無茎性ポリープの瘢痕評価のためのリンクされたカラー イメージングと白色光内視鏡検査。 LCI 瘢痕研究。 (LCIScar)
非有茎性ポリープのポリープ切除後の瘢痕の評価のためのリンクされたカラー イメージングと高解像度白色光内視鏡検査。無作為化対照クロスオーバー試験。 (LCI-傷跡研究)。
調査の概要
詳細な説明
ポリペクトミーは、結腸がんの前駆体である腺腫と鋸歯状病変を切除することにより、がんのリスクを軽減するのに非常に効果的です1。 専門知識と優れた技術にもかかわらず、分割内視鏡的粘膜切除術 (EMR) によって切除された 20 mm を超える有茎性のない結腸直腸ポリープの最大 20% が、瘢痕の再発を示します 2。 再発率が高いということは、その後のサーベイランスおよび治療用大腸内視鏡検査の負担が高くなることを意味し、その結果、患者の医療化とコストの増加につながります。
ポリープ切除後の瘢痕の慎重な検査と評価は、残存ポリープを探すために必須です。 ここ数年、光学診断を改善するためにいくつかの技術が開発されてきました。 その一つである仮想色素内視鏡は、従来の色素内視鏡の煩わしさを克服するために開発されました。 最近、適切に設計された無作為対照試験では、内視鏡的粘膜切除後の瘢痕再発の診断のための拡大の有無にかかわらず、高解像度白色光内視鏡検査 (WLE) および狭帯域イメージング (NBI) の精度が実証されました3。 すべてのモダリティで高い診断値が見つかりましたが、診断精度は焦点が近い NBI の方が高かったです。 信頼度が高い場合、NBI と瘢痕再発の近焦点による光学的診断が陰性であれば、生検は必要ありません 3。 これらの調査結果を考慮して、欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) は、分割切除後のポリープ切除瘢痕の残存腫瘍の検出に、WLE に加えて仮想または色素ベースの色素内視鏡検査の使用を推奨しています。
Fujifilm® (HDTV、ELUXEOTM 700 システム、Fujifilm® 東京、日本) は、光源として 4 つの異なる波長 LED を使用する新世代の電子内視鏡システムを開発しました。 4 つの LED のそれぞれの強度を変更することにより、白色光モードと、Linked Color Imaging (LCI) および Blue Light Imaging (BLI) モードを得ることができます。 白色光モードは、キセノン ランプを使用する従来の内視鏡検査に似ていますが、LCI および BLI は、システムに組み込まれた新しい技術であり、明るい画像増強クロモ内視鏡検査を可能にします。 BLI モードと LCI モードの両方で、LED のピーク強度は 410nm±10nm に設定されています。 これはヘモグロビンの光の吸収のピークであるため、粘膜表面の微小血管構造は、深部粘膜の血管とより明確に区別できます。 BLI とは対照的に、LCI も適切なバランスで白色光を取得します。 得られた色情報は、粘膜色に近い色を区別するために再割り当てされます。つまり、いくつかの色の情報が同時に展開され、赤みがかった色がより赤くなり、白みがかった色がより白くなります。 これにより、粘膜表面パターンがよりよく視覚化され、結腸直腸病変の可視性が向上することにより、ポリープの検出が増加する可能性があります。
LCI は、以前の研究でポリープと腺腫の検出率を改善することを実証しました5-7。 ただし、私たちの知る限り、以前のポリープ切除後の残存腫瘍を探す瘢痕の光学的診断のためのLCIの検証に関する以前の研究は行われていません。 LCI は、WLE と比較してポリープ再発の光学的診断を改善すると仮定しています。 したがって、この研究の目的は、ポリープ切除後の瘢痕再発の光学的診断に対する LCI の有効性を WLE と比較して評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- María Pellisé. MD. PhD.
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Barcelona、スペイン、08036
- Oswaldo ortiz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -15 mmを超える1つ以上の無茎ポリープの以前のポリープ切除後にサーベイランス大腸内視鏡検査を受けている18歳以上の患者。
- インフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 炎症性腸疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:WLE-LCI
最初の内視鏡医は、WLE によるポリープ切除後の瘢痕の再発の光学的診断を行います。
その後、同じ内視鏡医が青色光イメージング (BLI) を使用して 2 回目の診断を行います。
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Linked Color Imagingによるポリープ切除後の傷跡の検査
ポリープ切除後の傷跡の検査は、白色光内視鏡検査で行われます
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アクティブコンパレータ:LCI-WLE
最初の内視鏡医は、Linked Color Imaging (LCI) を使用して、ポリープ切除後の瘢痕の再発の光学的診断を行います。
その後、同じ内視鏡医が青色光イメージング (BLI) を使用して 2 回目の診断を行います。
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Linked Color Imagingによるポリープ切除後の傷跡の検査
ポリープ切除後の傷跡の検査は、白色光内視鏡検査で行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白色光内視鏡によるポリープ切除後の瘢痕の再発数
時間枠:2年
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2年
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LCIによるポリープ切除後の瘢痕の再発数
時間枠:2年
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2年
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AIで検出されたポリープ切除後の瘢痕の再発数
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経過時間
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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