Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанная цветная визуализация в сравнении с эндоскопией в белом свете для оценки рубцов полипов без ножки. Исследование рубцов LCI. (LCIScar)

8 августа 2022 г. обновлено: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Связанная цветная визуализация в сравнении с эндоскопией высокого разрешения в белом свете для оценки постполипэктомических рубцов полипов без ножки. Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. (LCI-исследование рубцов).

Обязательны тщательный осмотр и оценка постполипэктомических рубцов полипов размером более 20 мм в поисках остаточного полипа. В предыдущих исследованиях было показано, что LCI повышает частоту обнаружения полипов и аденом. Однако, насколько нам известно, ранее не проводилось исследований по валидации LCI для оптической диагностики рубца в поисках остаточной неоплазии после предыдущей полипэктомии. Мы предполагаем, что LCI улучшит оптическую диагностику рецидива полипа по сравнению с WLE. Итак, наша цель — сравнить эффективность связанной цветной визуализации для оптической диагностики рецидива постполипэктомического рубца по сравнению с эндоскопией высокого разрешения в белом свете.

Обзор исследования

Подробное описание

Полипэктомия высокоэффективна в снижении риска рака за счет резекции предшественников рака толстой кишки: аденом и зубчатых поражений1. Несмотря на опыт и хорошую технику, до 20% колоректальных полипов без ножки размером более 20 мм, удаленных с помощью частичной эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR), обнаруживают рецидив рубца2. Высокая частота рецидивов подразумевает более высокую нагрузку на последующее наблюдение и терапевтическую колоноскопию, что приводит к медикализации пациента и увеличению затрат.

Обязательны тщательный осмотр и оценка рубцов после полипэктомии на наличие остаточных полипов. За последние несколько лет было разработано несколько методов для улучшения оптической диагностики. Один из них, виртуальная хромоэндоскопия, был разработан для преодоления трудоемкости обычной хромоэндоскопии. Недавно хорошо спланированное рандомизированное контролируемое исследование продемонстрировало точность эндоскопии в белом свете высокого разрешения (WLE) и узкоспектральной визуализации (NBI) с увеличением или без него для диагностики рецидива рубца после эндоскопической резекции слизистой оболочки3. Высокие диагностические значения были обнаружены для всех модальностей, но точность диагностики была выше при НБИ с ближним фокусом. В случаях высокой достоверности, если оптическая диагностика с NBI плюс ближний фокус на рецидив рубца отрицательна, биопсия не требуется3. Принимая во внимание эти результаты, Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) рекомендует использовать виртуальную хромоэндоскопию или хромоэндоскопию с красителем в дополнение к WLE для обнаружения остаточной неоплазии в рубце после полипэктомии после частичной резекции.

Fujifilm® (HDTV, система ELUXEOTM 700, Fujifilm® Tokyo, Япония) разработала новое поколение электронной эндоскопической системы, в которой в качестве источников света используются 4 светодиода с различной длиной волны. Изменяя интенсивность каждого из 4 светодиодов, можно получить режим белого света и режимы связанного цветового изображения (LCI) и синего света (BLI). Режим белого света аналогичен обычной эндоскопии с использованием ксеноновой лампы, в то время как LCI и BLI — это новые технологии, включенные в систему, позволяющие проводить хромоэндоскопию с усилением яркого изображения. Как в режиме BLI, так и в режиме LCI пиковая интенсивность светодиодов установлена ​​на уровне 410 нм ± 10 нм. Поскольку это пик поглощения света гемоглобином, микрососудистые структуры на поверхности слизистой оболочки можно более четко отличить от кровеносных сосудов в глубине слизистой оболочки. В отличие от BLI, LCI также получает белый свет в соответствующем балансе. Полученная цветовая информация перераспределяется для различения цветов, близких к цвету слизистой оболочки, т. е. одновременно расширяется информация для нескольких цветов, так что красноватый и беловатый цвета становятся краснее и белее соответственно. Таким образом, структура поверхности слизистой оболочки лучше визуализируется, и это потенциально может увеличить обнаружение полипов за счет улучшения видимости колоректальных поражений.

В предыдущих исследованиях было показано, что LCI повышает частоту обнаружения полипов и аденом5-7. Однако, насколько нам известно, ранее не проводилось исследований по валидации LCI для оптической диагностики рубца в поисках остаточной неоплазии после предыдущей полипэктомии. Мы предполагаем, что LCI улучшит оптическую диагностику рецидива полипа по сравнению с WLE. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности LCI для оптической диагностики рецидива постполипэктомического рубца по сравнению с WLE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Oswaldo ortiz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент ≥18 лет, подвергающийся контрольной колоноскопии после предшествующей полипэктомии одного или нескольких полипов без ножки размером более 15 мм.
  • Дайте информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Воспалительные заболевания кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: WLE-LCI
Сначала эндоскопист проведет оптическую диагностику рецидива постполипэктомического рубца с помощью WLE. Затем тот же эндоскопист проведет вторую диагностику с визуализацией в синем свете (BLI).
Осмотр рубца после полипэктомии будет проводиться с помощью связанной цветной визуализации.
Осмотр рубца после полипэктомии будет проводиться с помощью эндоскопии в белом свете.
Активный компаратор: LCI-WLE
Первый эндоскопист проведет оптическую диагностику рецидива рубца после полипэктомии с помощью связанной цветной визуализации (LCI). Затем тот же эндоскопист проведет вторую диагностику с визуализацией в синем свете (BLI).
Осмотр рубца после полипэктомии будет проводиться с помощью связанной цветной визуализации.
Осмотр рубца после полипэктомии будет проводиться с помощью эндоскопии в белом свете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество рецидивов постполипэктомических рубцов при эндоскопии в белом свете
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество рецидивов постполипэктомических рубцов с LCI
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество рецидивов рубцов после полипэктомии, выявленных с помощью ИИ
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пройденное время
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2020/0076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться