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Linked Color Imaging versus Weißlicht-Endoskopie zur Beurteilung von Narben von nicht gestielten Polypen. LCI-Narbenstudie. (LCIScar)

8. August 2022 aktualisiert von: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Linked Color Imaging vs. hochauflösende Weißlicht-Endoskopie zur Beurteilung von Post-Polypektomie-Narben von nicht gestielten Polypen. Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie. (LCI-Narbenstudie).

Eine sorgfältige Inspektion und Beurteilung der Post-Polipektomie-Narben von Polypen mit einer Größe von mehr als 20 mm auf der Suche nach Restpolypen ist obligatorisch. LCI hat in früheren Studien gezeigt, dass es die Erkennungsrate von Polypen und Adenomen verbessert. Unseres Wissens wurden jedoch keine früheren Studien zur Validierung von LCI für die optische Diagnose einer Narbe durchgeführt, die nach einer früheren Polypektomie nach einer Restneoplasie sucht. Wir gehen davon aus, dass LCI die optische Diagnose von Polypenrezidiven im Vergleich zu WLE verbessern wird. Unser Ziel ist es daher, die Wirksamkeit der verknüpften Farbbildgebung für die optische Diagnose des Wiederauftretens von Narben nach Polypektomie mit der hochauflösenden Weißlicht-Endoskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Polypektomie ist hochwirksam bei der Verringerung des Krebsrisikos durch Resektion von Darmkrebsvorläufern: Adenome und gezackte Läsionen1. Trotz Fachwissen und guter Technik zeigen bis zu 20 % der nicht gestielten kolorektalen Polypen, die größer als 20 mm sind und durch stückweise endoskopische Mukosaresektion (EMR) reseziert wurden, ein Narbenrezidiv2. Eine hohe Rezidivrate impliziert eine höhere Belastung durch nachfolgende Überwachung und therapeutische Koloskopie, was zu einer Medikalisierung des Patienten und erhöhten Kosten führt.

Eine sorgfältige Inspektion und Bewertung der Post-Polipektomie-Narben auf der Suche nach Restpolypen ist obligatorisch. In den letzten Jahren wurden mehrere Techniken entwickelt, um die optische Diagnose zu verbessern. Eine davon, die virtuelle Chromoendoskopie, wurde entwickelt, um den Aufwand der konventionellen Chromoendoskopie zu überwinden. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie mit gutem Design hat die Genauigkeit der hochauflösenden Weißlichtendoskopie (WLE) und der Schmalbandbildgebung (NBI) mit oder ohne Vergrößerung für die Diagnose eines Narbenrezidivs nach einer endoskopischen Schleimhautresektion demonstriert3. Hohe diagnostische Werte wurden für alle Modalitäten gefunden, aber die Diagnosegenauigkeit war bei NBI mit Nahfokus höher. In Fällen mit hohem Vertrauen, wenn die optische Diagnose mit NBI plus Nahfokus für Narbenrezidive negativ ist, sind keine Biopsien erforderlich3. Angesichts dieser Befunde empfiehlt die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) den Einsatz der virtuellen oder farbstoffbasierten Chromoendoskopie zusätzlich zur WLE zum Nachweis von Restneoplasien in der Polypektomienarbe nach einer Piecemeal-Resektion.

Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Japan) hat eine neue Generation von elektronischen Endoskopiesystemen entwickelt, die 4 LEDs mit unterschiedlichen Wellenlängen als Lichtquellen verwenden. Durch Ändern der Intensität von jeder der 4 LEDs kann ein Weißlichtmodus und ein Linked Color Imaging (LCI) und Blue Light Imaging (BLI) Modus erreicht werden. Der Weißlichtmodus ähnelt der konventionellen Endoskopie mit einer Xenonlampe, während LCI und BLI die neuen Technologien sind, die in das System integriert sind und eine helle, bildverbesserte Chromoendoskopie ermöglichen. Sowohl im BLI- als auch im LCI-Modus ist die Spitzenintensität der LEDs auf 410 nm ± 10 nm eingestellt. Da dies die maximale Lichtabsorption von Hämoglobin ist, können mikrovaskuläre Strukturen an der Oberfläche der Schleimhaut deutlicher von Blutgefäßen in der tiefen Schleimhaut unterschieden werden. Im Gegensatz zu BLI erfasst LCI auch das weiße Licht in einem angemessenen Gleichgewicht. Die erfassten Farbinformationen werden neu zugeordnet, um die Farben nahe der Schleimhautfarbe zu unterscheiden, d. h. Informationen für mehrere Farben werden gleichzeitig erweitert, sodass die rötlichen und weißlichen Farben jeweils röter und weißer werden. Dadurch werden Schleimhautoberflächenmuster besser visualisiert und dies könnte möglicherweise die Erkennung von Polypen erhöhen, indem die Sichtbarkeit von kolorektalen Läsionen verbessert wird.

LCI hat in früheren Studien gezeigt, dass es die Erkennungsrate von Polypen und Adenomen verbessert5-7. Unseres Wissens wurden jedoch keine früheren Studien zur Validierung von LCI für die optische Diagnose einer Narbe durchgeführt, die nach einer früheren Polypektomie nach einer Restneoplasie sucht. Wir gehen davon aus, dass LCI die optische Diagnose von Polypenrezidiven im Vergleich zu WLE verbessern wird. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit von LCI für die optische Diagnose von Narbenrezidiven nach Polypektomie im Vergleich zu WLE zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Oswaldo ortiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient ≥ 18 Jahre, der sich einer Überwachungskoloskopie nach einer vorherigen Polypektomie eines oder mehrerer nicht gestielter Polypen von mehr als 15 mm unterzieht.
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: WLE-LCI
Der erste Endoskopiker wird eine optische Diagnose des Wiederauftretens der Post-Polypektomie-Narbe mit WLE durchführen. Dann wird eine zweite Diagnose durch denselben Endoskopiker mit Blaulichtbildgebung (BLI) durchgeführt.
Die Inspektion der Narbe nach der Polypektomie wird mit Linked Color Imaging durchgeführt
Die Inspektion der Postpolypektomie-Narbe wird mit Weißlicht-Endoskopie durchgeführt
Aktiver Komparator: LCI-WLE
Der erste Endoskopiker wird eine optische Diagnose des Wiederauftretens der Narbe nach der Polypektomie mit Linked Color Imaging (LCI) durchführen. Dann wird eine zweite Diagnose durch denselben Endoskopiker mit Blaulichtbildgebung (BLI) durchgeführt.
Die Inspektion der Narbe nach der Polypektomie wird mit Linked Color Imaging durchgeführt
Die Inspektion der Postpolypektomie-Narbe wird mit Weißlicht-Endoskopie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Rezidive bei Postpolypektomie-Narben mit Weißlicht-Endoskopie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Anzahl der Rezidive bei Postpolypektomie-Narben mit LCI
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Anzahl der Rezidive bei Postpolypektomie-Narben, die mit AI erkannt wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verstrichene Zeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2020/0076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Polyp des Dickdarms

Klinische Studien zur Verknüpfte Farbabbildung

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