Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linkitetty värikuvaus vs. valkoisen valon endoskopia ei-kantaisten polyyppien arpien arvioimiseksi. LCI Scar Study. (LCIScar)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Linkitetty värikuvaus vs. teräväpiirtovalkoisen valon endoskopia ei-kantaisten polyyppien polypektomian jälkeisten arpien arvioimiseksi. Satunnaistettu, kontrolloitu cross-over kokeilu. (LCI-Scar Study).

Yli 20 mm:n polyyppien polipektomian jälkeisten arpien huolellinen tarkastus ja arviointi, kun etsitään jäljellä olevaa polyyppiä, on pakollista. LCI on osoittanut parantavan polyyppien ja adenooman havaitsemisnopeutta aiemmissa tutkimuksissa. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tehty aiempia tutkimuksia LCI:n validoimiseksi optisen arven diagnosoimiseksi, joka etsii jäännösneoplasiaa edellisen polypektomian jälkeen. Oletamme, että LCI parantaa polyypin uusiutumisen optista diagnoosia WLE:hen verrattuna. Tavoitteemme on siis verrata linkitetyn värikuvauksen tehokkuutta polypektomian jälkeisen arven uusiutumisen optisessa diagnosoinnissa verrattuna teräväpiirtoiseen valkoisen valon endoskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polypektomia on erittäin tehokas syöpäriskin vähentämisessä paksusuolen syövän esiasteiden resektiolla: adenoomat ja sahalaitaiset vauriot1. Huolimatta asiantuntemuksesta ja hyvästä tekniikasta, jopa 20 %:lla yli 20 mm:n paksuisista peräsuolen polyypeistä, jotka on poistettu osittaisella endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR), ilmenee arpien uusiutumista2. Korkea uusiutumisaste merkitsee suurempaa taakkaa myöhemmissä seurannoissa ja terapeuttisissa kolonoskopioissa, mikä johtaa potilaan medikalisaatioon ja lisääntyneisiin kustannuksiin.

Polipektomian jälkeisten arpien huolellinen tarkastus ja arviointi, kun etsitään jäljellä olevaa polyyppiä, on pakollista. Muutaman viime vuoden aikana on kehitetty useita tekniikoita optisen diagnoosin parantamiseksi. Yksi niistä, virtuaalinen kromoendoskopia, on kehitetty poistamaan perinteisen kromoendoskopian työläs. Äskettäin hyvin suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on osoittanut teräväpiirtovalkoisen valon endoskopian (WLE) ja kapeakaistakuvantamisen (NBI) tarkkuuden suurennuksella tai ilman arven uusiutumisen diagnosointia endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen3. Kaikilla menetelmillä havaittiin korkeat diagnostiset arvot, mutta diagnoosin tarkkuus oli korkeampi NBI:ssä lähitarkennuksella. Suuren luotettavuuden tapauksissa, jos optinen diagnoosi NBI- ja lähifokus arven uusiutumisen vuoksi on negatiivinen, biopsiaa ei tarvita3. Näiden löydösten valossa European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) suosittelee virtuaalisen tai väriainepohjaisen kromoendoskopian käyttöä WLE:n lisäksi jäännösneoplasian havaitsemiseksi polypektomiaarpessa osittaisen resektion jälkeen.

Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokio, Japani) on kehittänyt uuden sukupolven elektronisen endoskopiajärjestelmän, joka käyttää 4 eri aallonpituista LEDiä valonlähteinä. Muutamalla kunkin neljän LEDin voimakkuutta voidaan saada valkoisen valon tila sekä linkitetty värikuvaus (LCI) ja Blue Light Imaging (BLI) -tila. Valkoisen valon tila on samanlainen kuin perinteinen ksenonlamppua käyttävä endoskopia, kun taas LCI ja BLI ovat järjestelmään sisällytettyjä uusia tekniikoita, jotka mahdollistavat kirkkaan kuvan parannetun kromoendoskopian. Sekä BLI- että LCI-tilassa LED-valojen huippuintensiteetti on asetettu arvoon 410 nm±10 nm. Koska tämä on hemoglobiinin valon absorptiohuippu, limakalvon pinnalla olevat mikrovaskulaariset rakenteet voidaan erottaa selvemmin syvän limakalvon verisuonista. Toisin kuin BLI, LCI saa myös valkoisen valon sopivassa tasapainossa. Hankittu väritieto allokoidaan uudelleen limakalvon värin lähellä olevien värien erottamiseksi, eli useiden värien tietoja laajennetaan samanaikaisesti siten, että punertavat ja valkeat värit muuttuvat vastaavasti punaisemmiksi ja valkoisemmiksi. Siten limakalvojen pintakuviot näkyvät paremmin, ja tämä voisi mahdollisesti lisätä polyyppien havaitsemista parantamalla kolorektaalisten leesioiden näkyvyyttä.

LCI on osoittanut parantavan polyyppien ja adenooman havaitsemisnopeutta aiemmissa tutkimuksissa5-7. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tehty aiempia tutkimuksia LCI:n validoimiseksi optisen arven diagnosoimiseksi, joka etsii jäännösneoplasiaa edellisen polypektomian jälkeen. Oletamme, että LCI parantaa polyypin uusiutumisen optista diagnoosia WLE:hen verrattuna. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LCI:n tehokkuutta polypektomian jälkeisen arven uusiutumisen optisessa diagnoosissa verrattuna WLE:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Oswaldo ortiz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vähintään 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään seurantakolonoskopia yhden tai useamman yli 15 mm:n yli 15 mm:n polypektomian aiemman polypektomian jälkeen.
  • Anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: WLE-LCI
Ensimmäinen endoskopii suorittaa optisen diagnoosin polypektomian jälkeisen arven uusiutumisesta WLE:llä. Sitten sama endoskopi tekee toisen diagnoosin sinisen valon kuvantamisella (BLI)
Polypektomian jälkeisen arven tarkastus tehdään Linked Color Imaging -tekniikalla
Polypektomian jälkeinen arpi tarkastetaan valkoisen valon endoskopialla
Active Comparator: LCI-WLE
Ensimmäinen endoskopii suorittaa optisen diagnoosin polypektomian jälkeisen arven uusiutumisesta Linked Color Imaging (LCI) -tekniikalla. Sitten sama endoskopi tekee toisen diagnoosin sinisen valon kuvantamisella (BLI)
Polypektomian jälkeisen arven tarkastus tehdään Linked Color Imaging -tekniikalla
Polypektomian jälkeinen arpi tarkastetaan valkoisen valon endoskopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polypektomian jälkeisten arpien uusiutumisen määrä valkoisen valon endoskopialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Toistumisen määrä polypektomian jälkeisissä arpeissa LCI:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tekoälyllä havaittujen polypektomian jälkeisten arpien uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kulunut aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB/2020/0076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi

Kliiniset tutkimukset Linkitetty värikuvaus

Tilaa