- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04899700
Gekoppelde kleurenbeeldvorming versus witlicht-endoscopie voor de evaluatie van littekens van niet-gesteelde poliepen. LCI Littekenonderzoek. (LCIScar)
Gekoppelde kleurenbeeldvorming versus high-definition witlicht-endoscopie voor de evaluatie van littekens na polypectomie van niet-gesteelde poliepen. Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie. (LCI-littekenonderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polypectomie is zeer effectief in het verminderen van het risico op kanker door resectie van voorlopers van darmkanker: adenomen en gekartelde laesies1. Ondanks expertise en goede techniek vertoont tot 20% van de niet-gesteelde colorectale poliepen groter dan 20 mm die zijn gereseceerd door stukje bij beetje endoscopische mucosale resectie (EMR) een littekenrecidief2. Een hoog recidiefpercentage impliceert een hogere belasting van daaropvolgende surveillance en therapeutische colonoscopieën, resulterend in medicalisering van de patiënt en hogere kosten.
Zorgvuldige inspectie en evaluatie van de littekens na poliepectomie op zoek naar poliepresten is verplicht. In de afgelopen jaren zijn verschillende technieken ontwikkeld om de optische diagnose te verbeteren. Een daarvan, virtuele chromo-endoscopie, is ontwikkeld om de bewerkelijkheid van conventionele chromo-endoscopie te overwinnen. Een onlangs goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft de nauwkeurigheid aangetoond van high definition white light endoscopie (WLE) en narrow band imaging (NBI) met of zonder vergroting voor de diagnose van littekenrecidief na een endoscopische mucosale resectie3. Er werden hoge diagnostische waarden gevonden voor alle modaliteiten, maar de diagnosenauwkeurigheid was hoger in NBI met nabije focus. In geval van hoge betrouwbaarheid, als de optische diagnose met NBI plus near focus voor littekenrecidief negatief is, zijn er geen biopsieën nodig3. Met het oog op deze bevindingen beveelt de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) het gebruik van virtuele of op kleurstof gebaseerde chromo-endoscopie aan naast WLE voor de detectie van residuele neoplasie in het polypectomielitteken na een fragmentarische resectie.
Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700-systeem, Fujifilm® Tokyo, Japan) heeft een nieuwe generatie elektronische endoscopiesystemen ontwikkeld die gebruik maken van 4 LED's met verschillende golflengten als lichtbronnen. Door de intensiteit van elk van de 4 LED's te wijzigen, kan een witlichtmodus en een Linked Color Imaging (LCI) en Blue Light Imaging (BLI) modus worden verkregen. De witlichtmodus is vergelijkbaar met conventionele endoscopie met behulp van een xenonlamp, terwijl LCI en BLI de nieuwe technologieën zijn die in het systeem zijn ingebouwd en een heldere beeldverbeterde chromoendoscopie mogelijk maken. In zowel de BLI- als de LCI-modus is de piekintensiteit van de LED's ingesteld op 410 nm ± 10 nm. Aangezien dit de piekabsorptie van licht van hemoglobine is, kunnen microvasculaire structuren aan het oppervlak van het slijmvlies duidelijker worden onderscheiden van bloedvaten in het diepe slijmvlies. In tegenstelling tot BLI verwerft LCI ook het witte licht in een passende balans. De verkregen kleurinformatie wordt opnieuw toegewezen om de kleuren dicht bij de kleur van het slijmvlies te differentiëren, d.w.z. informatie voor meerdere kleuren wordt tegelijkertijd uitgebreid zodat de roodachtige en witachtige kleuren respectievelijk roder en witter worden. Daardoor worden slijmvliesoppervlaktepatronen beter gevisualiseerd en dit zou mogelijk de detectie van poliepen kunnen verhogen door de zichtbaarheid van colorectale laesies te verbeteren.
LCI heeft in eerdere studies aangetoond dat het de detectiegraad van poliepen en adenoom verbetert5-7. Voor zover wij weten, zijn er echter geen eerdere onderzoeken gedaan voor validatie van LCI voor optische diagnose van een litteken op zoek naar resterende neoplasie na een eerdere polypectomie. Onze hypothese is dat LCI de optische diagnose van polieprecidief zal verbeteren in vergelijking met WLE. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van LCI voor optische diagnose van littekenrecidief na polypectomie te evalueren in vergelijking met WLE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Oswaldo ortiz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt van ≥18 jaar die een colonoscopie ondergaat na een eerdere polypectomie van een of meer niet-gesteelde poliepen groter dan 15 mm.
- Geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: WLE-LCI
De eerste endoscopist zal een optische diagnose stellen van recidief van post-polypectomie litteken met WLE.
Daarna wordt een tweede diagnose gesteld door dezelfde endoscopist met blue light imaging (BLI)
|
Inspectie van het postpolypectomielitteken zal worden gemaakt met Linked Color Imaging
Inspectie van het postpolypectomielitteken zal worden gemaakt met witlicht-endoscopie
|
Actieve vergelijker: LCI-WLE
De eerste endoscopist zal een optische diagnose stellen van recidief van litteken na polypectomie met Linked Color Imaging (LCI).
Daarna wordt een tweede diagnose gesteld door dezelfde endoscopist met blue light imaging (BLI)
|
Inspectie van het postpolypectomielitteken zal worden gemaakt met Linked Color Imaging
Inspectie van het postpolypectomielitteken zal worden gemaakt met witlicht-endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal recidieven op littekens na polypectomie met witlicht-endoscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal recidieven op postpolypectomielittekens met LCI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Aantal recidieven op littekens na polypectomie gedetecteerd met AI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verstreken tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2020/0076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Poliep van Colon
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWerving
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersOnbekendColon poliep | Adenoom colon | Colon adenoom
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieItalië
Klinische onderzoeken op Gekoppelde kleurenweergave
-
Tulane UniversitySan Diego State University; Northwestern University; Tufts University; University...WervingOuders | Kinder ontwikkeling | RacismeVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)WervingHypertensie | Suikerziekte | Chronische nierziekten | Hoge bloeddrukVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationWervingHypertensie | Hoge bloeddrukVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaWervingRetinale bloedstroomOostenrijk
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidDiagnose | Longontsteking bij kinderen | Mycoplasma Longontsteking | Antilichaam-afscheidende cellen | Enzym-gekoppelde Immunospot (ELISpot)
-
Biruni UniversityNog niet aan het wervenReumatoïde artritis | Parodontitis
-
Biruni UniversityNog niet aan het wervenParodontitis | Inflammatoire darmziekten
-
Cairo UniversityOnbekendOrale kanker | Orale potentieel kwaadaardige laesiesEgypte
-
S&T Biomed Co., Ltd.VoltooidOraal plaveiselcelcarcinoomTaiwan
-
Medical University of ViennaVoltooidDiabetes type IOostenrijk