Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koblet fargeavbildning versus hvitt lys endoskopi for evaluering av arr av ikke-pedunkulerte polypper. LCI arrstudie. (LCIScar)

8. august 2022 oppdatert av: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Koblet fargeavbildning vs. High-definition White Light Endoscopy for evaluering av post-polypektomi arr av ikke-pedunkulerte polypper. En randomisert kontrollert cross-over-forsøk. (LCI-Arrstudie).

Nøye inspeksjon og evaluering av post-polipektomi arr av polypper større enn 20 mm på jakt etter gjenværende polypp er obligatorisk. LCI har vist å forbedre polypper- og adenomdeteksjonshastigheten i tidligere studier. Så vidt vi vet er det imidlertid ikke gjort tidligere studier for validering av LCI for optisk diagnose av et arr på jakt etter gjenværende neoplasi etter en tidligere polypektomi. Vi antar at LCI vil forbedre den optiske diagnosen av polypp-residiv sammenlignet med WLE. Så vårt mål er å sammenligne effektiviteten av koblet fargeavbildning for optisk diagnose av gjentakelse av arr etter polypektomi sammenlignet med endoskopi med hvitt lys med høy oppløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Polypektomi er svært effektivt for å redusere kreftrisiko ved reseksjon av tykktarmskreftforløpere: adenomer og taggete lesjoner1. Til tross for ekspertise og god teknikk viser opptil 20 % av ikke-pedunkulerte kolorektale polypper større enn 20 mm reseksjonert ved stykkevis endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) residiv av arr2. Høy tilbakefallsrate innebærer en høyere belastning av påfølgende overvåking og terapeutiske koloskopier, noe som resulterer i pasientmedisinering og økte kostnader.

Nøye inspeksjon og evaluering av post-polipektomi arr på jakt etter gjenværende polypp er obligatorisk. I løpet av de siste årene har flere teknikker blitt utviklet for å forbedre optisk diagnose. En av dem, virtuell kromoendoskopi har blitt utviklet for å overvinne arbeidskrevende ved konvensjonell kromoendoskopi. En nylig godt utformet randomisert kontrollert studie har vist nøyaktigheten av høydefinisjons hvitt lys endoskopi (WLE) og smalbåndsavbildning (NBI) med eller uten forstørrelse for diagnose av arrresidiv etter en endoskopisk slimhinnereseksjon3. Høye diagnostiske verdier ble funnet for alle modalitetene, men diagnostiseringsnøyaktigheten var høyere i NBI med nærfokus. I tilfeller med høy konfidens, hvis den optiske diagnosen med NBI pluss nærfokus for arrresidiv er negativ, er det ikke nødvendig med biopsier3. I lys av disse funnene anbefaler European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) bruk av virtuell eller fargestoffbasert kromoendoskopi i tillegg til WLE for påvisning av gjenværende neoplasi i polypektomiarret etter en stykkevis reseksjon.

Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Japan) har utviklet en ny generasjon elektronisk endoskopisystem som bruker 4 LED-er med forskjellige bølgelengder som lyskilder. Ved å endre intensiteten til hver av 4 lysdioder, kan en hvitlysmodus og en Linked Color Imaging (LCI) og Blue Light Imaging (BLI)-modus oppnås. Den hvite lysmodusen ligner på konvensjonell endoskopi ved bruk av en Xenon-lampe, mens LCI og BLI er de nye teknologiene som er integrert i systemet som tillater en lysbildeforbedret kromoendoskopi. I både BLI- og LCI-modus er toppintensiteten til LED-ene satt til 410nm±10nm. Siden dette er den maksimale absorpsjonen av lys av hemoglobin, kan mikrovaskulære strukturer på overflaten av slimhinnen skilles tydeligere fra blodkar i den dype slimhinnen. I motsetning til BLI, innhenter LCI også det hvite lyset i en passende balanse. Den innhentede fargeinformasjonen omfordeles for å differensiere fargene nær slimhinnefargen, det vil si at informasjon for flere farger utvides samtidig slik at de rødlige og hvitaktige fargene blir henholdsvis rødere og hvitere. Derved visualiseres slimhinneoverflatemønstre bedre, og dette kan potensielt øke påvisningen av polypper ved å forbedre synligheten av kolorektale lesjoner.

LCI har vist å forbedre polypper- og adenomdeteksjonshastigheten i tidligere studier5-7. Så vidt vi vet er det imidlertid ikke gjort tidligere studier for validering av LCI for optisk diagnose av et arr på jakt etter gjenværende neoplasi etter en tidligere polypektomi. Vi antar at LCI vil forbedre den optiske diagnosen av polypp-residiv sammenlignet med WLE. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av LCI for optisk diagnose av gjentakelse av arr etter polypektomi sammenlignet med WLE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Oswaldo ortiz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient ≥18 år som gjennomgår overvåkingskoloskopi etter en tidligere polypektomi av en eller flere ikke-pedunkulerte polypper større enn 15 mm.
  • Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: WLE-LCI
Første endoskopist vil utføre en optisk diagnose av tilbakefall av post-polypektomi arr med WLE. Deretter vil en ny diagnose bli utført av samme endoskopist med blått lysbilde (BLI)
Inspeksjon av postpolypektomi-arret vil bli gjort med Linked Color Imaging
Inspeksjon av postpolypectomy arret vil bli gjort med White light Endoscopy
Aktiv komparator: LCI-WLE
Første endoskopist vil utføre en optisk diagnose av tilbakefall av post-polypektomi arr med Linked Color Imaging (LCI). Deretter vil en ny diagnose bli utført av samme endoskopist med blått lysbilde (BLI)
Inspeksjon av postpolypektomi-arret vil bli gjort med Linked Color Imaging
Inspeksjon av postpolypectomy arret vil bli gjort med White light Endoscopy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall residiv på postpolypektomi arr med hvitt lys endoskopi
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall residiv på postpolypektomi arr med LCI
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall tilbakefall på postpolypektomi arr oppdaget med AI
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forløpt tid
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2020/0076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere