- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04899700
Koblet fargeavbildning versus hvitt lys endoskopi for evaluering av arr av ikke-pedunkulerte polypper. LCI arrstudie. (LCIScar)
Koblet fargeavbildning vs. High-definition White Light Endoscopy for evaluering av post-polypektomi arr av ikke-pedunkulerte polypper. En randomisert kontrollert cross-over-forsøk. (LCI-Arrstudie).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polypektomi er svært effektivt for å redusere kreftrisiko ved reseksjon av tykktarmskreftforløpere: adenomer og taggete lesjoner1. Til tross for ekspertise og god teknikk viser opptil 20 % av ikke-pedunkulerte kolorektale polypper større enn 20 mm reseksjonert ved stykkevis endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) residiv av arr2. Høy tilbakefallsrate innebærer en høyere belastning av påfølgende overvåking og terapeutiske koloskopier, noe som resulterer i pasientmedisinering og økte kostnader.
Nøye inspeksjon og evaluering av post-polipektomi arr på jakt etter gjenværende polypp er obligatorisk. I løpet av de siste årene har flere teknikker blitt utviklet for å forbedre optisk diagnose. En av dem, virtuell kromoendoskopi har blitt utviklet for å overvinne arbeidskrevende ved konvensjonell kromoendoskopi. En nylig godt utformet randomisert kontrollert studie har vist nøyaktigheten av høydefinisjons hvitt lys endoskopi (WLE) og smalbåndsavbildning (NBI) med eller uten forstørrelse for diagnose av arrresidiv etter en endoskopisk slimhinnereseksjon3. Høye diagnostiske verdier ble funnet for alle modalitetene, men diagnostiseringsnøyaktigheten var høyere i NBI med nærfokus. I tilfeller med høy konfidens, hvis den optiske diagnosen med NBI pluss nærfokus for arrresidiv er negativ, er det ikke nødvendig med biopsier3. I lys av disse funnene anbefaler European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) bruk av virtuell eller fargestoffbasert kromoendoskopi i tillegg til WLE for påvisning av gjenværende neoplasi i polypektomiarret etter en stykkevis reseksjon.
Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Japan) har utviklet en ny generasjon elektronisk endoskopisystem som bruker 4 LED-er med forskjellige bølgelengder som lyskilder. Ved å endre intensiteten til hver av 4 lysdioder, kan en hvitlysmodus og en Linked Color Imaging (LCI) og Blue Light Imaging (BLI)-modus oppnås. Den hvite lysmodusen ligner på konvensjonell endoskopi ved bruk av en Xenon-lampe, mens LCI og BLI er de nye teknologiene som er integrert i systemet som tillater en lysbildeforbedret kromoendoskopi. I både BLI- og LCI-modus er toppintensiteten til LED-ene satt til 410nm±10nm. Siden dette er den maksimale absorpsjonen av lys av hemoglobin, kan mikrovaskulære strukturer på overflaten av slimhinnen skilles tydeligere fra blodkar i den dype slimhinnen. I motsetning til BLI, innhenter LCI også det hvite lyset i en passende balanse. Den innhentede fargeinformasjonen omfordeles for å differensiere fargene nær slimhinnefargen, det vil si at informasjon for flere farger utvides samtidig slik at de rødlige og hvitaktige fargene blir henholdsvis rødere og hvitere. Derved visualiseres slimhinneoverflatemønstre bedre, og dette kan potensielt øke påvisningen av polypper ved å forbedre synligheten av kolorektale lesjoner.
LCI har vist å forbedre polypper- og adenomdeteksjonshastigheten i tidligere studier5-7. Så vidt vi vet er det imidlertid ikke gjort tidligere studier for validering av LCI for optisk diagnose av et arr på jakt etter gjenværende neoplasi etter en tidligere polypektomi. Vi antar at LCI vil forbedre den optiske diagnosen av polypp-residiv sammenlignet med WLE. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av LCI for optisk diagnose av gjentakelse av arr etter polypektomi sammenlignet med WLE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Barcelona, Spania, 08036
- Oswaldo ortiz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient ≥18 år som gjennomgår overvåkingskoloskopi etter en tidligere polypektomi av en eller flere ikke-pedunkulerte polypper større enn 15 mm.
- Gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: WLE-LCI
Første endoskopist vil utføre en optisk diagnose av tilbakefall av post-polypektomi arr med WLE.
Deretter vil en ny diagnose bli utført av samme endoskopist med blått lysbilde (BLI)
|
Inspeksjon av postpolypektomi-arret vil bli gjort med Linked Color Imaging
Inspeksjon av postpolypectomy arret vil bli gjort med White light Endoscopy
|
|
Aktiv komparator: LCI-WLE
Første endoskopist vil utføre en optisk diagnose av tilbakefall av post-polypektomi arr med Linked Color Imaging (LCI).
Deretter vil en ny diagnose bli utført av samme endoskopist med blått lysbilde (BLI)
|
Inspeksjon av postpolypektomi-arret vil bli gjort med Linked Color Imaging
Inspeksjon av postpolypectomy arret vil bli gjort med White light Endoscopy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall residiv på postpolypektomi arr med hvitt lys endoskopi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall residiv på postpolypektomi arr med LCI
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall tilbakefall på postpolypektomi arr oppdaget med AI
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forløpt tid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2020/0076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .