla kunkin neljän LEDin voimakkuutta voidaan saada valkoisen valon tila sekä linkitetty värikuvaus (LCI) ja Blue Light Imaging (BLI) -tila. Valkoisen valon tila on samanlainen kuin perinteinen ksenonlamppua käyttävä endoskopia, kun taas LCI ja BLI ovat järjestelmään sisällytettyjä uusia tekniikoita, jotka mahdollistavat kirkkaan kuvan parannetun kromoendoskopian. Sekä BLI- että LCI-tilassa LED-valojen huippuintensiteetti on asetettu arvoon 410 nm±10 nm. Koska tämä on hemoglobiinin valon absorptiohuippu, limakalvon pinnalla olevat mikrovaskulaariset rakenteet voidaan erottaa selvemmin syvän limakalvon verisuonista. Toisin kuin BLI, LCI saa myös valkoisen valon sopivassa tasapainossa. Hankittu väritieto allokoidaan uudelleen limakalvon värin lähellä olevien värien erottamiseksi, eli useiden värien tietoja laajennetaan samanaikaisesti siten, että punertavat ja valkeat värit muuttuvat vastaavasti punaisemmiksi ja valkoisemmiksi. Siten limakalvojen pintakuviot näkyvät paremmin, ja tämä voisi mahdollisesti lisätä polyyppien havaitsemista parantamalla kolorektaalisten leesioiden näkyvyyttä.
LCI on osoittanut parantavan polyyppien ja adenooman havaitsemisnopeutta aiemmissa tutkimuksissa5-7. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tehty aiempia tutkimuksia LCI:n validoimiseksi optisen arven diagnosoimiseksi, joka etsii jäännösneoplasiaa edellisen polypektomian jälkeen. Oletamme, että LCI parantaa polyypin uusiutumisen optista diagnoosia WLE:hen verrattuna. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LCI:n tehokkuutta polypektomian jälkeisen arven uusiutumisen optisessa diagnoosissa verrattuna WLE:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Oswaldo ortiz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vähintään 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään seurantakolonoskopia yhden tai useamman yli 15 mm:n yli 15 mm:n polypektomian aiemman polypektomian jälkeen.
- Anna tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: WLE-LCI
Ensimmäinen endoskopii suorittaa optisen diagnoosin polypektomian jälkeisen arven uusiutumisesta WLE:llä.
Sitten sama endoskopi tekee toisen diagnoosin sinisen valon kuvantamisella (BLI)
|
Polypektomian jälkeisen arven tarkastus tehdään Linked Color Imaging -tekniikalla
Polypektomian jälkeinen arpi tarkastetaan valkoisen valon endoskopialla
|
|
Active Comparator: LCI-WLE
Ensimmäinen endoskopii suorittaa optisen diagnoosin polypektomian jälkeisen arven uusiutumisesta Linked Color Imaging (LCI) -tekniikalla.
Sitten sama endoskopi tekee toisen diagnoosin sinisen valon kuvantamisella (BLI)
|
Polypektomian jälkeisen arven tarkastus tehdään Linked Color Imaging -tekniikalla
Polypektomian jälkeinen arpi tarkastetaan valkoisen valon endoskopialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polypektomian jälkeisten arpien uusiutumisen määrä valkoisen valon endoskopialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Toistumisen määrä polypektomian jälkeisissä arpeissa LCI:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tekoälyllä havaittujen polypektomian jälkeisten arpien uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kulunut aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2020/0076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Linkitetty värikuvaus
-
Valduce HospitalTuntematonAdenooma paksusuolen polyyppiItalia
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen... ja muut yhteistyökumppanitValmisGastriitti | Atrofinen gastriitti | Helicobacter pyloriin liittyvä gastriittiKiina
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Tuntematon
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaHIV-ehkäisy | Aineen käyttöYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiHypertensio | Diabetes | Krooniset munuaissairaudet | Korkea verenpaineYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Korkea verenpaineYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematonSuun syöpä | Mahdollisesti pahanlaatuiset suun leesiotEgypti
-
Medtechtomarket Consulting LtdGlycoscoreDx LtdRekrytointiEturauhassyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
NYU Langone HealthLopetettu
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat