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Imágenes en color vinculadas frente a endoscopia con luz blanca para la evaluación de cicatrices de pólipos no pedunculados. Estudio de cicatriz LCI. (LCIScar)

8 de agosto de 2022 actualizado por: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Imágenes en color vinculadas frente a endoscopia de luz blanca de alta definición para la evaluación de cicatrices pospolipectomía de pólipos no pedunculados. Un ensayo cruzado controlado aleatorio. (Estudio LCI-Cicatrices).

Es obligatoria la inspección y evaluación cuidadosa de las cicatrices posteriores a la polipectomía de pólipos mayores de 20 mm en busca de pólipos residuales. LCI ha demostrado mejorar la tasa de detección de pólipos y adenomas en estudios anteriores. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se han realizado estudios previos para la validación de LCI para el diagnóstico óptico de una cicatriz en busca de neoplasia residual después de una polipectomía previa. Presumimos que LCI mejorará el diagnóstico óptico de recurrencia de pólipos en comparación con WLE. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar la eficacia de las imágenes en color vinculadas para el diagnóstico óptico de la recurrencia de la cicatriz pospolipectomía en comparación con la endoscopia con luz blanca de alta definición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La polipectomía es muy eficaz para reducir el riesgo de cáncer mediante la resección de los precursores del cáncer de colon: adenomas y lesiones serradas1. A pesar de la experiencia y la buena técnica, hasta el 20% de los pólipos colorrectales no pedunculados de más de 20 mm resecados mediante resección endoscópica de la mucosa (EMR) fragmentaria muestran recurrencia de la cicatriz2. La alta tasa de recurrencia implica una mayor carga de vigilancia posterior y colonoscopias terapéuticas, lo que resulta en la medicalización del paciente y el aumento de los costos.

Es obligatoria la inspección y evaluación cuidadosa de las cicatrices posteriores a la polipectomía en busca de pólipos residuales. En los últimos años se han desarrollado varias técnicas para mejorar el diagnóstico óptico. Uno de ellos, la cromoendoscopia virtual, se ha desarrollado para superar la laboriosidad de la cromoendoscopia convencional. Recientemente, un ensayo controlado aleatorizado bien diseñado ha demostrado la precisión de la endoscopia con luz blanca de alta definición (WLE) y la imagenología de banda estrecha (NBI) con o sin aumento para el diagnóstico de la recurrencia de la cicatriz después de una resección endoscópica de la mucosa3. Se encontraron valores de diagnóstico altos para todas las modalidades, pero la precisión del diagnóstico fue mayor en NBI con enfoque cercano. En casos de alta confianza, si el diagnóstico óptico con NBI más foco cercano para recidiva de cicatriz es negativo, no se necesitan biopsias3. En vista de estos hallazgos, la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomienda el uso de cromoendoscopia virtual o basada en colorante además de WLE para la detección de neoplasia residual en la cicatriz de polipectomía después de una resección fragmentaria.

Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokio, Japón) ha desarrollado una nueva generación de sistema de endoscopia electrónica que emplea 4 LED de diferentes longitudes de onda como fuentes de luz. Al cambiar la intensidad de cada uno de los 4 LED, se puede obtener un modo de luz blanca y un modo de imagen de color vinculado (LCI) y de imagen de luz azul (BLI). El modo de luz blanca es similar a la endoscopia convencional que utiliza una lámpara de xenón, mientras que LCI y BLI son las nuevas tecnologías incorporadas al sistema que permiten una cromoendoscopia mejorada con imágenes brillantes. Tanto en el modo BLI como en el LCI, la intensidad máxima de los LED se establece en 410nm±10nm. Como este es el pico de absorción de luz de la hemoglobina, las estructuras microvasculares en la superficie de la mucosa se pueden distinguir más claramente de los vasos sanguíneos en la mucosa profunda. A diferencia de BLI, LCI también adquiere la luz blanca en un equilibrio adecuado. La información de color adquirida se reasigna para diferenciar los colores cercanos al color de la mucosa, es decir, la información de varios colores se expande simultáneamente para que los colores rojizo y blanquecino se vuelvan más rojos y más blancos, respectivamente. Por lo tanto, los patrones de la superficie de la mucosa se visualizan mejor y esto podría aumentar potencialmente la detección de pólipos al mejorar la visibilidad de las lesiones colorrectales.

LCI ha demostrado mejorar la tasa de detección de pólipos y adenomas en estudios previos5-7. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se han realizado estudios previos para la validación de LCI para el diagnóstico óptico de una cicatriz en busca de neoplasia residual después de una polipectomía previa. Presumimos que LCI mejorará el diagnóstico óptico de recurrencia de pólipos en comparación con WLE. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de LCI para el diagnóstico óptico de la recurrencia de la cicatriz post-polipectomía en comparación con WLE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, España, 08036
        • Oswaldo ortiz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente ≥18 años sometido a colonoscopia de vigilancia tras una polipectomía previa de uno o más pólipos no pedunculados mayores de 15 mm.
  • Proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: WLE-LCI
El primer endoscopista realizará un diagnóstico óptico de recurrencia de cicatriz post-polipectomía con WLE. Luego se realizará un segundo diagnóstico por el mismo endoscopista con imágenes de luz azul (BLI)
La inspección de la cicatriz pospolipectomía se realizará con Linked Color Imaging
La inspección de la cicatriz pospolipectomía se realizará con endoscopia de luz blanca.
Comparador activo: LCI-WLE
El primer endoscopista realizará un diagnóstico óptico de recurrencia de cicatriz post-polipectomía con Linked Color Imaging (LCI). Luego se realizará un segundo diagnóstico por el mismo endoscopista con imágenes de luz azul (BLI)
La inspección de la cicatriz pospolipectomía se realizará con Linked Color Imaging
La inspección de la cicatriz pospolipectomía se realizará con endoscopia de luz blanca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de recidivas en cicatrices postpolipectomía con endoscopia de luz blanca
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de recidivas en cicatrices postpolipectomía con LCI
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de recurrencias en cicatrices pospolipectomía detectadas con IA
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo transcurrido
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HCB/2020/0076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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