Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkædet farvebilleddannelse versus hvidt lys-endoskopi til evaluering af ar ved ikke-pedunkulerede polypper. LCI arundersøgelse. (LCIScar)

8. august 2022 opdateret af: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Sammenkædet farvebilleddannelse vs. High-definition hvidt lys endoskopi til evaluering af post-polypektomi ar af ikke-pedunkulerede polypper. Et randomiseret kontrolleret cross-over forsøg. (LCI-Ar-undersøgelse).

Omhyggelig inspektion og evaluering af post-polipektomi ar af polypper større end 20 mm på udkig efter resterende polyp er obligatorisk. LCI har vist sig at forbedre polyp- og adenomdetektionshastigheden i tidligere undersøgelser. Så vidt vi ved, er der dog ikke lavet tidligere undersøgelser til validering af LCI til optisk diagnose af et ar, der leder efter resterende neoplasi efter en tidligere polypektomi. Vi antager, at LCI vil forbedre den optiske diagnose af polyp-recidiv sammenlignet med WLE. Så vores mål er at sammenligne effektiviteten af ​​koblet farvebilleddannelse til optisk diagnose af post-polypektomi ar tilbagefald sammenlignet med high-definition hvidt lys endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Polypektomi er yderst effektiv til at reducere kræftrisiko ved resektion af tyktarmskræftprækursorer: adenomer og takkede læsioner1. På trods af ekspertise og god teknik viser op til 20 % af ikke-pedunkulerede kolorektale polypper større end 20 mm resekeret ved stykkevis endoskopisk slimhindresektion (EMR) arrecidiv2. Høj recidivrate indebærer en højere byrde af efterfølgende overvågning og terapeutiske koloskopier, hvilket resulterer i patientmedicinering og øgede omkostninger.

Omhyggelig inspektion og evaluering af post-polipektomi ar på udkig efter resterende polyp er obligatorisk. I de sidste par år er der udviklet adskillige teknikker til at forbedre optisk diagnose. En af dem, virtuel kromoendoskopi er blevet udviklet for at overvinde besværligheden ved konventionel kromoendoskopi. Et nyligt veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg har demonstreret nøjagtigheden af ​​high definition white light endoscopy (WLE) og narrow band imaging (NBI) med eller uden forstørrelse til diagnosticering af tilbagefald af ar efter en endoskopisk slimhindresektion3. Der blev fundet høje diagnostiske værdier for alle modaliteterne, men diagnose-nøjagtigheden var højere i NBI med nær fokus. I tilfælde af høj konfidens, hvis den optiske diagnose med NBI plus nærfokus for ar-recidiv er negativ, er der ikke behov for biopsier3. I lyset af disse resultater anbefaler European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) brugen af ​​virtuel eller farvestofbaseret kromoendoskopi ud over WLE til påvisning af resterende neoplasi i polypektomiarret efter en stykkevis resektion.

Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Japan) har udviklet en ny generation af elektronisk endoskopisystem, der anvender 4 LED'er med forskellig bølgelængde som lyskilder. Ved at ændre intensiteten af ​​hver af de 4 LED'er kan en tilstand med hvidt lys og en tilstand med linket farvebilleddannelse (LCI) og blå lysbilleddannelse (BLI) opnås. Den hvide lystilstand ligner konventionel endoskopi, der anvender en Xenon-lampe, mens LCI og BLI er de nye teknologier, der er indbygget i systemet, hvilket muliggør en lysstærk billedforbedret kromoendoskopi. I både BLI- og LCI-tilstand er lysdiodernes maksimale intensitet indstillet til 410nm±10nm. Da dette er den maksimale absorption af lys af hæmoglobin, kan mikrovaskulære strukturer på overfladen af ​​slimhinden skelnes tydeligere fra blodkar i den dybe slimhinde. I modsætning til BLI opfanger LCI også det hvide lys i en passende balance. Den opnåede farveinformation omfordeles for at differentiere farverne tæt på slimhindefarven, dvs. informationer for flere farver udvides samtidigt, så de rødlige og hvidlige farver bliver henholdsvis rødere og hvidere. Derved visualiseres slimhindeoverflademønstre bedre, og dette kan potentielt øge påvisningen af ​​polypper ved at forbedre synligheden af ​​kolorektale læsioner.

LCI har vist sig at forbedre polypper og adenom detektionshastighed i tidligere undersøgelser5-7. Så vidt vi ved, er der dog ikke lavet tidligere undersøgelser til validering af LCI til optisk diagnose af et ar, der leder efter resterende neoplasi efter en tidligere polypektomi. Vi antager, at LCI vil forbedre den optiske diagnose af polyp-recidiv sammenlignet med WLE. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​LCI til optisk diagnose af post-polypektomi ar tilbagefald sammenlignet med WLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Oswaldo ortiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient ≥18 år, der gennemgår overvågningskoloskopi efter en tidligere polypektomi af en eller flere ikke-pedunkulerede polypper større end 15 mm.
  • Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: WLE-LCI
Første endoskopist vil udføre en optisk diagnose af recidiv af post-polypektomi ar med WLE. Derefter vil en anden diagnose blive udført af den samme endoskopist med blåt lys-billeddannelse (BLI)
Inspektion af postpolypektomi ar vil blive foretaget med Linked Color Imaging
Inspektion af postpolypectomy ar vil blive foretaget med hvidt lys endoskopi
Aktiv komparator: LCI-WLE
Første endoskopist vil udføre en optisk diagnose af recidiv af post-polypektomi ar med Linked Color Imaging (LCI). Derefter vil en anden diagnose blive udført af den samme endoskopist med blåt lys-billeddannelse (BLI)
Inspektion af postpolypektomi ar vil blive foretaget med Linked Color Imaging
Inspektion af postpolypectomy ar vil blive foretaget med hvidt lys endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal recidiv på postpolypektomi ar med hvidt lys endoskopi
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal recidiv på postpolypektomi-ar med LCI
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal tilbagefald på postpolypektomi ar påvist med AI
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forløbet tid
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2020/0076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp af tyktarm

Kliniske forsøg med Sammenkædet farvebillede

Abonner