- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04899700
Связанная цветная визуализация в сравнении с эндоскопией в белом свете для оценки рубцов полипов без ножки. Исследование рубцов LCI. (LCIScar)
Связанная цветная визуализация в сравнении с эндоскопией высокого разрешения в белом свете для оценки постполипэктомических рубцов полипов без ножки. Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. (LCI-исследование рубцов).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полипэктомия высокоэффективна в снижении риска рака за счет резекции предшественников рака толстой кишки: аденом и зубчатых поражений1. Несмотря на опыт и хорошую технику, до 20% колоректальных полипов без ножки размером более 20 мм, удаленных с помощью частичной эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR), обнаруживают рецидив рубца2. Высокая частота рецидивов подразумевает более высокую нагрузку на последующее наблюдение и терапевтическую колоноскопию, что приводит к медикализации пациента и увеличению затрат.
Обязательны тщательный осмотр и оценка рубцов после полипэктомии на наличие остаточных полипов. За последние несколько лет было разработано несколько методов для улучшения оптической диагностики. Один из них, виртуальная хромоэндоскопия, был разработан для преодоления трудоемкости обычной хромоэндоскопии. Недавно хорошо спланированное рандомизированное контролируемое исследование продемонстрировало точность эндоскопии в белом свете высокого разрешения (WLE) и узкоспектральной визуализации (NBI) с увеличением или без него для диагностики рецидива рубца после эндоскопической резекции слизистой оболочки3. Высокие диагностические значения были обнаружены для всех модальностей, но точность диагностики была выше при НБИ с ближним фокусом. В случаях высокой достоверности, если оптическая диагностика с NBI плюс ближний фокус на рецидив рубца отрицательна, биопсия не требуется3. Принимая во внимание эти результаты, Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) рекомендует использовать виртуальную хромоэндоскопию или хромоэндоскопию с красителем в дополнение к WLE для обнаружения остаточной неоплазии в рубце после полипэктомии после частичной резекции.
Fujifilm® (HDTV, система ELUXEOTM 700, Fujifilm® Tokyo, Япония) разработала новое поколение электронной эндоскопической системы, в которой в качестве источников света используются 4 светодиода с различной длиной волны. Изменяя интенсивность каждого из 4 светодиодов, можно получить режим белого света и режимы связанного цветового изображения (LCI) и синего света (BLI). Режим белого света аналогичен обычной эндоскопии с использованием ксеноновой лампы, в то время как LCI и BLI — это новые технологии, включенные в систему, позволяющие проводить хромоэндоскопию с усилением яркого изображения. Как в режиме BLI, так и в режиме LCI пиковая интенсивность светодиодов установлена на уровне 410 нм ± 10 нм. Поскольку это пик поглощения света гемоглобином, микрососудистые структуры на поверхности слизистой оболочки можно более четко отличить от кровеносных сосудов в глубине слизистой оболочки. В отличие от BLI, LCI также получает белый свет в соответствующем балансе. Полученная цветовая информация перераспределяется для различения цветов, близких к цвету слизистой оболочки, т. е. одновременно расширяется информация для нескольких цветов, так что красноватый и беловатый цвета становятся краснее и белее соответственно. Таким образом, структура поверхности слизистой оболочки лучше визуализируется, и это потенциально может увеличить обнаружение полипов за счет улучшения видимости колоректальных поражений.
В предыдущих исследованиях было показано, что LCI повышает частоту обнаружения полипов и аденом5-7. Однако, насколько нам известно, ранее не проводилось исследований по валидации LCI для оптической диагностики рубца в поисках остаточной неоплазии после предыдущей полипэктомии. Мы предполагаем, что LCI улучшит оптическую диагностику рецидива полипа по сравнению с WLE. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности LCI для оптической диагностики рецидива постполипэктомического рубца по сравнению с WLE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Barcelona, Испания, 08036
- Oswaldo ortiz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент ≥18 лет, подвергающийся контрольной колоноскопии после предшествующей полипэктомии одного или нескольких полипов без ножки размером более 15 мм.
- Дайте информированное согласие.
Критерий исключения:
- Воспалительные заболевания кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: WLE-LCI
Сначала эндоскопист проведет оптическую диагностику рецидива постполипэктомического рубца с помощью WLE.
Затем тот же эндоскопист проведет вторую диагностику с визуализацией в синем свете (BLI).
|
Осмотр рубца после полипэктомии будет проводиться с помощью связанной цветной визуализации.
Осмотр рубца после полипэктомии будет проводиться с помощью эндоскопии в белом свете.
|
|
Активный компаратор: LCI-WLE
Первый эндоскопист проведет оптическую диагностику рецидива рубца после полипэктомии с помощью связанной цветной визуализации (LCI).
Затем тот же эндоскопист проведет вторую диагностику с визуализацией в синем свете (BLI).
|
Осмотр рубца после полипэктомии будет проводиться с помощью связанной цветной визуализации.
Осмотр рубца после полипэктомии будет проводиться с помощью эндоскопии в белом свете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество рецидивов постполипэктомических рубцов при эндоскопии в белом свете
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество рецидивов постполипэктомических рубцов с LCI
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество рецидивов рубцов после полипэктомии, выявленных с помощью ИИ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пройденное время
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2020/0076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .