- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04899700
유경이 없는 용종의 반흔 평가를 위한 연결색상영상과 백색광 내시경 비교. LCI 흉터 연구. (LCIScar)
유경이 없는 용종의 용종절제술 후 반흔 평가를 위한 연계 컬러 영상 vs. 고화질 백색광 내시경. 무작위 제어 교차 시험. (LCI-흉터 연구).
연구 개요
상세 설명
용종절제술은 결장암 전구체인 선종 및 톱니 모양 병변을 절제하여 암 위험을 줄이는 데 매우 효과적입니다1. 전문성과 우수한 기술에도 불구하고 단편적인 내시경 점막 절제술(EMR)로 절제된 20mm 이상의 무경성 결장직장 폴립의 최대 20%에서 흉터 재발이 나타납니다2. 높은 재발률은 후속 감시 및 치료적 대장내시경에 대한 부담이 높아져 환자의 의료화 및 비용 증가를 초래합니다.
잔류 용종을 찾는 절제술 후 흉터를 주의 깊게 검사하고 평가하는 것은 필수입니다. 지난 몇 년 동안 광학 진단을 개선하기 위해 여러 기술이 개발되었습니다. 그 중 하나인 가상 색소내시경은 기존 색소내시경의 번거로움을 극복하기 위해 개발되었습니다. 최근에 잘 설계된 무작위 대조 시험에서 내시경 점막 절제술 후 흉터 재발 진단을 위한 확대 여부에 관계없이 고해상도 백색광 내시경(WLE) 및 협대역 영상(NBI)의 정확성이 입증되었습니다3. 모든 양식에서 높은 진단적 가치가 발견되었지만 근거리 NBI에서 진단 정확도가 더 높았다. 신뢰도가 높은 경우, 흉터 재발에 대한 NBI + 근거리 초점을 사용한 광학 진단이 음성인 경우 생검이 필요하지 않습니다3. 이러한 결과를 고려하여 ESGE(European Society of Gastrointestinal Endoscopy)는 점진적 절제 후 폴립절제술 반흔에 남아 있는 신생물을 감지하기 위해 WLE에 추가하여 가상 또는 염료 기반 색소내시경의 사용을 권장합니다.
Fujifilm®(HDTV, ELUXEOTM 700 System, Fujifilm® Tokyo, Japan)은 4개의 다른 파장 LED를 광원으로 사용하는 차세대 전자 내시경 시스템을 개발했습니다. 4개의 LED 각각의 강도를 변경하여 백색광 모드와 LCI(Linked Color Imaging) 및 BLI(Blue Light Imaging) 모드를 얻을 수 있습니다. 백색광 모드는 Xenon 램프를 사용하는 기존 내시경과 유사하며 LCI 및 BLI는 시스템에 통합된 새로운 기술로 밝은 이미지 향상 색소내시경을 가능하게 합니다. BLI 및 LCI 모드 모두에서 LED의 피크 강도는 410nm±10nm로 설정됩니다. 이것이 헤모글로빈의 빛의 최대 흡수이기 때문에 점막 표면의 미세혈관 구조를 깊은 점막의 혈관과 보다 명확하게 구분할 수 있습니다. BLI와 달리 LCI는 적절한 균형으로 백색광도 획득합니다. 획득한 색 정보는 점막색에 가까운 색을 구분하기 위해 재할당되는데, 즉 여러 색에 대한 정보가 동시에 확장되어 붉은 색은 더 붉게, 흰 색은 더 희게 됩니다. 따라서 점막 표면 패턴이 더 잘 시각화되고 결장직장 병변의 가시성을 개선하여 폴립의 탐지를 잠재적으로 증가시킬 수 있습니다.
LCI는 이전 연구5-7에서 용종 및 선종 발견률을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 우리가 아는 한 이전 용종 절제술 후 잔여 신 생물을 찾는 흉터의 광학 진단을 위해 LCI를 검증하기위한 이전 연구는 없었습니다. 우리는 LCI가 WLE에 비해 용종 재발의 광학 진단을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 따라서 본 연구의 목적은 WLE와 비교하여 용종절제술 후 흉터 재발의 광학적 진단을 위한 LCI의 효능을 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
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Barcelona, 스페인, 08036
- Oswaldo ortiz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 15mm보다 큰 하나 이상의 유경이 없는 폴립에 대한 폴립절제술을 받은 후 감시 대장내시경 검사를 받는 18세 이상의 모든 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: WLE-LCI
첫 번째 내시경의는 WLE로 폴립 절제술 후 흉터의 재발에 대한 광학 진단을 수행합니다.
그런 다음 동일한 내시경 의사가 BLI(청색광 이미징)로 두 번째 진단을 수행합니다.
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폴립절제술 후 흉터 검사는 Linked Color Imaging으로 이루어집니다.
용종절제술 후 흉터 검사는 백색광 내시경으로 이루어집니다.
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활성 비교기: LCI-WLE
첫 번째 내시경의는 LCI(Linked Color Imaging)를 사용하여 폴립절제술 후 흉터의 재발에 대한 광학 진단을 수행합니다.
그런 다음 동일한 내시경 의사가 BLI(청색광 이미징)로 두 번째 진단을 수행합니다.
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폴립절제술 후 흉터 검사는 Linked Color Imaging으로 이루어집니다.
용종절제술 후 흉터 검사는 백색광 내시경으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백색광 내시경을 이용한 용종절제술 후 흉터의 재발 횟수
기간: 2 년
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2 년
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LCI에 의한 용종절제술 후 흉터의 재발 횟수
기간: 2 년
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2 년
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AI로 검출한 용종절제술 후 흉터의 재발 횟수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경과 시간
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Paggi S, Mogavero G, Amato A, Rondonotti E, Andrealli A, Imperiali G, Lenoci N, Mandelli G, Terreni N, Conforti FS, Conte D, Spinzi G, Radaelli F. Linked color imaging reduces the miss rate of neoplastic lesions in the right colon: a randomized tandem colonoscopy study. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):396-402. doi: 10.1055/a-0580-7405. Epub 2018 Mar 14.
- Kandel P, Brand EC, Pelt J, Ball CT, Chen WC, Bouras EP, Gomez V, Raimondo M, Woodward TA, Wallace MB; EMR SCAR Group. Endoscopic scar assessment after colorectal endoscopic mucosal resection scars: when is biopsy necessary (EMR Scar Assessment Project for Endoscope (ESCAPE) trial). Gut. 2019 Sep;68(9):1633-1641. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316574. Epub 2019 Jan 11.
- Bisschops R, East JE, Hassan C, Hazewinkel Y, Kaminski MF, Neumann H, Pellise M, Antonelli G, Bustamante Balen M, Coron E, Cortas G, Iacucci M, Yuichi M, Longcroft-Wheaton G, Mouzyka S, Pilonis N, Puig I, van Hooft JE, Dekker E. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Dec;51(12):1155-1179. doi: 10.1055/a-1031-7657. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Endoscopy. 2019 Dec;51(12):C6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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결장의 폴립에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
연결된 컬러 이미징에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모병고혈압 | 당뇨병 | 만성 신장 질환 | 고혈압미국
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Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association모병
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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Milton S. Hershey Medical Center완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; University of California... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로