Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gekoppelde kleurenbeeldvorming versus witlicht-endoscopie voor de evaluatie van littekens van niet-gesteelde poliepen. LCI Littekenonderzoek. (LCIScar)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Gekoppelde kleurenbeeldvorming versus high-definition witlicht-endoscopie voor de evaluatie van littekens na polypectomie van niet-gesteelde poliepen. Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie. (LCI-littekenonderzoek).

Zorgvuldige inspectie en evaluatie van de littekens na poliepectomie van poliepen groter dan 20 mm op zoek naar poliepresten is verplicht. LCI heeft in eerdere studies aangetoond dat het de detectiegraad van poliepen en adenoom verbetert. Voor zover wij weten, zijn er echter geen eerdere onderzoeken gedaan voor validatie van LCI voor optische diagnose van een litteken op zoek naar resterende neoplasie na een eerdere polypectomie. Onze hypothese is dat LCI de optische diagnose van polieprecidief zal verbeteren in vergelijking met WLE. Ons doel is dus om de werkzaamheid van gekoppelde kleurenbeeldvorming voor optische diagnose van littekenrecidief na polypectomie te vergelijken met high-definition witlicht-endoscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polypectomie is zeer effectief in het verminderen van het risico op kanker door resectie van voorlopers van darmkanker: adenomen en gekartelde laesies1. Ondanks expertise en goede techniek vertoont tot 20% van de niet-gesteelde colorectale poliepen groter dan 20 mm die zijn gereseceerd door stukje bij beetje endoscopische mucosale resectie (EMR) een littekenrecidief2. Een hoog recidiefpercentage impliceert een hogere belasting van daaropvolgende surveillance en therapeutische colonoscopieën, resulterend in medicalisering van de patiënt en hogere kosten.

Zorgvuldige inspectie en evaluatie van de littekens na poliepectomie op zoek naar poliepresten is verplicht. In de afgelopen jaren zijn verschillende technieken ontwikkeld om de optische diagnose te verbeteren. Een daarvan, virtuele chromo-endoscopie, is ontwikkeld om de bewerkelijkheid van conventionele chromo-endoscopie te overwinnen. Een onlangs goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft de nauwkeurigheid aangetoond van high definition white light endoscopie (WLE) en narrow band imaging (NBI) met of zonder vergroting voor de diagnose van littekenrecidief na een endoscopische mucosale resectie3. Er werden hoge diagnostische waarden gevonden voor alle modaliteiten, maar de diagnosenauwkeurigheid was hoger in NBI met nabije focus. In geval van hoge betrouwbaarheid, als de optische diagnose met NBI plus near focus voor littekenrecidief negatief is, zijn er geen biopsieën nodig3. Met het oog op deze bevindingen beveelt de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) het gebruik van virtuele of op kleurstof gebaseerde chromo-endoscopie aan naast WLE voor de detectie van residuele neoplasie in het polypectomielitteken na een fragmentarische resectie.

Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700-systeem, Fujifilm® Tokyo, Japan) heeft een nieuwe generatie elektronische endoscopiesystemen ontwikkeld die gebruik maken van 4 LED's met verschillende golflengten als lichtbronnen. Door de intensiteit van elk van de 4 LED's te wijzigen, kan een witlichtmodus en een Linked Color Imaging (LCI) en Blue Light Imaging (BLI) modus worden verkregen. De witlichtmodus is vergelijkbaar met conventionele endoscopie met behulp van een xenonlamp, terwijl LCI en BLI de nieuwe technologieën zijn die in het systeem zijn ingebouwd en een heldere beeldverbeterde chromoendoscopie mogelijk maken. In zowel de BLI- als de LCI-modus is de piekintensiteit van de LED's ingesteld op 410 nm ± 10 nm. Aangezien dit de piekabsorptie van licht van hemoglobine is, kunnen microvasculaire structuren aan het oppervlak van het slijmvlies duidelijker worden onderscheiden van bloedvaten in het diepe slijmvlies. In tegenstelling tot BLI verwerft LCI ook het witte licht in een passende balans. De verkregen kleurinformatie wordt opnieuw toegewezen om de kleuren dicht bij de kleur van het slijmvlies te differentiëren, d.w.z. informatie voor meerdere kleuren wordt tegelijkertijd uitgebreid zodat de roodachtige en witachtige kleuren respectievelijk roder en witter worden. Daardoor worden slijmvliesoppervlaktepatronen beter gevisualiseerd en dit zou mogelijk de detectie van poliepen kunnen verhogen door de zichtbaarheid van colorectale laesies te verbeteren.

LCI heeft in eerdere studies aangetoond dat het de detectiegraad van poliepen en adenoom verbetert5-7. Voor zover wij weten, zijn er echter geen eerdere onderzoeken gedaan voor validatie van LCI voor optische diagnose van een litteken op zoek naar resterende neoplasie na een eerdere polypectomie. Onze hypothese is dat LCI de optische diagnose van polieprecidief zal verbeteren in vergelijking met WLE. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van LCI voor optische diagnose van littekenrecidief na polypectomie te evalueren in vergelijking met WLE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Oswaldo ortiz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt van ≥18 jaar die een colonoscopie ondergaat na een eerdere polypectomie van een of meer niet-gesteelde poliepen groter dan 15 mm.
  • Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: WLE-LCI
De eerste endoscopist zal een optische diagnose stellen van recidief van post-polypectomie litteken met WLE. Daarna wordt een tweede diagnose gesteld door dezelfde endoscopist met blue light imaging (BLI)
Inspectie van het postpolypectomielitteken zal worden gemaakt met Linked Color Imaging
Inspectie van het postpolypectomielitteken zal worden gemaakt met witlicht-endoscopie
Actieve vergelijker: LCI-WLE
De eerste endoscopist zal een optische diagnose stellen van recidief van litteken na polypectomie met Linked Color Imaging (LCI). Daarna wordt een tweede diagnose gesteld door dezelfde endoscopist met blue light imaging (BLI)
Inspectie van het postpolypectomielitteken zal worden gemaakt met Linked Color Imaging
Inspectie van het postpolypectomielitteken zal worden gemaakt met witlicht-endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal recidieven op littekens na polypectomie met witlicht-endoscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal recidieven op postpolypectomielittekens met LCI
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal recidieven op littekens na polypectomie gedetecteerd met AI
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verstreken tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2020/0076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliep van Colon

Klinische onderzoeken op Gekoppelde kleurenweergave

3
Abonneren