- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04899700
Imágenes en color vinculadas frente a endoscopia con luz blanca para la evaluación de cicatrices de pólipos no pedunculados. Estudio de cicatriz LCI. (LCIScar)
Imágenes en color vinculadas frente a endoscopia de luz blanca de alta definición para la evaluación de cicatrices pospolipectomía de pólipos no pedunculados. Un ensayo cruzado controlado aleatorio. (Estudio LCI-Cicatrices).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polipectomía es muy eficaz para reducir el riesgo de cáncer mediante la resección de los precursores del cáncer de colon: adenomas y lesiones serradas1. A pesar de la experiencia y la buena técnica, hasta el 20% de los pólipos colorrectales no pedunculados de más de 20 mm resecados mediante resección endoscópica de la mucosa (EMR) fragmentaria muestran recurrencia de la cicatriz2. La alta tasa de recurrencia implica una mayor carga de vigilancia posterior y colonoscopias terapéuticas, lo que resulta en la medicalización del paciente y el aumento de los costos.
Es obligatoria la inspección y evaluación cuidadosa de las cicatrices posteriores a la polipectomía en busca de pólipos residuales. En los últimos años se han desarrollado varias técnicas para mejorar el diagnóstico óptico. Uno de ellos, la cromoendoscopia virtual, se ha desarrollado para superar la laboriosidad de la cromoendoscopia convencional. Recientemente, un ensayo controlado aleatorizado bien diseñado ha demostrado la precisión de la endoscopia con luz blanca de alta definición (WLE) y la imagenología de banda estrecha (NBI) con o sin aumento para el diagnóstico de la recurrencia de la cicatriz después de una resección endoscópica de la mucosa3. Se encontraron valores de diagnóstico altos para todas las modalidades, pero la precisión del diagnóstico fue mayor en NBI con enfoque cercano. En casos de alta confianza, si el diagnóstico óptico con NBI más foco cercano para recidiva de cicatriz es negativo, no se necesitan biopsias3. En vista de estos hallazgos, la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomienda el uso de cromoendoscopia virtual o basada en colorante además de WLE para la detección de neoplasia residual en la cicatriz de polipectomía después de una resección fragmentaria.
Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokio, Japón) ha desarrollado una nueva generación de sistema de endoscopia electrónica que emplea 4 LED de diferentes longitudes de onda como fuentes de luz. Al cambiar la intensidad de cada uno de los 4 LED, se puede obtener un modo de luz blanca y un modo de imagen de color vinculado (LCI) y de imagen de luz azul (BLI). El modo de luz blanca es similar a la endoscopia convencional que utiliza una lámpara de xenón, mientras que LCI y BLI son las nuevas tecnologías incorporadas al sistema que permiten una cromoendoscopia mejorada con imágenes brillantes. Tanto en el modo BLI como en el LCI, la intensidad máxima de los LED se establece en 410nm±10nm. Como este es el pico de absorción de luz de la hemoglobina, las estructuras microvasculares en la superficie de la mucosa se pueden distinguir más claramente de los vasos sanguíneos en la mucosa profunda. A diferencia de BLI, LCI también adquiere la luz blanca en un equilibrio adecuado. La información de color adquirida se reasigna para diferenciar los colores cercanos al color de la mucosa, es decir, la información de varios colores se expande simultáneamente para que los colores rojizo y blanquecino se vuelvan más rojos y más blancos, respectivamente. Por lo tanto, los patrones de la superficie de la mucosa se visualizan mejor y esto podría aumentar potencialmente la detección de pólipos al mejorar la visibilidad de las lesiones colorrectales.
LCI ha demostrado mejorar la tasa de detección de pólipos y adenomas en estudios previos5-7. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se han realizado estudios previos para la validación de LCI para el diagnóstico óptico de una cicatriz en busca de neoplasia residual después de una polipectomía previa. Presumimos que LCI mejorará el diagnóstico óptico de recurrencia de pólipos en comparación con WLE. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de LCI para el diagnóstico óptico de la recurrencia de la cicatriz post-polipectomía en comparación con WLE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Barcelona, España, 08036
- Oswaldo ortiz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente ≥18 años sometido a colonoscopia de vigilancia tras una polipectomía previa de uno o más pólipos no pedunculados mayores de 15 mm.
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: WLE-LCI
El primer endoscopista realizará un diagnóstico óptico de recurrencia de cicatriz post-polipectomía con WLE.
Luego se realizará un segundo diagnóstico por el mismo endoscopista con imágenes de luz azul (BLI)
|
La inspección de la cicatriz pospolipectomía se realizará con Linked Color Imaging
La inspección de la cicatriz pospolipectomía se realizará con endoscopia de luz blanca.
|
Comparador activo: LCI-WLE
El primer endoscopista realizará un diagnóstico óptico de recurrencia de cicatriz post-polipectomía con Linked Color Imaging (LCI).
Luego se realizará un segundo diagnóstico por el mismo endoscopista con imágenes de luz azul (BLI)
|
La inspección de la cicatriz pospolipectomía se realizará con Linked Color Imaging
La inspección de la cicatriz pospolipectomía se realizará con endoscopia de luz blanca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de recidivas en cicatrices postpolipectomía con endoscopia de luz blanca
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Número de recidivas en cicatrices postpolipectomía con LCI
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de recurrencias en cicatrices pospolipectomía detectadas con IA
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2020/0076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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