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유경이 없는 용종의 반흔 평가를 위한 연결색상영상과 백색광 내시경 비교. LCI 흉터 연구. (LCIScar)

2022년 8월 8일 업데이트: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

유경이 없는 용종의 용종절제술 후 반흔 평가를 위한 연계 컬러 영상 vs. 고화질 백색광 내시경. 무작위 제어 교차 시험. (LCI-흉터 연구).

잔류 용종을 찾기 위해 20mm보다 큰 용종의 용종 절제술 후 흉터를 주의 깊게 검사하고 평가하는 것은 필수입니다. LCI는 이전 연구에서 용종 및 선종 발견률을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 우리가 아는 한 이전 용종 절제술 후 잔여 신 생물을 찾는 흉터의 광학 진단을 위해 LCI를 검증하기위한 이전 연구는 없었습니다. 우리는 LCI가 WLE에 비해 용종 재발의 광학 진단을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 따라서 우리의 목표는 고화질 백색광 내시경과 비교하여 폴립 절제술 후 흉터 재발의 광학 진단을 위한 연결된 컬러 이미징의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

용종절제술은 결장암 전구체인 선종 및 톱니 모양 병변을 절제하여 암 위험을 줄이는 데 매우 효과적입니다1. 전문성과 우수한 기술에도 불구하고 단편적인 내시경 점막 절제술(EMR)로 절제된 20mm 이상의 무경성 결장직장 폴립의 최대 20%에서 흉터 재발이 나타납니다2. 높은 재발률은 후속 감시 및 치료적 대장내시경에 대한 부담이 높아져 환자의 의료화 및 비용 증가를 초래합니다.

잔류 용종을 찾는 절제술 후 흉터를 주의 깊게 검사하고 평가하는 것은 필수입니다. 지난 몇 년 동안 광학 진단을 개선하기 위해 여러 기술이 개발되었습니다. 그 중 하나인 가상 색소내시경은 기존 색소내시경의 번거로움을 극복하기 위해 개발되었습니다. 최근에 잘 설계된 무작위 대조 시험에서 내시경 점막 절제술 후 흉터 재발 진단을 위한 확대 여부에 관계없이 고해상도 백색광 내시경(WLE) 및 협대역 영상(NBI)의 정확성이 입증되었습니다3. 모든 양식에서 높은 진단적 가치가 발견되었지만 근거리 NBI에서 진단 정확도가 더 높았다. 신뢰도가 높은 경우, 흉터 재발에 대한 NBI + 근거리 초점을 사용한 광학 진단이 음성인 경우 생검이 필요하지 않습니다3. 이러한 결과를 고려하여 ESGE(European Society of Gastrointestinal Endoscopy)는 점진적 절제 후 폴립절제술 반흔에 남아 있는 신생물을 감지하기 위해 WLE에 추가하여 가상 또는 염료 기반 색소내시경의 사용을 권장합니다.

Fujifilm®(HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Japan)은 4개의 다른 파장 LED를 광원으로 사용하는 차세대 전자 내시경 시스템을 개발했습니다. 4개의 LED 각각의 강도를 변경하여 백색광 모드와 LCI(Linked Color Imaging) 및 BLI(Blue Light Imaging) 모드를 얻을 수 있습니다. 백색광 모드는 Xenon 램프를 사용하는 기존 내시경과 유사하며 LCI 및 BLI는 시스템에 통합된 새로운 기술로 밝은 이미지 향상 색소내시경을 가능하게 합니다. BLI 및 LCI 모드 모두에서 LED의 피크 강도는 410nm±10nm로 설정됩니다. 이것이 헤모글로빈의 빛의 최대 흡수이기 때문에 점막 표면의 미세혈관 구조를 깊은 점막의 혈관과 보다 명확하게 구분할 수 있습니다. BLI와 달리 LCI는 적절한 균형으로 백색광도 획득합니다. 획득한 색 정보는 점막색에 가까운 색을 구분하기 위해 재할당되는데, 즉 여러 색에 대한 정보가 동시에 확장되어 붉은 색은 더 붉게, 흰 색은 더 희게 됩니다. 따라서 점막 표면 패턴이 더 잘 시각화되고 결장직장 병변의 가시성을 개선하여 폴립의 탐지를 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다.

LCI는 이전 연구5-7에서 용종 및 선종 발견률을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 우리가 아는 한 이전 용종 절제술 후 잔여 신 생물을 찾는 흉터의 광학 진단을 위해 LCI를 검증하기위한 이전 연구는 없었습니다. 우리는 LCI가 WLE에 비해 용종 재발의 광학 진단을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 따라서 본 연구의 목적은 WLE와 비교하여 용종절제술 후 흉터 재발의 광학적 진단을 위한 LCI의 효능을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Oswaldo ortiz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 15mm보다 큰 하나 이상의 유경이 없는 폴립에 대한 폴립절제술을 받은 후 감시 대장내시경 검사를 받는 18세 이상의 모든 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 염증성 장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: WLE-LCI
첫 번째 내시경의는 WLE로 폴립 절제술 후 흉터의 재발에 대한 광학 진단을 수행합니다. 그런 다음 동일한 내시경 의사가 BLI(청색광 이미징)로 두 번째 진단을 수행합니다.
폴립절제술 후 흉터 검사는 Linked Color Imaging으로 이루어집니다.
용종절제술 후 흉터 검사는 백색광 내시경으로 이루어집니다.
활성 비교기: LCI-WLE
첫 번째 내시경의는 LCI(Linked Color Imaging)를 사용하여 폴립절제술 후 흉터의 재발에 대한 광학 진단을 수행합니다. 그런 다음 동일한 내시경 의사가 BLI(청색광 이미징)로 두 번째 진단을 수행합니다.
폴립절제술 후 흉터 검사는 Linked Color Imaging으로 이루어집니다.
용종절제술 후 흉터 검사는 백색광 내시경으로 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백색광 내시경을 이용한 용종절제술 후 흉터의 재발 횟수
기간: 2 년
2 년
LCI에 의한 용종절제술 후 흉터의 재발 횟수
기간: 2 년
2 년
AI로 검출한 용종절제술 후 흉터의 재발 횟수
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경과 시간
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2020/0076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결장의 폴립에 대한 임상 시험

연결된 컬러 이미징에 대한 임상 시험

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