Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Länkad färgavbildning kontra vitt ljus endoskopi för utvärdering av ärr av icke-pedunkulerade polyper. LCI ärrstudie. (LCIScar)

8 augusti 2022 uppdaterad av: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Länkad färgavbildning vs. högupplöst vitljusendoskopi för utvärdering av postpolypektomiärr av icke-pedunkulerade polyper. En randomiserad kontrollerad cross-over-försök. (LCI-ärrstudie).

Noggrann inspektion och utvärdering av ärr efter polipektomi av polyper större än 20 mm för att leta efter kvarvarande polyp är obligatoriskt. LCI har visat sig förbättra polyper- och adenomdetektionshastigheten i tidigare studier. Såvitt vi vet har dock inga tidigare studier gjorts för validering av LCI för optisk diagnos av ett ärr som letar efter kvarvarande neoplasi efter en tidigare polypektomi. Vi antar att LCI kommer att förbättra den optiska diagnosen av polypprecidiv jämfört med WLE. Så vårt mål är att jämföra effektiviteten av länkad färgavbildning för optisk diagnos av ärrrecidiv efter polypektomi jämfört med högupplöst vitljusendoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Polypektomi är mycket effektivt för att minska cancerrisken genom resektion av koloncancerprekursorer: adenom och tandade lesioner1. Trots expertis och god teknik visar upp till 20 % av icke-pedunkulerade kolorektala polyper större än 20 mm resekerade genom piecemeal endoscopic mucosal resection (EMR) återfall av ärr2. Hög återfallsfrekvens innebär en högre börda av efterföljande övervakning och terapeutiska koloskopier, vilket resulterar i patientmedicinering och ökade kostnader.

Noggrann inspektion och utvärdering av ärren efter polipektomi som letar efter kvarvarande polyp är obligatorisk. Under de senaste åren har flera tekniker utvecklats för att förbättra optisk diagnos. En av dem, virtuell kromoendoskopi, har utvecklats för att övervinna mödan hos konventionell kromoendoskopi. En nyligen väldesignad randomiserad kontrollerad studie har visat noggrannheten av högupplöst vitljusendoskopi (WLE) och smalbandsavbildning (NBI) med eller utan förstoring för diagnos av återfall av ärr efter en endoskopisk slemhinneresektion3. Höga diagnostiska värden hittades för alla modaliteter men diagnosnoggrannheten var högre i NBI med nära fokus. I fall av hög konfidens, om den optiska diagnosen med NBI plus nära fokus för ärrrecidiv är negativ, behövs inga biopsier3. Med tanke på dessa fynd rekommenderar European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) användningen av virtuell eller färgämnesbaserad kromoendoskopi utöver WLE för detektering av kvarvarande neoplasi i polypektomiärret efter en bitvis resektion.

Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Japan) har utvecklat en ny generation elektroniska endoskopisystem som använder fyra olika våglängds lysdioder som ljuskällor. Genom att ändra intensiteten för var och en av de 4 lysdioderna kan ett läge för vitt ljus och ett läge för länkad färgavbildning (LCI) och Blue Light Imaging (BLI) erhållas. Det vita ljusläget liknar konventionell endoskopi med en Xenon-lampa medan LCI och BLI är de nya teknologierna som ingår i systemet som möjliggör en ljusbildsförbättrad kromoendoskopi. I både BLI- och LCI-läge är toppintensiteten för lysdioderna inställd på 410nm±10nm. Eftersom detta är den maximala absorptionen av ljus av hemoglobin, kan mikrovaskulära strukturer vid ytan av slemhinnan särskiljas tydligare från blodkärl i den djupa slemhinnan. Till skillnad från BLI tar LCI även det vita ljuset i en lämplig balans. Den inhämtade färginformationen omfördelas för att differentiera färgerna nära slemhinnans färg, det vill säga information för flera färger utökas samtidigt så att de rödaktiga och vitaktiga färgerna blir rödare respektive vitare. Därigenom visualiseras slemhinneytmönster bättre och detta kan potentiellt öka upptäckten av polyper genom att förbättra synligheten av kolorektala lesioner.

LCI har visat sig förbättra frekvensen för upptäckt av polyper och adenom i tidigare studier5-7. Såvitt vi vet har dock inga tidigare studier gjorts för validering av LCI för optisk diagnos av ett ärr som letar efter kvarvarande neoplasi efter en tidigare polypektomi. Vi antar att LCI kommer att förbättra den optiska diagnosen av polypprecidiv jämfört med WLE. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av LCI för optisk diagnos av ärrrecidiv efter polypektomi jämfört med WLE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Oswaldo ortiz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient ≥18 år som genomgår övervakningskoloskopi efter en tidigare polypektomi av en eller flera icke-pedunkulerade polyper större än 15 mm.
  • Ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: WLE-LCI
Den första endoskopisten kommer att utföra en optisk diagnos av återfall av ärr efter polypektomi med WLE. Sedan kommer en andra diagnos att utföras av samma endoskopist med blåljusavbildning (BLI)
Inspektion av postpolypektomiärret kommer att göras med Linked Color Imaging
Inspektion av postpolypektomiärret kommer att göras med White Light Endoscopy
Aktiv komparator: LCI-WLE
Den första endoskopisten kommer att utföra en optisk diagnos av återfall av ärr efter polypektomi med länkad färgavbildning (LCI). Sedan kommer en andra diagnos att utföras av samma endoskopist med blåljusavbildning (BLI)
Inspektion av postpolypektomiärret kommer att göras med Linked Color Imaging
Inspektion av postpolypektomiärret kommer att göras med White Light Endoscopy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal återfall på postpolypektomi-ärr med vitljusendoskopi
Tidsram: 2 år
2 år
Antal återfall på postpolypektomi-ärr med LCI
Tidsram: 2 år
2 år
Antal återfall på postpolypektomi-ärr upptäckt med AI
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Passerad tid
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2020/0076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera