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Imagerie couleur liée versus endoscopie en lumière blanche pour l'évaluation des cicatrices de polypes non pédiculés. Étude sur les cicatrices du LCI. (LCIScar)

8 août 2022 mis à jour par: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Imagerie couleur liée vs endoscopie à lumière blanche haute définition pour l'évaluation des cicatrices post-polypectomie de polypes non pédonculés. Un essai croisé contrôlé randomisé. (Etude LCI-Scar).

Une inspection et une évaluation minutieuses des cicatrices post-polypectomie des polypes de plus de 20 mm à la recherche d'un polype résiduel sont obligatoires. Le LCI a démontré qu'il améliorait le taux de détection des polypes et des adénomes dans des études antérieures. Cependant, à notre connaissance, aucune étude antérieure n'a été réalisée pour la validation du LCI pour le diagnostic optique d'une cicatrice à la recherche d'une néoplasie résiduelle après une polypectomie antérieure. Nous émettons l'hypothèse que le LCI améliorera le diagnostic optique de la récidive des polypes par rapport au WLE. Ainsi, notre objectif est de comparer l'efficacité de l'imagerie couleur liée pour le diagnostic optique de la récidive cicatricielle post-polypectomie par rapport à l'endoscopie à lumière blanche haute définition.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La polypectomie est très efficace pour réduire le risque de cancer par résection des précurseurs du cancer du côlon : adénomes et lésions en dents de scie1. Malgré l'expertise et la bonne technique, jusqu'à 20 % des polypes colorectaux non pédonculés de plus de 20 mm réséqués par résection muqueuse endoscopique (EMR) fragmentaire présentent une récidive cicatricielle2. Un taux de récidive élevé implique un fardeau plus élevé de surveillance ultérieure et de coloscopies thérapeutiques, entraînant une médicalisation du patient et une augmentation des coûts.

Une inspection et une évaluation minutieuses des cicatrices post-polypectomie à la recherche de polypes résiduels sont obligatoires. Au cours des dernières années, plusieurs techniques ont été développées pour améliorer le diagnostic optique. L'un d'eux, la chromoendoscopie virtuelle, a été développé pour surmonter la pénibilité de la chromoendoscopie conventionnelle. Un essai contrôlé randomisé récemment bien conçu a démontré la précision de l'endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE) et de l'imagerie à bande étroite (NBI) avec ou sans grossissement pour le diagnostic de la récidive cicatricielle après une résection endoscopique de la muqueuse3. Des valeurs diagnostiques élevées ont été trouvées pour toutes les modalités, mais la précision du diagnostic était plus élevée dans le NBI avec un foyer proche. Dans les cas de confiance élevée, si le diagnostic optique avec NBI plus foyer proche pour la récidive cicatricielle est négatif, aucune biopsie n'est nécessaire3. Au vu de ces résultats, la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) recommande l'utilisation de la chromoendoscopie virtuelle ou à base de colorant en plus de la WLE pour la détection de la néoplasie résiduelle dans la cicatrice de polypectomie après une résection fragmentaire.

Fujifilm® (HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Japon) a développé une nouvelle génération de système d'endoscopie électronique qui utilise 4 LED de longueur d'onde différente comme sources lumineuses. En modifiant l'intensité de chacune des 4 LED, un mode lumière blanche et un mode Imagerie couleur liée (LCI) et Imagerie lumière bleue (BLI) peuvent être obtenus. Le mode lumière blanche est similaire à l'endoscopie conventionnelle utilisant une lampe au xénon tandis que LCI et BLI sont les nouvelles technologies incorporées au système permettant une chromoendoscopie à image lumineuse améliorée. En mode BLI et LCI, l'intensité maximale des LED est fixée à 410 nm ± 10 nm. Comme il s'agit du pic d'absorption de la lumière de l'hémoglobine, les structures microvasculaires à la surface de la muqueuse peuvent être distinguées plus clairement des vaisseaux sanguins de la muqueuse profonde. Contrairement à BLI, LCI acquiert également la lumière blanche dans un équilibre approprié. Les informations de couleur acquises sont réattribuées pour différencier les couleurs proches de la couleur de la muqueuse, c'est-à-dire que les informations pour plusieurs couleurs sont simultanément étendues de sorte que les couleurs rougeâtres et blanchâtres deviennent respectivement plus rouges et plus blanches. Ainsi, les motifs de surface de la muqueuse sont mieux visualisés, ce qui pourrait potentiellement augmenter la détection des polypes en améliorant la visibilité des lésions colorectales.

Le LCI a démontré qu'il améliorait le taux de détection des polypes et des adénomes dans des études précédentes5-7. Cependant, à notre connaissance, aucune étude antérieure n'a été réalisée pour la validation du LCI pour le diagnostic optique d'une cicatrice à la recherche d'une néoplasie résiduelle après une polypectomie antérieure. Nous émettons l'hypothèse que le LCI améliorera le diagnostic optique de la récidive des polypes par rapport au WLE. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du LCI pour le diagnostic optique de la récidive cicatricielle post-polypectomie par rapport au WLE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Oswaldo ortiz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient ≥ 18 ans subissant une coloscopie de surveillance après une polypectomie antérieure d'un ou plusieurs polypes non pédonculés supérieurs à 15 mm.
  • Fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: WLE-LCI
Le premier endoscopiste effectuera un diagnostic optique de récidive de cicatrice post-polypectomie avec WLE. Ensuite, un deuxième diagnostic sera effectué par le même endoscopiste avec imagerie en lumière bleue (BLI)
L'inspection de la cicatrice post-polypectomie sera effectuée avec l'imagerie couleur liée
L'inspection de la cicatrice post-polypectomie sera faite avec une endoscopie à lumière blanche
Comparateur actif: LCI-WLE
Le premier endoscopiste effectuera un diagnostic optique de récidive de cicatrice post-polypectomie avec Linked Color Imaging (LCI). Ensuite, un deuxième diagnostic sera effectué par le même endoscopiste avec imagerie en lumière bleue (BLI)
L'inspection de la cicatrice post-polypectomie sera effectuée avec l'imagerie couleur liée
L'inspection de la cicatrice post-polypectomie sera faite avec une endoscopie à lumière blanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de récidives sur cicatrices post-polypectomie avec endoscopie en lumière blanche
Délai: 2 années
2 années
Nombre de récidives sur cicatrices post-polypectomie avec LCI
Délai: 2 années
2 années
Nombre de récidives sur cicatrices post-polypectomie détectées par IA
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps écoulé
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2020/0076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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