Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone obrazowanie kolorowe w porównaniu z endoskopią światła białego do oceny blizn polipów nieuszypułowanych. Badanie blizn LCI. (LCIScar)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Powiązane obrazowanie kolorowe a endoskopia światła białego o wysokiej rozdzielczości w celu oceny blizn po polipektomii polipów nieuszypułowanych. Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa. (Badanie blizny LCI).

Obowiązkowe jest staranne obejrzenie i ocena blizn polipowych większych niż 20 mm po polipektomii w poszukiwaniu pozostałości polipów. W poprzednich badaniach wykazano, że LCI poprawia wskaźnik wykrywania polipów i gruczolaków. Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, nie przeprowadzono wcześniejszych badań dotyczących walidacji LCI do optycznej diagnostyki blizny w poszukiwaniu resztkowej neoplazji po poprzedniej polipektomii. Stawiamy hipotezę, że LCI poprawi diagnostykę optyczną nawrotów polipów w porównaniu z WLE. Dlatego naszym celem jest porównanie skuteczności połączonego obrazowania kolorowego w diagnostyce optycznej nawrotu blizny po polipektomii w porównaniu z endoskopią światła białego o wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Polipektomia jest wysoce skuteczna w zmniejszaniu ryzyka raka okrężnicy poprzez resekcję prekursorów raka jelita grubego: gruczolaków i zmian ząbkowanych1. Pomimo specjalistycznej wiedzy i dobrej techniki, do 20% nieuszypułowanych polipów jelita grubego o średnicy większej niż 20 mm, usuniętych metodą fragmentarycznej endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), wykazuje nawrót blizny2. Wysoki odsetek nawrotów wiąże się z większym obciążeniem związanym z późniejszymi kolonoskopiami kontrolnymi i terapeutycznymi, co skutkuje medykalizacją pacjentów i zwiększonymi kosztami.

Dokładna inspekcja i ocena blizn po polipektomii w poszukiwaniu pozostałości polipów jest obowiązkowa. W ciągu ostatnich kilku lat opracowano kilka technik usprawniających diagnostykę optyczną. Jedna z nich, wirtualna chromoendoskopia, została opracowana w celu przezwyciężenia pracochłonności konwencjonalnej chromoendoskopii. Niedawno dobrze zaprojektowane badanie z randomizacją wykazało dokładność endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (WLE) i obrazowania w wąskim paśmie (NBI) z powiększeniem lub bez w diagnostyce nawrotu blizny po endoskopowej resekcji błony śluzowej3. Stwierdzono wysokie wartości diagnostyczne dla wszystkich modalności, ale dokładność diagnozy była wyższa w NBI z ogniskiem bliskim. W przypadkach o wysokim stopniu pewności, jeśli diagnostyka optyczna za pomocą NBI i ogniska bliskiego nawrotu blizny jest ujemna, biopsje nie są potrzebne3. W świetle tych ustaleń Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) zaleca stosowanie wirtualnej lub barwnikowej chromoendoskopii jako dodatku do WLE w celu wykrycia pozostałości nowotworu w bliźnie po polipektomii po częściowej resekcji.

Firma Fujifilm® (HDTV, system ELUXEOTM 700, Fujifilm® Tokio, Japonia) opracowała nową generację elektronicznego systemu endoskopowego, który jako źródło światła wykorzystuje 4 diody LED o różnej długości fali. Zmieniając intensywność każdej z 4 diod LED, można uzyskać tryb światła białego oraz tryb Linked Color Imaging (LCI) i Blue Light Imaging (BLI). Tryb białego światła jest podobny do konwencjonalnej endoskopii przy użyciu lampy ksenonowej, podczas gdy LCI i BLI to nowe technologie włączone do systemu, umożliwiające chromoendoskopię ze wzmocnionym obrazem. Zarówno w trybie BLI, jak i LCI szczytowa intensywność diod LED jest ustawiona na 410 nm ± 10 nm. Ponieważ jest to szczytowa absorpcja światła przez hemoglobinę, struktury mikronaczyniowe na powierzchni błony śluzowej można wyraźniej odróżnić od naczyń krwionośnych w błonie śluzowej głębokiej. W przeciwieństwie do BLI, LCI pozyskuje również światło białe w odpowiedniej równowadze. Uzyskane informacje o kolorze są ponownie alokowane w celu rozróżnienia kolorów zbliżonych do koloru błony śluzowej, tj. Informacje o kilku kolorach są jednocześnie rozszerzane, tak że czerwonawy i białawy kolor stają się odpowiednio bardziej czerwony i bielszy. W ten sposób wzory powierzchni błony śluzowej są lepiej widoczne, co może potencjalnie zwiększyć wykrywalność polipów poprzez poprawę widoczności zmian w jelicie grubym.

W poprzednich badaniach wykazano, że LCI poprawia wskaźnik wykrywania polipów i gruczolaków5-7. Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, nie przeprowadzono wcześniejszych badań dotyczących walidacji LCI do optycznej diagnostyki blizny w poszukiwaniu resztkowej neoplazji po poprzedniej polipektomii. Stawiamy hipotezę, że LCI poprawi diagnostykę optyczną nawrotów polipów w porównaniu z WLE. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności LCI w diagnostyce optycznej nawrotu blizny po polipektomii w porównaniu z WLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Oswaldo ortiz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku ≥18 lat, poddawany kolonoskopii kontrolnej po wcześniejszej polipektomii jednego lub więcej nieuszypułowanych polipów większych niż 15 mm.
  • Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zapalna jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: WLE-LCI
Pierwszy endoskopista przeprowadzi diagnostykę optyczną nawrotu blizny polipektomii z WLE. Następnie druga diagnoza zostanie przeprowadzona przez tego samego endoskopistę z obrazowaniem w świetle niebieskim (BLI)
Inspekcja blizny po polipektomii zostanie przeprowadzona za pomocą Linked Color Imaging
Badanie blizny po polipektomii zostanie wykonane za pomocą endoskopii w świetle białym
Aktywny komparator: LCI-WLE
Pierwszy endoskopista przeprowadzi diagnostykę optyczną nawrotu blizny po polipektomii metodą Linked Color Imaging (LCI). Następnie druga diagnoza zostanie przeprowadzona przez tego samego endoskopistę z obrazowaniem w świetle niebieskim (BLI)
Inspekcja blizny po polipektomii zostanie przeprowadzona za pomocą Linked Color Imaging
Badanie blizny po polipektomii zostanie wykonane za pomocą endoskopii w świetle białym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nawrotów blizn po polipektomii z endoskopią światła białego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba nawrotów blizn polipektomii z LCI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba nawrotów blizn po polipektomii wykrytych za pomocą AI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Upływający czas
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2020/0076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip jelita grubego

Badania kliniczne na Połączone obrazowanie kolorowe

Subskrybuj