- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04899700
Imagerie couleur liée versus endoscopie en lumière blanche pour l'évaluation des cicatrices de polypes non pédiculés. Étude sur les cicatrices du LCI. (LCIScar)
Imagerie couleur liée vs endoscopie à lumière blanche haute définition pour l'évaluation des cicatrices post-polypectomie de polypes non pédonculés. Un essai croisé contrôlé randomisé. (Etude LCI-Scar).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polypectomie est très efficace pour réduire le risque de cancer par résection des précurseurs du cancer du côlon : adénomes et lésions en dents de scie1. Malgré l'expertise et la bonne technique, jusqu'à 20 % des polypes colorectaux non pédonculés de plus de 20 mm réséqués par résection muqueuse endoscopique (EMR) fragmentaire présentent une récidive cicatricielle2. Un taux de récidive élevé implique un fardeau plus élevé de surveillance ultérieure et de coloscopies thérapeutiques, entraînant une médicalisation du patient et une augmentation des coûts.
Une inspection et une évaluation minutieuses des cicatrices post-polypectomie à la recherche de polypes résiduels sont obligatoires. Au cours des dernières années, plusieurs techniques ont été développées pour améliorer le diagnostic optique. L'un d'eux, la chromoendoscopie virtuelle, a été développé pour surmonter la pénibilité de la chromoendoscopie conventionnelle. Un essai contrôlé randomisé récemment bien conçu a démontré la précision de l'endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE) et de l'imagerie à bande étroite (NBI) avec ou sans grossissement pour le diagnostic de la récidive cicatricielle après une résection endoscopique de la muqueuse3. Des valeurs diagnostiques élevées ont été trouvées pour toutes les modalités, mais la précision du diagnostic était plus élevée dans le NBI avec un foyer proche. Dans les cas de confiance élevée, si le diagnostic optique avec NBI plus foyer proche pour la récidive cicatricielle est négatif, aucune biopsie n'est nécessaire3. Au vu de ces résultats, la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommande l'utilisation de la chromoendoscopie virtuelle ou à base de colorant en plus de la WLE pour la détection de la néoplasie résiduelle dans la cicatrice de polypectomie après une résection fragmentaire.
Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Japon) a développé une nouvelle génération de système d'endoscopie électronique qui utilise 4 LED de longueur d'onde différente comme sources lumineuses. En modifiant l'intensité de chacune des 4 LED, un mode lumière blanche et un mode Imagerie couleur liée (LCI) et Imagerie lumière bleue (BLI) peuvent être obtenus. Le mode lumière blanche est similaire à l'endoscopie conventionnelle utilisant une lampe au xénon tandis que LCI et BLI sont les nouvelles technologies incorporées au système permettant une chromoendoscopie à image lumineuse améliorée. En mode BLI et LCI, l'intensité maximale des LED est fixée à 410 nm ± 10 nm. Comme il s'agit du pic d'absorption de la lumière de l'hémoglobine, les structures microvasculaires à la surface de la muqueuse peuvent être distinguées plus clairement des vaisseaux sanguins de la muqueuse profonde. Contrairement à BLI, LCI acquiert également la lumière blanche dans un équilibre approprié. Les informations de couleur acquises sont réattribuées pour différencier les couleurs proches de la couleur de la muqueuse, c'est-à-dire que les informations pour plusieurs couleurs sont simultanément étendues de sorte que les couleurs rougeâtres et blanchâtres deviennent respectivement plus rouges et plus blanches. Ainsi, les motifs de surface de la muqueuse sont mieux visualisés, ce qui pourrait potentiellement augmenter la détection des polypes en améliorant la visibilité des lésions colorectales.
Le LCI a démontré qu'il améliorait le taux de détection des polypes et des adénomes dans des études précédentes5-7. Cependant, à notre connaissance, aucune étude antérieure n'a été réalisée pour la validation du LCI pour le diagnostic optique d'une cicatrice à la recherche d'une néoplasie résiduelle après une polypectomie antérieure. Nous émettons l'hypothèse que le LCI améliorera le diagnostic optique de la récidive des polypes par rapport au WLE. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du LCI pour le diagnostic optique de la récidive cicatricielle post-polypectomie par rapport au WLE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
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Barcelona, Espagne, 08036
- Oswaldo ortiz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ≥ 18 ans subissant une coloscopie de surveillance après une polypectomie antérieure d'un ou plusieurs polypes non pédonculés supérieurs à 15 mm.
- Fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: WLE-LCI
Le premier endoscopiste effectuera un diagnostic optique de récidive de cicatrice post-polypectomie avec WLE.
Ensuite, un deuxième diagnostic sera effectué par le même endoscopiste avec imagerie en lumière bleue (BLI)
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L'inspection de la cicatrice post-polypectomie sera effectuée avec l'imagerie couleur liée
L'inspection de la cicatrice post-polypectomie sera faite avec une endoscopie à lumière blanche
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Comparateur actif: LCI-WLE
Le premier endoscopiste effectuera un diagnostic optique de récidive de cicatrice post-polypectomie avec Linked Color Imaging (LCI).
Ensuite, un deuxième diagnostic sera effectué par le même endoscopiste avec imagerie en lumière bleue (BLI)
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L'inspection de la cicatrice post-polypectomie sera effectuée avec l'imagerie couleur liée
L'inspection de la cicatrice post-polypectomie sera faite avec une endoscopie à lumière blanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de récidives sur cicatrices post-polypectomie avec endoscopie en lumière blanche
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de récidives sur cicatrices post-polypectomie avec LCI
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de récidives sur cicatrices post-polypectomie détectées par IA
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps écoulé
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2020/0076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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