- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04899700
Sammenkædet farvebilleddannelse versus hvidt lys-endoskopi til evaluering af ar ved ikke-pedunkulerede polypper. LCI arundersøgelse. (LCIScar)
Sammenkædet farvebilleddannelse vs. High-definition hvidt lys endoskopi til evaluering af post-polypektomi ar af ikke-pedunkulerede polypper. Et randomiseret kontrolleret cross-over forsøg. (LCI-Ar-undersøgelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polypektomi er yderst effektiv til at reducere kræftrisiko ved resektion af tyktarmskræftprækursorer: adenomer og takkede læsioner1. På trods af ekspertise og god teknik viser op til 20 % af ikke-pedunkulerede kolorektale polypper større end 20 mm resekeret ved stykkevis endoskopisk slimhindresektion (EMR) arrecidiv2. Høj recidivrate indebærer en højere byrde af efterfølgende overvågning og terapeutiske koloskopier, hvilket resulterer i patientmedicinering og øgede omkostninger.
Omhyggelig inspektion og evaluering af post-polipektomi ar på udkig efter resterende polyp er obligatorisk. I de sidste par år er der udviklet adskillige teknikker til at forbedre optisk diagnose. En af dem, virtuel kromoendoskopi er blevet udviklet for at overvinde besværligheden ved konventionel kromoendoskopi. Et nyligt veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg har demonstreret nøjagtigheden af high definition white light endoscopy (WLE) og narrow band imaging (NBI) med eller uden forstørrelse til diagnosticering af tilbagefald af ar efter en endoskopisk slimhindresektion3. Der blev fundet høje diagnostiske værdier for alle modaliteterne, men diagnose-nøjagtigheden var højere i NBI med nær fokus. I tilfælde af høj konfidens, hvis den optiske diagnose med NBI plus nærfokus for ar-recidiv er negativ, er der ikke behov for biopsier3. I lyset af disse resultater anbefaler European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) brugen af virtuel eller farvestofbaseret kromoendoskopi ud over WLE til påvisning af resterende neoplasi i polypektomiarret efter en stykkevis resektion.
Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Japan) har udviklet en ny generation af elektronisk endoskopisystem, der anvender 4 LED'er med forskellig bølgelængde som lyskilder. Ved at ændre intensiteten af hver af de 4 LED'er kan en tilstand med hvidt lys og en tilstand med linket farvebilleddannelse (LCI) og blå lysbilleddannelse (BLI) opnås. Den hvide lystilstand ligner konventionel endoskopi, der anvender en Xenon-lampe, mens LCI og BLI er de nye teknologier, der er indbygget i systemet, hvilket muliggør en lysstærk billedforbedret kromoendoskopi. I både BLI- og LCI-tilstand er lysdiodernes maksimale intensitet indstillet til 410nm±10nm. Da dette er den maksimale absorption af lys af hæmoglobin, kan mikrovaskulære strukturer på overfladen af slimhinden skelnes tydeligere fra blodkar i den dybe slimhinde. I modsætning til BLI opfanger LCI også det hvide lys i en passende balance. Den opnåede farveinformation omfordeles for at differentiere farverne tæt på slimhindefarven, dvs. informationer for flere farver udvides samtidigt, så de rødlige og hvidlige farver bliver henholdsvis rødere og hvidere. Derved visualiseres slimhindeoverflademønstre bedre, og dette kan potentielt øge påvisningen af polypper ved at forbedre synligheden af kolorektale læsioner.
LCI har vist sig at forbedre polypper og adenom detektionshastighed i tidligere undersøgelser5-7. Så vidt vi ved, er der dog ikke lavet tidligere undersøgelser til validering af LCI til optisk diagnose af et ar, der leder efter resterende neoplasi efter en tidligere polypektomi. Vi antager, at LCI vil forbedre den optiske diagnose af polyp-recidiv sammenlignet med WLE. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af LCI til optisk diagnose af post-polypektomi ar tilbagefald sammenlignet med WLE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Oswaldo ortiz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient ≥18 år, der gennemgår overvågningskoloskopi efter en tidligere polypektomi af en eller flere ikke-pedunkulerede polypper større end 15 mm.
- Giv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: WLE-LCI
Første endoskopist vil udføre en optisk diagnose af recidiv af post-polypektomi ar med WLE.
Derefter vil en anden diagnose blive udført af den samme endoskopist med blåt lys-billeddannelse (BLI)
|
Inspektion af postpolypektomi ar vil blive foretaget med Linked Color Imaging
Inspektion af postpolypectomy ar vil blive foretaget med hvidt lys endoskopi
|
|
Aktiv komparator: LCI-WLE
Første endoskopist vil udføre en optisk diagnose af recidiv af post-polypektomi ar med Linked Color Imaging (LCI).
Derefter vil en anden diagnose blive udført af den samme endoskopist med blåt lys-billeddannelse (BLI)
|
Inspektion af postpolypektomi ar vil blive foretaget med Linked Color Imaging
Inspektion af postpolypectomy ar vil blive foretaget med hvidt lys endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal recidiv på postpolypektomi ar med hvidt lys endoskopi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal recidiv på postpolypektomi-ar med LCI
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal tilbagefald på postpolypektomi ar påvist med AI
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forløbet tid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2020/0076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyp af tyktarm
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Biotax Labs LTDRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetColon polypKorea, Republikken
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttet
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; Boston Scientific CorporationAfsluttetColon polypperForenede Stater
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetColon polypDet Forenede Kongerige
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtColon polypKorea, Republikken
-
VA Northern California Health Care SystemAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
Kliniske forsøg med Sammenkædet farvebillede
-
Valduce HospitalUkendt
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastritis | Atrofisk gastritis | Helicobacter Pylori Associeret gastritisKina
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | StofbrugForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | Kroniske nyresygdomme | Højt blodtrykForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Højt blodtrykForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zheng GuoRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKandidater til arvelig test af bugspytkirtelkræftForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetDiagnose | Barndoms lungebetændelse | Mycoplasma lungebetændelse | Antistof-udskillende celler | Enzym-linked Immunospot (ELISpot)