- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04899700
Länkad färgavbildning kontra vitt ljus endoskopi för utvärdering av ärr av icke-pedunkulerade polyper. LCI ärrstudie. (LCIScar)
Länkad färgavbildning vs. högupplöst vitljusendoskopi för utvärdering av postpolypektomiärr av icke-pedunkulerade polyper. En randomiserad kontrollerad cross-over-försök. (LCI-ärrstudie).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polypektomi är mycket effektivt för att minska cancerrisken genom resektion av koloncancerprekursorer: adenom och tandade lesioner1. Trots expertis och god teknik visar upp till 20 % av icke-pedunkulerade kolorektala polyper större än 20 mm resekerade genom piecemeal endoscopic mucosal resection (EMR) återfall av ärr2. Hög återfallsfrekvens innebär en högre börda av efterföljande övervakning och terapeutiska koloskopier, vilket resulterar i patientmedicinering och ökade kostnader.
Noggrann inspektion och utvärdering av ärren efter polipektomi som letar efter kvarvarande polyp är obligatorisk. Under de senaste åren har flera tekniker utvecklats för att förbättra optisk diagnos. En av dem, virtuell kromoendoskopi, har utvecklats för att övervinna mödan hos konventionell kromoendoskopi. En nyligen väldesignad randomiserad kontrollerad studie har visat noggrannheten av högupplöst vitljusendoskopi (WLE) och smalbandsavbildning (NBI) med eller utan förstoring för diagnos av återfall av ärr efter en endoskopisk slemhinneresektion3. Höga diagnostiska värden hittades för alla modaliteter men diagnosnoggrannheten var högre i NBI med nära fokus. I fall av hög konfidens, om den optiska diagnosen med NBI plus nära fokus för ärrrecidiv är negativ, behövs inga biopsier3. Med tanke på dessa fynd rekommenderar European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) användningen av virtuell eller färgämnesbaserad kromoendoskopi utöver WLE för detektering av kvarvarande neoplasi i polypektomiärret efter en bitvis resektion.
Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Japan) har utvecklat en ny generation elektroniska endoskopisystem som använder fyra olika våglängds lysdioder som ljuskällor. Genom att ändra intensiteten för var och en av de 4 lysdioderna kan ett läge för vitt ljus och ett läge för länkad färgavbildning (LCI) och Blue Light Imaging (BLI) erhållas. Det vita ljusläget liknar konventionell endoskopi med en Xenon-lampa medan LCI och BLI är de nya teknologierna som ingår i systemet som möjliggör en ljusbildsförbättrad kromoendoskopi. I både BLI- och LCI-läge är toppintensiteten för lysdioderna inställd på 410nm±10nm. Eftersom detta är den maximala absorptionen av ljus av hemoglobin, kan mikrovaskulära strukturer vid ytan av slemhinnan särskiljas tydligare från blodkärl i den djupa slemhinnan. Till skillnad från BLI tar LCI även det vita ljuset i en lämplig balans. Den inhämtade färginformationen omfördelas för att differentiera färgerna nära slemhinnans färg, det vill säga information för flera färger utökas samtidigt så att de rödaktiga och vitaktiga färgerna blir rödare respektive vitare. Därigenom visualiseras slemhinneytmönster bättre och detta kan potentiellt öka upptäckten av polyper genom att förbättra synligheten av kolorektala lesioner.
LCI har visat sig förbättra frekvensen för upptäckt av polyper och adenom i tidigare studier5-7. Såvitt vi vet har dock inga tidigare studier gjorts för validering av LCI för optisk diagnos av ett ärr som letar efter kvarvarande neoplasi efter en tidigare polypektomi. Vi antar att LCI kommer att förbättra den optiska diagnosen av polypprecidiv jämfört med WLE. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av LCI för optisk diagnos av ärrrecidiv efter polypektomi jämfört med WLE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Oswaldo ortiz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient ≥18 år som genomgår övervakningskoloskopi efter en tidigare polypektomi av en eller flera icke-pedunkulerade polyper större än 15 mm.
- Ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: WLE-LCI
Den första endoskopisten kommer att utföra en optisk diagnos av återfall av ärr efter polypektomi med WLE.
Sedan kommer en andra diagnos att utföras av samma endoskopist med blåljusavbildning (BLI)
|
Inspektion av postpolypektomiärret kommer att göras med Linked Color Imaging
Inspektion av postpolypektomiärret kommer att göras med White Light Endoscopy
|
|
Aktiv komparator: LCI-WLE
Den första endoskopisten kommer att utföra en optisk diagnos av återfall av ärr efter polypektomi med länkad färgavbildning (LCI).
Sedan kommer en andra diagnos att utföras av samma endoskopist med blåljusavbildning (BLI)
|
Inspektion av postpolypektomiärret kommer att göras med Linked Color Imaging
Inspektion av postpolypektomiärret kommer att göras med White Light Endoscopy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal återfall på postpolypektomi-ärr med vitljusendoskopi
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Antal återfall på postpolypektomi-ärr med LCI
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Antal återfall på postpolypektomi-ärr upptäckt med AI
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Passerad tid
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2020/0076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .