- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04899700
Linked Color Imaging versus White Light Endoscopy a nem kocsányos polipok hegeinek értékelésére. LCI Scar Study. (LCIScar)
Linked Color Imaging kontra nagyfelbontású fehér fény endoszkópia a nem kocsányos polipok polipektómia utáni hegeinek értékelésére. Véletlenszerű, kontrollált keresztirányú próba. (LCI-Scar Study).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A polipektómia rendkívül hatékonyan csökkenti a rák kockázatát a vastagbélrák prekurzorainak reszekciójával: adenomák és fogazott elváltozások1. A szakértelem és a jó technika ellenére a darabos endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) reszekált, 20 mm-nél nagyobb, nem kocsányos vastagbél-polipok 20%-a heg kiújulását mutatja2. A magas kiújulási arány nagyobb terhet jelent a későbbi felügyelet és a terápiás kolonoszkópiák során, ami a betegek medikalizációját és megnövekedett költségeket eredményez.
Kötelező a polipectomia utáni hegek gondos vizsgálata és értékelése maradék polipot keresve. Az elmúlt néhány évben számos technikát fejlesztettek ki az optikai diagnózis javítására. Ezek egyike, a virtuális kromoendoszkópia a hagyományos kromoendoszkópia fáradságosságának leküzdésére fejlesztették ki. Egy közelmúltban egy jól megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta a nagy felbontású fehér fény endoszkópia (WLE) és a keskeny sávú képalkotás (NBI) pontosságát nagyítással vagy anélkül, endoszkópos nyálkahártya reszekció utáni hegek kiújulásának diagnosztizálására3. Magas diagnosztikai értékeket találtunk minden modalitásnál, de a diagnózis pontossága magasabb volt a közeli fókuszú NBI-ben. Nagy megbízhatóságú esetekben, ha az NBI plusz közeli fókuszú hegkiújulás optikai diagnózisa negatív, nincs szükség biopsziára3. Ezekre a megállapításokra tekintettel az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) a WLE mellett virtuális vagy festék alapú kromoendoszkópia használatát javasolja a polipectomiás hegben a residuális neoplázia kimutatására darabos reszekció után.
A Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokió, Japán) új generációs elektronikus endoszkópos rendszert fejlesztett ki, amely 4 különböző hullámhosszú LED-et alkalmaz fényforrásként. A 4 LED mindegyikének intenzitásának változtatásával fehér fény mód, valamint Linked Color Imaging (LCI) és Blue Light Imaging (BLI) mód érhető el. A fehér fény mód hasonló a hagyományos endoszkópiához, Xenon lámpával, míg az LCI és a BLI a rendszerbe beépített új technológiák, amelyek lehetővé teszik a fényes képekkel javított kromoendoszkópiát. BLI és LCI módban is a LED-ek csúcsintenzitása 410nm±10nm. Mivel ez a hemoglobin fényelnyelési csúcsa, a nyálkahártya felszínén lévő mikrovaszkuláris struktúrák jobban megkülönböztethetők a mély nyálkahártya ereitől. A BLI-vel ellentétben az LCI a fehér fényt is megfelelő egyensúlyban veszi fel. A megszerzett színinformáció átcsoportosításra kerül a nyálkahártya színéhez közeli színek megkülönböztetésére, azaz egyszerre több szín információja is kibővül, így a vöröses és a fehéres színek pirosabbak, illetve fehérebbek lesznek. Ezáltal a nyálkahártya felszíni mintázata jobban láthatóvá válik, és ez potenciálisan növelheti a polipok kimutatását azáltal, hogy javítja a kolorektális elváltozások láthatóságát.
A korábbi vizsgálatok során az LCI javítja a polip- és adenoma-detektálási arányt5-7. Tudomásunk szerint azonban nem végeztek korábbi vizsgálatokat az LCI validálására egy korábbi polipektómia utáni reziduális neopláziát kereső heg optikai diagnózisára. Feltételezzük, hogy az LCI javítja a polip kiújulásának optikai diagnózisát a WLE-hez képest. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az LCI hatékonyságát a polipektómia utáni heg kiújulásának optikai diagnosztizálására a WLE-vel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Oswaldo ortiz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 év feletti beteg, aki egy vagy több, 15 mm-nél nagyobb, nem kocsányos polip korábbi polipektómiája után felügyeleti kolonoszkópián esik át.
- Adjon tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: WLE-LCI
Az első endoszkópos optikai diagnózist végez a polipektómia utáni heg kiújulására WLE-vel.
Ezután ugyanaz az endoszkópos elvégzi a második diagnózist kék fényes képalkotással (BLI)
|
A posztpolypectomiás heg vizsgálata Linked Color Imaging segítségével történik
A posztpolypectomiás heg vizsgálata fehér fény endoszkópiával történik
|
|
Aktív összehasonlító: LCI-WLE
Az első endoszkópos elvégzi a polipektómia utáni heg kiújulásának optikai diagnózisát Linked Color Imaging (LCI) segítségével.
Ezután ugyanaz az endoszkópos elvégzi a második diagnózist kék fényes képalkotással (BLI)
|
A posztpolypectomiás heg vizsgálata Linked Color Imaging segítségével történik
A posztpolypectomiás heg vizsgálata fehér fény endoszkópiával történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kiújulások száma posztpolypectomiás hegeken fehér fényes endoszkópiával
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kiújulások száma polipectomiás hegeken LCI-vel
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az AI-val észlelt polipektómia utáni hegek kiújulásának száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eltelt idő
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2020/0076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .