- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04899700
Linked Color Imaging versus Weißlicht-Endoskopie zur Beurteilung von Narben von nicht gestielten Polypen. LCI-Narbenstudie. (LCIScar)
Linked Color Imaging vs. hochauflösende Weißlicht-Endoskopie zur Beurteilung von Post-Polypektomie-Narben von nicht gestielten Polypen. Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie. (LCI-Narbenstudie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Polypektomie ist hochwirksam bei der Verringerung des Krebsrisikos durch Resektion von Darmkrebsvorläufern: Adenome und gezackte Läsionen1. Trotz Fachwissen und guter Technik zeigen bis zu 20 % der nicht gestielten kolorektalen Polypen, die größer als 20 mm sind und durch stückweise endoskopische Mukosaresektion (EMR) reseziert wurden, ein Narbenrezidiv2. Eine hohe Rezidivrate impliziert eine höhere Belastung durch nachfolgende Überwachung und therapeutische Koloskopie, was zu einer Medikalisierung des Patienten und erhöhten Kosten führt.
Eine sorgfältige Inspektion und Bewertung der Post-Polipektomie-Narben auf der Suche nach Restpolypen ist obligatorisch. In den letzten Jahren wurden mehrere Techniken entwickelt, um die optische Diagnose zu verbessern. Eine davon, die virtuelle Chromoendoskopie, wurde entwickelt, um den Aufwand der konventionellen Chromoendoskopie zu überwinden. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie mit gutem Design hat die Genauigkeit der hochauflösenden Weißlichtendoskopie (WLE) und der Schmalbandbildgebung (NBI) mit oder ohne Vergrößerung für die Diagnose eines Narbenrezidivs nach einer endoskopischen Schleimhautresektion demonstriert3. Hohe diagnostische Werte wurden für alle Modalitäten gefunden, aber die Diagnosegenauigkeit war bei NBI mit Nahfokus höher. In Fällen mit hohem Vertrauen, wenn die optische Diagnose mit NBI plus Nahfokus für Narbenrezidive negativ ist, sind keine Biopsien erforderlich3. Angesichts dieser Befunde empfiehlt die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) den Einsatz der virtuellen oder farbstoffbasierten Chromoendoskopie zusätzlich zur WLE zum Nachweis von Restneoplasien in der Polypektomienarbe nach einer Piecemeal-Resektion.
Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Japan) hat eine neue Generation von elektronischen Endoskopiesystemen entwickelt, die 4 LEDs mit unterschiedlichen Wellenlängen als Lichtquellen verwenden. Durch Ändern der Intensität von jeder der 4 LEDs kann ein Weißlichtmodus und ein Linked Color Imaging (LCI) und Blue Light Imaging (BLI) Modus erreicht werden. Der Weißlichtmodus ähnelt der konventionellen Endoskopie mit einer Xenonlampe, während LCI und BLI die neuen Technologien sind, die in das System integriert sind und eine helle, bildverbesserte Chromoendoskopie ermöglichen. Sowohl im BLI- als auch im LCI-Modus ist die Spitzenintensität der LEDs auf 410 nm ± 10 nm eingestellt. Da dies die maximale Lichtabsorption von Hämoglobin ist, können mikrovaskuläre Strukturen an der Oberfläche der Schleimhaut deutlicher von Blutgefäßen in der tiefen Schleimhaut unterschieden werden. Im Gegensatz zu BLI erfasst LCI auch das weiße Licht in einem angemessenen Gleichgewicht. Die erfassten Farbinformationen werden neu zugeordnet, um die Farben nahe der Schleimhautfarbe zu unterscheiden, d. h. Informationen für mehrere Farben werden gleichzeitig erweitert, sodass die rötlichen und weißlichen Farben jeweils röter und weißer werden. Dadurch werden Schleimhautoberflächenmuster besser visualisiert und dies könnte möglicherweise die Erkennung von Polypen erhöhen, indem die Sichtbarkeit von kolorektalen Läsionen verbessert wird.
LCI hat in früheren Studien gezeigt, dass es die Erkennungsrate von Polypen und Adenomen verbessert5-7. Unseres Wissens wurden jedoch keine früheren Studien zur Validierung von LCI für die optische Diagnose einer Narbe durchgeführt, die nach einer früheren Polypektomie nach einer Restneoplasie sucht. Wir gehen davon aus, dass LCI die optische Diagnose von Polypenrezidiven im Vergleich zu WLE verbessern wird. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit von LCI für die optische Diagnose von Narbenrezidiven nach Polypektomie im Vergleich zu WLE zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
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Barcelona, Spanien, 08036
- Oswaldo ortiz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient ≥ 18 Jahre, der sich einer Überwachungskoloskopie nach einer vorherigen Polypektomie eines oder mehrerer nicht gestielter Polypen von mehr als 15 mm unterzieht.
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: WLE-LCI
Der erste Endoskopiker wird eine optische Diagnose des Wiederauftretens der Post-Polypektomie-Narbe mit WLE durchführen.
Dann wird eine zweite Diagnose durch denselben Endoskopiker mit Blaulichtbildgebung (BLI) durchgeführt.
|
Die Inspektion der Narbe nach der Polypektomie wird mit Linked Color Imaging durchgeführt
Die Inspektion der Postpolypektomie-Narbe wird mit Weißlicht-Endoskopie durchgeführt
|
Aktiver Komparator: LCI-WLE
Der erste Endoskopiker wird eine optische Diagnose des Wiederauftretens der Narbe nach der Polypektomie mit Linked Color Imaging (LCI) durchführen.
Dann wird eine zweite Diagnose durch denselben Endoskopiker mit Blaulichtbildgebung (BLI) durchgeführt.
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Die Inspektion der Narbe nach der Polypektomie wird mit Linked Color Imaging durchgeführt
Die Inspektion der Postpolypektomie-Narbe wird mit Weißlicht-Endoskopie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Rezidive bei Postpolypektomie-Narben mit Weißlicht-Endoskopie
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
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Anzahl der Rezidive bei Postpolypektomie-Narben mit LCI
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Anzahl der Rezidive bei Postpolypektomie-Narben, die mit AI erkannt wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verstrichene Zeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2020/0076
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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