- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04899700
Połączone obrazowanie kolorowe w porównaniu z endoskopią światła białego do oceny blizn polipów nieuszypułowanych. Badanie blizn LCI. (LCIScar)
Powiązane obrazowanie kolorowe a endoskopia światła białego o wysokiej rozdzielczości w celu oceny blizn po polipektomii polipów nieuszypułowanych. Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa. (Badanie blizny LCI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polipektomia jest wysoce skuteczna w zmniejszaniu ryzyka raka okrężnicy poprzez resekcję prekursorów raka jelita grubego: gruczolaków i zmian ząbkowanych1. Pomimo specjalistycznej wiedzy i dobrej techniki, do 20% nieuszypułowanych polipów jelita grubego o średnicy większej niż 20 mm, usuniętych metodą fragmentarycznej endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), wykazuje nawrót blizny2. Wysoki odsetek nawrotów wiąże się z większym obciążeniem związanym z późniejszymi kolonoskopiami kontrolnymi i terapeutycznymi, co skutkuje medykalizacją pacjentów i zwiększonymi kosztami.
Dokładna inspekcja i ocena blizn po polipektomii w poszukiwaniu pozostałości polipów jest obowiązkowa. W ciągu ostatnich kilku lat opracowano kilka technik usprawniających diagnostykę optyczną. Jedna z nich, wirtualna chromoendoskopia, została opracowana w celu przezwyciężenia pracochłonności konwencjonalnej chromoendoskopii. Niedawno dobrze zaprojektowane badanie z randomizacją wykazało dokładność endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (WLE) i obrazowania w wąskim paśmie (NBI) z powiększeniem lub bez w diagnostyce nawrotu blizny po endoskopowej resekcji błony śluzowej3. Stwierdzono wysokie wartości diagnostyczne dla wszystkich modalności, ale dokładność diagnozy była wyższa w NBI z ogniskiem bliskim. W przypadkach o wysokim stopniu pewności, jeśli diagnostyka optyczna za pomocą NBI i ogniska bliskiego nawrotu blizny jest ujemna, biopsje nie są potrzebne3. W świetle tych ustaleń Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) zaleca stosowanie wirtualnej lub barwnikowej chromoendoskopii jako dodatku do WLE w celu wykrycia pozostałości nowotworu w bliźnie po polipektomii po częściowej resekcji.
Firma Fujifilm® (HDTV, system ELUXEOTM 700, Fujifilm® Tokio, Japonia) opracowała nową generację elektronicznego systemu endoskopowego, który jako źródło światła wykorzystuje 4 diody LED o różnej długości fali. Zmieniając intensywność każdej z 4 diod LED, można uzyskać tryb światła białego oraz tryb Linked Color Imaging (LCI) i Blue Light Imaging (BLI). Tryb białego światła jest podobny do konwencjonalnej endoskopii przy użyciu lampy ksenonowej, podczas gdy LCI i BLI to nowe technologie włączone do systemu, umożliwiające chromoendoskopię ze wzmocnionym obrazem. Zarówno w trybie BLI, jak i LCI szczytowa intensywność diod LED jest ustawiona na 410 nm ± 10 nm. Ponieważ jest to szczytowa absorpcja światła przez hemoglobinę, struktury mikronaczyniowe na powierzchni błony śluzowej można wyraźniej odróżnić od naczyń krwionośnych w błonie śluzowej głębokiej. W przeciwieństwie do BLI, LCI pozyskuje również światło białe w odpowiedniej równowadze. Uzyskane informacje o kolorze są ponownie alokowane w celu rozróżnienia kolorów zbliżonych do koloru błony śluzowej, tj. Informacje o kilku kolorach są jednocześnie rozszerzane, tak że czerwonawy i białawy kolor stają się odpowiednio bardziej czerwony i bielszy. W ten sposób wzory powierzchni błony śluzowej są lepiej widoczne, co może potencjalnie zwiększyć wykrywalność polipów poprzez poprawę widoczności zmian w jelicie grubym.
W poprzednich badaniach wykazano, że LCI poprawia wskaźnik wykrywania polipów i gruczolaków5-7. Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, nie przeprowadzono wcześniejszych badań dotyczących walidacji LCI do optycznej diagnostyki blizny w poszukiwaniu resztkowej neoplazji po poprzedniej polipektomii. Stawiamy hipotezę, że LCI poprawi diagnostykę optyczną nawrotów polipów w porównaniu z WLE. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności LCI w diagnostyce optycznej nawrotu blizny po polipektomii w porównaniu z WLE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Oswaldo ortiz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku ≥18 lat, poddawany kolonoskopii kontrolnej po wcześniejszej polipektomii jednego lub więcej nieuszypułowanych polipów większych niż 15 mm.
- Wyraź świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zapalna jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: WLE-LCI
Pierwszy endoskopista przeprowadzi diagnostykę optyczną nawrotu blizny polipektomii z WLE.
Następnie druga diagnoza zostanie przeprowadzona przez tego samego endoskopistę z obrazowaniem w świetle niebieskim (BLI)
|
Inspekcja blizny po polipektomii zostanie przeprowadzona za pomocą Linked Color Imaging
Badanie blizny po polipektomii zostanie wykonane za pomocą endoskopii w świetle białym
|
|
Aktywny komparator: LCI-WLE
Pierwszy endoskopista przeprowadzi diagnostykę optyczną nawrotu blizny po polipektomii metodą Linked Color Imaging (LCI).
Następnie druga diagnoza zostanie przeprowadzona przez tego samego endoskopistę z obrazowaniem w świetle niebieskim (BLI)
|
Inspekcja blizny po polipektomii zostanie przeprowadzona za pomocą Linked Color Imaging
Badanie blizny po polipektomii zostanie wykonane za pomocą endoskopii w świetle białym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nawrotów blizn po polipektomii z endoskopią światła białego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba nawrotów blizn polipektomii z LCI
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba nawrotów blizn po polipektomii wykrytych za pomocą AI
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Upływający czas
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2020/0076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polip jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Połączone obrazowanie kolorowe
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaProfilaktyka HIV | Stosowanie substancjiStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Wysokie ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyDziecięca otyłość | Interwencja otyłości oparta na technologiiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University of... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyKandydaci do badań w kierunku dziedzicznego raka trzustkiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaUnaczynienie łechtaczkiEgipt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Milton S. Hershey Medical CenterZakończonyReakcje behawioralne na terapię jasnym światłem u osób starszychStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone