Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Linked Color Imaging versus White Light Endoscopy a nem kocsányos polipok hegeinek értékelésére. LCI Scar Study. (LCIScar)

2022. augusztus 8. frissítette: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Linked Color Imaging kontra nagyfelbontású fehér fény endoszkópia a nem kocsányos polipok polipektómia utáni hegeinek értékelésére. Véletlenszerű, kontrollált keresztirányú próba. (LCI-Scar Study).

Kötelező a 20 mm-nél nagyobb polipok polipectomia utáni hegeinek gondos vizsgálata és értékelése maradék polipot keresve. Az LCI korábbi vizsgálatokban kimutatta, hogy javítja a polipok és az adenoma kimutatási arányát. Tudomásunk szerint azonban nem végeztek korábbi vizsgálatokat az LCI validálására egy korábbi polipektómia utáni reziduális neopláziát kereső heg optikai diagnózisára. Feltételezzük, hogy az LCI javítja a polip kiújulásának optikai diagnózisát a WLE-hez képest. Célunk tehát az összekapcsolt színes képalkotás hatékonyságának összehasonlítása a polipektómia utáni hegek kiújulásának optikai diagnosztikájában a nagy felbontású fehér fényes endoszkópiával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A polipektómia rendkívül hatékonyan csökkenti a rák kockázatát a vastagbélrák prekurzorainak reszekciójával: adenomák és fogazott elváltozások1. A szakértelem és a jó technika ellenére a darabos endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) reszekált, 20 mm-nél nagyobb, nem kocsányos vastagbél-polipok 20%-a heg kiújulását mutatja2. A magas kiújulási arány nagyobb terhet jelent a későbbi felügyelet és a terápiás kolonoszkópiák során, ami a betegek medikalizációját és megnövekedett költségeket eredményez.

Kötelező a polipectomia utáni hegek gondos vizsgálata és értékelése maradék polipot keresve. Az elmúlt néhány évben számos technikát fejlesztettek ki az optikai diagnózis javítására. Ezek egyike, a virtuális kromoendoszkópia a hagyományos kromoendoszkópia fáradságosságának leküzdésére fejlesztették ki. Egy közelmúltban egy jól megtervezett randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta a nagy felbontású fehér fény endoszkópia (WLE) és a keskeny sávú képalkotás (NBI) pontosságát nagyítással vagy anélkül, endoszkópos nyálkahártya reszekció utáni hegek kiújulásának diagnosztizálására3. Magas diagnosztikai értékeket találtunk minden modalitásnál, de a diagnózis pontossága magasabb volt a közeli fókuszú NBI-ben. Nagy megbízhatóságú esetekben, ha az NBI plusz közeli fókuszú hegkiújulás optikai diagnózisa negatív, nincs szükség biopsziára3. Ezekre a megállapításokra tekintettel az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) a WLE mellett virtuális vagy festék alapú kromoendoszkópia használatát javasolja a polipectomiás hegben a residuális neoplázia kimutatására darabos reszekció után.

A Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokió, Japán) új generációs elektronikus endoszkópos rendszert fejlesztett ki, amely 4 különböző hullámhosszú LED-et alkalmaz fényforrásként. A 4 LED mindegyikének intenzitásának változtatásával fehér fény mód, valamint Linked Color Imaging (LCI) és Blue Light Imaging (BLI) mód érhető el. A fehér fény mód hasonló a hagyományos endoszkópiához, Xenon lámpával, míg az LCI és a BLI a rendszerbe beépített új technológiák, amelyek lehetővé teszik a fényes képekkel javított kromoendoszkópiát. BLI és LCI módban is a LED-ek csúcsintenzitása 410nm±10nm. Mivel ez a hemoglobin fényelnyelési csúcsa, a nyálkahártya felszínén lévő mikrovaszkuláris struktúrák jobban megkülönböztethetők a mély nyálkahártya ereitől. A BLI-vel ellentétben az LCI a fehér fényt is megfelelő egyensúlyban veszi fel. A megszerzett színinformáció átcsoportosításra kerül a nyálkahártya színéhez közeli színek megkülönböztetésére, azaz egyszerre több szín információja is kibővül, így a vöröses és a fehéres színek pirosabbak, illetve fehérebbek lesznek. Ezáltal a nyálkahártya felszíni mintázata jobban láthatóvá válik, és ez potenciálisan növelheti a polipok kimutatását azáltal, hogy javítja a kolorektális elváltozások láthatóságát.

A korábbi vizsgálatok során az LCI javítja a polip- és adenoma-detektálási arányt5-7. Tudomásunk szerint azonban nem végeztek korábbi vizsgálatokat az LCI validálására egy korábbi polipektómia utáni reziduális neopláziát kereső heg optikai diagnózisára. Feltételezzük, hogy az LCI javítja a polip kiújulásának optikai diagnózisát a WLE-hez képest. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az LCI hatékonyságát a polipektómia utáni heg kiújulásának optikai diagnosztizálására a WLE-vel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Oswaldo ortiz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 18 év feletti beteg, aki egy vagy több, 15 mm-nél nagyobb, nem kocsányos polip korábbi polipektómiája után felügyeleti kolonoszkópián esik át.
  • Adjon tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: WLE-LCI
Az első endoszkópos optikai diagnózist végez a polipektómia utáni heg kiújulására WLE-vel. Ezután ugyanaz az endoszkópos elvégzi a második diagnózist kék fényes képalkotással (BLI)
A posztpolypectomiás heg vizsgálata Linked Color Imaging segítségével történik
A posztpolypectomiás heg vizsgálata fehér fény endoszkópiával történik
Aktív összehasonlító: LCI-WLE
Az első endoszkópos elvégzi a polipektómia utáni heg kiújulásának optikai diagnózisát Linked Color Imaging (LCI) segítségével. Ezután ugyanaz az endoszkópos elvégzi a második diagnózist kék fényes képalkotással (BLI)
A posztpolypectomiás heg vizsgálata Linked Color Imaging segítségével történik
A posztpolypectomiás heg vizsgálata fehér fény endoszkópiával történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kiújulások száma posztpolypectomiás hegeken fehér fényes endoszkópiával
Időkeret: 2 év
2 év
A kiújulások száma polipectomiás hegeken LCI-vel
Időkeret: 2 év
2 év
Az AI-val észlelt polipektómia utáni hegek kiújulásának száma
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eltelt idő
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCB/2020/0076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel